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Ansprechen und biologisch basierte Risikofaktor-gesteuerte Therapie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit Neuroblastom ohne hohes Risiko

1. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Verwendung von reaktions- und biologisch basierten Risikofaktoren zur Steuerung der Therapie bei Patienten mit Neuroblastom ohne hohes Risiko

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut eine auf Response und biologischen Risikofaktoren basierende Therapie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit Nicht-Hochrisiko-Neuroblastom funktioniert. Manchmal muss ein Tumor nicht behandelt werden, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein. Die Messung von Biomarkern in Tumorzellen kann bei der Planung helfen, wann eine wirksame Behandlung erforderlich ist und welche die beste Behandlung ist. Eine auf Ansprechen und biologischen Risikofaktoren basierende Therapie kann bei der Behandlung von Patienten mit Nicht-Hochrisiko-Neuroblastom wirksam sein und dazu beitragen, einige der Risiken und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Standardbehandlung zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Eliminierung der Therapie als anfänglicher Ansatz für Säuglinge < 12 Monate mit kleinem Neuroblastom der International Neuroblastoma Risk Group (INRG) im Stadium L1 unter Beibehaltung eines Gesamtüberlebens (OS) von 99 %.

II. Eliminierung der Therapie als anfänglicher Ansatz für Nicht-Hochrisikopatienten im Alter von < 18 Monaten mit lokalisiertem Neuroblastom und günstiger Biologie (histologische und genomische Merkmale) unter Beibehaltung eines OS von 99 %.

III. Erreichen eines 3-Jahres-OS von > 81 % für Säuglinge < 18 Monate mit Neuroblastom im INRG-Stadium Ms unter Verwendung objektiver Kriterien für die frühzeitige Einleitung eines auf dem Ansprechen basierenden Behandlungsalgorithmus.

Sondierungsziele:

I. Um die Zeit bis zur Intervention oder Tumorprogression, die Art der Intervention und den Ort der Progression für Patienten mit lokalisiertem Neuroblastom zu beschreiben, die nach einer anfänglichen Beobachtungsperiode eine Progression erfahren.

II. Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils der Chemotherapeutika Carboplatin und Etoposid bei Patienten im Stadium Ms.

III. Um das genomische Profil von Tumoren von Patienten mit Nicht-Hochrisiko-Neuroblastom sowohl bei der anfänglichen Biopsie als auch zum Zeitpunkt der anschließenden Biopsie oder chirurgischen Resektion zu definieren.

IV. Zur Beschreibung der Histologie von Tumorproben, die zum Zeitpunkt einer anschließenden Biopsie oder chirurgischen Resektion gewonnen wurden.

V. Bestimmung der Salvage-Rate (OS) von Patienten mit Tumorrezidiv oder Krankheitsprogression.

VI. Bestimmung der prozeduralen Komplikationsrate (Erstbiopsie, Resektion [intra- und postoperativ], Folgebiopsie) und Korrelation mit dem Grad der chirurgischen Resektion.

VII. Zur Bestimmung der Reduktionsrate der bilddefinierten Risikofaktoren (IDRF) bei L2-Tumoren nach Beobachtung oder Chemotherapie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet.

GRUPPE A: Die Patienten werden 96 Wochen lang ohne Fortschreiten der Krankheit klinisch beobachtet.

GRUPPE B: Die Patienten werden 3 Jahre lang klinisch beobachtet, ohne dass eine Krankheitsprogression eintritt. Bei Fortschreiten der Erkrankung werden die Patienten operiert oder erhalten eine Erstlinien-Chemotherapie, bestehend aus Carboplatin intravenös (i.v.) über 1 Stunde an Tag 1 (Kurse 1, 2, 4, 6 und 7), Etoposid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-3 ( Kurse 1, 3, 4, 5 und 7), Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 1 (Kurse 2, 3, 5, 6 und 8) und Doxorubicinhydrochlorid IV über 15 Minuten am Tag 1 (Kurse 2, 4 , 6 und 8). Die Behandlung mit Chemotherapie wird alle 21 Tage für 2-8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Sobald ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreicht ist, werden die Patienten 3 Jahre lang klinisch beobachtet.

GRUPPE C: Patienten mit einem hohen Risiko für eine Verschlechterung und einem schlechten Ergebnis erhalten sofort eine Erstlinien-Chemotherapie wie in Gruppe B. Alle anderen Patienten werden 3 Jahre lang klinisch beobachtet, wenn keine Krankheitsprogression eintritt. Bei Fortschreiten der Erkrankung erhalten die Patienten eine Erstlinien-Chemotherapie wie in Gruppe B. Sobald ein PR oder besser erreicht ist, werden die Patienten 3 Jahre lang klinisch beobachtet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 10 Jahre nach der Aufnahme jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

621

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen sein:

    • < 12 Monate (< 365 Tage) zum Zeitpunkt der Diagnose mit INRG-Stadium L1; oder
    • < 18 Monate (< 547 Tage) zum Zeitpunkt der Diagnose mit Neuroblastom/Ganglioneuroblastom im INRG-Stadium L2 oder Stadium Ms
  • Die Registrierung für ANBL00B1 oder APEC14B1 ist für alle neu diagnostizierten Patienten erforderlich
  • Die Patienten müssen ein neu diagnostiziertes v-myc aviäre Myelozytomatose virales Onkogen-Neuroblastom-abgeleitetes Homolog (MYCN) nicht amplifiziertes Neuroblastom (Internationale Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie [ICD-O] Morphologie 9500/3) oder MYCN nicht amplifiziertes Ganglioneuroblastom haben, das durch Histologie bestätigt wurde

  • Die Patienten müssen die angegebenen Kriterien für eine der unten definierten Behandlungsgruppen erfüllen; Zu den genomischen Merkmalen gehören die MYCN-Genamplifikation, segmentale Chromosomenaberrationen (Verlust der somatischen Kopienzahl bei 1p, 3p, 4p oder 11q oder Zunahme der somatischen Kopienzahl bei 1q, 2p oder 17q) und Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Index

    • "Günstige" genomische Merkmale sind definiert durch einen oder mehrere Gesamtchromosomengewinne oder einen hyperdiploiden Tumor (DNA-Index > 1) in Abwesenheit von segmentalen Chromosomenaberrationen, wie oben definiert
    • "Ungünstige" genomische Merkmale werden durch das Vorhandensein einer segmentalen Chromosomenaberration (Verlust der somatischen Kopienzahl bei 1p, 3p, 4p oder 11q oder Zunahme der somatischen Kopienzahl bei 1q, 2p oder 17q) oder eines diploiden Tumors (DNA-Index = 1) definiert ); dazu gehört auch der kopieneutrale Verlust der Heterozygotie (LOH)
    • Nur Patienten mit nicht-amplifizierten MYCN-Tumoren sind für diese Studie geeignet

  • Gruppe A: Patienten < 12 Monate (< 365 Tage) mit neu diagnostiziertem Neuroblastom/Ganglioneuroblastom im INRG-Stadium L1, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Größter Tumordurchmesser < 5 cm adrenalen oder nicht-adrenalen Ursprungs
    • Patienten mit nicht-adrenalen Primärtumoren sind geeignet, müssen aber eine positive Metajodbenzylguanidin (MIBG)-Aufnahme oder erhöhte Catecholamin-Metaboliten (Urin oder Serum) aufweisen, um die Diagnose eines Neuroblastoms zu unterstützen
    • Keine vorherige Tumorresektion oder Biopsie

  • Gruppe A wird zu statistischen Zwecken weiter in zwei Untergruppen aufgeteilt, die sich gegenseitig ausschließen

    • Gruppe A1:

      • > 6 Monate und < 12 Monate alt mit einem Nebennieren-Primärtumor < 5 cm im größten Durchmesser ODER
      • Patienten unter 6 Monaten mit einem Nebennieren-Primärtumor > 3,1 und < 5 cm im größten Durchmesser OR
      • < 12 Monate alt mit einer primären Lokalisation außerhalb der Nebenniere < 5 cm im größten Durchmesser
    • Gruppe A2: = < 6 Monate alt mit Nebennieren-Primärstelle und Tumor = < 3,1 cm im größten Durchmesser.

  • Gruppe B: Patienten < 18 Monate (< 547 Tage) mit neu diagnostiziertem INRG-Stadium L2 Neuroblastom/Ganglioneuroblastom, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Keine lebensbedrohlichen Symptome oder keine drohende neurologische oder andere Beeinträchtigung der Organfunktion (z. epidurale oder intraspinale Tumore mit bestehender oder drohender neurologischer Beeinträchtigung, periorbitale oder kalvariale Läsionen mit bestehender oder drohender Beeinträchtigung der Hirnnerven, anatomische oder mechanische Beeinträchtigung kritischer Organfunktionen durch den Tumor [Bauchkompartmentsyndrom, Harnwegsobstruktion usw.]); Das Horner-Syndrom wird nicht als neurologische Beeinträchtigung angesehen
    • Keine vorherige Tumorresektion, NUR Tumorbiopsie
    • Nur Patienten mit sowohl günstiger Histologie als auch günstigen genomischen Merkmalen bleiben in der Studie als Teil von Gruppe B; Die Institution wird innerhalb von 3 Wochen nach Einreichung der Proben auf ANBL00B1 oder APEC14B1 über histologische und genomische Ergebnisse informiert
  • Gruppe C: Patienten < 18 Monate (< 547 Tage) mit neu diagnostiziertem Ms-Neuroblastom/Ganglioneuroblastom im INRG-Stadium
  • Keine vorherige Strahlen- oder Chemotherapie, mit Ausnahme von Dexamethason, das erlaubt ist
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MYCN-amplifizierten Tumoren sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten der Gruppen B und C, die sich nicht innerhalb von 4 Wochen nach dem endgültigen Diagnoseverfahren für ANBL1232 anmelden
  • Patienten der Gruppen A und C, die sich keiner Tumorbiopsie unterziehen müssen und sich nicht innerhalb von 4 Wochen nach der bestätigenden Bildgebungsstudie für ANBL1232 anmelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (klinische Beobachtung)
Die Patienten werden 96 Wochen lang klinisch beobachtet, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer CT, einer MRT und/oder einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Unterziehen Sie sich einer klinischen Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung
Verfahren: Ultraschall
Ultraschall machen
Experimental: Gruppe B (klinische Beobachtung, Erstlinien-Chemotherapie)
Die Patienten werden 3 Jahre lang klinisch beobachtet, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt. Bei Fortschreiten der Krankheit werden die Patienten operiert oder erhalten eine Erstlinien-Chemotherapie, bestehend aus Carboplatin IV über 1 Stunde am Tag 1 (Kurse 1, 2, 4, 6 und 7), Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3 (Kurse 1, 3, 4, 5 und 7), Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 1 (Kurse 2, 3, 5, 6 und 8) und Doxorubicinhydrochlorid IV über 15 Minuten am Tag 1 (Kurse 2, 4, 6 und 8). Die Behandlung mit Chemotherapie wird alle 21 Tage für 2–8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Sobald eine PR oder besser erreicht ist, werden die Patienten drei Jahre lang einer klinischen Beobachtung unterzogen. Die Patienten werden während der gesamten Studie außerdem einer CT, einer MRT und/oder einer Ultraschalluntersuchung unterzogen und werden beim Screening und zum Zeitpunkt der Progression einer Knochenmarkpunktion, einer Knochenmarkbiopsie und einer Tumorbiopsie unterzogen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Unterziehen Sie sich einer klinischen Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Ultraschall
Ultraschall machen
Experimental: Gruppe C (klinische Beobachtung, Erstlinien-Chemotherapie)
Patienten mit einem hohen Risiko für eine Verschlechterung und einem schlechten Ergebnis erhalten wie in Gruppe B sofort eine Erstlinien-Chemotherapie. Alle anderen Patienten werden drei Jahre lang klinisch beobachtet, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt. Bei Fortschreiten der Krankheit erhalten die Patienten wie in Gruppe B eine Erstlinien-Chemotherapie. Sobald eine PR oder besser erreicht ist, werden die Patienten drei Jahre lang klinisch beobachtet. Die Patienten werden während der gesamten Studie außerdem einer CT, einer MRT und/oder einer Ultraschalluntersuchung unterzogen und werden beim Screening und zum Zeitpunkt der Progression einer Knochenmarkpunktion, einer Knochenmarkbiopsie und einer Tumorbiopsie unterzogen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Unterziehen Sie sich einer klinischen Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Ultraschall
Ultraschall machen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) (Strata 1-4)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder letzten Kontakt, bewertet bis zu 3 Jahre
Zur Schätzung des 3-Jahres-Gesamtüberlebens für jede Schicht wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das OS wird vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund gemessen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder letzten Kontakt, bewertet bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Intervention oder Tumorprogression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird durch eine deskriptive Analyse für die Kohorte von Patienten mit lokalisierten Tumoren bewertet, die nach einem anfänglichen Beobachtungszeitraum fortschreiten.
Bis zu 3 Jahre
Art des erforderlichen Eingriffs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird durch eine deskriptive Analyse für die Kohorte von Patienten mit lokalisierten Tumoren bewertet, die nach einem anfänglichen Beobachtungszeitraum fortschreiten.
Bis zu 3 Jahre
Ort der Progression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird durch eine deskriptive Analyse für die Kohorte von Patienten mit lokalisierten Tumoren bewertet, die nach einem anfänglichen Beobachtungszeitraum fortschreiten.
Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von Carboplatin und Etoposid bei Patienten im Stadium Ms, einschließlich Spitzenkonzentration, Fläche unter der Kurve, Clearance, Verteilungsvolumen, Halbwertszeit und mittlere Verweildauer
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 2 von Kurs 1 oder 7
Der Variationskoeffizient wird berechnet, um den Grad der Variabilität von Etoposid und Carboplatin PK zwischen Patienten und Patienten zu quantifizieren. Der Zusammenhang zwischen Patientenmerkmalen wird explorativ und mit Regressionsmodellen grafisch bewertet und gegebenenfalls der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman verwendet. Korrelationen zwischen PK-Parametern und dem Symptom-Score sowie hepatischer und renaler Dysfunktion werden untersucht. Logistische Regressionsmodelle zur Anpassung an Kovariaten auf Patientenebene werden untersucht.
Vordosierung, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 2 von Kurs 1 oder 7
Genomisches Profil von Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Biopsie oder chirurgischen Resektion
Wird beurteilt, indem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein jeder segmentalen Aberration (segmentaler Verlust bei 1p, 3p, 4p oder 11q oder segmentaler Gewinn bei 1p, 2p oder 17q) sowohl bei der anfänglichen Biopsie als auch zum Zeitpunkt der nachfolgenden Biopsie oder Operation bestimmt wird Resektion und Korrelieren mit Patientenmerkmalen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests und mit dem Ergebnis unter Verwendung eines Log-Rank-Tests. In Fällen mit Proben aus der Diagnose und zum Zeitpunkt der anschließenden Biopsie/Resektion werden die Profile verglichen, wobei der Schwerpunkt auf Änderungen im Kopienzahlmuster liegt.
Bis zum Zeitpunkt der Biopsie oder chirurgischen Resektion
Histologie von Tumorproben
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Biopsie oder chirurgischen Resektion
Wird durch eine deskriptive Analyse der Histologie von Tumorproben beurteilt, die zum Zeitpunkt der anschließenden Biopsie oder chirurgischen Resektion erhalten wurden.
Bis zum Zeitpunkt der Biopsie oder chirurgischen Resektion
Salvage-Rate (Gesamtüberleben [OS]) von Patienten mit Tumorrezidiv oder Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt, wenn der Patient lebt, bewertet bis zu 3 Jahre
Wird durch Berechnung des Gesamtüberlebens für die Kohorte von Patienten mit Tumorrezidiv oder Krankheitsprogression bewertet.
Vom Datum der Registrierung bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt, wenn der Patient lebt, bewertet bis zu 3 Jahre
Prozedurale Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation
Wird bewertet, indem die Komplikationsrate für jede Art von Eingriff (Erstbiopsie und Resektion [intraoperativ und postoperativ]) bestimmt und das Auftreten chirurgischer Komplikationen mit dem Grad der chirurgischen Resektion unter Verwendung eines Wilcoxon-Rangsummentests korreliert wird (um die Reihenfolge zu berücksichtigen der Kategorien chirurgische Resektion).
Bis zu 60 Tage nach der Operation
Reduktionsrate der bilddefinierten Risikofaktoren (IDRF) bei L2-Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird bewertet, indem der Anteil der Patienten mit L2-Tumoren berechnet wird, bei denen jeder einzelne IDRF und jeder IDRF bei der Diagnose vorhanden ist und dann nach der Beobachtung oder Chemotherapie fehlt. Darüber hinaus wird der McNemar-Test für gepaarte Beobachtungen angewendet, um zu bestimmen, ob es einen Unterschied im Verhältnis jedes IDRF und jedes IDRF gibt, das vor und nach der Beobachtung oder Chemotherapie vorhanden ist.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly J Meany, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANBL1232 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00677 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-00462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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