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Réponse et thérapie guidée par les facteurs de risque basés sur la biologie dans le traitement des patients plus jeunes atteints d'un neuroblastome à risque non élevé

21 août 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group

Utilisation des facteurs de risque basés sur la réponse et la biologie pour guider le traitement chez les patients atteints d'un neuroblastome à risque non élevé

Cet essai de phase III étudie l'efficacité de la thérapie guidée par les facteurs de risque basée sur la réponse et la biologie dans le traitement de patients plus jeunes atteints d'un neuroblastome à risque non élevé. Parfois, une tumeur peut ne pas nécessiter de traitement jusqu'à ce qu'elle progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire. La mesure des biomarqueurs dans les cellules tumorales peut aider à planifier quand un traitement efficace est nécessaire et quel est le meilleur traitement. La thérapie guidée par la réponse et les facteurs de risque basés sur la biologie peut être efficace dans le traitement des patients atteints de neuroblastome à risque non élevé et peut aider à éviter certains des risques et effets secondaires liés au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Éliminer le traitement comme approche initiale pour les nourrissons de < 12 mois atteints d'un petit neuroblastome de stade L1 de l'International Neuroblastoma Risk Group (INRG) tout en maintenant une survie globale (SG) de 99 %.

II. Éliminer le traitement comme approche initiale pour les patients de moins de 18 mois présentant un neuroblastome localisé et une biologie favorable (caractéristiques histologiques et génomiques) tout en maintenant une SG de 99 %.

III. Atteindre une SG à 3 ans > 81 % pour les nourrissons de < 18 mois atteints d'un neuroblastome de Mme au stade INRG en utilisant des critères objectifs pour l'initiation précoce d'un algorithme de traitement basé sur la réponse.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Décrire le délai d'intervention ou la progression tumorale, le type d'intervention et le site de progression pour les patients atteints de neuroblastome localisé qui connaissent une progression après une période initiale d'observation.

II. Caractériser le profil pharmacocinétique des agents chimiothérapeutiques carboplatine et étoposide chez les patients atteints de la maladie de stade Ms.

III. Définir le profil génomique des tumeurs des patients atteints de neuroblastome non à haut risque à la fois lors de la biopsie initiale et au moment de la biopsie ou de la résection chirurgicale ultérieure.

IV. Décrire l'histologie d'échantillons tumoraux obtenus lors d'une biopsie ou d'une résection chirurgicale ultérieure.

V. Déterminer le taux de sauvetage (OS) des patients présentant une rechute tumorale ou une progression de la maladie.

VI. Déterminer le taux de complications procédurales (biopsie initiale, résection [peropératoire et postopératoire], biopsie subséquente) et corréler avec le degré de résection chirurgicale.

VII. Déterminer le taux de réduction des facteurs de risque définis par l'image (IDRF) dans les tumeurs L2 après observation ou chimiothérapie.

APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 3 groupes de traitement.

GROUPE A : Les patients sont soumis à une observation clinique pendant 96 semaines en l'absence de progression de la maladie.

GROUPE B : Les patients sont soumis à une observation clinique pendant 3 ans en l'absence de progression de la maladie. Lors de la progression de la maladie, les patients subissent une intervention chirurgicale ou reçoivent une chimiothérapie de première intention comprenant du carboplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure le jour 1 (cycles 1, 2, 4, 6 et 7), de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3 ( cours 1, 3, 4, 5 et 7), cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1 (cours 2, 3, 5, 6 et 8) et chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 15 minutes le jour 1 (cours 2, 4 , 6 et 8). Le traitement par chimiothérapie se répète tous les 21 jours pendant 2 à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Une fois qu'une réponse partielle (RP) ou mieux est obtenue, les patients sont soumis à une observation clinique pendant 3 ans.

GROUPE C : Les patients à haut risque de détérioration et de mauvais pronostic reçoivent immédiatement une chimiothérapie de première intention comme dans le groupe B. Tous les autres patients sont soumis à une observation clinique pendant 3 ans en l'absence de progression de la maladie. Lors de la progression de la maladie, les patients reçoivent une chimiothérapie de première intention comme dans le groupe B. Une fois qu'une RP ou mieux est atteinte, les patients sont soumis à une observation clinique pendant 3 ans.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis annuellement jusqu'à 10 ans après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

621

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être :

    • < 12 mois (< 365 jours) au moment du diagnostic avec stade INRG L1 ; ou alors
    • < 18 mois (< 547 jours) au moment du diagnostic avec neuroblastome/ganglioneuroblastome INRG stade L2 ou stade Ms
  • L'inscription sur ANBL00B1 ou APEC14B1 est requise pour tous les patients nouvellement diagnostiqués
  • Les patients doivent avoir un neuroblastome non amplifié (Classification internationale des maladies pour l'oncologie [CIM-O] morphologie 9500/3) ou un ganglioneuroblastome non amplifié MYCN vérifié par histologie.

  • Les patients doivent répondre aux critères spécifiés pour l'un des groupes de traitement définis ci-dessous ; les caractéristiques génomiques comprennent l'amplification du gène MYCN, les aberrations chromosomiques segmentaires (perte du nombre de copies somatiques à 1p, 3p, 4p ou 11q ou gain du nombre de copies somatiques à 1q, 2p ou 17q) et l'indice d'acide désoxyribonucléique (ADN)

    • Les caractéristiques génomiques "favorables" sont définies par un ou plusieurs gains de chromosomes entiers ou une tumeur hyperdiploïde (indice ADN> 1) en l'absence d'aberrations chromosomiques segmentaires telles que définies ci-dessus
    • Les caractéristiques génomiques "défavorables" sont définies par la présence de toute aberration chromosomique segmentaire (perte du nombre de copies somatiques à 1p, 3p, 4p ou 11q ou gain du nombre de copies somatiques à 1q, 2p ou 17q) ou tumeur diploïde (indice ADN = 1 ); cela inclut la perte d'hétérozygotie neutre en copie (LOH)
    • Seuls les patients atteints de tumeurs MYCN non amplifiées sont éligibles pour cette étude

  • Groupe A : patients âgés de < 12 mois (< 365 jours) atteints d'un neuroblastome/ganglioneuroblastome de stade INRG L1 nouvellement diagnostiqué et répondant aux critères suivants :

    • Diamètre de la plus grande tumeur < 5 cm d'origine surrénalienne ou non surrénalienne
    • Les patients avec des primaires non surrénales sont éligibles, mais doivent avoir une absorption positive à l'analyse de la métaiodobenzylguanidine (MIBG) ou des métabolites catécholamines élevés (urine ou sérum) pour soutenir le diagnostic de neuroblastome
    • Aucune résection tumorale ou biopsie antérieure

  • Le groupe A sera ensuite divisé en deux sous-ensembles, qui s'excluent mutuellement, à des fins statistiques

    • Groupe A1 :

      • > 6 mois et < 12 mois avec une tumeur primaire surrénalienne < 5 cm de plus grand diamètre OU
      • Patients de moins de 6 mois avec une tumeur primaire surrénalienne > 3,1 et < 5 cm de plus grand diamètre OU
      • < 12 mois avec un site primitif non surrénalien < 5 cm de plus grand diamètre
    • Groupe A2 : =< 6 mois d'âge avec un site primitif surrénalien et tumeur =< 3,1 cm de plus grand diamètre.

  • Groupe B : patients âgés de < 18 mois (< 547 jours) atteints d'un neuroblastome/ganglioneuroblastome de stade INRG L2 nouvellement diagnostiqué et répondant aux critères suivants :

    • Aucun symptôme menaçant le pronostic vital ou aucun compromis imminent sur les fonctions neurologiques ou d'autres organes (par ex. tumeurs épidurales ou intrarachidiennes avec atteinte neurologique existante ou imminente, lésions périorbitaires ou crâniennes avec atteinte des nerfs crâniens existante ou imminente, compromis anatomique ou mécanique de la fonction d'organe critique par la tumeur [syndrome du compartiment abdominal, obstruction urinaire, etc.]) ; le syndrome de horner n'est pas considéré comme un compromis neurologique
    • Aucune résection tumorale préalable, biopsie tumorale UNIQUEMENT
    • Seuls les patients présentant à la fois une histologie favorable et des caractéristiques génomiques favorables resteront à l'étude dans le cadre du groupe B ; l'établissement sera informé des résultats histologiques et génomiques dans les 3 semaines suivant la soumission de l'échantillon sur ANBL00B1 ou APEC14B1
  • Groupe C : patients âgés de < 18 mois (< 547 jours) atteints d'un neuroblastome/ganglioneuroblastome de stade INRG nouvellement diagnostiqué
  • Aucune radiothérapie ou chimiothérapie antérieure, à l'exception de la dexaméthasone, qui est autorisée
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de tumeurs amplifiées par MYCN ne sont pas éligibles
  • Patients des groupes B et C qui ne s'inscrivent pas à ANBL1232 dans les 4 semaines suivant la procédure de diagnostic définitive
  • Patients des groupes A et C, non tenus de subir une biopsie tumorale, qui ne s'inscrivent pas à ANBL1232 dans les 4 semaines suivant l'étude d'imagerie de confirmation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (observation clinique)
Les patients sont soumis à une observation clinique pendant 96 semaines en l'absence de progression de la maladie. Les patients subissent également une tomodensitométrie, une IRM et/ou une échographie tout au long de l'essai.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Autre: Observation clinique
Subir une observation clinique
Autres noms:
  • observation
Procédure: Ultrason
Passer une échographie
Expérimental: Groupe B (observation clinique, chimiothérapie de première ligne)
Les patients sont soumis à une observation clinique pendant 3 ans en l'absence de progression de la maladie. Lors de la progression de la maladie, les patients subissent une intervention chirurgicale ou reçoivent une chimiothérapie de première intention comprenant du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 1 (cycles 1, 2, 4, 6 et 7), de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3 (cycles 1, 3, 4, 5 et 7), cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1 (cycles 2, 3, 5, 6 et 8) et chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 15 minutes le jour 1 (cycles 2, 4, 6 et 8). Le traitement par chimiothérapie se répète tous les 21 jours pendant 2 à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Une fois qu'une RP ou mieux est obtenue, les patients sont soumis à une observation clinique pendant 3 ans. Les patients subissent également une tomodensitométrie, une IRM et/ou une échographie tout au long de l'essai et subissent une aspiration de la moelle osseuse, une biopsie de la moelle osseuse et une biopsie tumorale lors du dépistage et au moment de la progression.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Autre: Observation clinique
Subir une observation clinique
Autres noms:
  • observation
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Ultrason
Passer une échographie
Expérimental: Groupe C (observation clinique, chimiothérapie de première ligne)
Les patients à haut risque de détérioration et de mauvais pronostic reçoivent immédiatement une chimiothérapie de première ligne comme dans le groupe B. Tous les autres patients sont mis en observation clinique pendant 3 ans en l'absence de progression de la maladie. Lors de la progression de la maladie, les patients reçoivent une chimiothérapie de première intention comme dans le groupe B. Une fois qu'une RP ou mieux est atteinte, les patients sont soumis à une observation clinique pendant 3 ans. Les patients subissent également une tomodensitométrie, une IRM et/ou une échographie tout au long de l'essai et subissent une aspiration de la moelle osseuse, une biopsie de la moelle osseuse et une biopsie tumorale lors du dépistage et au moment de la progression.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Autre: Observation clinique
Subir une observation clinique
Autres noms:
  • observation
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Ultrason
Passer une échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) (strates 1 à 4)
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès ou au dernier contact, évalué jusqu'à 3 ans
La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie globale à 3 ans pour chaque strate. La SG est mesurée à partir du moment de l'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date d'inscription jusqu'au décès ou au dernier contact, évalué jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant intervention ou progression tumorale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seront évalués par une analyse descriptive pour la cohorte de patients atteints de tumeurs localisées qui évoluent après une première période d'observation.
Jusqu'à 3 ans
Type d'intervention requise
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seront évalués par une analyse descriptive pour la cohorte de patients atteints de tumeurs localisées qui évoluent après une première période d'observation.
Jusqu'à 3 ans
Site d'évolution
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seront évalués par une analyse descriptive pour la cohorte de patients atteints de tumeurs localisées qui évoluent après une première période d'observation.
Jusqu'à 3 ans
Profil pharmacocinétique (PK) du carboplatine et de l'étoposide chez les patients atteints de la maladie de stade Ms, y compris la concentration maximale, l'aire sous la courbe, la clairance, le volume de distribution, la demi-vie et le temps de séjour moyen
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8 et 24 heures les jours 1 et 2 du cours 1 ou 7
Le coefficient de variation sera calculé pour quantifier le degré de variabilité inter-patient et intra-patient de l'étoposide et du carboplatine PK. La relation entre les caractéristiques des patients sera évaluée graphiquement de manière exploratoire et avec des modèles de régression et, le cas échéant, le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé. Les corrélations entre les paramètres PK et le score des symptômes et les dysfonctionnements hépatiques et rénaux seront explorées. Des modèles de régression logistique ajustés pour les covariables au niveau du patient seront explorés.
Pré-dose, 1, 2, 4, 8 et 24 heures les jours 1 et 2 du cours 1 ou 7
Profil génomique des tumeurs
Délai: Jusqu'au moment de la biopsie ou de la résection chirurgicale
Sera évalué en déterminant la présence ou l'absence de chaque aberration segmentaire (perte segmentaire à 1p, 3p, 4p ou 11q ou gain segmentaire à 1p, 2p ou 17q), à la fois lors de la biopsie initiale et au moment de la biopsie ou de la chirurgie ultérieure résection et en corrélation avec les caractéristiques du patient à l'aide d'un test du chi carré et avec les résultats à l'aide d'un test du log-rank. Dans les cas avec des échantillons provenant du diagnostic et au moment de la biopsie/résection ultérieure, les profils seront comparés en se concentrant sur les changements dans le modèle de nombre de copies.
Jusqu'au moment de la biopsie ou de la résection chirurgicale
Histologie des spécimens tumoraux
Délai: Jusqu'au moment de la biopsie ou de la résection chirurgicale
Seront évalués par une analyse descriptive de l'histologie des spécimens tumoraux obtenus au moment de la biopsie ou de la résection chirurgicale ultérieure.
Jusqu'au moment de la biopsie ou de la résection chirurgicale
Taux de récupération (survie globale [OS]) des patients présentant une rechute tumorale ou une progression de la maladie
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès ou jusqu'au dernier contact si le patient est vivant, évalué jusqu'à 3 ans
Seront évalués en calculant la survie globale de la cohorte de patients présentant une rechute tumorale ou une progression de la maladie.
De la date d'inscription jusqu'au décès ou jusqu'au dernier contact si le patient est vivant, évalué jusqu'à 3 ans
Taux de complications procédurales
Délai: Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Seront évalués en déterminant le taux de complications pour chaque type d'intervention (biopsie initiale et résection [peropératoire et postopératoire]) et en corrélant la survenue de complications chirurgicales avec le degré de résection chirurgicale à l'aide d'un test de somme de rang de Wilcoxon (pour tenir compte de l'ordonnancement des catégories de résection chirurgicale).
Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Taux de réduction des facteurs de risque définis par l'image (IDRF) dans les tumeurs L2
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera évalué en calculant la proportion de patients atteints de tumeurs L2 pour lesquels chaque IDRF particulier et tout IDRF est présent au moment du diagnostic puis absent après observation ou chimiothérapie. De plus, le test de McNemar pour les observations appariées sera appliqué pour déterminer s'il existe une différence dans la proportion de chaque IDRF et de tout IDRF présent avant et après l'observation ou la chimiothérapie.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holly J Meany, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2014

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimé)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANBL1232 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00677 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-00462

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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