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고위험이 아닌 신경모세포종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 반응 및 생물학 기반 위험 인자 유도 요법

2023년 10월 26일 업데이트: Children's Oncology Group

비고위험성 신경모세포종 환자의 치료 지침에 반응 기반 및 생물학적 기반 위험 인자 활용

이 3상 시험은 반응 및 생물학 기반 위험 인자 유도 요법이 고위험이 아닌 신경모세포종을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 때때로 종양은 진행될 때까지 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 이 경우 관찰만으로도 충분할 수 있습니다. 종양 세포의 바이오마커를 측정하면 효과적인 치료가 필요한 시기와 최선의 치료가 무엇인지 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다. 반응 및 생물학 기반 위험 인자 유도 요법은 고위험이 아닌 신경모세포종 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있으며 표준 치료와 관련된 일부 위험 및 부작용을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 99%의 전체 생존(OS)을 유지하면서 작은 국제 신경모세포종 위험군(INRG) 단계 L1 신경모세포종을 가진 12개월 미만의 영아에 대한 초기 접근법으로 요법을 제거합니다.

II. 99%의 OS를 유지하면서 국소 신경모세포종 및 양호한 생물학(조직학적 및 게놈 특징)이 있는 18개월 미만의 비고위험 환자에 대한 초기 접근법으로 요법을 제거합니다.

III. 반응 기반 치료 알고리즘의 조기 시작을 위한 객관적인 기준을 사용하여 INRG 병기 Ms 신경모세포종을 가진 18개월 미만 영아의 3년 OS > 81% 달성.

탐구 목표:

I. 초기 관찰 기간 후 진행을 경험하는 국소 신경모세포종 환자의 중재 또는 종양 진행 시간, 중재 유형 및 진행 부위를 설명합니다.

II. Ms 병기 환자에서 화학요법제 카르보플라틴 및 에토포사이드의 약동학 프로파일을 특성화합니다.

III. 초기 생검 및 후속 생검 또는 수술 절제 시점 모두에서 비고위험 신경모세포종 환자의 종양의 게놈 프로필을 정의합니다.

IV. 후속 생검 또는 수술 절제 시 얻은 종양 표본의 조직학을 설명합니다.

V. 종양 재발 또는 질병 진행이 있는 환자의 구제율(OS)을 결정하기 위해.

VI. 절차 합병증 비율(초기 생검, 절제[수술 중 및 수술 후], 후속 생검)을 결정하고 외과적 절제 정도와 상관관계를 확인합니다.

VII. 관찰 또는 화학 요법 후 L2 종양에서 이미지 정의 위험 인자(IDRF)의 감소율을 결정하기 위해.

개요: 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.

그룹 A: 환자는 질병 진행 없이 96주 동안 임상 관찰을 받습니다.

그룹 B: 환자는 질병 진행 없이 3년 동안 임상 관찰을 받습니다. 질병 진행 시, 환자는 수술을 받거나 1일(코스 1, 2, 4, 6 및 7)에 1시간에 걸쳐 카보플라틴을 포함하는 1차 화학요법을 정맥주사(IV) 받고, 1-3일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다. 코스 1, 3, 4, 5 및 7), 1일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV(코스 2, 3, 5, 6 및 8), 및 1일에 15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV(코스 2, 4 , 6 및 8). 화학 요법을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2-8 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 부분 반응(PR) 이상이 달성되면 환자는 3년 동안 임상 관찰을 받습니다.

그룹 C: 악화 위험이 높고 결과가 좋지 않은 환자는 그룹 B에서와 같이 즉시 1차 화학 요법을 받습니다. 다른 모든 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 3년 동안 임상 관찰을 받습니다. 질병이 진행되면 환자는 그룹 B와 마찬가지로 1차 화학 요법을 받습니다. PR 이상이 달성되면 환자는 3년 동안 임상 관찰을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 등록 후 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

621

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • ChristChurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음과 같아야 합니다.

    • INRG L1기 진단 시 < 12개월(< 365일) 연령; 또는
    • INRG L2기 또는 Ms기 신경모세포종/신경절신경모세포종 진단 시 18개월 미만(547일 미만)
  • 새로 진단받은 모든 환자는 ANBL00B1 또는 APEC14B1에 등록해야 합니다.
  • 환자는 새로 진단된 v-myc 조류 골수 세포종증 바이러스성 종양유전자 신경모세포종 유래 상동체(MYCN) 비증폭 신경모세포종(종양학 [ICD-O] 형태의 국제 분류 9500/3) 또는 조직학으로 확인된 MYCN 비증폭 신경절신경모세포종 진단을 받아야 합니다.

  • 환자는 아래 정의된 치료 그룹 중 하나에 대해 지정된 기준을 충족해야 합니다. 게놈 특징에는 MYCN 유전자 증폭, 분절 염색체 이상(1p, 3p, 4p 또는 11q에서 체세포 복제 수 손실 또는 1q, 2p 또는 17q에서 체세포 복제 수 증가) 및 디옥시리보핵산(DNA) 지수가 포함됩니다.

    • "유리한" 게놈 특징은 위에 정의된 분절 염색체 이상 없이 하나 이상의 전체 염색체 증가 또는 과이배체 종양(DNA 인덱스 > 1)으로 정의됩니다.
    • "불리한" 게놈 특징은 분절 염색체 이상(1p, 3p, 4p 또는 11q에서 체세포 복제 수 손실 또는 1q, 2p 또는 17q에서 체세포 복제 수 증가) 또는 이배체 종양(DNA 인덱스 = 1 ); 여기에는 LOH(복사 중립적 이형접합성 손실)가 포함됩니다.
    • MYCN 증폭되지 않은 종양이 있는 환자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 그룹 A: 다음 기준을 충족하는 새로 진단된 INRG L1기 신경모세포종/신경절신경모세포종을 가진 < 12개월(< 365일) 연령의 환자:

    • 부신 또는 비부신 기원의 최대 종양 직경 < 5cm
    • 비-부신 원발성 환자는 자격이 있지만, 신경모세포종의 진단을 뒷받침하기 위해 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG) 스캔 또는 상승된 카테콜아민 대사물(소변 또는 혈청)에서 긍정적인 섭취가 있어야 합니다.
    • 이전의 종양 절제 또는 생검 없음

  • 그룹 A는 통계 목적을 위해 상호 배타적인 두 개의 하위 집합으로 추가 분할됩니다.

    • 그룹 A1:

      • 최대 직경이 5cm 미만인 부신 원발성 종양이 있는 생후 6개월 이상 12개월 미만 또는
      • 6개월 미만의 부신 원발성 종양이 > 3.1이고 최대 직경이 < 5 cm인 환자 또는
      • 최대 직경이 5cm 미만인 비부신 원발 부위가 있는 생후 12개월 미만
    • 그룹 A2: =< 부신 원발 부위 및 종양이 있는 6개월령 미만 = < 최대 직경 3.1 cm.

  • 그룹 B: 다음 기준을 충족하는 새로 진단된 INRG L2기 신경모세포종/신경절신경모세포종을 가진 < 18개월(< 547일) 연령의 환자:

    • 생명을 위협하는 증상이 없거나 임박한 신경학적 또는 기타 장기 기능 손상(예: 기존 또는 임박한 신경학적 손상이 있는 경막외 또는 척수내 종양, 기존 또는 임박한 뇌신경 손상이 있는 안와주위 또는 두개골 기반 병변, 종양에 의한 중요한 장기 기능의 해부학적 또는 기계적 손상[복부 구획 증후군, 요폐색 등]); 호너 증후군은 신경학적 손상으로 간주되지 않습니다.
    • 사전 종양 절제 없음, 종양 생검만
    • 유리한 조직학 및 유리한 게놈 특징을 모두 가진 환자만 그룹 B의 일부로 연구에 남을 것입니다. ANBL00B1 또는 APEC14B1에 검체 제출 후 3주 이내에 조직학적 및 게놈 결과를 기관에 통보합니다.
  • 그룹 C: 새로 진단된 INRG 병기 Ms 신경모세포종/신경절신경모세포종을 가진 < 18개월(< 547일) 연령의 환자
  • 허용되는 덱사메타손을 제외하고 이전에 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없습니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • MYCN 증폭 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 최종 진단 절차 4주 이내에 ANBL1232에 등록하지 않은 그룹 B 및 C 환자
  • 확진 영상 연구 4주 이내에 ANBL1232에 등록하지 않고 종양 생검을 받을 필요가 없는 그룹 A 및 C 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(임상관찰)
환자는 질병 진행이 없는 상태에서 96주 동안 임상 관찰을 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT, MRI 및/또는 초음파 검사를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
다른: 임상 관찰
임상 관찰을 받다
다른 이름들:
  • 관찰
절차: 초음파
초음파 검사
실험적: 그룹 B(임상 관찰, 1차 화학 요법)
환자는 질병 진행이 없는 상태에서 3년 동안 임상 관찰을 받습니다. 질병 진행 시, 환자는 수술을 받거나 1일차(코스 1, 2, 4, 6 및 7)에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 포함하는 1차 화학요법을 받고, 1-3일차에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV(코스 1, 3, 4, 5, 7), 1일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV(코스 2, 3, 5, 6, 8), 1일에 15분에 걸쳐 독소루비신 하이드로클로라이드 IV(코스 2, 4, 6 및 8) 8). 화학 요법을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2-8 과정 동안 21일마다 반복됩니다. PR 이상이 달성되면 환자는 3년 동안 임상 관찰을 받습니다. 환자는 또한 임상시험 전반에 걸쳐 CT, MRI 및/또는 초음파 검사를 받고 스크리닝 및 진행 시점에 골수 흡인, 골수 생검 및 종양 생검을 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
다른: 임상 관찰
임상 관찰을 받다
다른 이름들:
  • 관찰
절차: 골수 흡인
골수 흡인
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 초음파
초음파 검사
실험적: 그룹 C(임상 관찰, 1차 화학 요법)
악화 위험이 높고 결과가 좋지 않은 환자는 그룹 B에서와 같이 즉시 1차 화학 요법을 받습니다. 다른 모든 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 3년 동안 임상 관찰을 받습니다. 질병이 진행되면 환자는 그룹 B와 마찬가지로 1차 화학 요법을 받습니다. PR 이상이 달성되면 환자는 3년 동안 임상 관찰을 받습니다. 환자는 또한 임상시험 전반에 걸쳐 CT, MRI 및/또는 초음파 검사를 받고 스크리닝 및 진행 시점에 골수 흡인, 골수 생검 및 종양 생검을 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
다른: 임상 관찰
임상 관찰을 받다
다른 이름들:
  • 관찰
절차: 골수 흡인
골수 흡인
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 초음파
초음파 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)(지층 1-4)
기간: 등록일부터 사망 또는 마지막 연락까지, 최대 3년 평가
등록일부터 사망 또는 마지막 연락까지, 최대 3년 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 또는 종양 진행까지의 시간
기간: 최대 3년
초기 관찰 기간 후에 진행되는 국소 종양을 갖는 환자 코호트에 대한 기술 분석에 의해 평가될 것이다.
최대 3년
필요한 개입 유형
기간: 최대 3년
초기 관찰 기간 후에 진행되는 국소 종양을 갖는 환자 코호트에 대한 기술 분석에 의해 평가될 것이다.
최대 3년
진행 사이트
기간: 최대 3년
초기 관찰 기간 후에 진행되는 국소 종양을 갖는 환자 코호트에 대한 기술 분석에 의해 평가될 것이다.
최대 3년
최고 농도, 곡선 아래 면적, 청소율, 분포 용적, 반감기 및 평균 체류 시간을 포함하는 Ms기 질환 환자에서 카보플라틴 및 에토포사이드의 약동학(PK) 프로파일
기간: 코스 1 또는 7의 1일 및 2일에 투여 전, 1, 2, 4, 8 및 24시간
변동 계수는 에토포시드 및 카보플라틴 PK의 환자간 및 환자내 가변성의 정도를 정량화하기 위해 계산될 것이다. 환자 특성 간의 관계는 탐색적 방식과 회귀 모델을 사용하여 그래픽으로 평가되며 적절한 경우 Spearman의 순위 상관 계수가 사용됩니다. PK 매개변수와 증상 점수, 간 및 신장 기능 장애 사이의 상관관계를 조사할 것입니다. 환자 수준 공변량을 조정하는 로지스틱 회귀 모델을 살펴봅니다.
코스 1 또는 7의 1일 및 2일에 투여 전, 1, 2, 4, 8 및 24시간
종양의 게놈 프로필
기간: 생검 또는 수술 절제 시점까지
초기 생검 및 후속 생검 또는 수술 시점 모두에서 각 분절 수차(1p, 3p, 4p 또는 11q에서의 분절 손실 또는 1p, 2p 또는 17q에서의 분절 이득)의 존재 또는 부재를 결정하여 평가됩니다. 절제, 카이 제곱 테스트를 사용하여 환자 특성과 로그 순위 테스트를 사용하여 결과와 상관 관계를 지정합니다. 진단 및 후속 생검/절제 시점의 표본이 있는 경우, 복제 수 패턴의 변화에 ​​초점을 맞추어 프로파일을 비교합니다.
생검 또는 수술 절제 시점까지
종양 표본의 조직학
기간: 생검 또는 수술 절제 시점까지
차후 생검 또는 외과적 절제 시 얻은 종양 표본의 조직학에 대한 기술 분석으로 평가할 것입니다.
생검 또는 수술 절제 시점까지
종양 재발 또는 질병 진행 환자의 구제율(전체 생존[OS])
기간: 등록일부터 사망까지 또는 환자가 살아있는 경우 마지막 접촉까지, 최대 3년 평가
종양 재발 또는 질병 진행이 있는 환자 코호트에 대한 전체 생존을 계산하여 평가할 것입니다.
등록일부터 사망까지 또는 환자가 살아있는 경우 마지막 접촉까지, 최대 3년 평가
절차 합병증 비율
기간: 수술 후 60일까지
각 시술 유형(초기 생검 및 절제 [수술 중 및 수술 후])에 대한 합병증 비율을 결정하고 Wilcoxon rank-sum test를 사용하여 수술 합병증의 발생과 수술 절제 정도의 상관 관계를 평가합니다. 외과적 절제 범주).
수술 후 60일까지
L2 종양의 영상 정의 위험 인자(IDRF) 감소율
기간: 최대 3년
각각의 특정 IDRF 및 임의의 IDRF가 진단 시 존재하고 이후 관찰 또는 화학요법 후에 부재하는 L2 종양 환자의 비율을 계산함으로써 평가될 것이다. 또한 쌍 관찰에 대한 McNemar의 테스트를 적용하여 각 IDRF와 관찰 또는 화학 요법 전후에 존재하는 모든 IDRF의 비율에 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Holly J Meany, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANBL1232 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00677 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-00462

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