Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons- og biologibasert risikofaktor-veiledet terapi ved behandling av yngre pasienter med ikke-høyrisiko nevroblastom

26. oktober 2023 oppdatert av: Children's Oncology Group

Bruke respons- og biologibaserte risikofaktorer for å veilede terapi hos pasienter med ikke-høyrisikoneuroblastom

Denne fase III-studien studerer hvor godt respons og biologibasert risikofaktorstyrt terapi fungerer ved behandling av yngre pasienter med ikke-høyrisikonevroblastom. Noen ganger trenger en svulst kanskje ikke behandling før den utvikler seg. I dette tilfellet kan observasjon være tilstrekkelig. Måling av biomarkører i tumorceller kan bidra til å planlegge når effektiv behandling er nødvendig og hva den beste behandlingen er. Respons- og biologibasert risikofaktorstyrt terapi kan være effektiv i behandling av pasienter med ikke-høyrisikonevroblastom og kan bidra til å unngå noen av risikoene og bivirkningene knyttet til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å eliminere terapi som den første tilnærmingen for spedbarn < 12 måneder med liten International Neuroblastom Risk Group (INRG) stadium L1 neuroblastom samtidig som en total overlevelse (OS) på 99 % opprettholdes.

II. Å eliminere terapi som den første tilnærmingen for ikke-høyrisikopasienter < 18 måneder med lokalisert nevroblastom og gunstig biologi (histologiske og genomiske egenskaper) samtidig som et OS på 99 % opprettholdes.

III. For å oppnå et 3-års OS på > 81 % for spedbarn < 18 måneder med INRG-stadium Ms neuroblastom ved bruk av objektive kriterier for tidlig initiering av en responsbasert behandlingsalgoritme.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å beskrive tiden til intervensjon eller tumorprogresjon, type intervensjon og progresjonssted for pasienter med lokalisert nevroblastom som opplever progresjon etter en første observasjonsperiode.

II. Å karakterisere den farmakokinetiske profilen til de kjemoterapeutiske midlene karboplatin og etoposid hos pasienter med stadium Ms sykdom.

III. Å definere den genomiske profilen til svulster fra pasienter med ikke-høyrisiko nevroblastom både ved innledende biopsi og på tidspunktet for påfølgende biopsi eller kirurgisk reseksjon.

IV. For å beskrive histologien til tumorprøver oppnådd på tidspunktet for påfølgende biopsi eller kirurgisk reseksjon.

V. For å bestemme redningsraten (OS) for pasienter med tumortilbakefall eller sykdomsprogresjon.

VI. For å bestemme den prosedyremessige komplikasjonsfrekvensen (initial biopsi, reseksjon [intraoperativ og postoperativ], påfølgende biopsi) og korrelere med graden av kirurgisk reseksjon.

VII. For å bestemme graden av reduksjon i bildedefinerte risikofaktorer (IDRF) i L2-svulster etter observasjon eller kjemoterapi.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 3 behandlingsgrupper.

GRUPPE A: Pasienter gjennomgår klinisk observasjon i 96 uker i fravær av sykdomsprogresjon.

GRUPPE B: Pasienter gjennomgår klinisk observasjon i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon. Ved sykdomsprogresjon gjennomgår pasienter kirurgi eller får førstelinjekjemoterapi som omfatter karboplatin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 (kurs 1, 2, 4, 6 og 7), etoposid IV over 1 time på dag 1-3 ( kurs 1, 3, 4, 5 og 7), cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 (kurs 2, 3, 5, 6 og 8), og doksorubicinhydroklorid IV over 15 minutter på dag 1 (kurs 2, 4) , 6 og 8). Behandling med kjemoterapi gjentas hver 21. dag i 2-8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Når en delvis respons (PR) eller bedre er oppnådd, gjennomgår pasientene klinisk observasjon i 3 år.

GRUPPE C: Pasienter med høy risiko for forverring og dårlig utfall får umiddelbart førstelinjekjemoterapi som i gruppe B. Alle andre pasienter gjennomgår klinisk observasjon i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon. Ved sykdomsprogresjon får pasientene førstelinjekjemoterapi som i gruppe B. Når en PR eller bedre er oppnådd, gjennomgår pasientene klinisk observasjon i 3 år.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp årlig i inntil 10 år etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

621

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være:

    • < 12 måneder (< 365 dager) ved diagnose med INRG stadium L1; eller
    • < 18 måneder (< 547 dager) ved diagnose med INRG stadium L2 eller stadium Ms neuroblastom/ganglioneuroblastoma
  • Registrering på ANBL00B1 eller APEC14B1 er nødvendig for alle nylig diagnostiserte pasienter
  • Pasienter må ha nylig diagnostisert v-myc aviær myelocytomatosis viral onkogen neuroblastom-derived homolog (MYCN) ikke-amplifisert neuroblastom (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] morfologi 9500/3) eller MYCN ikke-amplifisert ganglioneuroblastoma verifisert av histologi

  • Pasienter må oppfylle de spesifiserte kriteriene for en av behandlingsgruppene som er definert nedenfor; genomiske trekk inkluderer MYCN-genamplifikasjon, segmentelle kromosomavvik (tap av somatisk kopitall ved 1p, 3p, 4p eller 11q eller somatisk kopiantalløkning ved 1q, 2p eller 17q) og deoksyribonukleinsyre (DNA) indeks

    • "Gunstige" genomiske trekk er definert av en eller flere helkromosomforsterkning eller hyperdiploid tumor (DNA-indeks > 1) i fravær av segmentelle kromosomavvik som definert ovenfor
    • "Ugunstige" genomiske egenskaper er definert av tilstedeværelsen av enhver segmentell kromosomavvik (somatisk kopiantallstap ved 1p, 3p, 4p eller 11q eller somatisk kopiantalløkning ved 1q, 2p eller 17q) eller diploid tumor (DNA-indeks = 1 ); dette inkluderer kopinøytralt tap av heterozygositet (LOH)
    • Bare pasienter med MYCN ikke-amplifiserte svulster er kvalifisert for denne studien

  • Gruppe A: pasienter < 12 måneder (< 365 dager) med nydiagnostisert INRG-stadium L1 nevroblastom/ganglioneuroblastom som oppfyller følgende kriterier:

    • Største tumordiameter < 5 cm av binyrebar eller ikke-binyreopprinnelse
    • Pasienter med ikke-binyreprimær er kvalifisert, men må ha positivt opptak på metaiodobenzylguanidin (MIBG) skanning eller forhøyede katekolaminmetabolitter (urin eller serum) for å støtte diagnosen nevroblastom
    • Ingen tidligere tumorreseksjon eller biopsi

  • Gruppe A vil bli ytterligere delt inn i to undergrupper, som er gjensidig utelukkende, for statistiske formål

    • Gruppe A1:

      • > 6 måneder og < 12 måneder med en primær binyretumor < 5 cm i største diameter ELLER
      • Pasienter under 6 måneder med en primær binyretumor > 3,1 og < 5 cm i største diameter ELLER
      • < 12 måneder med et primært sted uten binyre < 5 cm i største diameter
    • Gruppe A2: =< 6 måneder med et primært binyrested og svulst =< 3,1 cm i største diameter.

  • Gruppe B: pasienter < 18 måneder (< 547 dager) med nydiagnostisert INRG-stadium L2 neuroblastom/ganglioneuroblastom som oppfyller følgende kriterier:

    • Ingen livstruende symptomer eller ingen forestående nevrologisk eller annen organfunksjon kompromittert (f. epidurale eller intraspinale svulster med eksisterende eller forestående nevrologisk svekkelse, periorbitale eller calvariale lesjoner med eksisterende eller forestående nedsatt kranialnerve, anatomisk eller mekanisk kompromittering av kritisk organfunksjon av tumor [abdominalt kompartmentsyndrom, urinobstruksjon, etc.]); Horners syndrom anses ikke som et nevrologisk kompromiss
    • Ingen tidligere tumorreseksjon, KUN tumorbiopsi
    • Bare pasienter med både gunstig histologi og gunstige genomiske egenskaper vil forbli på studien som en del av gruppe B; institusjonen vil bli varslet om histologiske og genomiske resultater innen 3 uker etter prøveinnlevering på ANBL00B1 eller APEC14B1
  • Gruppe C: pasienter < 18 måneder (< 547 dager) med nydiagnostisert INRG-stadium Ms neuroblastom/ganglioneuroblastoma
  • Ingen tidligere strålebehandling eller kjemoterapi, med unntak av deksametason, som er tillatt
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med MYCN-amplifiserte svulster er ikke kvalifisert
  • Gruppe B- og C-pasienter som ikke melder seg på ANBL1232 innen 4 uker etter endelig diagnostisk prosedyre
  • Gruppe A- og C-pasienter, ikke pålagt å gjennomgå tumorbiopsi, som ikke melder seg på ANBL1232 innen 4 uker etter bekreftende bildebehandlingsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (klinisk observasjon)
Pasienter gjennomgår klinisk observasjon i 96 uker i fravær av sykdomsprogresjon. Pasienter gjennomgår også CT, MR og/eller ultralyd gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Annen: Klinisk observasjon
Gjennomgå klinisk observasjon
Andre navn:
  • observasjon
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå ultralyd
Eksperimentell: Gruppe B (klinisk observasjon, førstelinjekjemoterapi)
Pasienter gjennomgår klinisk observasjon i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon. Ved sykdomsprogresjon gjennomgår pasienter kirurgi eller får førstelinjekjemoterapi som omfatter karboplatin IV over 1 time på dag 1 (kurs 1, 2, 4, 6 og 7), etoposid IV over 1 time på dag 1-3 (kurs 1, 3, 4, 5 og 7), cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 (kurs 2, 3, 5, 6 og 8), og doksorubicinhydroklorid IV over 15 minutter på dag 1 (kurs 2, 4, 6 og 8). Behandling med kjemoterapi gjentas hver 21. dag i 2-8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Når en PR eller bedre er oppnådd, gjennomgår pasientene klinisk observasjon i 3 år. Pasienter gjennomgår også CT, MR og/eller ultralyd gjennom hele forsøket og gjennomgår benmargsaspirasjon, benmargsbiopsi og tumorbiopsi ved screening og progresjonstidspunkt.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Annen: Klinisk observasjon
Gjennomgå klinisk observasjon
Andre navn:
  • observasjon
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå ultralyd
Eksperimentell: Gruppe C (klinisk observasjon, førstelinjekjemoterapi)
Pasienter med høy risiko for forverring og dårlig utfall får umiddelbart førstelinjekjemoterapi som i gruppe B. Alle andre pasienter gjennomgår klinisk observasjon i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon. Ved sykdomsprogresjon får pasienter førstelinjekjemoterapi som i gruppe B. Når en PR eller bedre er oppnådd, gjennomgår pasientene klinisk observasjon i 3 år. Pasienter gjennomgår også CT, MR og/eller ultralyd gjennom hele forsøket og gjennomgår benmargsaspirasjon, benmargsbiopsi og tumorbiopsi ved screening og progresjonstidspunkt.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Annen: Klinisk observasjon
Gjennomgå klinisk observasjon
Andre navn:
  • observasjon
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS) (strata 1-4)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til død eller siste kontakt, vurdert inntil 3 år
Fra innmeldingsdato til død eller siste kontakt, vurdert inntil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intervensjon eller tumorprogresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert ved en beskrivende analyse for kohorten av pasienter med lokaliserte svulster som progredierer etter en innledende observasjonsperiode.
Inntil 3 år
Type intervensjon nødvendig
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert ved en beskrivende analyse for kohorten av pasienter med lokaliserte svulster som progredierer etter en innledende observasjonsperiode.
Inntil 3 år
Sted for progresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert ved en beskrivende analyse for kohorten av pasienter med lokaliserte svulster som progredierer etter en innledende observasjonsperiode.
Inntil 3 år
Farmakokinetisk (PK) profil av karboplatin og etoposid hos pasienter med stadium Ms sykdom, inkludert toppkonsentrasjon, areal under kurven, clearance, distribusjonsvolum, halveringstid og gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 8 og 24 timer på dag 1 og 2 av enten kurs 1 eller 7
Variasjonskoeffisienten vil bli beregnet for å kvantifisere graden av interpasient og intrapasient variasjon av etoposid og karboplatin PK. Forholdet mellom pasientkarakteristikker vil bli vurdert grafisk på en utforskende måte og med regresjonsmodeller, og hvis det er hensiktsmessig vil Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient bli brukt. Korrelasjoner mellom farmakokinetiske parametere og symptomscore og lever- og nyredysfunksjon vil bli utforsket. Logistiske regresjonsmodeller som justerer for pasientnivå-kovariater vil bli utforsket.
Fordose, 1, 2, 4, 8 og 24 timer på dag 1 og 2 av enten kurs 1 eller 7
Genomisk profil av svulster
Tidsramme: Opp til tidspunktet for biopsi eller kirurgisk reseksjon
Vil bli vurdert ved å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av hver segmental aberrasjon (segmentelt tap ved 1p, 3p, 4p eller 11q eller segmental gain ved 1p, 2p eller 17q), både ved første biopsi og på tidspunktet for påfølgende biopsi eller kirurgisk reseksjon, og korrelere med pasientkarakteristikker ved bruk av en kjikvadrattest og med utfall ved bruk av en log-rank test. I tilfeller med prøver fra diagnose og ved påfølgende biopsi/reseksjon, vil profilene bli sammenlignet med fokus på endringer i kopiantallmønsteret.
Opp til tidspunktet for biopsi eller kirurgisk reseksjon
Histologi av tumorprøver
Tidsramme: Opp til tidspunktet for biopsi eller kirurgisk reseksjon
Vil bli vurdert ved en beskrivende analyse av histologien til tumorprøver oppnådd på tidspunktet for påfølgende biopsi eller kirurgisk reseksjon.
Opp til tidspunktet for biopsi eller kirurgisk reseksjon
Bergingsrate (total overlevelse [OS]) av pasienter med tumortilbakefall eller sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra innskrivningsdato til død eller til siste kontakt dersom pasienten er i live, vurdert inntil 3 år
Vil bli vurdert ved å beregne total overlevelse for kohorten av pasienter med tumortilbakefall eller sykdomsprogresjon.
Fra innskrivningsdato til død eller til siste kontakt dersom pasienten er i live, vurdert inntil 3 år
Prosessuell komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 60 dager etter operasjonen
Vil bli vurdert ved å bestemme komplikasjonsraten for hver type prosedyre (initial biopsi og reseksjon [intraoperativt og postoperativt]) og korrelere forekomsten av kirurgiske komplikasjoner med graden av kirurgisk reseksjon ved bruk av en Wilcoxon rangsumtest (for å ta hensyn til bestillingen av kategoriene kirurgisk reseksjon).
Inntil 60 dager etter operasjonen
Rate av reduksjon i bildedefinerte risikofaktorer (IDRF) i L2-svulster
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert ved å beregne andelen av pasienter med L2-svulster som hver enkelt IDRF og eventuell IDRF er tilstede ved diagnose og deretter fraværende etter observasjon eller kjemoterapi. I tillegg vil McNemars test for parede observasjoner bli brukt for å bestemme om det er en forskjell i andelen av hver IDRF og eventuell IDRF tilstede før og etter observasjon eller kjemoterapi.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly J Meany, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2014

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANBL1232 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00677 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-00462

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere