Respons en op biologische risicofactoren gebaseerde therapie bij de behandeling van jongere patiënten met neuroblastoom zonder hoog risico
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group
Gebruikmaken van op respons en biologie gebaseerde risicofactoren om therapie te begeleiden bij patiënten met neuroblastoom zonder hoog risico
Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed respons en op biologie gebaseerde risicofactorgeleide therapie werkt bij de behandeling van jongere patiënten met neuroblastoom zonder hoog risico.
Soms heeft een tumor geen behandeling nodig totdat deze vordert.
In dat geval kan observatie voldoende zijn.
Het meten van biomarkers in tumorcellen kan helpen plannen wanneer een effectieve behandeling nodig is en wat de beste behandeling is.
Respons en op biologie gebaseerde risicofactorgestuurde therapie kan effectief zijn bij de behandeling van patiënten met neuroblastoom zonder hoog risico en kan helpen om enkele van de risico's en bijwerkingen die verband houden met standaardbehandeling te vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Carboplatine
- Geneesmiddel: Etoposide
- Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
- Procedure: Computertomografie
- Geneesmiddel: Cyclofosfamide
- Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
- Procedure: Biopsie
- Ander: Klinische observatie
- Procedure: Beenmerg aspiratie
- Procedure: Beenmergbiopsie
- Procedure: Echografie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Behandeling elimineren als de initiële benadering voor baby's < 12 maanden oud met klein neuroblastoom stadium L1 van de International Neuroblastoma Risk Group (INRG) met behoud van een algehele overleving (OS) van 99%.
II. Behandeling elimineren als de initiële benadering voor niet-hoogrisicopatiënten < 18 maanden oud met gelokaliseerd neuroblastoom en gunstige biologie (histologische en genomische kenmerken) terwijl een OS van 99% wordt gehandhaafd.
III. Het bereiken van een 3-jaars OS van > 81% voor zuigelingen < 18 maanden oud met INRG-stadium Ms neuroblastoom met behulp van objectieve criteria voor vroege start van een op respons gebaseerd behandelingsalgoritme.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om de tijd tot interventie of tumorprogressie, type interventie en plaats van progressie te beschrijven voor patiënten met gelokaliseerd neuroblastoom die progressie ervaren na een initiële observatieperiode.
II. Karakteriseren van het farmacokinetische profiel van de chemotherapeutica carboplatine en etoposide bij patiënten met stadium Ms.
III. Om het genomisch profiel te definiëren van tumoren van patiënten met niet-hoog-risico neuroblastoom, zowel bij de initiële biopsie als bij de daaropvolgende biopsie of chirurgische resectie.
IV. Om de histologie te beschrijven van tumorspecimens verkregen op het moment van daaropvolgende biopsie of chirurgische resectie.
V. Om de salvage rate (OS) te bepalen van patiënten met tumorterugval of ziekteprogressie.
VI. Om het percentage procedurele complicaties te bepalen (initiële biopsie, resectie [intraoperatief en postoperatief], daaropvolgende biopsie) en te correleren met de mate van chirurgische resectie.
VII. Om de snelheid van vermindering van beeldgedefinieerde risicofactoren (IDRF) in L2-tumoren na observatie of chemotherapie te bepalen.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen.
GROEP A: Patiënten ondergaan klinische observatie gedurende 96 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie.
GROEP B: Patiënten ondergaan klinische observatie gedurende 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie. Bij ziekteprogressie ondergaan patiënten een operatie of krijgen ze eerstelijns chemotherapie bestaande uit carboplatine intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1 (kuren 1, 2, 4, 6 en 7), etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-3 ( kuren 1, 3, 4, 5 en 7), cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1 (kuren 2, 3, 5, 6 en 8), en doxorubicine hydrochloride IV gedurende 15 minuten op dag 1 (kuren 2, 4 , 6 en 8). Behandeling met chemotherapie wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2-8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Zodra een gedeeltelijke respons (PR) of beter is bereikt, ondergaan patiënten gedurende 3 jaar klinische observatie.
GROEP C: Patiënten met een hoog risico op verslechtering en een slecht resultaat krijgen onmiddellijk eerstelijns chemotherapie zoals in Groep B. Alle andere patiënten ondergaan klinische observatie gedurende 3 jaar in afwezigheid van ziekteprogressie. Bij progressie van de ziekte krijgen patiënten eerstelijns chemotherapie zoals in groep B. Zodra een PR of beter is bereikt, ondergaan patiënten gedurende 3 jaar klinische observatie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten jaarlijks tot 10 jaar na inschrijving gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
621
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- IU Health North Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten zijn:
- < 12 maanden (< 365 dagen) oud bij diagnose met INRG-stadium L1; of
- < 18 maanden (< 547 dagen) oud bij diagnose met INRG stadium L2 of stadium Ms neuroblastoom/ganglioneuroblastoom
- Inschrijving op ANBL00B1 of APEC14B1 is vereist voor alle nieuw gediagnosticeerde patiënten
- Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd v-myc aviair myelocytomatose viraal oncogeen neuroblastoom afgeleid homoloog (MYCN) niet-geamplificeerd neuroblastoom (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] morphology 9500/3) of MYCN niet-geamplificeerd ganglioneuroblastoom hebben, geverifieerd door histologie
Patiënten moeten voldoen aan de gespecificeerde criteria voor een van de hieronder gedefinieerde behandelingsgroepen; genomische kenmerken zijn onder meer MYCN- genamplificatie, segmentale chromosoomafwijkingen (verlies van somatisch aantal kopieën bij 1p, 3p, 4p of 11q of toename van aantal somatische kopieën bij 1q, 2p of 17q) en deoxyribonucleïnezuur (DNA) -index
- "Gunstige" genomische kenmerken worden gedefinieerd door een of meer volledige chromosoomwinsten of hyperdiploïde tumoren (DNA-index> 1) in afwezigheid van segmentale chromosoomafwijkingen zoals hierboven gedefinieerd
- "Ongunstige" genomische kenmerken worden gedefinieerd door de aanwezigheid van een segmentale chromosoomafwijking (verlies van het aantal somatische kopieën bij 1p, 3p, 4p of 11q of toename van het aantal somatische kopieën bij 1q, 2p of 17q) of diploïde tumor (DNA-index = 1 ); dit omvat kopie-neutraal verlies van heterozygositeit (LOH)
- Alleen patiënten met MYCN niet-geamplificeerde tumoren komen in aanmerking voor deze studie
Groep A: patiënten < 12 maanden (< 365 dagen) oud met nieuw gediagnosticeerd INRG stadium L1 neuroblastoom/ganglioneuroblastoom die aan de volgende criteria voldoen:
- Grootste tumordiameter < 5 cm van bijnier- of niet-bijnieroorsprong
- Patiënten met niet-adrenale voorverkiezingen komen in aanmerking, maar moeten een positieve opname hebben bij een metaiodobenzylguanidine (MIBG)-scan of verhoogde catecholaminemetabolieten (urine of serum) om de diagnose neuroblastoom te ondersteunen
- Geen voorafgaande tumorresectie of biopsie
Groep A wordt voor statistische doeleinden verder opgesplitst in twee subsets, die elkaar uitsluiten
Groep A1:
- > 6 maanden en < 12 maanden oud met een primaire bijniertumor < 5 cm in grootste diameter OF
- Patiënten jonger dan 6 maanden met een primaire bijniertumor > 3,1 en < 5 cm in grootste diameter OF
- < 12 maanden oud met een niet-adrenale primaire lokalisatie < 5 cm in grootste diameter
- Groep A2: = < 6 maanden oud met een bijnier primaire lokalisatie en tumor = < 3,1 cm in grootste diameter.
Groep B: patiënten < 18 maanden (< 547 dagen) oud met nieuw gediagnosticeerd INRG stadium L2 neuroblastoom/ganglioneuroblastoom die aan de volgende criteria voldoen:
- Geen levensbedreigende symptomen of geen dreigend neurologisch of ander orgaanfunctiecompromis (bijv. epidurale of intraspinale tumoren met bestaande of dreigende neurologische stoornissen, periorbitale of calvariale laesies met bestaande of dreigende hersenzenuwstoornissen, anatomisch of mechanisch compromitteren van kritieke orgaanfunctie door tumor [abdominaal compartimentsyndroom, urinewegobstructie, enz.]); Horner-syndroom wordt niet beschouwd als een neurologisch compromis
- Geen eerdere tumorresectie, ALLEEN tumorbiopsie
- Alleen patiënten met zowel gunstige histologie als gunstige genomische kenmerken blijven in studie als onderdeel van groep B; de instelling wordt op de hoogte gebracht van de histologische en genomische resultaten binnen 3 weken na indiening van het specimen op ANBL00B1 of APEC14B1
- Groep C: patiënten < 18 maanden (< 547 dagen) oud met nieuw gediagnosticeerd INRG-stadium Ms neuroblastoom/ganglioneuroblastoom
- Geen voorafgaande radiotherapie of chemotherapie, met uitzondering van dexamethason, dat is toegestaan
- Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met MYCN-geamplificeerde tumoren komen niet in aanmerking
- Groep B- en C-patiënten die zich niet binnen 4 weken na definitieve diagnostische procedure aanmelden voor ANBL1232
- Groep A- en C-patiënten, die geen tumorbiopsie hoeven te ondergaan, die zich niet inschrijven voor ANBL1232 binnen 4 weken na bevestigend beeldvormend onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (klinische observatie)
Patiënten ondergaan klinische observatie gedurende 96 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT, MRI en/of echografie.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Onderga klinische observatie
Andere namen:
Onderga echografie
|
|
Experimenteel: Groep B (klinische observatie, eerstelijns chemotherapie)
Patiënten ondergaan klinische observatie gedurende 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Bij progressie van de ziekte ondergaan patiënten een operatie of krijgen ze eerstelijns chemotherapie bestaande uit carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 (kuren 1, 2, 4, 6 en 7), etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-3 (kuren 1, 3, 4, 5 en 7), cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1 (kuren 2, 3, 5, 6 en 8), en doxorubicine hydrochloride IV gedurende 15 minuten op dag 1 (kuren 2, 4, 6 en 7). 8).
Behandeling met chemotherapie wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2-8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Zodra een PR of beter is bereikt, ondergaan patiënten gedurende 3 jaar klinische observatie.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT, MRI en/of echografie en ondergaan beenmergaspiratie, beenmergbiopsie en tumorbiopsie bij screening en op het moment van progressie.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Biopsie ondergaan
Andere namen:
Onderga klinische observatie
Andere namen:
Onderga beenmergaspiratie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
Onderga echografie
|
|
Experimenteel: Groep C (klinische observatie, eerstelijns chemotherapie)
Patiënten met een hoog risico op verslechtering en een slecht resultaat krijgen onmiddellijk eerstelijns chemotherapie zoals in Groep B. Alle andere patiënten ondergaan klinische observatie gedurende 3 jaar in afwezigheid van ziekteprogressie.
Bij progressie van de ziekte krijgen patiënten eerstelijns chemotherapie zoals in groep B. Zodra een PR of beter is bereikt, ondergaan patiënten gedurende 3 jaar klinische observatie.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT, MRI en/of echografie en ondergaan beenmergaspiratie, beenmergbiopsie en tumorbiopsie bij screening en op het moment van progressie.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Biopsie ondergaan
Andere namen:
Onderga klinische observatie
Andere namen:
Onderga beenmergaspiratie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
Onderga echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) (Strata 1-4)
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden of laatste contact, maximaal 3 jaar
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de totale driejaarsoverleving voor elke stratum te schatten.
OS wordt gemeten vanaf het moment van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf datum inschrijving tot overlijden of laatste contact, maximaal 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot interventie of tumorprogressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Zal worden beoordeeld door een beschrijvende analyse voor het cohort van patiënten met gelokaliseerde tumoren die na een initiële observatieperiode vorderen.
|
Tot 3 jaar
|
|
Type interventie vereist
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Zal worden beoordeeld door een beschrijvende analyse voor het cohort van patiënten met gelokaliseerde tumoren die na een initiële observatieperiode vorderen.
|
Tot 3 jaar
|
|
Site van progressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Zal worden beoordeeld door een beschrijvende analyse voor het cohort van patiënten met gelokaliseerde tumoren die na een initiële observatieperiode vorderen.
|
Tot 3 jaar
|
|
Farmacokinetisch (FK) profiel van carboplatine en etoposide bij patiënten met stadium Ms, inclusief piekconcentratie, gebied onder de curve, klaring, distributievolume, halfwaardetijd en gemiddelde verblijftijd
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8 en 24 uur op dag 1 en 2 van kuur 1 of kuur 7
|
De variatiecoëfficiënt zal worden berekend om de mate van interpatiënt- en intrapatiëntvariabiliteit van de farmacokinetiek van etoposide en carboplatine te kwantificeren.
De relatie tussen patiëntkenmerken zal verkennend en grafisch worden beoordeeld met behulp van regressiemodellen en indien van toepassing zal de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman worden gebruikt.
Correlaties tussen PK-parameters en de symptoomscore en lever- en nierdisfunctie zullen worden onderzocht.
Logistische regressiemodellen die worden aangepast voor covariaten op patiëntniveau zullen worden onderzocht.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8 en 24 uur op dag 1 en 2 van kuur 1 of kuur 7
|
|
Genomisch profiel van tumoren
Tijdsspanne: Tot het moment van biopsie of chirurgische resectie
|
Zal worden beoordeeld door de aan- of afwezigheid van elke segmentafwijking te bepalen (segmentverlies bij 1p, 3p, 4p of 11q of segmentwinst bij 1p, 2p of 17q), zowel bij de initiële biopsie als bij de daaropvolgende biopsie of chirurgische ingreep resectie, en correleren met patiëntkarakteristieken met behulp van een chikwadraattoets en met uitkomst met behulp van een log-ranktoets.
In gevallen met monsters vanaf de diagnose en op het moment van de daaropvolgende biopsie/resectie, zullen de profielen worden vergeleken met de nadruk op veranderingen in het aantal kopieën.
|
Tot het moment van biopsie of chirurgische resectie
|
|
Histologie van tumorspecimens
Tijdsspanne: Tot het moment van biopsie of chirurgische resectie
|
Zal worden beoordeeld door een beschrijvende analyse van de histologie van tumorspecimens verkregen op het moment van daaropvolgende biopsie of chirurgische resectie.
|
Tot het moment van biopsie of chirurgische resectie
|
|
Salvage rate (algemene overleving [OS]) van patiënten met tumorterugval of ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het overlijden of tot het laatste contact als de patiënt in leven is, beoordeeld tot 3 jaar
|
Zal worden beoordeeld door de totale overleving te berekenen voor het cohort van patiënten met tumorterugval of ziekteprogressie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot het overlijden of tot het laatste contact als de patiënt in leven is, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de operatie
|
Zal worden beoordeeld door het aantal complicaties voor elk type procedure (initiële biopsie en resectie [intraoperatief en postoperatief]) te bepalen en het optreden van chirurgische complicaties te correleren met de mate van chirurgische resectie met behulp van een Wilcoxon-rank-sum-test (om rekening te houden met het bestellen van de chirurgische resectiecategorieën).
|
Tot 60 dagen na de operatie
|
|
Reductiesnelheid van door het beeld gedefinieerde risicofactoren (IDRF) in L2-tumoren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Zal worden beoordeeld door het percentage patiënten met L2-tumoren te berekenen waarvoor elke specifieke IDRF en elke IDRF aanwezig is bij diagnose en vervolgens afwezig na observatie of chemotherapie.
Daarnaast zal McNemar's test voor gepaarde waarnemingen worden toegepast om te bepalen of er een verschil is in de verhouding van elke IDRF en eventuele IDRF aanwezig voor en na observatie of chemotherapie.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly J Meany, Children's Oncology Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
27 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuroblastoom
- Ganglioneuroblastoom
- Health Services Administration
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Methoden
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Koolhydraten
- Fysieke fenomeen
- Podophyllotoxine
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glucosiden
- Glycosiden
- Coördinatiecomplexen
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Daunorubicine
- Bestraling
- Straling, niet -ionisatie
- Ultrasone golven
- Geluid
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Carboplatine
- Doxorubicine
- Observatie
- Biopsie
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Waakzaam wachten
- Hoge energie-schokgolven
Andere studie-ID-nummers
- ANBL1232 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-00677 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- s15-00462
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .