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Terapia guiada por fator de risco baseada em resposta e biologia no tratamento de pacientes mais jovens com neuroblastoma de risco não alto

21 de agosto de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group

Utilizando fatores de risco baseados na resposta e na biologia para orientar a terapia em pacientes com neuroblastoma de baixo risco

Este estudo de fase III estuda como a terapia guiada por fatores de risco com base na resposta e na biologia funciona bem no tratamento de pacientes mais jovens com neuroblastoma de baixo risco. Às vezes, um tumor pode não precisar de tratamento até que progrida. Neste caso, a observação pode ser suficiente. A medição de biomarcadores em células tumorais pode ajudar a planejar quando um tratamento eficaz é necessário e qual é o melhor tratamento. A terapia guiada por fatores de risco com base na resposta e na biologia pode ser eficaz no tratamento de pacientes com neuroblastoma de baixo risco e pode ajudar a evitar alguns dos riscos e efeitos colaterais relacionados ao tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Eliminar a terapia como abordagem inicial para lactentes < 12 meses de idade com neuroblastoma pequeno no estágio L1 do Grupo Internacional de Risco de Neuroblastoma (INRG), mantendo uma sobrevida global (OS) de 99%.

II. Eliminar a terapia como abordagem inicial para pacientes não de alto risco < 18 meses de idade com neuroblastoma localizado e biologia favorável (características histológicas e genômicas), mantendo um OS de 99%.

III. Atingir uma OS de 3 anos de > 81% para bebês < 18 meses de idade com neuroblastoma Ms no estágio INRG usando critérios objetivos para o início precoce de um algoritmo de tratamento baseado em resposta.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Descrever o tempo de intervenção ou progressão do tumor, tipo de intervenção e local de progressão para pacientes com neuroblastoma localizado que apresentam progressão após um período inicial de observação.

II. Caracterizar o perfil farmacocinético dos agentes quimioterápicos carboplatina e etoposídeo em pacientes com doença em estágio Ms.

III. Definir o perfil genômico de tumores de pacientes com neuroblastoma de não alto risco tanto na biópsia inicial quanto na biópsia subsequente ou ressecção cirúrgica.

4. Descrever a histologia de espécimes tumorais obtidos no momento da biópsia subsequente ou ressecção cirúrgica.

V. Determinar a taxa de salvamento (OS) de pacientes com recidiva tumoral ou progressão da doença.

VI. Determinar a taxa de complicação do procedimento (biópsia inicial, ressecção [intraoperatória e pós-operatória], biópsia subsequente) e correlacionar com o grau de ressecção cirúrgica.

VII. Determinar a taxa de redução nos fatores de risco definidos por imagem (IDRF) em tumores L2 após observação ou quimioterapia.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 3 grupos de tratamento.

GRUPO A: Pacientes submetidos a observação clínica por 96 semanas na ausência de progressão da doença.

GRUPO B: Os pacientes são submetidos a observação clínica por 3 anos na ausência de progressão da doença. Após a progressão da doença, os pacientes são submetidos a cirurgia ou recebem quimioterapia de primeira linha compreendendo carboplatina por via intravenosa (IV) durante 1 hora no dia 1 (ciclos 1, 2, 4, 6 e 7), etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-3 ( cursos 1, 3, 4, 5 e 7), ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1 (ciclos 2, 3, 5, 6 e 8) e cloridrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos no dia 1 (ciclos 2, 4 , 6 e 8). O tratamento com quimioterapia é repetido a cada 21 dias por 2-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Uma vez alcançada uma resposta parcial (PR) ou melhor, os pacientes são submetidos a observação clínica por 3 anos.

GRUPO C: Pacientes com alto risco de deterioração e desfecho ruim recebem quimioterapia de primeira linha imediatamente, como no Grupo B. Todos os outros pacientes são submetidos a observação clínica por 3 anos na ausência de progressão da doença. Após a progressão da doença, os pacientes recebem quimioterapia de primeira linha como no Grupo B. Uma vez que um PR ou melhor é alcançado, os pacientes são submetidos a observação clínica por 3 anos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente por até 10 anos após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

621

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Austrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser:

    • < 12 meses (< 365 dias) de idade ao diagnóstico com INRG estágio L1; ou
    • < 18 meses (< 547 dias) de idade no momento do diagnóstico com neuroblastoma/ganglioneuroblastoma estágio L2 ou estádio Ms
  • A inscrição em ANBL00B1 ou APEC14B1 é necessária para todos os pacientes recém-diagnosticados
  • Os pacientes devem ter recém-diagnosticado v-myc mielocitomatose aviária oncogene viral derivado de neuroblastoma neuroblastoma não amplificado (MYCN) (morfologia 9500/3 da Classificação Internacional de Doenças para Oncologia [ICD-O]) ou ganglioneuroblastoma não amplificado MYCN verificado por histologia

  • Os pacientes devem atender aos critérios especificados para um dos grupos de tratamento definidos abaixo; características genômicas incluem amplificação do gene MYCN, aberrações cromossômicas segmentares (perda do número de cópias somáticas em 1p, 3p, 4p ou 11q ou ganho de número de cópias somáticas em 1q, 2p ou 17q) e índice de ácido desoxirribonucleico (DNA)

    • Características genômicas "favoráveis" são definidas por um ou mais ganhos de cromossomos inteiros ou tumor hiperdiploide (índice de DNA > 1) na ausência de aberrações cromossômicas segmentares conforme definido acima
    • Características genômicas "desfavoráveis" são definidas pela presença de qualquer aberração cromossômica segmentar (perda do número de cópias somáticas em 1p, 3p, 4p ou 11q ou ganho de número de cópias somáticas em 1q, 2p ou 17q) ou tumor diplóide (índice de DNA = 1 ); isso inclui perda neutra de cópia de heterozigosidade (LOH)
    • Apenas pacientes com tumores não amplificados de MYCN são elegíveis para este estudo

  • Grupo A: pacientes < 12 meses (< 365 dias) de idade com diagnóstico recente de neuroblastoma/ganglioneuroblastoma INRG estágio L1 que atendem aos seguintes critérios:

    • Maior diâmetro do tumor < 5 cm de origem adrenal ou não adrenal
    • Pacientes com primários não adrenais são elegíveis, mas devem ter captação positiva na varredura de metaiodobenzilguanidina (MIBG) ou metabólitos de catecolamina elevados (urina ou soro) para apoiar o diagnóstico de neuroblastoma
    • Sem ressecção tumoral ou biópsia prévia

  • O Grupo A será ainda dividido em dois subconjuntos, que são mutuamente exclusivos, para fins estatísticos

    • Grupo A1:

      • > 6 meses e < 12 meses de idade com tumor adrenal primário < 5 cm no maior diâmetro OU
      • Pacientes com menos de 6 meses de idade com tumor adrenal primário > 3,1 e < 5 cm no maior diâmetro OU
      • < 12 meses de idade com um sítio primário não adrenal < 5 cm no maior diâmetro
    • Grupo A2: =< 6 meses de idade com sítio primário adrenal e tumor =< 3,1 cm de maior diâmetro.

  • Grupo B: pacientes < 18 meses (< 547 dias) de idade com diagnóstico recente de neuroblastoma/ganglioneuroblastoma INRG estágio L2 que atendem aos seguintes critérios:

    • Sem sintomas de risco de vida ou comprometimento neurológico iminente ou de outras funções orgânicas (p. tumores epidurais ou intraespinais com comprometimento neurológico existente ou iminente, lesões periorbitárias ou baseadas na calvária com comprometimento existente ou iminente do nervo craniano, comprometimento anatômico ou mecânico da função de órgão crítico por tumor [síndrome do compartimento abdominal, obstrução urinária, etc.]); síndrome de Horner não é considerada comprometimento neurológico
    • Sem ressecção anterior do tumor, APENAS biópsia do tumor
    • Apenas pacientes com histologia e características genômicas favoráveis ​​permanecerão no estudo como parte do Grupo B; a instituição será notificada sobre os resultados histológicos e genômicos dentro de 3 semanas após o envio da amostra em ANBL00B1 ou APEC14B1
  • Grupo C: pacientes < 18 meses (< 547 dias) de idade com diagnóstico recente de neuroblastoma/ganglioneuroblastoma Ms estágio INRG
  • Nenhuma radioterapia ou quimioterapia prévia, com exceção de dexametasona, que é permitida
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores amplificados de MYCN não são elegíveis
  • Pacientes dos grupos B e C que não se inscreveram no ANBL1232 dentro de 4 semanas após o procedimento diagnóstico definitivo
  • Pacientes dos grupos A e C, sem necessidade de biópsia do tumor, que não se inscreveram no ANBL1232 dentro de 4 semanas após o estudo de imagem confirmatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (observação clínica)
Os pacientes são submetidos a observação clínica por 96 semanas na ausência de progressão da doença. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou ultrassom durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Outro: Observação clínica
Submeta-se a observação clínica
Outros nomes:
  • observação
Procedimento: Ultrassom
Fazer ultrassom
Experimental: Grupo B (observação clínica, quimioterapia de primeira linha)
Os pacientes são submetidos a observação clínica por 3 anos na ausência de progressão da doença. Após a progressão da doença, os pacientes são submetidos a cirurgia ou recebem quimioterapia de primeira linha, incluindo carboplatina IV durante 1 hora no dia 1 (ciclos 1, 2, 4, 6 e 7), etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-3 (ciclos 1, 3, 4, 5 e 7), ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1 (ciclos 2, 3, 5, 6 e 8) e cloridrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos no dia 1 (ciclos 2, 4, 6 e 8). O tratamento com quimioterapia é repetido a cada 21 dias por 2-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Uma vez que um PR ou melhor é alcançado, os pacientes passam por observação clínica por 3 anos. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou ultrassom durante todo o estudo e são submetidos a aspiração de medula óssea, biópsia de medula óssea e biópsia de tumor na triagem e no tempo de progressão.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
  • FI106
Procedimento: Biópsia
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Outro: Observação clínica
Submeta-se a observação clínica
Outros nomes:
  • observação
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Ultrassom
Fazer ultrassom
Experimental: Grupo C (observação clínica, quimioterapia de primeira linha)
Os pacientes com alto risco de deterioração e desfecho ruim recebem quimioterapia de primeira linha imediatamente, como no Grupo B. Todos os outros pacientes são submetidos a observação clínica por 3 anos na ausência de progressão da doença. Após a progressão da doença, os pacientes recebem quimioterapia de primeira linha como no Grupo B. Uma vez que um PR ou melhor é alcançado, os pacientes são submetidos a observação clínica por 3 anos. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou ultrassom durante todo o estudo e são submetidos a aspiração de medula óssea, biópsia de medula óssea e biópsia de tumor na triagem e no tempo de progressão.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
  • FI106
Procedimento: Biópsia
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Outro: Observação clínica
Submeta-se a observação clínica
Outros nomes:
  • observação
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Ultrassom
Fazer ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG) (Estratos 1-4)
Prazo: Desde a data de inscrição até ao óbito ou último contacto, avaliado até 3 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a sobrevida global em 3 anos para cada estrato. A OS é medida desde o momento da inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Desde a data de inscrição até ao óbito ou último contacto, avaliado até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para intervenção ou progressão do tumor
Prazo: Até 3 anos
Será avaliada por uma análise descritiva para a coorte de pacientes com tumores localizados que evoluem após um período inicial de observação.
Até 3 anos
Tipo de intervenção necessária
Prazo: Até 3 anos
Será avaliada por uma análise descritiva para a coorte de pacientes com tumores localizados que evoluem após um período inicial de observação.
Até 3 anos
Local de progressão
Prazo: Até 3 anos
Será avaliada por uma análise descritiva para a coorte de pacientes com tumores localizados que evoluem após um período inicial de observação.
Até 3 anos
Perfil farmacocinético (PK) de carboplatina e etoposido em pacientes com doença em estágio Ms, incluindo pico de concentração, área sob a curva, depuração, volume de distribuição, meia-vida e tempo médio de residência
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8 e 24 horas nos dias 1 e 2 do curso 1 ou 7
O coeficiente de variação será calculado para quantificar o grau de variabilidade interpaciente e intrapaciente de etoposido e carboplatina PK. A relação entre as características do paciente será avaliada graficamente de forma exploratória e com modelos de regressão e, se apropriado, o coeficiente de correlação de Spearman será usado. As correlações entre os parâmetros farmacocinéticos e o escore de sintomas e disfunção hepática e renal serão exploradas. Modelos de regressão logística ajustados para covariáveis ​​de nível de paciente serão explorados.
Pré-dose, 1, 2, 4, 8 e 24 horas nos dias 1 e 2 do curso 1 ou 7
Perfil genômico dos tumores
Prazo: Até o momento da biópsia ou ressecção cirúrgica
Será avaliado determinando a presença ou ausência de cada aberração segmentar (perda segmentar em 1p, 3p, 4p ou 11q ou ganho segmentar em 1p, 2p ou 17q), tanto na biópsia inicial quanto no momento da biópsia subsequente ou cirurgia ressecção e correlacionando com as características do paciente usando um teste qui-quadrado e com o resultado usando um teste de log-rank. Nos casos com espécimes desde o diagnóstico e no momento da posterior biópsia/ressecção, os perfis serão comparados com foco nas mudanças no padrão de número de cópias.
Até o momento da biópsia ou ressecção cirúrgica
Histologia de espécimes tumorais
Prazo: Até o momento da biópsia ou ressecção cirúrgica
Será avaliado pela análise descritiva da histologia dos espécimes tumorais obtidos no momento da posterior biópsia ou ressecção cirúrgica.
Até o momento da biópsia ou ressecção cirúrgica
Taxa de recuperação (sobrevida global [OS]) de pacientes com recidiva tumoral ou progressão da doença
Prazo: Desde a data de inscrição até a morte ou até o último contato se o paciente estiver vivo, avaliado até 3 anos
Será avaliada pelo cálculo da sobrevida global para a coorte de pacientes com recidiva tumoral ou progressão da doença.
Desde a data de inscrição até a morte ou até o último contato se o paciente estiver vivo, avaliado até 3 anos
Taxa de complicação do procedimento
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
Será avaliado determinando a taxa de complicação para cada tipo de procedimento (biópsia inicial e ressecção [intraoperatória e pós-operatória]) e correlacionando a ocorrência de complicações cirúrgicas com o grau de ressecção cirúrgica usando um teste de Wilcoxon rank-sum (para contabilizar a ordenação das categorias de ressecção cirúrgica).
Até 60 dias após a cirurgia
Taxa de redução em Fatores de Risco Definidos por Imagem (IDRF) em tumores L2
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado calculando a proporção de pacientes com tumores L2 para os quais cada IDRF em particular e qualquer IDRF está presente no diagnóstico e depois ausente após observação ou quimioterapia. Além disso, o teste de McNemar para observações pareadas será aplicado para determinar se há diferença na proporção de cada IDRF e qualquer IDRF presente antes e depois da observação ou quimioterapia.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Holly J Meany, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANBL1232 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-00677 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-00462

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