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治疗年轻非高危神经母细胞瘤患者的反应和基于生物学的危险因素指导治疗

2023年10月26日 更新者：Children's Oncology Group

利用基于反应和生物学的风险因素来指导非高危神经母细胞瘤患者的治疗

这项 III 期试验研究了反应和基于生物学的风险因素指导的治疗在治疗患有非高危神经母细胞瘤的年轻患者中的效果。 有时，肿瘤在进展之前可能不需要治疗。 在这种情况下，观察可能就足够了。 测量肿瘤细胞中的生物标志物可能有助于计划何时需要有效治疗以及最佳治疗方法。 反应和基于生物学的风险因素指导的治疗可能对治疗非高危神经母细胞瘤患者有效，并可能有助于避免与标准治疗相关的一些风险和副作用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 将治疗作为小于 12 月龄的小国际神经母细胞瘤风险组 (INRG) L1 期神经母细胞瘤婴儿的初始治疗方法，同时保持 99% 的总生存率 (OS)。

二。 对于年龄小于 18 个月且具有局部神经母细胞瘤和良好生物学特征（组织学和基因组特征）的非高危患者，取消治疗作为初始方法，同时维持 99% 的 OS。

三、 使用早期启动基于反应的治疗算法的客观标准，使患有 INRG 期 Ms 神经母细胞瘤的 18 个月以下婴儿的 3 年 OS 达到 > 81%。

探索目标：

I. 描述在初始观察期后出现进展的局限性神经母细胞瘤患者的干预或肿瘤进展时间、干预类型和进展部位。

二。 表征化疗药物卡铂和依托泊苷在 Ms 期患者中的药代动力学特征。

三、 确定非高危神经母细胞瘤患者在初始活检和后续活检或手术切除时的肿瘤基因组概况。

四、 描述在随后的活检或手术切除时获得的肿瘤标本的组织学。

五、确定肿瘤复发或疾病进展患者的挽救率（OS）。

六。 确定手术并发症发生率（初始活检、切除[术中和术后]、后续活检）并与手术切除程度相关。

七。 确定观察或化疗后 L2 肿瘤图像定义风险因素 (IDRF) 的减少率。

大纲：患者被分配到 3 个治疗组中的 1 个。

A 组：患者在没有疾病进展的情况下接受 96 周的临床观察。

B 组：患者在没有疾病进展的情况下接受 3 年的临床观察。 在疾病进展后，患者接受手术或接受一线化疗，包括在第 1 天静脉注射卡铂 (IV) 超过 1 小时（第 1、2、4、6 和 7 疗程），在第 1-3 天静脉注射依托泊苷超过 1 小时（第 1、3、4、5 和 7 疗程），第 1 天环磷酰胺静脉注射超过 1 小时（第 2、3、5、6 和 8 疗程），盐酸多柔比星静脉注射第 1 天超过 15 分钟（第 2、4 疗程） , 6 和 8). 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复化疗治疗 2-8 个疗程。 一旦达到部分缓解 (PR) 或更好，患者将接受为期 3 年的临床观察。

C 组：与 B 组一样，具有恶化高风险和不良结果的患者立即接受一线化疗。所有其他患者在没有疾病进展的情况下接受 3 年的临床观察。 疾病进展后，患者接受 B 组的一线化疗。一旦达到 PR 或更好，患者将接受 3 年的临床观察。

完成研究治疗后，每年对患者进行随访，最长可达入组后 10 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

621

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • Starship Children's Hospital
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、澳大利亚、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Perth Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
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        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
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      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
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      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
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      • Honolulu、Hawaii、美国、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
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    • Illinois
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        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
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        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须是：

    • 诊断时年龄 < 12 个月（< 365 天），INRG L1 期；或者
    • 诊断为 INRG L2 期或 Ms 神经母细胞瘤/神经节细胞瘤时年龄 < 18 个月（< 547 天）
  • 所有新诊断的患者都需要注册 ANBL00B1 或 APEC14B1
  • 患者必须患有新诊断的 v-myc 禽髓细胞瘤病病毒癌基因神经母细胞瘤衍生同系物 (MYCN) 非扩增神经母细胞瘤（国际肿瘤学疾病分类 [ICD-O] 形态学 9500/3）或组织学证实的 MYCN 非扩增神经节细胞母细胞瘤

  • 患者必须符合以下定义的治疗组之一的特定标准；基因组特征包括 MYCN 基因扩增、节段性染色体畸变（1p、3p、4p 或 11q 处的体细胞拷贝数丢失或 1q、2p 或 17q 处的体细胞拷贝数增加）和脱氧核糖核酸 (DNA) 指数

    • “有利的”基因组特征由一个或多个全染色体增益或超二倍体肿瘤（DNA 指数 > 1）定义，在不存在上述定义的节段性染色体畸变的情况下
    • “不利”基因组特征的定义是存在任何节段性染色体畸变（1p、3p、4p 或 11q 处的体细胞拷贝数丢失或 1q、2p 或 17q 处的体细胞拷贝数增加）或二倍体肿瘤（DNA 指数 = 1） );这包括拷贝中性杂合性丢失 (LOH)
    • 只有患有 MYCN 非扩增肿瘤的患者才有资格参加这项研究

  • A 组：< 12 个月（< 365 天）新诊断的 INRG L1 期神经母细胞瘤/神经节细胞瘤患者符合以下标准：

    • 肾上腺或非肾上腺来源的最大肿瘤直径 < 5 cm
    • 非肾上腺原发性患者符合条件，但必须在间碘苄基胍 (MIBG) 扫描中呈阳性摄取或儿茶酚胺代谢物（尿液或血清）升高以支持神经母细胞瘤的诊断
    • 既往无肿瘤切除或活检

  • 为了统计目的，A组将进一步分成两个相互排斥的子集

    • A1组：

      • > 6 个月且 < 12 个月的肾上腺原发性肿瘤最大直径 < 5 cm 或
      • 肾上腺原发性肿瘤最大直径 > 3.1 cm 且 < 5 cm 的 6 个月以下患者或
      • < 12 个月大的非肾上腺原发部位最大直径 < 5 cm
    • A2 组：=< 6 个月大，肾上腺原发部位和肿瘤最大直径 =< 3.1 cm。

  • B 组：< 18 个月（< 547 天）新诊断的 INRG L2 期神经母细胞瘤/神经节细胞瘤患者符合以下标准：

    • 没有危及生命的症状或没有即将发生的神经或其他器官功能损害（例如 硬膜外或脊柱内肿瘤伴有现有或即将发生的神经功能障碍，眶周或颅骨病变伴有现有或即将发生的颅神经损伤，肿瘤对关键器官功能的解剖或机械损害[腹腔室综合征，尿路梗阻等]）；霍纳综合征不被认为是神经系统损害
    • 之前没有切除肿瘤，仅进行肿瘤活检
    • 只有具有有利组织学和有利基因组特征的患者才会作为 B 组的一部分继续研究；该机构将在 ANBL00B1 或 APEC14B1 标本提交后 3 周内收到组织学和基因组结果通知
  • C 组：< 18 个月（< 547 天）新诊断的 INRG 期 Ms 神经母细胞瘤/神经节细胞瘤患者
  • 没有事先放疗或化疗，除了允许使用地塞米松
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求

排除标准：

  • MYCN 扩增肿瘤患者不符合条件
  • 在明确诊断程序后 4 周内未参加 ANBL1232 的 B 组和 C 组患者
  • A 组和 C 组患者，不需要进行肿瘤活检，在确认影像学研究后 4 周内未参加 ANBL1232

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（临床观察）
患者在没有疾病进展的情况下接受 96 周的临床观察。 在整个试验过程中，患者还接受 CT、MRI 和/或超声检查。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像（程序）
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
其他：临床观察
进行临床观察
其他名称：
  • 观察
程序：超音波
接受超声波检查
实验性的：B组（临床观察，一线化疗）
患者在没有疾病进展的情况下接受3年的临床观察。 疾病进展后，患者接受手术或接受一线化疗，包括在第 1 天使用卡铂 IV 超过 1 小时（疗程 1、2、4、6 和 7），在第 1-3 天使用依托泊苷 IV 超过 1 小时（疗程 1、 3、4、5 和 7），第 1 天 1 小时内静脉注射环磷酰胺（第 2、3、5、6 和 8 疗程），以及第 1 天 15 分钟内静脉注射盐酸阿霉素（第 2、4、6 和 6 疗程） 8). 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，化疗治疗每 21 天重复一次，持续 2-8 个疗程。 一旦达到 PR 或更好，患者将接受 3 年的临床观察。 患者还在整个试验过程中接受 CT、MRI 和/或超声检查，并在筛查和进展时接受骨髓抽吸、骨髓活检和肿瘤活检。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像（程序）
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
程序：活检
进行活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
其他：临床观察
进行临床观察
其他名称：
  • 观察
程序：骨髓抽吸
进行骨髓穿刺
程序：骨髓活检
进行骨髓活检
其他名称：
  • 骨髓活检
  • 活组织检查，骨髓
程序：超音波
接受超声波检查
实验性的：C组（临床观察，一线化疗）
病情恶化高风险和预后不良的患者立即接受一线化疗，如 B 组。所有其他患者在疾病没有进展的情况下接受 3 年的临床观察。 一旦疾病进展，患者将接受 B 组的一线化疗。一旦达到 PR 或更好水平，患者将接受 3 年的临床观察。 患者还在整个试验过程中接受 CT、MRI 和/或超声检查，并在筛查和进展时接受骨髓抽吸、骨髓活检和肿瘤活检。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像（程序）
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
程序：活检
进行活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
其他：临床观察
进行临床观察
其他名称：
  • 观察
程序：骨髓抽吸
进行骨髓穿刺
程序：骨髓活检
进行骨髓活检
其他名称：
  • 骨髓活检
  • 活组织检查，骨髓
程序：超音波
接受超声波检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期 (OS)（层 1-4）
大体时间：从注册之日起至死亡或最后一次接触，评估最长 3 年
从注册之日起至死亡或最后一次接触，评估最长 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预或肿瘤进展的时间
大体时间：长达 3 年
将通过对初始观察期后出现进展的局部肿瘤患者队列的描述性分析进行评估。
长达 3 年
所需的干预类型
大体时间：长达 3 年
将通过对初始观察期后出现进展的局部肿瘤患者队列的描述性分析进行评估。
长达 3 年
进展部位
大体时间：长达 3 年
将通过对初始观察期后出现进展的局部肿瘤患者队列的描述性分析进行评估。
长达 3 年
卡铂和依托泊苷在 Ms 期患者中的药代动力学 (PK) 特征，包括峰浓度、曲线下面积、清除率、分布容积、半衰期和平均停留时间
大体时间：在课程 1 或课程 7 的第 1 天和第 2 天的给药前、1、2、4、8 和 24 小时
将计算变异系数以量化依托泊苷和卡铂 PK 的患者间和患者内变异程度。 将以探索性方式和回归模型以图形方式评估患者特征之间的关系，如果合适，将使用 Spearman 等级相关系数。 将探讨 PK 参数与症状评分和肝肾功能障碍之间的相关性。 将探索调整患者水平协变量的逻辑回归模型。
在课程 1 或课程 7 的第 1 天和第 2 天的给药前、1、2、4、8 和 24 小时
肿瘤的基因组概况
大体时间：直至活检或手术切除
将通过确定每个节段性畸变的存在或不存在（1p、3p、4p 或 11q 处的节段性丢失或 1p、2p 或 17q 处的节段性增益）进行评估，无论是在初始活检时还是在随后的活检或手术时切除，并使用卡方检验与患者特征相关，使用对数秩检验与结果相关。 在诊断标本和随后活检/切除标本的情况下，将比较这些概况，重点是拷贝数模式的变化。
直至活检或手术切除
肿瘤标本的组织学
大体时间：直至活检或手术切除
将通过对在随后的活检或手术切除时获得的肿瘤标本的组织学进行描述性分析来评估。
直至活检或手术切除
肿瘤复发或疾病进展患者的挽救率（总生存 [OS]）
大体时间：从入组之日起至死亡或如果患者还活着，则至最后一次接触，评估长达 3 年
将通过计算肿瘤复发或疾病进展患者队列的总生存期进行评估。
从入组之日起至死亡或如果患者还活着，则至最后一次接触，评估长达 3 年
手术并发症发生率
大体时间：手术后最多 60 天
将通过确定每种手术类型（初始活检和切除术 [术中和术后]）的并发症发生率并使用 Wilcoxon 秩和检验将手术并发症的发生与手术切除程度相关联（以说明顺序）进行评估手术切除类别）。
手术后最多 60 天
L2 肿瘤中图像定义的风险因素 (IDRF) 的降低率
大体时间：长达 3 年
将通过计算每个特定 IDRF 和任何 IDRF 在诊断时存在，然后在观察或化疗后消失的 L2 肿瘤患者的比例进行评估。 此外，McNemar 的配对观察检验将用于确定每个 IDRF 的比例以及观察或化疗前后存在的任何 IDRF 是否存在差异。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Holly J Meany、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月8日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2014年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月26日

首次发布 (估计的)

2014年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANBL1232 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-00677 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-00462

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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