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Respuesta y terapia guiada por factores de riesgo basada en la biología en el tratamiento de pacientes más jóvenes con neuroblastoma de riesgo no alto

21 de agosto de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group

Utilización de factores de riesgo basados ​​en la respuesta y la biología para guiar la terapia en pacientes con neuroblastoma sin riesgo alto

Este ensayo de fase III estudia qué tan bien funciona la terapia guiada por factores de riesgo basada en la biología y la respuesta en el tratamiento de pacientes más jóvenes con neuroblastoma de riesgo no alto. A veces, es posible que un tumor no necesite tratamiento hasta que progrese. En este caso, la observación puede ser suficiente. La medición de biomarcadores en células tumorales puede ayudar a planificar cuándo es necesario un tratamiento eficaz y cuál es el mejor tratamiento. La terapia guiada por factores de riesgo basada en la respuesta y la biología puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con neuroblastoma de riesgo no alto y puede ayudar a evitar algunos de los riesgos y efectos secundarios relacionados con el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Eliminar el tratamiento como enfoque inicial para los bebés < 12 meses de edad con neuroblastoma en estadio L1 del International Neuroblastoma Risk Group (INRG) mientras se mantiene una supervivencia general (SG) del 99 %.

II. Eliminar la terapia como enfoque inicial para pacientes sin riesgo alto < 18 meses de edad con neuroblastoma localizado y características biológicas favorables (características histológicas y genómicas) mientras se mantiene una SG del 99 %.

tercero Lograr una SG a los 3 años > 81 % para lactantes < 18 meses de edad con neuroblastoma en estadio Ms de INRG mediante el uso de criterios objetivos para el inicio temprano de un algoritmo de tratamiento basado en la respuesta.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Describir el tiempo de intervención o progresión del tumor, tipo de intervención y sitio de progresión para pacientes con neuroblastoma localizado que experimentan progresión después de un período inicial de observación.

II. Caracterizar el perfil farmacocinético de los agentes quimioterapéuticos carboplatino y etopósido en pacientes con enfermedad en estadio Ms.

tercero Definir el perfil genómico de los tumores de pacientes con neuroblastoma de riesgo no alto tanto en la biopsia inicial como en el momento de la biopsia o resección quirúrgica posterior.

IV. Describir la histología de las muestras tumorales obtenidas en el momento de la biopsia o resección quirúrgica posterior.

V. Determinar la tasa de rescate (SG) de pacientes con recidiva tumoral o progresión de la enfermedad.

VI. Determinar la tasa de complicaciones del procedimiento (biopsia inicial, resección [intraoperatoria y posoperatoria], biopsia posterior) y correlacionarlas con el grado de resección quirúrgica.

VIII. Determinar la tasa de reducción de los factores de riesgo definidos por imágenes (IDRF) en tumores L2 después de la observación o la quimioterapia.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos de tratamiento.

GRUPO A: Pacientes sometidos a observación clínica durante 96 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad.

GRUPO B: Los pacientes se someten a observación clínica durante 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad. Tras la progresión de la enfermedad, los pacientes se someten a cirugía o reciben quimioterapia de primera línea que comprende carboplatino por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1 (ciclos 1, 2, 4, 6 y 7), etopósido IV durante 1 hora los días 1-3 ( ciclos 1, 3, 4, 5 y 7), ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1 (ciclos 2, 3, 5, 6 y 8) y clorhidrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos el día 1 (ciclos 2, 4 , 6 y 8). El tratamiento con quimioterapia se repite cada 21 días durante 2 a 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Una vez que se logra una respuesta parcial (PR) o mejor, los pacientes se someten a observación clínica durante 3 años.

GRUPO C: Los pacientes con alto riesgo de deterioro y mal resultado reciben inmediatamente quimioterapia de primera línea como en el Grupo B. Todos los demás pacientes se someten a observación clínica durante 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad. Tras la progresión de la enfermedad, los pacientes reciben quimioterapia de primera línea como en el Grupo B. Una vez que se logra una RP o mejor, los pacientes se someten a observación clínica durante 3 años.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes durante un máximo de 10 años después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

621

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser:

    • < 12 meses (< 365 días) de edad al momento del diagnóstico con INRG estadio L1; o
    • < 18 meses (< 547 días) de edad al momento del diagnóstico con INRG estadio L2 o estadio Ms neuroblastoma/ganglioneuroblastoma
  • Se requiere inscripción en ANBL00B1 o APEC14B1 para todos los pacientes recién diagnosticados
  • Los pacientes deben tener neuroblastoma no amplificado homólogo del oncogén derivado del neuroblastoma viral v-myc de mielocitomatosis aviar (MYCN) recién diagnosticado (Clasificación internacional de enfermedades para oncología [ICD-O] morfología 9500/3) o ganglioneuroblastoma no amplificado MYCN verificado por histología

  • Los pacientes deben cumplir con los criterios especificados para uno de los grupos de tratamiento definidos a continuación; las características genómicas incluyen amplificación del gen MYCN, aberraciones cromosómicas segmentarias (pérdida del número de copias somáticas en 1p, 3p, 4p o 11q o aumento del número de copias somáticas en 1q, 2p o 17q) y el índice de ácido desoxirribonucleico (ADN)

    • Las características genómicas "favorables" se definen por una o más ganancias cromosómicas completas o tumor hiperdiploide (índice de ADN > 1) en ausencia de aberraciones cromosómicas segmentarias como se definió anteriormente
    • Las características genómicas "desfavorables" se definen por la presencia de cualquier aberración cromosómica segmentaria (pérdida del número de copias somáticas en 1p, 3p, 4p o 11q o aumento del número de copias somáticas en 1q, 2p o 17q) o tumor diploide (índice de ADN = 1 ); esto incluye la pérdida neutral de copia de heterocigosidad (LOH)
    • Solo los pacientes con tumores MYCN no amplificados son elegibles para este estudio

  • Grupo A: pacientes < 12 meses (< 365 días) de edad con neuroblastoma/ganglioneuroblastoma en estadio L1 INRG recién diagnosticado que cumplan con los siguientes criterios:

    • Diámetro mayor del tumor < 5 cm de origen suprarrenal o no suprarrenal
    • Los pacientes con tumores primarios no suprarrenales son elegibles, pero deben tener captación positiva en la gammagrafía con metayodobencilguanidina (MIBG) o metabolitos de catecolamina elevados (orina o suero) para respaldar el diagnóstico de neuroblastoma.
    • Sin resección previa del tumor o biopsia

  • El grupo A se dividirá en dos subconjuntos, que son mutuamente excluyentes, con fines estadísticos.

    • Grupo A1:

      • > 6 meses y < 12 meses de edad con un tumor primario suprarrenal < 5 cm en su diámetro mayor O
      • Pacientes menores de 6 meses de edad con un tumor primario suprarrenal > 3,1 y < 5 cm de diámetro mayor O
      • < 12 meses de edad con un sitio primario no suprarrenal < 5 cm de diámetro mayor
    • Grupo A2: =< 6 meses de edad con sitio primario suprarrenal y tumor =< 3,1 cm de diámetro mayor.

  • Grupo B: pacientes < 18 meses (< 547 días) de edad con neuroblastoma/ganglioneuroblastoma en estadio L2 INRG recién diagnosticado que cumplan con los siguientes criterios:

    • Sin síntomas que amenacen la vida o sin compromiso neurológico inminente o de otras funciones orgánicas (p. tumores epidurales o intraespinales con deterioro neurológico existente o inminente, lesiones periorbitarias o calvariales con deterioro de los nervios craneales existente o inminente, compromiso anatómico o mecánico de la función de un órgano crítico por el tumor [síndrome del compartimento abdominal, obstrucción urinaria, etc.]); el síndrome de horner no se considera compromiso neurológico
    • Sin resección previa del tumor, SOLAMENTE biopsia del tumor
    • Solo los pacientes con características histológicas y genómicas favorables permanecerán en estudio como parte del Grupo B; la institución será notificada de los resultados histológicos y genómicos dentro de las 3 semanas posteriores al envío de la muestra en ANBL00B1 o APEC14B1
  • Grupo C: pacientes < 18 meses (< 547 días) de edad con diagnóstico reciente de neuroblastoma/ganglioneuroblastoma en estadio INRG Ms
  • Sin radioterapia ni quimioterapia previa, a excepción de la dexametasona, que está permitida
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con tumores MYCN amplificados no son elegibles
  • Pacientes del grupo B y C que no se inscriben en ANBL1232 dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento de diagnóstico definitivo
  • Pacientes de los grupos A y C, que no requieren someterse a una biopsia tumoral, que no se inscriben en ANBL1232 dentro de las 4 semanas posteriores al estudio de imágenes de confirmación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (observación clínica)
Los pacientes se someten a observación clínica durante 96 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una ecografía durante todo el ensayo.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Otro: Observacion clinica
Someterse a observación clínica
Otros nombres:
  • observación
Procedimiento: Ultrasonido
Someterse a una ecografía
Experimental: Grupo B (observación clínica, quimioterapia de primera línea)
Los pacientes se someten a observación clínica durante 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad. Al progresar la enfermedad, los pacientes se someten a cirugía o reciben quimioterapia de primera línea que comprende carboplatino IV durante 1 hora el día 1 (ciclos 1, 2, 4, 6 y 7), etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 3 (ciclos 1, 3, 4, 5 y 7), ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1 (ciclos 2, 3, 5, 6 y 8) y clorhidrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos el día 1 (ciclos 2, 4, 6 y 8). El tratamiento con quimioterapia se repite cada 21 días durante 2 a 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Una vez que se logra una RP o mejor, los pacientes se someten a observación clínica durante 3 años. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una ecografía durante todo el ensayo y se someten a una aspiración de médula ósea, una biopsia de médula ósea y una biopsia del tumor en la selección y en el momento de la progresión.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Otro: Observacion clinica
Someterse a observación clínica
Otros nombres:
  • observación
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Ultrasonido
Someterse a una ecografía
Experimental: Grupo C (observación clínica, quimioterapia de primera línea)
Los pacientes con alto riesgo de deterioro y mal resultado reciben inmediatamente quimioterapia de primera línea como en el Grupo B. Todos los demás pacientes se someten a observación clínica durante 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad. Tras la progresión de la enfermedad, los pacientes reciben quimioterapia de primera línea como en el Grupo B. Una vez que se logra una RP o mejor, los pacientes se someten a observación clínica durante 3 años. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una ecografía durante todo el ensayo y se someten a una aspiración de médula ósea, una biopsia de médula ósea y una biopsia del tumor en la selección y en el momento de la progresión.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Otro: Observacion clinica
Someterse a observación clínica
Otros nombres:
  • observación
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Ultrasonido
Someterse a una ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) (estratos 1-4)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el fallecimiento o último contacto, evaluado hasta 3 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia global a 3 años para cada estrato. La OS se mide desde el momento de la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inscripción hasta el fallecimiento o último contacto, evaluado hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la intervención o progresión del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará mediante un análisis descriptivo para la cohorte de pacientes con tumores localizados que progresan tras un período inicial de observación.
Hasta 3 años
Tipo de intervención requerida
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará mediante un análisis descriptivo para la cohorte de pacientes con tumores localizados que progresan tras un período inicial de observación.
Hasta 3 años
Sitio de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará mediante un análisis descriptivo para la cohorte de pacientes con tumores localizados que progresan tras un período inicial de observación.
Hasta 3 años
Perfil farmacocinético (PK) de carboplatino y etopósido en pacientes con enfermedad en estadio Ms, incluida la concentración máxima, el área bajo la curva, la depuración, el volumen de distribución, la vida media y el tiempo medio de residencia
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 8 y 24 horas en los días 1 y 2 del curso 1 o 7
El coeficiente de variación se calculará para cuantificar el grado de variabilidad interpaciente e intrapaciente de etopósido y carboplatino PK. La relación entre las características de los pacientes se evaluará gráficamente de forma exploratoria y con modelos de regresión y, si procede, se utilizará el coeficiente de correlación de rangos de Spearman. Se explorarán las correlaciones entre los parámetros farmacocinéticos y la puntuación de los síntomas y la disfunción hepática y renal. Se explorarán los modelos de regresión logística que se ajustan a las covariables del nivel del paciente.
Predosis, 1, 2, 4, 8 y 24 horas en los días 1 y 2 del curso 1 o 7
Perfil genómico de los tumores
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la biopsia o resección quirúrgica
Se evaluará determinando la presencia o ausencia de cada aberración segmentaria (pérdida segmentaria en 1p, 3p, 4p o 11q o ganancia segmentaria en 1p, 2p o 17q), tanto en la biopsia inicial como en el momento de la biopsia o cirugía posterior. resección y correlación con las características del paciente mediante una prueba de chi-cuadrado y con el resultado mediante una prueba de rango logarítmico. En los casos con muestras del diagnóstico y en el momento de la biopsia/resección posterior, los perfiles se compararán centrándose en los cambios en el patrón del número de copias.
Hasta el momento de la biopsia o resección quirúrgica
Histología de especímenes tumorales
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la biopsia o resección quirúrgica
Se evaluará mediante un análisis descriptivo de la histología de las muestras tumorales obtenidas en el momento de la biopsia o resección quirúrgica posterior.
Hasta el momento de la biopsia o resección quirúrgica
Tasa de rescate (supervivencia general [SG]) de pacientes con recidiva tumoral o progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la muerte o hasta el último contacto si el paciente está vivo, evaluado hasta 3 años
Se evaluará calculando la supervivencia global para la cohorte de pacientes con recidiva tumoral o progresión de la enfermedad.
Desde la fecha de ingreso hasta la muerte o hasta el último contacto si el paciente está vivo, evaluado hasta 3 años
Tasa de complicaciones procesales
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la cirugía
Se evaluará determinando la tasa de complicaciones para cada tipo de procedimiento (biopsia inicial y resección [intraoperatoria y posoperatoria]) y correlacionando la aparición de complicaciones quirúrgicas con el grado de resección quirúrgica utilizando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon (para tener en cuenta el orden de las categorías de resección quirúrgica).
Hasta 60 días después de la cirugía
Tasa de reducción de los factores de riesgo definidos por imagen (IDRF) en tumores L2
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará calculando la proporción de pacientes con tumores L2 para los cuales cada IDRF en particular y cualquier IDRF está presente en el momento del diagnóstico y luego ausente después de la observación o la quimioterapia. Además, se aplicará la prueba de McNemar para observaciones pareadas para determinar si existe una diferencia en la proporción de cada IDRF y cualquier IDRF presente antes y después de la observación o la quimioterapia.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Holly J Meany, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2014

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANBL1232 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00677 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-00462

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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