このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非高リスク神経芽腫の若年患者の治療における反応および生物学に基づく危険因子に基づく治療

2026年8月21日 更新者：Children's Oncology Group

非高リスク神経芽腫患者の治療を導くための反応および生物学に基づく危険因子の利用

この第 III 相試験では、高リスクではない神経芽腫の若年患者の治療において、生物学に基づく危険因子に基づく治療がどの程度効果を発揮するかを研究しています。 腫瘍が進行するまで治療を必要としない場合もあります。 この場合、観察で十分かもしれません。 腫瘍細胞のバイオマーカーを測定することは、効果的な治療が必要な時期と最適な治療法を計画するのに役立ちます。 応答および生物学に基づく危険因子に基づく治療は、非高リスク神経芽腫患者の治療に効果的である可能性があり、標準治療に関連するリスクと副作用の一部を回避するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 99% の全生存率 (OS) を維持しながら、国際神経芽腫リスク グループ (INRG) のステージ L1 神経芽腫の小さな生後 12 か月未満の乳児に対する初期アプローチとしての治療を排除すること。

Ⅱ． 高リスクではない生後 18 か月未満で限局性神経芽細胞腫を有し、良好な生物学的特徴 (組織学的およびゲノム的特徴) を有する患者に対する初期アプローチとしての治療を排除し、OS を 99% に維持すること。

III. 反応に基づく治療アルゴリズムを早期に開始するための客観的基準を使用して、INRG 期 Ms 神経芽腫の生後 18 か月未満の乳児で 81% を超える 3 年 OS を達成すること。

探索的目的:

I. 初期の観察期間後に進行を経験した限局性神経芽腫患者の介入または腫瘍の進行までの時間、介入の種類および進行部位を説明すること。

Ⅱ． ステージ Ms 疾患患者における化学療法剤カルボプラチンおよびエトポシドの薬物動態プロファイルを特徴付ける。

III. 非高リスク神経芽腫患者の腫瘍のゲノムプロファイルを、初回生検時およびその後の生検時または外科的切除時の両方で定義すること。

IV. その後の生検または外科的切除時に得られた腫瘍標本の組織像を説明すること。

V. 腫瘍の再発または疾患の進行を伴う患者の救援率 (OS) を決定すること。

Ⅵ． 処置の合併症率（初期生検、切除[術中および術後]、その後の生検）を決定し、外科的切除の程度と相関させる。

VII. 観察または化学療法後のL2腫瘍における画像定義危険因子（IDRF）の減少率を決定すること。

概要: 患者は 3 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ A: 患者は、疾患の進行がない状態で 96 週間臨床観察を受けます。

グループ B: 患者は、疾患の進行がない状態で 3 年間臨床観察を受ける。 疾患が進行すると、患者は手術を受けるか、カルボプラチンを含む一次化学療法を 1 日目に 1 時間かけて静脈内投与 (IV) し (コース 1、2、4、6、および 7)、1 ～ 3 日目には 1 時間かけてエトポシド IV を投与する (コース 1、3、4、5、および 7)、1 日目に 1 時間以上のシクロホスファミド IV (コース 2、3、5、6、および 8)、および 1 日目に 15 分以上の塩酸ドキソルビシン IV (コース 2、4 、6および8）。 化学療法による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとに 2 ～ 8 コース繰り返します。 部分奏効（PR）以上が得られたら、患者は 3 年間臨床観察を受けます。

グループ C: 悪化のリスクが高く転帰が不良な患者は、グループ B と同様に直ちに一次化学療法を受けます。他のすべての患者は、疾患の進行がない場合に 3 年間臨床観察を受けます。 疾患が進行すると、患者はグループ B と同様に一次化学療法を受けます。PR 以上が達成されたら、患者は 3 年間臨床観察を受けます。

研究治療の完了後、患者は登録後最大10年間、毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

621

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は次の条件を満たす必要があります。

    • -INRGステージL1と診断されたときの年齢が12か月未満（365日未満）;また
    • -INRGステージL2またはステージMの神経芽細胞腫/神経節芽細胞腫と診断されたときの生後18か月未満（547日未満）
  • 新たに診断されたすべての患者には、ANBL00B1 または APEC14B1 への登録が必要です。
  • -患者は、新たに診断された v-myc avian 骨髄細胞腫ウイルス癌遺伝子神経芽細胞腫由来ホモログ（MYCN）非増幅神経芽腫（国際腫瘍分類 [ICD-O] 形態学 9500/3）または組織学によって検証された MYCN 非増幅神経節芽腫を持っている必要があります。

  • 患者は、以下に定義する治療グループのいずれかの指定基準を満たす必要があります。ゲノムの特徴には、MYCN 遺伝子増幅、セグメント染色体異常 (1p、3p、4p、または 11q での体細胞コピー数の損失、または 1q、2p、または 17q での体細胞コピー数の増加)、およびデオキシリボ核酸 (DNA) インデックスが含まれます。

    • 「好ましい」ゲノムの特徴は、上記で定義された分節染色体異常の非存在下で、1 つまたは複数の全染色体増加または高二倍体腫瘍 (DNA インデックス > 1) によって定義されます。
    • 「好ましくない」ゲノムの特徴は、分節染色体異常 (1p、3p、4p、または 11q での体細胞コピー数の損失、または 1q、2p、または 17q での体細胞コピー数の増加) または二倍体腫瘍 (DNA インデックス = 1) の存在によって定義されます。 );これには、ヘテロ接合性のコピー ニュートラル ロス (LOH) が含まれます。
    • MYCN非増幅腫瘍の患者のみがこの研究に適格です

  • グループA：生後12か月未満（365日未満）の患者で、新たにINRGステージL1神経芽腫/神経節芽腫と診断され、以下の基準を満たす：

    • 副腎由来または非副腎由来の最大腫瘍径 < 5 cm
    • -副腎以外のプライマリを有する患者は適格ですが、神経芽細胞腫の診断をサポートするために、メタヨードベンジルグアニジン（MIBG）スキャンまたは上昇したカテコールアミン代謝物（尿または血清）で陽性の取り込みが必要です
    • 以前の腫瘍切除または生検なし

  • グループ A は、統計上の目的で、相互に排他的な 2 つのサブセットにさらに分割されます。

    • グループ A1:

      • 副腎原発腫瘍が最大直径5cm未満の生後6か月以上12か月未満または
      • 副腎原発腫瘍を有する生後6か月未満の患者で、最大直径が3.1を超え5cm未満または
      • 副腎以外の原発部位が最大直径 5 cm 未満の生後 12 か月未満
    • グループ A2: =< 生後 6 か月で、副腎の原発部位および腫瘍の最大直径 =< 3.1 cm。

  • グループB：生後18か月未満（547日未満）の患者で、新たにINRGステージL2神経芽腫/神経節芽腫と診断され、以下の基準を満たす：

    • 生命を脅かす症状がない、または切迫した神経学的または他の臓器機能の障害がない (例: 既存または差し迫った神経学的障害を伴う硬膜外または脊髄内腫瘍、既存または差し迫った脳神経障害を伴う眼窩周囲または頭蓋冠ベースの病変、腫瘍による重要な臓器機能の解剖学的または機械的障害[腹部コンパートメント症候群、尿路閉塞など]);ホルナー症候群は神経学的妥協とは見なされません
    • 腫瘍切除歴なし、腫瘍生検のみ
    • 良好な組織学と良好なゲノム機能の両方を持つ患者のみが、グループ B の一部として研究に残ります。 ANBL00B1またはAPEC14B1での標本提出から3週間以内に、組織学的およびゲノム結果が機関に通知されます
  • グループ C: 18 か月未満 (547 日未満) の患者で、新たに INRG ステージ M の神経芽細胞腫/神経節芽細胞腫と診断された患者
  • -許可されているデキサメタゾンを除いて、以前の放射線療法または化学療法はありません
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • MYCN増幅腫瘍の患者は対象外です
  • -決定的な診断手順の4週間以内にANBL1232に登録しないグループBおよびCの患者
  • -グループAおよびCの患者、腫瘍生検を受ける必要がなく、確認画像検査の4週間以内にANBL1232に登録しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA（臨床観察）
患者は病気の進行が見られない場合、96週間臨床観察を受けます。 患者は試験期間中、CT、MRI、および/または超音波検査も受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
他の：臨床観察
臨床観察を受ける
他の名前：
  • 観察
手順：超音波
超音波検査を受ける
実験的：グループ B (臨床観察、一次化学療法)
患者は疾患の進行が見られない場合、3年間臨床観察を受けます。 疾患が進行すると、患者は手術を受けるか、1日目に1時間かけてカルボプラチンIV（コース1、2、4、6、および7）、1〜3日目に1時間かけてエトポシドIV（コース1、 3、4、5、および 7)、1 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV (コース 2、3、5、6、および 8)、および 1 日目に 15 分間かけて塩酸ドキソルビシン IV (コース 2、4、6、および8)。 化学療法による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに2～8コース繰り返されます。 PR 以上が達成されると、患者は 3 年間の臨床観察を受けます。 患者は試験期間中、CT、MRI、および/または超音波検査を受け、スクリーニング時および進行時に骨髄穿刺、骨髄生検、および腫瘍生検を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
手順：生検
生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
他の：臨床観察
臨床観察を受ける
他の名前：
  • 観察
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：超音波
超音波検査を受ける
実験的：グループ C (臨床観察、一次化学療法)
悪化のリスクが高く、予後不良の患者は、グループ B と同様に直ちに第一選択の化学療法を受けます。他のすべての患者は、疾患の進行がなければ 3 年間の臨床観察を受けます。 疾患が進行すると、患者はグループ B と同様に第一選択の化学療法を受けます。PR 以上が達成されると、患者は 3 年間の臨床観察を受けます。 患者は試験期間中、CT、MRI、および/または超音波検査を受け、スクリーニング時および進行時に骨髄穿刺、骨髄生検、および腫瘍生検を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
手順：生検
生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
他の：臨床観察
臨床観察を受ける
他の名前：
  • 観察
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：超音波
超音波検査を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) (階層 1 ～ 4)
時間枠：登録日から死亡または最後の接触まで、最長 3 年間評価されます
カプランマイヤー法を使用して、各層の 3 年全生存率を推定します。 OS は、登録時から何らかの原因で死亡した日まで測定されます。
登録日から死亡または最後の接触まで、最長 3 年間評価されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入または腫瘍進行までの時間
時間枠：3年まで
最初の観察期間の後に進行する限局性腫瘍を有する患者のコホートの記述的分析によって評価されます。
3年まで
必要な介入の種類
時間枠：3年まで
最初の観察期間の後に進行する限局性腫瘍を有する患者のコホートの記述的分析によって評価されます。
3年まで
進行部位
時間枠：3年まで
最初の観察期間の後に進行する限局性腫瘍を有する患者のコホートの記述的分析によって評価されます。
3年まで
ステージ Ms 疾患患者におけるカルボプラチンとエトポシドの薬物動態 (PK) プロファイル (ピーク濃度、曲線下面積、クリアランス、分布体積、半減期、平均滞留時間を含む)
時間枠：投与前、コース1または7のいずれかの1日目および2日目の1、2、4、8、および24時間
変動係数を計算して、エトポシドおよびカルボプラチン PK の患者間および患者内変動の程度を定量化します。 患者の特徴間の関係は、探索的方法で回帰モデルを使用してグラフィカルに評価され、適切な場合はスピアマンの順位相関係数が使用されます。 PK パラメータと症状スコア、および肝機能障害と腎機能障害の間の相関関係が調査されます。 患者レベルの共変量を調整するロジスティック回帰モデルが調査されます。
投与前、コース1または7のいずれかの1日目および2日目の1、2、4、8、および24時間
腫瘍のゲノムプロファイル
時間枠：生検または外科的切除の時まで
最初の生検時とその後の生検時または手術時の両方で、各分節異常 (1p、3p、4p、または 11q での分節損失または 1p、2p、または 17q での分節利得) の有無を判断することによって評価されます。切除し、カイ二乗検定を使用して患者の特性と相関させ、ログランク検定を使用して結果と相関させます。 診断時およびその後の生検/切除時の標本の場合、コピー数パターンの変化に焦点を当ててプロファイルを比較します。
生検または外科的切除の時まで
腫瘍標本の組織学
時間枠：生検または外科的切除の時まで
その後の生検または外科的切除時に得られた腫瘍標本の組織学の記述的分析によって評価されます。
生検または外科的切除の時まで
腫瘍再発または疾患進行患者の救援率（全生存[OS]）
時間枠：登録日から死亡まで、または患者が生存している場合は最後の連絡まで、最大3年間評価
腫瘍の再発または疾患の進行を伴う患者のコホートの全生存期間を計算することによって評価されます。
登録日から死亡まで、または患者が生存している場合は最後の連絡まで、最大3年間評価
手続きの複雑化率
時間枠：手術後60日まで
各タイプの手技（初期生検および切除（術中および術後））の合併症率を決定し、ウィルコクソン順位和検定を使用して外科的合併症の発生を外科的切除の程度と相関させることによって評価されます（順序付けを説明するため）外科的切除カテゴリの）。
手術後60日まで
L2 腫瘍における画像定義危険因子 (IDRF) の減少率
時間枠：3年まで
特定の各 IDRF および任意の IDRF が診断時に存在し、観察または化学療法後に存在しない L2 腫瘍を有する患者の割合を計算することによって評価されます。 さらに、観察または化学療法の前後に存在する各 IDRF および任意の IDRF の割合に違いがあるかどうかを判断するために、対応のある観察に対する McNemar の検定が適用されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Holly J Meany、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月8日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (推定)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANBL1232 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00677 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-00462

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する