류마티스 관절염 환자에서 GS-5745의 안전성, 내약성 및 약동학
2015년 6월 25일 업데이트: Gilead Sciences
류마티스 관절염 환자에서 GS-5745의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1b상 이중맹검 무작위 위약 대조 다기관 연구
이 연구는 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인에게 GS-5745의 다중 주입의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 것입니다.
참가자는 4:1 비율로 무작위 배정되어 GS-5745 또는 위약을 2주마다 1회 정맥(IV) 주입하여 총 3회 IV 주입을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18~70세
- 체중: ≥ 45 ~ < 120kg
- 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
- RA의 분류를 위해 1987년 개정된 미국 류마티스 학회(ACR)에 따른 RA의 진단
- 활동성 질병, ≥ 8mg/L의 방문 1 및 2로부터의 평균 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 값으로 정의됨
- 만성 질환 수정 항류마티스제(DMARD)를 복용하는 개인은 무작위 배정 전 최소 45일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 용량이 무작위 배정 전 최소 30일 동안 안정적인 경우 최대 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용이 허용됩니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 진통제는 무작위 배정 전 최소 30일 동안 용량이 안정적인 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 아나필락시스의 병력 문서가 있어야 합니다.
- 스크리닝 중 양성 HIV 항체
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 B형 간염 핵심 항원(HBcAg), 스크리닝 중 정량적 중합효소 연쇄 반응(quantitative polymerase chain reaction, PCR)에 의한 양성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA
- 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 이어 스크리닝 중 양성 HCV 바이러스 RNA
- 스크리닝 중 양성 QuantiFERON-결핵(TB) GOLD 테스트
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암에 대해 국소 치료를 받은 개인을 제외하고 지난 5년 이내의 악성 병력
- 중증 치매 또는 알츠하이머병, 만성 의학적 또는 정신과적 문제, 알코올 또는 약물 남용으로 조사관의 판단에 따라 연구 절차를 준수하는 개인의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 심근 경색, 불안정하거나 생명을 위협하는 부정맥, 무작위 배정 전 6개월 이내의 심부전으로 인한 입원 또는 조사관이 판단한 방문 1에서 임의의 중요하거나 새로운 ECG 소견과 같은 임의의 심각한 심장 사건
- 혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군과 같은 RA에 이차적인 중요한 전신 관련 병력
- 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청음성 척추관절염 또는 라임병과 같은 RA 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재
- 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장질환, 섬유근육통, 류마티스성 다발근통, 피부경화증, 염증성 근병증, 혼합 결합 조직 질환 또는 기타 중복 증후군과 같은 RA 이외의 자가면역 또는 류마티스 장애의 병력 또는 현재
- 연구자의 판단에 따라 개인이 연구에 적합하지 않거나 연구 프로토콜 준수를 방해하는 모든 만성 의학적 상태(심장 또는 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상적 감염 또는 기타 의학적 상태에 대한 항생제 치료
- 무작위화 90일 전에 아자티오프린 또는 사이클로스포린으로 치료
- 인플릭시맙, 골리무맙, 아달리무맙, 아바타셉트, 토실리주맙으로 90일 이내 치료; 및 무작위화 30일 이내의 에타너셉트 또는 아나킨라
- 무작위화 12개월 이내에 리툭시맙 또는 임의의 B 세포 고갈제로 치료
- 분자의 5 반감기 이내에 또는 무작위 배정 후 90일 이내에 알 수 없는 경우 시판 또는 시험용 생물학적 제제로 치료
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 약물 투여 또는 조사 장치 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GS-5745
참가자는 2주마다 GS-5745를 총 3회 주입받습니다.
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GS-5745 400mg 정맥주사
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위약 비교기: GS-5745와 일치하는 위약
참가자는 GS-5745와 일치하는 위약을 2주마다 총 3번 주입받습니다.
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정맥 내 투여된 GS-5745와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생률, 실험실 검사의 변화, 베이스라인 대비 활력징후, 투여 후 면역원성 발생
기간: 최대 100일
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이 복합 엔드포인트는 GS-5745의 안전성 및 내약성 프로파일을 측정합니다.
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최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GS-5745의 PK 프로파일
기간: 주입 전, 주입 1일 후 30분, 4시간 및 24시간; 15일 및 29일에 사전 주입 및 주입 후 30분; 4일, 8일, 36일, 43일
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이 복합 종점은 GS-5745의 혈장 PK 프로필을 측정합니다. 해당되는 경우 다음 매개변수가 측정됩니다.
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주입 전, 주입 1일 후 30분, 4시간 및 24시간; 15일 및 29일에 사전 주입 및 주입 후 30분; 4일, 8일, 36일, 43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Gossage, MD, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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