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Risposta e terapia guidata dal fattore di rischio basata sulla biologia nel trattamento di pazienti più giovani con neuroblastoma a rischio non elevato

1 maggio 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Utilizzo dei fattori di rischio basati sulla risposta e sulla biologia per guidare la terapia nei pazienti con neuroblastoma non ad alto rischio

Questo studio di fase III studia l'efficacia della risposta e della terapia basata sui fattori di rischio basati sulla biologia nel trattamento di pazienti più giovani con neuroblastoma non ad alto rischio. A volte un tumore potrebbe non aver bisogno di cure finché non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. La misurazione dei biomarcatori nelle cellule tumorali può aiutare a pianificare quando è necessario un trattamento efficace e qual è il trattamento migliore. La risposta e la terapia basata sui fattori di rischio basati sulla biologia possono essere efficaci nel trattamento di pazienti con neuroblastoma a rischio non elevato e possono aiutare a evitare alcuni dei rischi e degli effetti collaterali correlati al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Eliminare la terapia come approccio iniziale per i bambini di età < 12 mesi con neuroblastoma in stadio L1 del piccolo gruppo internazionale di rischio di neuroblastoma (INRG) mantenendo una sopravvivenza globale (OS) del 99%.

II. Eliminare la terapia come approccio iniziale per i pazienti non ad alto rischio < 18 mesi di età con neuroblastoma localizzato e biologia favorevole (caratteristiche istologiche e genomiche) mantenendo una OS del 99%.

III. Raggiungere una OS a 3 anni di> 81% per i bambini di età < 18 mesi con neuroblastoma Ms in stadio INRG utilizzando criteri oggettivi per l'inizio precoce di un algoritmo di trattamento basato sulla risposta.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Descrivere il tempo all'intervento o la progressione del tumore, il tipo di intervento e il sito di progressione per i pazienti con neuroblastoma localizzato che manifestano progressione dopo un periodo iniziale di osservazione.

II. Caratterizzare il profilo farmacocinetico degli agenti chemioterapici carboplatino ed etoposide in pazienti con malattia in stadio Ms.

III. Definire il profilo genomico dei tumori di pazienti con neuroblastoma non ad alto rischio sia alla biopsia iniziale che al momento della successiva biopsia o resezione chirurgica.

IV. Descrivere l'istologia dei campioni tumorali ottenuti al momento della successiva biopsia o resezione chirurgica.

V. Determinare il tasso di salvataggio (OS) dei pazienti con recidiva del tumore o progressione della malattia.

VI. Determinare il tasso di complicanze procedurali (biopsia iniziale, resezione [intraoperatoria e postoperatoria], successiva biopsia) e correlare con il grado di resezione chirurgica.

VII. Per determinare il tasso di riduzione dei fattori di rischio definiti dall'immagine (IDRF) nei tumori L2 dopo l'osservazione o la chemioterapia.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 dei 3 gruppi di trattamento.

GRUPPO A: pazienti sottoposti a osservazione clinica per 96 settimane in assenza di progressione della malattia.

GRUPPO B: pazienti sottoposti a osservazione clinica per 3 anni in assenza di progressione della malattia. Alla progressione della malattia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico o ricevono chemioterapia di prima linea comprendente carboplatino per via endovenosa (IV) per 1 ora il giorno 1 (cicli 1, 2, 4, 6 e 7), etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3 ( cicli 1, 3, 4, 5 e 7), ciclofosfamide EV per 1 ora il giorno 1 (cicli 2, 3, 5, 6 e 8) e doxorubicina cloridrato EV per 15 minuti il giorno 1 (cicli 2, 4 , 6 e 8). Il trattamento con chemioterapia si ripete ogni 21 giorni per 2-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Una volta ottenuta una risposta parziale (PR) o migliore, i pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica per 3 anni.

GRUPPO C: i pazienti ad alto rischio di deterioramento e con prognosi infausta ricevono immediatamente chemioterapia di prima linea come nel gruppo B. Tutti gli altri pazienti sono sottoposti a osservazione clinica per 3 anni in assenza di progressione della malattia. Alla progressione della malattia, i pazienti ricevono chemioterapia di prima linea come nel gruppo B. Una volta raggiunta una PR o migliore, i pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica per 3 anni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente fino a 10 anni dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

621

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Arabia Saudita
- - Riyadh, Arabia Saudita, 11211
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
Australia
- New South Wales
  - Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
    - John Hunter Children's Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
  - Perth, Western Australia, Australia, 6009
    - Perth Children's Hospital
Canada
- - Québec, Canada, G1V 4G2
    - CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Children's Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Jim Pattison Children's Hospital
Nuova Zelanda
- - Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
    - Christchurch Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
    - Starship Children's Hospital
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00926
    - University Pediatric Hospital
  - San Juan, Porto Rico, 00912
    - San Jorge Children's Hospital
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    - USA Health Strada Patient Care Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
    - Banner Children's at Desert
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, Stati Uniti, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, Stati Uniti, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92134
    - Naval Medical Center -San Diego
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - UF Health Cancer Institute - Gainesville
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Sacred Heart Hospital
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Saint Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    - Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Augusta University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
    - Tripler Army Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Advocate Children's Hospital-Park Ridge
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
    - IU Health North Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts Children's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
    - Michigan State University
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Corewell Health Children's
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - University of Missouri Children's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - East Carolina University
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - The Children's Hospital at TriStar Centennial
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
    - El Paso Children's Hospital
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
    - UMC Cancer Center / UMC Health System
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
    - Children's Hospital of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Carilion Children's
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono essere:
- < 12 mesi (< 365 giorni) di età alla diagnosi con stadio INRG L1; o
- < 18 mesi (< 547 giorni) di età alla diagnosi con INRG stadio L2 o stadio Ms neuroblastoma/ganglioneuroblastoma
L'arruolamento su ANBL00B1 o APEC14B1 è richiesto per tutti i pazienti di nuova diagnosi
I pazienti devono avere un neuroblastoma non amplificato (MYCN) derivato da neuroblastoma oncogeno virale della mielocitomatosi virale v-myc aviaria (morfologia 9500/3 della classificazione internazionale delle malattie per l'oncologia [ICD-O]) o un ganglioneuroblastoma non amplificato MYCN verificato dall'istologia
I pazienti devono soddisfare i criteri specificati per uno dei gruppi di trattamento definiti di seguito; le caratteristiche genomiche includono l'amplificazione del gene MYCN, le aberrazioni cromosomiche segmentali (perdita del numero di copie somatiche a 1p, 3p, 4p o 11q o aumento del numero di copie somatiche a 1q, 2p o 17q) e l'indice dell'acido desossiribonucleico (DNA)
- Le caratteristiche genomiche "favorevoli" sono definite da uno o più guadagni di cromosomi interi o tumore iperdiploide (indice DNA > 1) in assenza di aberrazioni cromosomiche segmentali come definito sopra
- Le caratteristiche genomiche "sfavorevoli" sono definite dalla presenza di qualsiasi aberrazione cromosomica segmentale (perdita del numero di copie somatiche a 1p, 3p, 4p o 11q o aumento del numero di copie somatiche a 1q, 2p o 17q) o tumore diploide (indice DNA = 1 ); questo include la perdita di eterozigosi neutrale della copia (LOH)
- Solo i pazienti con tumori MYCN non amplificati sono eleggibili per questo studio
Gruppo A: pazienti di età < 12 mesi (< 365 giorni) con neuroblastoma/ganglioneuroblastoma INRG stadio L1 di nuova diagnosi che soddisfano i seguenti criteri:
- Diametro massimo del tumore < 5 cm di origine surrenalica o non surrenalica
- I pazienti con primarie non surrenali sono idonei, ma devono avere una captazione positiva alla scansione della metaiodobenzilguanidina (MIBG) o elevati metaboliti delle catecolamine (urina o siero) per supportare la diagnosi di neuroblastoma
- Nessuna precedente resezione del tumore o biopsia
Il gruppo A sarà ulteriormente suddiviso in due sottoinsiemi, che si escludono a vicenda, a fini statistici
- Gruppo A1:
  - > 6 mesi e < 12 mesi di età con un tumore primitivo surrenale < 5 cm di diametro massimo OPPURE
  - Pazienti di età inferiore a 6 mesi con tumore primitivo surrenale > 3,1 e < 5 cm di diametro massimo OPPURE
  - < 12 mesi di età con sede primitiva non surrenale < 5 cm di diametro massimo
- Gruppo A2: =< 6 mesi di età con sede primitiva surrenale e tumore =< 3,1 cm di diametro massimo.
Gruppo B: pazienti di età < 18 mesi (< 547 giorni) con neuroblastoma/ganglioneuroblastoma INRG stadio L2 di nuova diagnosi che soddisfano i seguenti criteri:
- Nessun sintomo potenzialmente letale o nessuna imminente compromissione della funzione neurologica o di altri organi (ad es. tumori epidurali o intraspinali con compromissione neurologica esistente o imminente, lesioni periorbitali o craniali con compromissione dei nervi cranici esistente o imminente, compromissione anatomica o meccanica della funzione di organi critici da parte del tumore [sindrome compartimentale addominale, ostruzione urinaria, ecc.]); la sindrome di Horner non è considerata una compromissione neurologica
- Nessuna precedente resezione del tumore, SOLO biopsia del tumore
- Solo i pazienti con istologia favorevole e caratteristiche genomiche favorevoli rimarranno in studio come parte del Gruppo B; l'istituto sarà informato dei risultati istologici e genomici entro 3 settimane dalla presentazione del campione su ANBL00B1 o APEC14B1
Gruppo C: pazienti di età < 18 mesi (< 547 giorni) con neuroblastoma/ganglioneuroblastoma in stadio INRG di nuova diagnosi
Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia, ad eccezione del desametasone, che è consentito
Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

I pazienti con tumori amplificati MYCN non sono ammissibili
Pazienti del gruppo B e C che non si arruolano su ANBL1232 entro 4 settimane dalla procedura diagnostica definitiva
Pazienti del gruppo A e C, non sottoposti a biopsia tumorale, che non si arruolano su ANBL1232 entro 4 settimane dallo studio di imaging di conferma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (osservazione clinica) I pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica per 96 settimane in assenza di progressione della malattia. I pazienti vengono sottoposti anche a TC, risonanza magnetica e/o ecografia durante tutto lo studio.	Procedura: Risonanza magnetica Sottoponiti a risonanza magnetica Altri nomi: Risonanza magnetica Scansione di immagini a risonanza magnetica Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare SIG Imaging RM Scansione MRI Imaging NMR RMN Risonanza Magnetica Nucleare Imaging a risonanza magnetica (MRI) sMRI Imaging a risonanza magnetica (procedura) RM strutturale Procedura: Tomografia computerizzata Sottoponiti a CT Altri nomi: CT GATTO TAC Tomografia assiale computerizzata Tomografia computerizzata tomografia Tomografia assiale computerizzata (procedura) Scansione tomografia computerizzata (CT). Altro: Osservazione clinica Sottoponiti a osservazione clinica Altri nomi: osservazione Procedura: Ultrasuoni Sottoponiti a un'ecografia
Sperimentale: Gruppo B (osservazione clinica, chemioterapia di prima linea) I pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica per 3 anni in assenza di progressione della malattia. Alla progressione della malattia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico o ricevono chemioterapia di prima linea comprendente carboplatino EV per 1 ora il giorno 1 (cicli 1, 2, 4, 6 e 7), etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3 (cicli 1, 3, 4, 5 e 7), ciclofosfamide EV in 1 ora il giorno 1 (cicli 2, 3, 5, 6 e 8) e doxorubicina cloridrato IV in 15 minuti il giorno 1 (cicli 2, 4, 6 e 8). Il trattamento con chemioterapia si ripete ogni 21 giorni per 2-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Una volta raggiunta una PR o migliore, i pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica per 3 anni. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TC, risonanza magnetica e/o ecografia durante lo studio e vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo, biopsia del midollo osseo e biopsia del tumore allo screening e al momento della progressione.	Droga: Carboplatino Dato IV Altri nomi: Blastocarb Carboplat Carboplatino Hexal Carboplatino Carbosina Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatino Paraplatino Paraplatino AQ Platino Ribocarbonio JM8 Droga: Etoposide Dato IV Altri nomi: Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside EPEG Ultimo Toposar Vepesid PV 16 PV 16-213 VP-16 VP-16-213 VP16 VP16213 VP-16213 Procedura: Risonanza magnetica Sottoponiti a risonanza magnetica Altri nomi: Risonanza magnetica Scansione di immagini a risonanza magnetica Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare SIG Imaging RM Scansione MRI Imaging NMR RMN Risonanza Magnetica Nucleare Imaging a risonanza magnetica (MRI) sMRI Imaging a risonanza magnetica (procedura) RM strutturale Procedura: Tomografia computerizzata Sottoponiti a CT Altri nomi: CT GATTO TAC Tomografia assiale computerizzata Tomografia computerizzata tomografia Tomografia assiale computerizzata (procedura) Scansione tomografia computerizzata (CT). Droga: Ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan CTX (-)-ciclofosfamide 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato Carloxan Ciclofosfamidica Ciclofosfamide Ciclossale Clafen Clafene CP monoidrato Cella CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Ciclofosfamide monoidrato Ciclofosfamidum Ciclofosfano Ciclofosfanum Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxale Ledossina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamide WR-138719 Asta B518 B-518 B518 WR 138719 WR138719 Droga: Doxorubicina cloridrato Dato IV Altri nomi: Adriamicina 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacin Adriamicina cloridrato Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, CLORIDRATO Adriblastina Adrimedac Cloridrato di Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doxolem Doxorubicina cloridrato Doxorubicina.HCl Doxorubina Farmiblastina FI 106 FI-106 idrossidaunorubicina Rubex FI106 Procedura: Biopsia Sottoponiti a biopsia Altri nomi: Bx BIOPSY_TYPE Altro: Osservazione clinica Sottoponiti a osservazione clinica Altri nomi: osservazione Procedura: Aspirazione del midollo osseo Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo Procedura: Biopsia del midollo osseo Sottoponiti a biopsia del midollo osseo Altri nomi: Biopsia del midollo osseo Biopsia, midollo osseo Procedura: Ultrasuoni Sottoponiti a un'ecografia
Sperimentale: Gruppo C (osservazione clinica, chemioterapia di prima linea) I pazienti ad alto rischio di deterioramento e con scarso esito ricevono immediatamente chemioterapia di prima linea come nel gruppo B. Tutti gli altri pazienti sono sottoposti a osservazione clinica per 3 anni in assenza di progressione della malattia. Alla progressione della malattia, i pazienti ricevono chemioterapia di prima linea come nel gruppo B. Una volta raggiunta una PR o migliore, i pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica per 3 anni. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TC, risonanza magnetica e/o ecografia durante lo studio e vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo, biopsia del midollo osseo e biopsia del tumore allo screening e al momento della progressione.	Droga: Carboplatino Dato IV Altri nomi: Blastocarb Carboplat Carboplatino Hexal Carboplatino Carbosina Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatino Paraplatino Paraplatino AQ Platino Ribocarbonio JM8 Droga: Etoposide Dato IV Altri nomi: Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside EPEG Ultimo Toposar Vepesid PV 16 PV 16-213 VP-16 VP-16-213 VP16 VP16213 VP-16213 Procedura: Risonanza magnetica Sottoponiti a risonanza magnetica Altri nomi: Risonanza magnetica Scansione di immagini a risonanza magnetica Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare SIG Imaging RM Scansione MRI Imaging NMR RMN Risonanza Magnetica Nucleare Imaging a risonanza magnetica (MRI) sMRI Imaging a risonanza magnetica (procedura) RM strutturale Procedura: Tomografia computerizzata Sottoponiti a CT Altri nomi: CT GATTO TAC Tomografia assiale computerizzata Tomografia computerizzata tomografia Tomografia assiale computerizzata (procedura) Scansione tomografia computerizzata (CT). Droga: Ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan CTX (-)-ciclofosfamide 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato Carloxan Ciclofosfamidica Ciclofosfamide Ciclossale Clafen Clafene CP monoidrato Cella CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Ciclofosfamide monoidrato Ciclofosfamidum Ciclofosfano Ciclofosfanum Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxale Ledossina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamide WR-138719 Asta B518 B-518 B518 WR 138719 WR138719 Droga: Doxorubicina cloridrato Dato IV Altri nomi: Adriamicina 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacin Adriamicina cloridrato Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, CLORIDRATO Adriblastina Adrimedac Cloridrato di Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doxolem Doxorubicina cloridrato Doxorubicina.HCl Doxorubina Farmiblastina FI 106 FI-106 idrossidaunorubicina Rubex FI106 Procedura: Biopsia Sottoponiti a biopsia Altri nomi: Bx BIOPSY_TYPE Altro: Osservazione clinica Sottoponiti a osservazione clinica Altri nomi: osservazione Procedura: Aspirazione del midollo osseo Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo Procedura: Biopsia del midollo osseo Sottoponiti a biopsia del midollo osseo Altri nomi: Biopsia del midollo osseo Biopsia, midollo osseo Procedura: Ultrasuoni Sottoponiti a un'ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) (strati 1-4) Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla morte o all'ultimo contatto, valutato fino a 3 anni	Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la sopravvivenza globale a 3 anni per ciascuno strato. L'OS viene misurata dal momento dell'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.	Dalla data di iscrizione fino alla morte o all'ultimo contatto, valutato fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di intervento o progressione del tumore Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Verrà valutata mediante un'analisi descrittiva per la coorte di pazienti con tumori localizzati che progrediscono dopo un periodo iniziale di osservazione.	Fino a 3 anni
Tipo di intervento richiesto Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Verrà valutata mediante un'analisi descrittiva per la coorte di pazienti con tumori localizzati che progrediscono dopo un periodo iniziale di osservazione.	Fino a 3 anni
Sito di progressione Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Verrà valutata mediante un'analisi descrittiva per la coorte di pazienti con tumori localizzati che progrediscono dopo un periodo iniziale di osservazione.	Fino a 3 anni
Profilo farmacocinetico (PK) di carboplatino ed etoposide in pazienti con malattia in stadio Ms, inclusi picchi di concentrazione, area sotto la curva, clearance, volume di distribuzione, emivita e tempo medio di residenza Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8 e 24 ore nei giorni 1 e 2 di entrambi i cicli 1 o 7	Il coefficiente di variazione sarà calcolato per quantificare il grado di variabilità inter-paziente e intra-paziente di etoposide e carboplatino PK. La relazione tra le caratteristiche del paziente sarà valutata graficamente in modo esplorativo e con modelli di regressione e, se appropriato, verrà utilizzato il coefficiente di correlazione per rango di Spearman. Verranno esplorate le correlazioni tra i parametri PK e il punteggio dei sintomi e la disfunzione epatica e renale. Saranno esplorati modelli di regressione logistica aggiustati per le covariate a livello di paziente.	Pre-dose, 1, 2, 4, 8 e 24 ore nei giorni 1 e 2 di entrambi i cicli 1 o 7
Profilo genomico dei tumori Lasso di tempo: Fino al momento della biopsia o della resezione chirurgica	Verrà valutato determinando la presenza o l'assenza di ciascuna aberrazione segmentale (perdita segmentale a 1p, 3p, 4p o 11q o guadagno segmentale a 1p, 2p o 17q), sia alla biopsia iniziale che al momento della successiva biopsia o intervento chirurgico resezione e correlazione con le caratteristiche del paziente utilizzando un test chi-quadrato e con l'esito utilizzando un test log-rank. Nei casi con campioni dalla diagnosi e al momento della successiva biopsia/resezione, i profili verranno confrontati concentrandosi sui cambiamenti nel pattern del numero di copie.	Fino al momento della biopsia o della resezione chirurgica
Istologia dei campioni tumorali Lasso di tempo: Fino al momento della biopsia o della resezione chirurgica	Sarà valutato mediante un'analisi descrittiva dell'istologia dei campioni tumorali ottenuti al momento della successiva biopsia o resezione chirurgica.	Fino al momento della biopsia o della resezione chirurgica
Tasso di salvataggio (sopravvivenza globale [OS]) di pazienti con recidiva del tumore o progressione della malattia Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al decesso o fino all'ultimo contatto se il paziente è vivo, valutato fino a 3 anni	Sarà valutato calcolando la sopravvivenza globale per la coorte di pazienti con recidiva del tumore o progressione della malattia.	Dalla data di arruolamento fino al decesso o fino all'ultimo contatto se il paziente è vivo, valutato fino a 3 anni
Tasso di complicanze procedurali Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento	Verrà valutato determinando il tasso di complicanze per ogni tipo di procedura (biopsia iniziale e resezione [intraoperatoria e postoperatoria]) e correlando l'insorgenza di complicanze chirurgiche con il grado di resezione chirurgica utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon (per tenere conto dell'ordine delle categorie di resezione chirurgica).	Fino a 60 giorni dopo l'intervento
Tasso di riduzione dei fattori di rischio definiti dall'immagine (IDRF) nei tumori L2 Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Verrà valutata calcolando la proporzione di pazienti con tumori L2 per i quali ogni particolare IDRF e qualsiasi IDRF è presente alla diagnosi e quindi assente dopo l'osservazione o la chemioterapia. Inoltre, verrà applicato il test di McNemar per le osservazioni accoppiate per determinare se esiste una differenza nella proporzione di ciascun IDRF e qualsiasi IDRF presente prima e dopo l'osservazione o la chemioterapia.	Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Holly J Meany, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2014

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ANBL1232 (Altro identificatore: CTEP)
U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2014-00677 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
s15-00462

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carboplatino

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Non ancora reclutamento

Efficacia e sicurezza della monoterapia con paclitaxel rispetto alla combinazione paclitaxel-carboplatino come chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma ovarico avanzato con elevata espressione di PARK2

Cancro ovarico
Sun Yat-sen University

Reclutamento

Paclitaxel Polymersomes + Carboplatin + Adebelimab: Studio di Fase Ⅱ in Adiuvante Monobraccio per Melanoma Mucoso Resecabile

Melanoma Mucoso Resecabile

Cina
Eikon Therapeutics
Merck Sharp & Dohme LLC

Reclutamento

Studio di sicurezza ed efficacia di EIK1001 in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 4. (TeLuRide-008)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso) | NSCLC di stadio 4

Stati Uniti
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Non ancora reclutamento

Uno studio multicentrico in aperto di Fase II su cemiplimab più chemioterapia, selezionata sulla base dell'attività della citidina deaminasi basale, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato (CECYDE)

Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule avanzato

Italia
Tang-Du Hospital

Reclutamento

Nimotuzumab combinato con Toripalimab e chemioterapia per il tumore tonsillare localmente avanzato

Cancro alla testa e al collo

Cina
Claudia Proto

Attivo, non reclutante

Ramucirumab e Carbo-Paclitaxel per carcinoma timico non trattato/timoma B3 con carcinoma (RILEVANTE) (RELEVENT)

Carcinoma del timo | Timoma

Italia
Zhimin Shao
Roche Pharma AG

Sconosciuto

Studio di efficacia e sicurezza dei regimi a base di trastuzumab e paclitaxel per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo

Cancro al seno positivo per HER-2

Cina
Vivace Therapeutics, Inc

Reclutamento

Studio per valutare VT3989 in pazienti con tumori solidi metastatici arricchiti per tumori con mutazioni del gene NF2

NSCLC | Mesotelioma | Tumore solido, adulto

Stati Uniti, Australia
Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

Stadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Stadio IIIB Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi cellule | Stadio IIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a...
Henan Cancer Hospital

Reclutamento

Inibitori NAB-P+CB+PD1 combinati/non combinati con bevacizumab come terapia neoadiuvante per il TNBC precoce

Cancro al seno triplo negativo

Cina

Risposta e terapia guidata dal fattore di rischio basata sulla biologia nel trattamento di pazienti più giovani con neuroblastoma a rischio non elevato

Utilizzo dei fattori di rischio basati sulla risposta e sulla biologia per guidare la terapia nei pazienti con neuroblastoma non ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

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Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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