Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GS-5745 hos personer med reumatoid arthritis

25. juni 2015 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1b, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GS-5745 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af multiple infusioner af GS-5745 hos voksne med reumatoid arthritis (RA). Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 4:1 til at modtage 1 intravenøs (IV) infusion af GS-5745 eller placebo hver 2. uge, i alt 3 IV-infusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år, inklusive, på tidspunktet for screeningen
  • Vægt: ≥ 45 til < 120 kg
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Diagnose af RA ifølge det 1987 reviderede American College of Rheumatology (ACR) til klassificering af RA
  • Aktiv sygdom, defineret som en gennemsnitlig C-reaktivt protein (hsCRP)-værdi med høj følsomhed fra besøg 1 og 2 på ≥ 8 mg/L
  • Personer, der tager kroniske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), bør have en stabil dosis i mindst 45 dage før randomisering
  • Kronisk brug af systemiske kortikosteroider op til et maksimum på 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende er tilladt, hvis dosis er stabil i mindst 30 dage før randomisering
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre analgetika er tilladt, hvis doser er stabile i mindst 30 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har et dokument om anafylaksi
  • Positivt HIV-antistof under screening
  • Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis B-kerneantigen (HBcAg), efterfulgt af et positivt hepatitis B-virus (HBV) DNA ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) under screening
  • Positivt hepatitis C virus (HCV) antistof efterfulgt af et positivt HCV viralt RNA under screening
  • En positiv QuantiFERON-tuberkulose (TB) GULD-test under screening
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år undtagen for personer, der er blevet behandlet lokalt for ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • Alvorlig demens eller Alzheimers sygdom, kroniske medicinske eller psykiatriske problemer eller alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre individets evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Enhver alvorlig hjertebegivenhed såsom myokardieinfarkt, ustabil eller livstruende arytmi, indlæggelse på grund af hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering eller ethvert væsentligt eller nyt EKG-fund ved besøg 1 som vurderet af investigator
  • Anamnese med signifikant systemisk involvering sekundært til RA, såsom vaskulitis, lungefibrose eller Feltys syndrom
  • Anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom, bortset fra RA, såsom gigt, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, seronegativ spondylarthritis eller borreliose
  • Anamnese med eller aktuelle autoimmune eller reumatiske lidelser, andre end RA, såsom systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, fibromyalgi, polymyalgi, reumatisk, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevævssygdom eller anden overlapningssyndrom
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, hjerte- eller lungesygdom), som efter investigatorens vurdering ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Behandling med antibiotika for en klinisk infektion eller anden medicinsk tilstand inden for 30 dage før randomisering
  • Behandling med azathioprin eller cyclosporin 90 dage før randomisering
  • Behandling med infliximab, golimumab, adalimumab, abatacept, tocilizumab inden for 90 dage; og etanercept eller anakinra inden for 30 dage efter randomisering
  • Behandling med rituximab eller et hvilket som helst B-celle-depleterende middel inden for 12 måneder efter randomisering
  • Behandling med ethvert andet markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk lægemiddel inden for 5 halveringstider af molekylet eller hvis ukendt inden for 90 dage efter randomisering
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller brug af ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS-5745
Deltagerne vil modtage GS-5745 hver anden uge for i alt 3 infusioner.
Medicin: GS-5745
GS-5745 400 mg indgivet intravenøst
Placebo komparator: Placebo, der matcher GS-5745
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher GS-5745 hver anden uge for i alt 3 infusioner.
Medicin: Placebo, der matcher GS-5745
Placebo til at matche GS-5745 indgivet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, ændringer i laboratorietest og vitale tegn fra baseline og udvikling af immunogenicitet efter dosering
Tidsramme: Op til 100 dage
Dette sammensatte endepunkt vil måle sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for GS-5745.
Op til 100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af GS-5745
Tidsramme: Præ-infusion, 30 minutter, 4 timer og 24 timer efter infusion på dag 1; præ-infusion og 30 minutter efter infusion på dag 15 og 29; Dag 4, 8, 36 og 43

Dette sammensatte endepunkt vil måle plasma PK-profilen af ​​GS-5745. Følgende parametre vil blive målt, hvor det er relevant:

  • Cmax: maksimal observeret koncentration af lægemiddel i plasma
  • Tmax: tid for Cmax
  • Klast: sidste observerbare koncentration af lægemiddel
  • Tlast: tid for Clast
  • AUClast: koncentration af lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration
  • AUCinf: koncentration af lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendelig tid)
  • AUCtau: koncentration af lægemiddel over tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet)
  • Ctau: observeret lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet
  • λz: terminal eliminationshastighedskonstant
  • CL: systemisk clearance af lægemidlet efter intravenøs administration
  • Vz: distributionsvolumen af ​​lægemidlet efter intravenøs administration
Præ-infusion, 30 minutter, 4 timer og 24 timer efter infusion på dag 1; præ-infusion og 30 minutter efter infusion på dag 15 og 29; Dag 4, 8, 36 og 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: David Gossage, MD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-373-1276
  • 2013-005396-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med GS-5745

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner