Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź i terapia oparta na czynnikach ryzyka oparta na czynnikach ryzyka w leczeniu młodszych pacjentów z nerwiakiem zarodkowym niewysokim ryzykiem

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Wykorzystanie czynników ryzyka opartych na odpowiedzi i czynnikach biologicznych do kierowania terapią u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym o niskim ryzyku

To badanie fazy III ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest odpowiedź i terapia oparta na biologicznych czynnikach ryzyka w leczeniu młodszych pacjentów z nerwiakiem zarodkowym niewysokiego ryzyka. Czasami guz może nie wymagać leczenia, dopóki nie postępuje. W takim przypadku wystarczy obserwacja. Pomiar biomarkerów w komórkach nowotworowych może pomóc w zaplanowaniu, kiedy konieczne jest skuteczne leczenie i jakie jest najlepsze leczenie. Terapia oparta na odpowiedzi i biologicznych czynnikach ryzyka może być skuteczna w leczeniu pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym niewysokim ryzykiem i może pomóc uniknąć niektórych zagrożeń i skutków ubocznych związanych ze standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wyeliminowanie terapii jako początkowego podejścia u niemowląt w wieku < 12 miesięcy z nerwiakiem niedojrzałym L1 w stadium małej Międzynarodowej Grupy Ryzyka Nerwiaka Zarodkowego (INRG) przy jednoczesnym utrzymaniu przeżycia całkowitego (OS) na poziomie 99%.

II. Wyeliminowanie terapii jako początkowego podejścia u pacjentów w wieku <18 miesięcy bez wysokiego ryzyka, z zlokalizowanym nerwiakiem niedojrzałym i korzystnymi cechami biologicznymi (cechy histologiczne i genomiczne), przy jednoczesnym utrzymaniu OS na poziomie 99%.

III. Osiągnięcie 3-letniego OS > 81% u niemowląt w wieku < 18 miesięcy z nerwiakiem zarodkowym Ms w stadium INRG przy użyciu obiektywnych kryteriów wczesnego rozpoczęcia algorytmu leczenia opartego na odpowiedzi.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Opisanie czasu do interwencji lub progresji nowotworu, rodzaju interwencji i miejsca progresji u pacjentów z zlokalizowanym nerwiakiem niedojrzałym, u których wystąpiła progresja po początkowym okresie obserwacji.

II. Charakterystyka profilu farmakokinetycznego chemioterapeutyków karboplatyny i etopozydu u pacjentów w stadium Ms.

III. Określenie profilu genomowego guzów od pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym niewysokiego ryzyka, zarówno podczas wstępnej biopsji, jak iw czasie kolejnej biopsji lub resekcji chirurgicznej.

IV. Opisanie histologii próbek guza pobranych w czasie późniejszej biopsji lub resekcji chirurgicznej.

V. Określenie wskaźnika wyleczeń (OS) pacjentów z nawrotem nowotworu lub progresją choroby.

VI. Aby określić odsetek powikłań po zabiegach (biopsja wstępna, resekcja [śródoperacyjna i pooperacyjna], kolejne biopsje) i skorelować ze stopniem resekcji chirurgicznej.

VII. Określenie tempa redukcji czynników ryzyka zdefiniowanych obrazem (IDRF) w guzach L2 po obserwacji lub chemioterapii.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych.

GRUPA A: Pacjenci poddawani są obserwacji klinicznej przez 96 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby.

GRUPA B: Pacjenci poddawani są obserwacji klinicznej przez 3 lata przy braku progresji choroby. Po progresji choroby pacjenci przechodzą operację lub otrzymują chemioterapię pierwszego rzutu obejmującą karboplatynę dożylnie (iv.) w ciągu 1 godziny w dniu 1. (kursy 1, 2, 4, 6 i 7), etopozyd iv. w ciągu 1 godziny w dniach 1-3 ( cykle 1, 3, 4, 5 i 7), cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 1 (kursy 2, 3, 5, 6 i 8) oraz chlorowodorek doksorubicyny IV przez 15 minut w dniu 1 (kursy 2, 4 , 6 i 8). Leczenie chemioterapią powtarza się co 21 dni przez 2-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po uzyskaniu odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej pacjenci poddawani są obserwacji klinicznej przez 3 lata.

GRUPA C: Pacjenci z dużym ryzykiem pogorszenia i złym rokowaniem otrzymują natychmiast chemioterapię pierwszego rzutu, tak jak w grupie B. Wszyscy pozostali pacjenci podlegają obserwacji klinicznej przez 3 lata pod warunkiem braku progresji choroby. W przypadku progresji choroby chorzy otrzymują chemioterapię pierwszego rzutu jak w grupie B. Po uzyskaniu PR lub lepszego chorzy poddawani są obserwacji klinicznej przez 3 lata.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani corocznej obserwacji przez okres do 10 lat po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

621

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być:

    • < 12 miesięcy (< 365 dni) wieku w chwili rozpoznania ze stadium INRG L1; lub
    • < 18 miesięcy (< 547 dni) w momencie rozpoznania INRG w stadium L2 lub w stadium Ms nerwiak zarodkowy/ganglioneuroblastoma
  • Rejestracja na ANBL00B1 lub APEC14B1 jest wymagana dla wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego niezamplifikowanego nerwiaka zarodkowego (MYCN) niezamplifikowanego nerwiaka niedojrzałego (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] 9500/3) lub MYCN bez amplifikacji ganglioneuroblastoma potwierdzonego histologicznie

  • Pacjenci muszą spełniać określone kryteria dla jednej z grup leczenia zdefiniowanych poniżej; cechy genomowe obejmują amplifikację genu MYCN, segmentowe aberracje chromosomowe (utrata liczby kopii somatycznych przy 1p, 3p, 4p lub 11q lub przyrost liczby kopii somatycznych przy 1q, 2p lub 17q) oraz wskaźnik kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA)

    • „Korzystne” cechy genomowe definiuje się jako jeden lub więcej przyrostów całego chromosomu lub guza hiperdiploidalnego (indeks DNA > 1) przy braku segmentowych aberracji chromosomowych, jak zdefiniowano powyżej
    • „Niekorzystne” cechy genomowe są definiowane przez obecność dowolnej segmentowej aberracji chromosomowej (utrata liczby kopii somatycznych w 1p, 3p, 4p lub 11q lub zwiększenie liczby kopii somatycznych w 1q, 2p lub 17q) lub guz diploidalny (indeks DNA = 1 ); obejmuje to neutralną kopię utratę heterozygotyczności (LOH)
    • Do tego badania kwalifikują się tylko pacjenci z guzami bez amplifikacji MYCN

  • Grupa A: pacjenci w wieku < 12 miesięcy (< 365 dni) z nowo rozpoznanym nerwiakiem niedojrzałym/ganglioneuroblastoma w stopniu zaawansowania INRG L1, którzy spełniają następujące kryteria:

    • Największa średnica guza < 5 cm pochodzenia nadnerczowego lub pozanadnerczowego
    • Pacjenci z pierwotnymi nowotworami niezwiązanymi z nadnerczami kwalifikują się, ale muszą mieć dodatni wychwyt w badaniu metajodobenzyloguanidyny (MIBG) lub podwyższone stężenie metabolitów katecholamin (w moczu lub w surowicy), aby potwierdzić diagnozę nerwiaka niedojrzałego
    • Brak wcześniejszej resekcji guza lub biopsji

  • Grupa A zostanie dalej podzielona na dwa podzbiory, które wzajemnie się wykluczają, do celów statystycznych

    • Grupa A1:

      • > 6 miesięcy i < 12 miesięcy z pierwotnym guzem nadnerczy o średnicy < 5 cm LUB
      • Pacjenci w wieku poniżej 6 miesięcy z pierwotnym guzem nadnerczy o średnicy > 3,1 i < 5 cm LUB
      • < 12 miesięcy z ogniskiem pierwotnym poza nadnerczami o średnicy < 5 cm
    • Grupa A2: =< 6 miesięcy z pierwotną lokalizacją nadnerczy i guzem =< 3,1 cm w największej średnicy.

  • Grupa B: pacjenci w wieku < 18 miesięcy (< 547 dni) z nowo rozpoznanym nerwiakiem zarodkowym/ganglioneuroblastoma w stadium INRG L2, którzy spełniają następujące kryteria:

    • Brak objawów zagrażających życiu lub zagrażających zaburzeń funkcji neurologicznych lub innych narządów (np. guzy nadtwardówkowe lub śródrdzeniowe z istniejącymi lub zagrażającymi zaburzeniami neurologicznymi, zmiany okołooczodołowe lub zlokalizowane w obrębie czaszki z istniejącymi lub zagrażającymi zaburzeniami nerwów czaszkowych, anatomiczne lub mechaniczne upośledzenie funkcji narządów krytycznych przez guz [zespół ciasnoty brzusznej, niedrożność dróg moczowych itp.]); zespół Hornera nie jest uważany za kompromis neurologiczny
    • Brak wcześniejszej resekcji guza, TYLKO biopsja guza
    • Tylko pacjenci z korzystną histologią i korzystnymi cechami genomowymi pozostaną w badaniu jako część grupy B; instytucja zostanie powiadomiona o wynikach histologicznych i genomicznych w ciągu 3 tygodni od przedłożenia próbki na ANBL00B1 lub APEC14B1
  • Grupa C: pacjenci w wieku < 18 miesięcy (< 547 dni) z nowo rozpoznanym nerwiakiem niedojrzałym/ganglioneuroblastoma w stadium INRG Ms
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii, z wyjątkiem deksametazonu, który jest dozwolony
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami z amplifikacją MYCN nie kwalifikują się
  • Pacjenci z grupy B i C, którzy nie zostali włączeni do ANBL1232 w ciągu 4 tygodni od ostatecznej procedury diagnostycznej
  • Pacjenci z grupy A i C, u których nie jest wymagana biopsja guza, którzy nie zostali włączeni do ANBL1232 w ciągu 4 tygodni od potwierdzającego badania obrazowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (obserwacja kliniczna)
Pacjenci podlegają obserwacji klinicznej przez 96 tygodni przy braku progresji choroby. W trakcie badania pacjenci przechodzą także tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i/lub ultrasonografię.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Inny: Obserwacja kliniczna
Poddaj się obserwacji klinicznej
Inne nazwy:
  • obserwacja
Procedura: Ultradźwięk
Poddaj się USG
Eksperymentalny: Grupa B (obserwacja kliniczna, chemioterapia pierwszego rzutu)
Pacjenci podlegają obserwacji klinicznej przez 3 lata przy braku progresji choroby. W przypadku progresji choroby pacjenci przechodzą operację lub otrzymują chemioterapię pierwszego rzutu obejmującą karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1 (kursy 1, 2, 4, 6 i 7), etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3 (kursy 1, 3, 4, 5 i 7), cyklofosfamid dożylny przez 1 godzinę w dniu 1 (kursy 2, 3, 5, 6 i 8) oraz chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 15 minut w dniu 1 (kursy 2, 4, 6 i 8). Leczenie chemioterapią powtarza się co 21 dni przez 2-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po uzyskaniu PR lub lepszego pacjenci poddawani są obserwacji klinicznej przez 3 lata. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i/lub ultrasonografię podczas całego badania oraz przechodzą aspirację szpiku kostnego, biopsję szpiku kostnego i biopsję guza podczas badania przesiewowego iw czasie progresji.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
  • FI106
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Inny: Obserwacja kliniczna
Poddaj się obserwacji klinicznej
Inne nazwy:
  • obserwacja
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Ultradźwięk
Poddaj się USG
Eksperymentalny: Grupa C (obserwacja kliniczna, chemioterapia pierwszego rzutu)
Pacjenci z dużym ryzykiem pogorszenia i złym rokowaniem otrzymują od razu chemioterapię pierwszego rzutu, jak w grupie B. Wszyscy pozostali pacjenci podlegają obserwacji klinicznej przez 3 lata pod warunkiem braku progresji choroby. W przypadku progresji choroby chorzy otrzymują chemioterapię pierwszego rzutu jak w grupie B. Po uzyskaniu PR lub lepszego chorzy poddawani są obserwacji klinicznej przez 3 lata. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i/lub ultrasonografię podczas całego badania oraz przechodzą aspirację szpiku kostnego, biopsję szpiku kostnego i biopsję guza podczas badania przesiewowego iw czasie progresji.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
  • FI106
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Inny: Obserwacja kliniczna
Poddaj się obserwacji klinicznej
Inne nazwy:
  • obserwacja
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Ultradźwięk
Poddaj się USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) (Grupa 1-4)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci lub ostatniego kontaktu, szacowany do 3 lat
Do oszacowania 3-letniego przeżycia całkowitego dla każdej warstwy zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera. OS mierzy się od momentu włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty rejestracji do śmierci lub ostatniego kontaktu, szacowany do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do interwencji lub progresji nowotworu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony na podstawie analizy opisowej dla kohorty pacjentów z zlokalizowanymi guzami, u których nastąpiła progresja po początkowym okresie obserwacji.
Do 3 lat
Rodzaj wymaganej interwencji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony na podstawie analizy opisowej dla kohorty pacjentów z zlokalizowanymi guzami, u których nastąpiła progresja po początkowym okresie obserwacji.
Do 3 lat
Miejsce progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony na podstawie analizy opisowej dla kohorty pacjentów z zlokalizowanymi guzami, u których nastąpiła progresja po początkowym okresie obserwacji.
Do 3 lat
Profil farmakokinetyczny (PK) karboplatyny i etopozydu u pacjentów w stadium Ms, w tym maksymalne stężenie, pole pod krzywą, klirens, objętość dystrybucji, okres półtrwania i średni czas przebywania
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny w dniach 1 i 2 kursu 1 lub 7
Współczynnik zmienności zostanie obliczony w celu ilościowego określenia stopnia zmienności pomiędzy pacjentami i wewnątrz pacjentów PK etopozydu i karboplatyny. Zależność między cechami pacjentów zostanie oceniona graficznie w sposób eksploracyjny i za pomocą modeli regresji, aw razie potrzeby zastosowany zostanie współczynnik korelacji rang Spearmana. Zbadane zostaną korelacje między parametrami PK a oceną objawów oraz dysfunkcją wątroby i nerek. Zostaną zbadane modele regresji logistycznej dostosowujące się do współzmiennych na poziomie pacjenta.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny w dniach 1 i 2 kursu 1 lub 7
Profil genomowy nowotworów
Ramy czasowe: Do czasu biopsji lub resekcji chirurgicznej
Zostanie oceniony poprzez określenie obecności lub braku każdej aberracji segmentowej (utrata segmentu w 1p, 3p, 4p lub 11q lub wzmocnienie segmentu w 1p, 2p lub 17q), zarówno podczas wstępnej biopsji, jak i podczas kolejnej biopsji lub zabiegu chirurgicznego. resekcji i korelacji z charakterystyką pacjenta za pomocą testu chi-kwadrat oraz z wynikiem za pomocą testu log-rank. W przypadkach z próbkami z diagnozy iw czasie późniejszej biopsji/resekcji profile zostaną porównane, koncentrując się na zmianach we wzorcu liczby kopii.
Do czasu biopsji lub resekcji chirurgicznej
Histologia próbek guza
Ramy czasowe: Do czasu biopsji lub resekcji chirurgicznej
Zostanie oceniony na podstawie opisowej analizy histologicznej próbek guza uzyskanych w czasie późniejszej biopsji lub resekcji chirurgicznej.
Do czasu biopsji lub resekcji chirurgicznej
Współczynnik uratowania (całkowite przeżycie [OS]) pacjentów z nawrotem guza lub progresją choroby
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci lub do ostatniego kontaktu, jeśli pacjent żyje, ocenia się do 3 lat
Zostanie oceniony przez obliczenie całkowitego czasu przeżycia dla kohorty pacjentów z nawrotem guza lub progresją choroby.
Od daty rejestracji do śmierci lub do ostatniego kontaktu, jeśli pacjent żyje, ocenia się do 3 lat
Wskaźnik komplikacji proceduralnych
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Zostanie oceniony przez określenie odsetka powikłań dla każdego typu zabiegu (biopsja wstępna i resekcja [śródoperacyjna i pooperacyjna]) oraz skorelowanie występowania powikłań chirurgicznych ze stopniem resekcji chirurgicznej za pomocą testu sumy rang Wilcoxona (w celu uwzględnienia kolejności kategorii resekcji chirurgicznej).
Do 60 dni po zabiegu
Szybkość redukcji czynników ryzyka zdefiniowanych obrazem (IDRF) w guzach L2
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony przez obliczenie odsetka pacjentów z guzami L2, dla których każdy konkretny IDRF i jakikolwiek IDRF jest obecny w momencie diagnozy, a następnie nieobecny po obserwacji lub chemioterapii. Ponadto zostanie zastosowany test McNemara dla obserwacji w parach w celu określenia, czy istnieje różnica w proporcji każdego IDRF i dowolnego IDRF obecnego przed i po obserwacji lub chemioterapii.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly J Meany, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANBL1232 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00677 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-00462

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj