Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция и терапия с учетом биологических факторов риска при лечении молодых пациентов с нейробластомой невысокого риска

21 августа 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Использование факторов риска, основанных на реакции и биологических факторах, для руководства терапией у пациентов с нейробластомой, не относящейся к высокому риску

В этом испытании фазы III изучается, насколько хорошо работает терапия с учетом биологических факторов риска при лечении молодых пациентов с нейробластомой, не относящейся к группе высокого риска. Иногда опухоль может не нуждаться в лечении, пока она не прогрессирует. В этом случае наблюдения может быть достаточно. Измерение биомаркеров в опухолевых клетках может помочь спланировать, когда необходимо эффективное лечение и какое лечение лучше всего. Терапия, основанная на ответе и биологических факторах риска, может быть эффективной при лечении пациентов с нейробластомой невысокого риска и может помочь избежать некоторых рисков и побочных эффектов, связанных со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Отменить терапию в качестве начального подхода для младенцев в возрасте до 12 месяцев с небольшой нейробластомой L1 Международной группы риска нейробластомы (INRG) при сохранении общей выживаемости (ОВ) на уровне 99%.

II. Отменить терапию в качестве начального подхода для пациентов младше 18 месяцев, не входящих в группу высокого риска, с локализованной нейробластомой и благоприятной биологией (гистологические и геномные признаки), при сохранении ОВ на уровне 99%.

III. Достичь 3-летней общей выживаемости > 81% для младенцев в возрасте до 18 месяцев с нейробластомой Ms на стадии INRG с использованием объективных критериев для раннего начала алгоритма лечения, основанного на ответе.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Описать время до вмешательства или прогрессирования опухоли, тип вмешательства и место прогрессирования для пациентов с локализованной нейробластомой, у которых наблюдается прогрессирование после начального периода наблюдения.

II. Охарактеризовать фармакокинетический профиль химиотерапевтических препаратов карбоплатина и этопозида у пациентов со стадией Ms.

III. Определить геномный профиль опухолей у пациентов с нейробластомой не высокого риска как при первичной биопсии, так и во время последующей биопсии или хирургической резекции.

IV. Описать гистологию образцов опухоли, полученных во время последующей биопсии или хирургической резекции.

V. Определить показатель спасения (ОВ) пациентов с рецидивом опухоли или прогрессированием заболевания.

VI. Определить частоту процедурных осложнений (первоначальная биопсия, резекция [интраоперационная и послеоперационная], последующая биопсия) и коррелировать со степенью хирургической резекции.

VII. Для определения скорости снижения определяемых изображением факторов риска (IDRF) в опухолях L2 после наблюдения или химиотерапии.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 3 групп лечения.

ГРУППА А: Пациенты находятся под диспансерным наблюдением в течение 96 недель при отсутствии прогрессирования заболевания.

ГРУППА Б: Больные находятся под диспансерным наблюдением в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания. При прогрессировании заболевания пациенты подвергаются хирургическому вмешательству или получают химиотерапию первой линии, включающую карбоплатин внутривенно (в/в) в течение 1 ч в 1-й день (курсы 1, 2, 4, 6 и 7), этопозид в/в в течение 1 ч в 1-3-й день (курсы 1, 2, 4, 6 и 7). курсы 1, 3, 4, 5 и 7), циклофосфамид в/в в течение 1 часа в 1-й день (курсы 2, 3, 5, 6 и 8) и доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 15 минут в 1-й день (курсы 2, 4). , 6 и 8). Лечение химиотерапией повторяют каждые 21 день в течение 2-8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После достижения частичного ответа (ЧР) или выше пациенты подлежат диспансерному наблюдению в течение 3 лет.

ГРУППА C: Пациенты с высоким риском ухудшения состояния и неблагоприятным исходом немедленно получают химиотерапию первой линии, как и в группе B. Все остальные пациенты находятся под диспансерным наблюдением в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания. При прогрессировании заболевания пациенты получают химиотерапию первой линии, как и в группе B. После достижения PR или выше пациенты подлежат клиническому наблюдению в течение 3 лет.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются ежегодно в течение 10 лет после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

621

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть:

    • Возраст < 12 месяцев (< 365 дней) на момент постановки диагноза INRG стадии L1; или
    • Возраст < 18 месяцев (< 547 дней) на момент постановки диагноза INRG стадии L2 или стадии Ms нейробластомы/ганглионейробластомы
  • Запись на ANBL00B1 или APEC14B1 требуется для всех впервые диагностированных пациентов.
  • Пациенты должны иметь недавно диагностированный v-myc птичий миелоцитоматоз вирусного онкогена, производного гомолога (MYCN), неамплифицированную нейробластому (Международная классификация онкологических заболеваний [ICD-O], морфология 9500/3) или неамплифицированную ганглионейробластому MYCN, подтвержденную гистологически

  • Пациенты должны соответствовать указанным критериям для одной из групп лечения, определенных ниже; геномные особенности включают амплификацию гена MYCN, сегментарные хромосомные аберрации (потеря числа соматических копий в 1p, 3p, 4p или 11q или увеличение числа соматических копий в 1q, 2p или 17q) и индекс дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).

    • «Благоприятные» геномные особенности определяются одним или несколькими новообразованиями всей хромосомы или гипердиплоидной опухолью (индекс ДНК > 1) при отсутствии сегментарных хромосомных аберраций, как определено выше.
    • «Неблагоприятные» геномные особенности определяются наличием любой сегментарной хромосомной аберрации (потеря числа соматических копий в 1p, 3p, 4p или 11q или увеличение числа соматических копий в 1q, 2p или 17q) или диплоидной опухоли (индекс ДНК = 1). ); это включает потерю гетерозиготности с нейтральной копией (LOH)
    • Только пациенты с неамплифицированными опухолями MYCN имеют право на участие в этом исследовании.

  • Группа A: пациенты в возрасте < 12 месяцев (< 365 дней) с впервые диагностированной нейробластомой/ганглионейробластомой L1 стадии INRG, которые соответствуют следующим критериям:

    • Наибольший диаметр опухоли < 5 см надпочечникового или ненадпочечникового происхождения
    • Пациенты с ненадпочечниковыми первичными маркерами подходят, но должны иметь положительное поглощение метайодобензилгуанидина (MIBG) сканирования или повышенные метаболиты катехоламинов (моча или сыворотка) для подтверждения диагноза нейробластомы.
    • Отсутствие предшествующей резекции опухоли или биопсии

  • Группа A будет дополнительно разделена на две подгруппы, которые являются взаимоисключающими, для статистических целей.

    • Группа А1:

      • Возраст > 6 месяцев и < 12 месяцев с первичной опухолью надпочечника < 5 см в наибольшем диаметре ИЛИ
      • Пациенты в возрасте до 6 месяцев с первичной опухолью надпочечников > 3,1 и < 5 см в наибольшем диаметре ИЛИ
      • < 12 месяцев с первичным очагом вне надпочечников < 5 см в наибольшем диаметре
    • Группа A2: = < 6 месяцев с первичной локализацией надпочечника и опухолью = < 3,1 см в наибольшем диаметре.

  • Группа B: пациенты в возрасте < 18 месяцев (< 547 дней) с впервые диагностированной нейробластомой/ганглионейробластомой L2 стадии INRG, которые соответствуют следующим критериям:

    • Нет угрожающих жизни симптомов или угрожающих неврологических нарушений или нарушений функций других органов (например, эпидуральные или интраспинальные опухоли с существующими или надвигающимися неврологическими нарушениями, периорбитальные или сводчатые поражения с существующими или надвигающимися повреждениями черепных нервов, анатомические или механические нарушения функции критических органов опухолью [синдром абдоминального компартмента, обструкция мочевыводящих путей и т. д.]); синдром Горнера не считается неврологическим нарушением
    • Без предшествующей резекции опухоли, ТОЛЬКО биопсия опухоли
    • Только пациенты с благоприятной гистологией и благоприятными геномными характеристиками останутся в исследовании в составе группы B; учреждение будет уведомлено о гистологических и геномных результатах в течение 3 недель после подачи образца на ANBL00B1 или APEC14B1
  • Группа C: пациенты в возрасте < 18 месяцев (< 547 дней) с впервые диагностированной INRG стадией Ms нейробластомой/ганглионейробластомой.
  • Никакой предшествующей лучевой или химиотерапии, за исключением дексаметазона, который разрешен
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Пациенты с амплифицированными опухолями MYCN не подходят.
  • Пациенты групп B и C, которые не зачисляются на ANBL1232 в течение 4 недель после окончательной диагностической процедуры.
  • Пациенты групп A и C, которым не требуется биопсия опухоли, которые не регистрируются на ANBL1232 в течение 4 недель после подтверждающего исследования изображений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (клиническое наблюдение)
Больные находятся под диспансерным наблюдением в течение 96 нед при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты также проходят КТ, МРТ и/или УЗИ на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Другой: Клиническое наблюдение
Пройти диспансерное наблюдение
Другие имена:
  • наблюдение
Процедура: УЗИ
Пройти УЗИ
Экспериментальный: Группа Б (клиническое наблюдение, химиотерапия первой линии)
Больные находятся под диспансерным наблюдением в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания. При прогрессировании заболевания больные оперируются или получают химиотерапию первой линии, включающую карбоплатин в/в в течение 1 ч в 1-й день (курсы 1, 2, 4, 6 и 7), этопозид в/в в течение 1 ч в 1–3-й день (курсы 1, 3, 4, 5 и 7), циклофосфан в/в в течение 1 часа в 1-й день (курсы 2, 3, 5, 6 и 8) и доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 15 минут в 1-й день (курсы 2, 4, 6 и 8). 8). Лечение химиотерапией повторяют каждые 21 день в течение 2-8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После достижения PR или выше пациенты подлежат диспансерному наблюдению в течение 3 лет. Пациенты также проходят КТ, МРТ и/или УЗИ на протяжении всего исследования, а также аспирацию костного мозга, биопсию костного мозга и биопсию опухоли при скрининге и во время прогрессирования.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
  • ВП-16213
  • ВП16213
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Другой: Клиническое наблюдение
Пройти диспансерное наблюдение
Другие имена:
  • наблюдение
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: УЗИ
Пройти УЗИ
Экспериментальный: Группа С (клиническое наблюдение, химиотерапия первой линии)
Пациенты с высоким риском ухудшения состояния и неблагоприятным исходом немедленно получают химиотерапию первой линии, как и в группе Б. Все остальные пациенты находятся под диспансерным наблюдением в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания. При прогрессировании заболевания пациенты получают химиотерапию первой линии, как и в группе B. После достижения PR или выше пациенты подлежат клиническому наблюдению в течение 3 лет. Пациенты также проходят КТ, МРТ и/или УЗИ на протяжении всего исследования, а также аспирацию костного мозга, биопсию костного мозга и биопсию опухоли при скрининге и во время прогрессирования.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
  • ВП-16213
  • ВП16213
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Другой: Клиническое наблюдение
Пройти диспансерное наблюдение
Другие имена:
  • наблюдение
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: УЗИ
Пройти УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) (уровни 1–4)
Временное ограничение: От даты регистрации до смерти или последнего контакта, по оценкам, до 3 лет.
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 3-летней общей выживаемости для каждой страты. ОС измеряется с момента регистрации до даты смерти по любой причине.
От даты регистрации до смерти или последнего контакта, по оценкам, до 3 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до вмешательства или прогрессирования опухоли
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оцениваться описательный анализ когорты пациентов с локализованными опухолями, которые прогрессируют после начального периода наблюдения.
До 3 лет
Требуемый тип вмешательства
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оцениваться описательный анализ когорты пациентов с локализованными опухолями, которые прогрессируют после начального периода наблюдения.
До 3 лет
Сайт прогрессии
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оцениваться описательный анализ когорты пациентов с локализованными опухолями, которые прогрессируют после начального периода наблюдения.
До 3 лет
Фармакокинетический (ФК) профиль карбоплатина и этопозида у пациентов со стадией Ms, включая пиковую концентрацию, площадь под кривой, клиренс, объем распределения, период полувыведения и среднее время пребывания
Временное ограничение: Предварительно, 1, 2, 4, 8 и 24 часа в дни 1 и 2 курса 1 или 7
Коэффициент вариации будет рассчитываться для количественной оценки степени изменчивости фармакокинетики этопозида и карбоплатина у разных пациентов и у разных пациентов. Взаимосвязь между характеристиками пациентов будет оцениваться графически исследовательским способом и с помощью регрессионных моделей, и, при необходимости, будет использоваться ранговый коэффициент корреляции Спирмена. Будут изучены корреляции между параметрами ФК и оценкой симптомов, а также печеночной и почечной дисфункцией. Будут изучены модели логистической регрессии, корректирующие ковариаты на уровне пациента.
Предварительно, 1, 2, 4, 8 и 24 часа в дни 1 и 2 курса 1 или 7
Геномный профиль опухолей
Временное ограничение: До момента биопсии или хирургической резекции
Будет оцениваться путем определения наличия или отсутствия каждой сегментарной аберрации (сегментарная потеря на 1p, 3p, 4p или 11q или увеличение сегмента на 1p, 2p или 17q) как при первоначальной биопсии, так и во время последующей биопсии или хирургического вмешательства. резекцию и корреляцию с характеристиками пациента с использованием критерия хи-квадрат и с исходом с помощью логарифмического рангового теста. В случаях с образцами из диагноза и во время последующей биопсии/резекции профили будут сравниваться с упором на изменения в модели числа копий.
До момента биопсии или хирургической резекции
Гистология образцов опухоли
Временное ограничение: До момента биопсии или хирургической резекции
Будет оцениваться описательный анализ гистологии образцов опухоли, полученных во время последующей биопсии или хирургической резекции.
До момента биопсии или хирургической резекции
Коэффициент спасения (общая выживаемость [ОВ]) пациентов с рецидивом опухоли или прогрессированием заболевания
Временное ограничение: С даты регистрации до смерти или до последнего контакта, если пациент жив, оценивается до 3 лет
Будет оцениваться путем расчета общей выживаемости для когорты пациентов с рецидивом опухоли или прогрессированием заболевания.
С даты регистрации до смерти или до последнего контакта, если пациент жив, оценивается до 3 лет
Уровень процедурных осложнений
Временное ограничение: До 60 дней после операции
Будет оцениваться путем определения частоты осложнений для каждого типа процедуры (первоначальная биопсия и резекция [интраоперационная и послеоперационная]) и корреляции возникновения хирургических осложнений со степенью хирургической резекции с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона (для учета упорядочения категории хирургической резекции).
До 60 дней после операции
Скорость снижения определяемых изображением факторов риска (IDRF) в опухолях L2
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оцениваться путем вычисления доли пациентов с опухолями L2, у которых каждый конкретный IDRF и любой IDRF присутствует при постановке диагноза, а затем отсутствует после наблюдения или химиотерапии. Кроме того, будет применяться тест Макнемара для парных наблюдений, чтобы определить, есть ли разница в доле каждого IDRF и любого IDRF, присутствующего до и после наблюдения или химиотерапии.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Holly J Meany, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANBL1232 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00677 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-00462

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться