Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaktioon ja biologiaan perustuva riskitekijäohjattu hoito nuorempien potilaiden hoidossa, joilla ei ole korkean riskin neuroblastooma

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vasteeseen ja biologiaan perustuvien riskitekijöiden käyttäminen hoidon ohjaamiseen potilailla, joilla on ei-korkean riskin neuroblastooma

Tämä vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin vaste- ja biologiaan perustuva riskitekijäohjattu hoito toimii hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on ei-korkean riskin neuroblastooma. Joskus kasvain ei ehkä tarvitse hoitoa ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää. Biomarkkerien mittaaminen kasvainsoluissa voi auttaa suunnittelemaan, milloin tehokas hoito on tarpeen ja mikä on paras hoito. Vaste- ja biologiaan perustuva riskitekijäohjattu hoito voi olla tehokas ei-korkean riskin neuroblastoomapotilaiden hoidossa ja se voi auttaa välttämään joitain tavanomaiseen hoitoon liittyviä riskejä ja sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Poistaa hoidon aloitusmenetelmänä alle 12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, joilla on pieni kansainvälisen neuroblastoomariskiryhmän (INRG) vaiheen L1 neuroblastooma, samalla kun kokonaiseloonjäämisaste (OS) säilyy 99 %:ssa.

II. Hoidon poistaminen alkuperäisenä lähestymistapana alle 18 kuukauden ikäisillä ei-korkean riskin potilailla, joilla on paikallinen neuroblastooma ja suotuisa biologia (histologiset ja genomiset ominaisuudet) säilyttäen samalla 99 %:n käyttöjärjestelmä.

III. Saavuttaa 3 vuoden elinikä > 81 % alle 18 kuukauden ikäisille vauvoille, joilla on INRG-vaiheen Ms-neuroblastooma käyttämällä objektiivisia kriteerejä vastepohjaisen hoitoalgoritmin varhaiselle aloittamiselle.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kuvaamaan interventioon tai kasvaimen etenemiseen kuluvaa aikaa, interventiotyyppiä ja etenemiskohtaa potilaille, joilla on paikallinen neuroblastooma ja jotka kokevat etenemistä ensimmäisen tarkkailujakson jälkeen.

II. Karboplatiinin ja etoposidin kemoterapeuttisten aineiden farmakokineettisen profiilin karakterisointi potilailla, joilla on Ms-vaiheen tauti.

III. Ei-korkean riskin neuroblastoomapotilaiden kasvainten genomisen profiilin määrittäminen sekä alkuperäisen biopsian että myöhemmän biopsian tai kirurgisen resektion yhteydessä.

IV. Kuvaa myöhemmän biopsian tai kirurgisen resektion yhteydessä saatujen kasvainnäytteiden histologiaa.

V. Selvittää pelastusaste (OS) potilailla, joilla on kasvaimen uusiutuminen tai sairauden eteneminen.

VI. Toimenpiteiden komplikaatioiden määrän määrittäminen (alkubiopsia, resektio [leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen], myöhempi biopsia) ja korreloi kirurgisen resektion asteen kanssa.

VII. Kuvan määrittelemien riskitekijöiden (IDRF) vähenemisnopeuden määrittämiseksi L2-kasvaimissa havainnoinnin tai kemoterapian jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.

RYHMÄ A: Potilaita seurataan kliinisesti 96 viikon ajan taudin etenemisen puuttuessa.

RYHMÄ B: Potilaita seurataan kliinisesti 3 vuoden ajan taudin etenemisen puuttuessa. Sairauden edetessä potilaille tehdään leikkaus tai ensilinjan kemoterapia, joka sisältää karboplatiinia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivänä 1 (kurssit 1, 2, 4, 6 ja 7), etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3 ( kurssit 1, 3, 4, 5 ja 7), syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivänä 1 (kurssit 2, 3, 5, 6 ja 8) ja doksorubisiinihydrokloridi IV 15 minuutin ajan päivänä 1 (kurssit 2, 4 , 6 ja 8). Hoito kemoterapialla toistetaan 21 päivän välein 2-8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kun osittainen vaste (PR) tai parempi on saavutettu, potilaita seurataan kliinisesti 3 vuoden ajan.

RYHMÄ C: Potilaat, joilla on suuri riski pahentua ja huono lopputulos, saavat välittömästi ensilinjan kemoterapiaa, kuten ryhmässä B. Kaikille muille potilaille tehdään kliinistä tarkkailua 3 vuoden ajan ilman taudin etenemistä. Sairauden edetessä potilaat saavat ensilinjan kemoterapiaa kuten ryhmässä B. Kun PR-arvo on saavutettu tai parempi, potilaita seurataan kliinisesti 3 vuoden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain jopa 10 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

621

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla:

    • < 12 kuukauden (< 365 päivän) ikäinen INRG-vaiheen L1 diagnoosin yhteydessä; tai
    • < 18 kuukauden (< 547 päivän) iässä diagnoosin yhteydessä INRG-vaiheen L2 tai vaiheen Ms neuroblastooma/ganglioneuroblastooma
  • Kaikilta äskettäin diagnosoiduilta potilailta vaaditaan ANBL00B1- tai APEC14B1-ilmoittautuminen
  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu v-myc avian myelosyomatosis -viruksen onkogeenin neuroblastoomaperäinen homologinen (MYCN) ei-amplifioitu neuroblastooma (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] morfologia 9500/3) tai MYCN ei-amplifioitu ganglioneuroblastooma, joka on varmennettu histologialla

  • Potilaiden on täytettävä määritellyt kriteerit jollekin alla määritellystä hoitoryhmästä; genomisia ominaisuuksia ovat MYCN-geenin monistuminen, segmentaaliset kromosomipoikkeamat (somaattinen kopiomäärän menetys 1p, 3p, 4p tai 11q kohdalla tai somaattinen kopiomäärän lisääntyminen kohdissa 1q, 2p tai 17q) ja deoksiribonukleiinihappoindeksi (DNA)

    • "Suotuisat" genomiset ominaisuudet määritellään yhdellä tai useammalla koko kromosomin kasvulla tai hyperdiploidisella kasvaimella (DNA-indeksi > 1) edellä määriteltyjen segmentaalisten kromosomipoikkeavuuksien puuttuessa
    • "Epäsuotuisat" genomiset ominaisuudet määritellään minkä tahansa segmentaalisen kromosomipoikkeaman (somaattisen kopiomäärän menetys kohdissa 1p, 3p, 4p tai 11q tai somaattisen kopiomäärän lisääntyminen kohdassa 1q, 2p tai 17q) tai diploidisen kasvaimen (DNA-indeksi = 1) esiintymisenä. ); tähän sisältyy kopioneutraali heterotsygoottisuuden menetys (LOH)
    • Vain potilaat, joilla on MYCN-vahvistumattomia kasvaimia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen

  • Ryhmä A: < 12 kuukauden (< 365 päivän) ikäiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu INRG-vaiheen L1 neuroblastooma/ganglioneuroblastooma, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Suurin kasvaimen halkaisija < 5 cm, joka on peräisin lisämunuaisesta tai muusta lisämunuaisesta
    • Potilaat, joilla ei ole lisämunuaisen primaaria, ovat kelvollisia, mutta niiden on saatava positiivinen vastaanotto metaiodobentsyyliguanidiinin (MIBG) skannauksessa tai kohonneet katekoliamiinimetaboliitit (virtsa tai seerumi) neuroblastooman diagnoosin tukemiseksi.
    • Ei aikaisempaa kasvaimen resektiota tai biopsiaa

  • Ryhmä A jaetaan edelleen kahteen osajoukkoon, jotka ovat toisensa poissulkevia tilastollisia tarkoituksia varten

    • Ryhmä A1:

      • > 6 kuukauden ja < 12 kuukauden ikäinen ja lisämunuaisen primaarinen kasvain, jonka halkaisija on < 5 cm TAI
      • Alle 6 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on lisämunuaisen primaarinen kasvain > 3,1 ja < 5 cm halkaisijaltaan TAI
      • < 12 kuukauden ikäiset, joiden ei-adrenaalisen ensisijaisen kohdan halkaisija on < 5 cm
    • Ryhmä A2: = < 6 kuukauden ikäinen, lisämunuaisen primaarinen kohta ja kasvain = < 3,1 cm halkaisijaltaan.

  • Ryhmä B: < 18 kuukauden (< 547 päivän) ikäiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu INRG-vaiheen L2 neuroblastooma/ganglioneuroblastooma, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Ei henkeä uhkaavia oireita tai uhkaavia neurologisia tai muita elinten toimintahäiriöitä (esim. epiduraaliset tai intraspinaaliset kasvaimet, joihin liittyy olemassa tai uhkaavaa neurologista vajaatoimintaa, periorbitaaliset tai kalvariaaliset vauriot, joihin liittyy olemassa oleva tai uhkaava kallon hermon vajaatoiminta, kasvaimen aiheuttama kriittisen elimen toiminnan anatominen tai mekaaninen häiriö [vatsaosaston oireyhtymä, virtsan tukkeuma jne.]); Hornerin oireyhtymää ei pidetä neurologisena kompromissina
    • Ei aikaisempaa kasvaimen resektiota, VAIN kasvainbiopsia
    • Vain potilaat, joilla on sekä suotuisa histologia että suotuisat genomiominaisuudet, jäävät tutkimukseen osana ryhmää B; laitokselle ilmoitetaan histologisista ja genomista tuloksista 3 viikon kuluessa ANBL00B1- tai APEC14B1-näytteen toimittamisesta
  • Ryhmä C: alle 18 kuukauden (< 547 päivän) ikäiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu INRG-vaiheen Ms neuroblastooma/ganglioneuroblastooma
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa, lukuun ottamatta deksametasonia, joka on sallittu
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on MYCN-vahvistettuja kasvaimia, eivät ole kelvollisia
  • Ryhmän B ja C potilaat, jotka eivät rekisteröidy ANBL1232:een 4 viikon kuluessa lopullisesta diagnostisesta toimenpiteestä
  • Ryhmän A ja C potilaat, joilta ei vaadita kasvainbiopsiaa, jotka eivät rekisteröidy ANBL1232:een 4 viikon kuluessa vahvistavasta kuvantamistutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (kliininen havainto)
Potilaita seurataan kliinisesti 96 viikon ajan taudin etenemisen puuttuessa. Potilaille tehdään myös CT, MRI ja/tai ultraääni koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Muut: Kliininen havainto
Käy läpi kliininen tarkkailu
Muut nimet:
  • havainto
Menettely: Ultraääni
Käy ultraäänellä
Kokeellinen: Ryhmä B (kliininen havainto, ensilinjan kemoterapia)
Potilaita seurataan kliinisessä seurannassa 3 vuoden ajan taudin etenemisen puuttuessa. Taudin edetessä potilaille tehdään leikkaus tai ensilinjan kemoterapia, joka sisältää karboplatiini IV:tä yli 1 tunnin ajan päivänä 1 (kurssit 1, 2, 4, 6 ja 7), etoposidi IV:tä yli 1 tunnin ajan päivinä 1-3 (kurssit 1, 3, 4, 5 ja 7), syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivänä 1 (kurssit 2, 3, 5, 6 ja 8) ja doksorubisiinihydrokloridi IV 15 minuutin ajan päivänä 1 (kurssit 2, 4, 6 ja 8). Hoito kemoterapialla toistetaan 21 päivän välein 2-8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kun PR-arvo tai parempi on saavutettu, potilaita seurataan kliinisesti 3 vuoden ajan. Potilaille tehdään myös CT, MRI ja/tai ultraääni koko kokeen ajan, ja niille tehdään luuytimen aspiraatio, luuydinbiopsia ja kasvainbiopsia seulonnan ja etenemisen aikana.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Muut: Kliininen havainto
Käy läpi kliininen tarkkailu
Muut nimet:
  • havainto
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Menettely: Ultraääni
Käy ultraäänellä
Kokeellinen: Ryhmä C (kliininen havainto, ensilinjan kemoterapia)
Potilaat, joilla on suuri riski pahentua ja huono lopputulos, saavat välittömästi ensilinjan kemoterapiaa kuten ryhmässä B. Kaikille muille potilaille suoritetaan kliinistä tarkkailua 3 vuoden ajan sairauden etenemisen puuttuessa. Sairauden edetessä potilaat saavat ensilinjan kemoterapiaa kuten ryhmässä B. Kun PR-arvo on saavutettu tai parempi, potilaita seurataan kliinisesti 3 vuoden ajan. Potilaille tehdään myös CT, MRI ja/tai ultraääni koko kokeen ajan, ja niille tehdään luuytimen aspiraatio, luuydinbiopsia ja kasvainbiopsia seulonnan ja etenemisen aikana.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Muut: Kliininen havainto
Käy läpi kliininen tarkkailu
Muut nimet:
  • havainto
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Menettely: Ultraääni
Käy ultraäänellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) (osuudet 1–4)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 3 vuotta
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika interventioon tai kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan kuvailevalla analyysillä potilaille, joilla on paikallisia kasvaimia ja jotka etenevät ensimmäisen tarkkailujakson jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Tarvittava interventiotyyppi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan kuvailevalla analyysillä potilaille, joilla on paikallisia kasvaimia ja jotka etenevät ensimmäisen tarkkailujakson jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Etenemispaikka
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan kuvailevalla analyysillä potilaille, joilla on paikallisia kasvaimia ja jotka etenevät ensimmäisen tarkkailujakson jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Karboplatiinin ja etoposidin farmakokineettinen (PK) profiili potilailla, joilla on Ms-vaiheen sairaus, mukaan lukien huippupitoisuus, käyrän alla oleva pinta-ala, puhdistuma, jakautumistilavuus, puoliintumisaika ja keskimääräinen viipymäaika
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia joko kurssin 1 tai 7 päivinä 1 ja 2
Variaatiokerroin lasketaan etoposidin ja karboplatiinin PK:n potilaiden välisen ja potilaan sisäisen vaihtelun määrän kvantifioimiseksi. Potilaan ominaisuuksien välinen suhde arvioidaan graafisesti tutkivalla tavalla ja regressiomalleilla ja tarvittaessa käytetään Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa. PK-parametrien ja oirepisteiden sekä maksan ja munuaisten toimintahäiriön välisiä korrelaatioita tutkitaan. Potilastason kovariaatteja mukauttavia logistisia regressiomalleja tutkitaan.
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia joko kurssin 1 tai 7 päivinä 1 ja 2
Kasvainten genominen profiili
Aikaikkuna: Biopsian tai kirurgisen resektion aikaan asti
Arvioidaan määrittämällä kunkin segmenttipoikkeaman olemassaolo tai puuttuminen (segmenttihäviö kohdassa 1p, 3p, 4p tai 11q tai segmentaalinen vahvistus arvolla 1p, 2p tai 17q) sekä ensimmäisessä biopsiassa että seuraavan biopsian tai leikkauksen yhteydessä. resektio ja korrelaatio potilaan ominaisuuksien kanssa khin-neliötestillä ja tuloksen kanssa log-rank-testillä. Tapauksissa, joissa on näytteitä diagnoosista ja myöhemmän biopsian/resektion yhteydessä, profiileja verrataan keskittyen kopiolukukuvion muutoksiin.
Biopsian tai kirurgisen resektion aikaan asti
Kasvainnäytteiden histologia
Aikaikkuna: Biopsian tai kirurgisen resektion aikaan asti
Arvioidaan seuraavan biopsian tai kirurgisen resektion aikana saatujen kasvainnäytteiden histologian kuvaavalla analyysillä.
Biopsian tai kirurgisen resektion aikaan asti
Selviytymisaste (kokonaiseloonjääminen [OS]) potilailla, joilla on kasvaimen uusiutuminen tai sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jos potilas on elossa, arvioituna enintään 3 vuotta
Arvioidaan laskemalla kokonaiseloonjäämisaika niille potilaille, joilla on kasvain uusiutumista tai sairauden etenemistä.
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jos potilas on elossa, arvioituna enintään 3 vuotta
Menettelyn monimutkaisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioidaan määrittämällä komplikaatioiden määrä kullekin toimenpiteelle (ensimmäinen biopsia ja resektio [intraoperatiivinen ja postoperatiivinen]) ja korreloimalla kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen kirurgisen resektion asteeseen käyttämällä Wilcoxonin rank-sum testiä (tilauksen huomioon ottamiseksi) kirurgisten resektioiden luokista).
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Image Defined Risk Factors (IDRF) -vähennysaste L2-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan laskemalla niiden potilaiden osuus, joilla on L2-kasvaimet, joilla jokainen tietty IDRF ja mikä tahansa IDRF on läsnä diagnoosin yhteydessä ja jotka ovat sitten poissa havainnon tai kemoterapian jälkeen. Lisäksi käytetään McNemarin parihavaintojen testiä sen määrittämiseksi, onko kunkin IDRF:n ja minkä tahansa IDRF:n osuudessa eroja ennen tarkkailua tai kemoterapiaa ja sen jälkeen.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Holly J Meany, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANBL1232 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00677 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-00462

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa