Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce a biologická terapie řízená rizikovým faktorem při léčbě mladších pacientů s neuroblastomem bez vysokého rizika

1. května 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Využití rizikových faktorů založených na reakci a biologii k vedení terapie u pacientů s nevysokorizikovým neuroblastomem

Tato studie fáze III studuje, jak dobře odezva a léčba řízená rizikovými faktory založená na biologických faktorech funguje při léčbě mladších pacientů s neuroblastomem bez vysokého rizika. Někdy nádor nemusí potřebovat léčbu, dokud neprogreduje. V tomto případě může postačovat pozorování. Měření biomarkerů v nádorových buňkách může pomoci naplánovat, kdy je nutná účinná léčba a jaká je nejlepší léčba. Reakce a terapie řízená rizikovými faktory založená na biologických faktorech mohou být účinné při léčbě pacientů s neuroblastomem bez vysokého rizika a mohou pomoci vyhnout se některým rizikům a vedlejším účinkům souvisejícím se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Eliminovat terapii jako počáteční přístup u kojenců ve věku < 12 měsíců s malým neuroblastomem L1 stadia International Neuroblastoma Risk Group (INRG) při zachování celkového přežití (OS) 99 %.

II. Eliminovat terapii jako počáteční přístup u pacientů bez vysokého rizika < 18 měsíců věku s lokalizovaným neuroblastomem a příznivou biologií (histologické a genomické rysy) při zachování OS 99 %.

III. Dosáhnout tříletého OS > 81 % u kojenců ve věku < 18 měsíců s neuroblastomem Ms ve stadiu INRG pomocí objektivních kritérií pro časné zahájení léčebného algoritmu založeného na odpovědi.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Popsat dobu do intervence nebo progresi nádoru, typ intervence a místo progrese u pacientů s lokalizovaným neuroblastomem, u kterých došlo k progresi po počátečním období pozorování.

II. Charakterizovat farmakokinetický profil chemoterapeutických látek karboplatiny a etoposidu u pacientů ve stádiu Ms nemoci.

III. Definovat genomický profil nádorů od pacientů s nevysokorizikovým neuroblastomem jak při vstupní biopsii, tak v době následné biopsie nebo chirurgické resekce.

IV. Popsat histologii nádorových vzorků získaných v době následné biopsie nebo chirurgické resekce.

V. Stanovit míru záchrany (OS) pacientů s relapsem nádoru nebo progresí onemocnění.

VI. Stanovit míru procedurálních komplikací (počáteční biopsie, resekce [peroperační a pooperační], následná biopsie) a korelovat se stupněm chirurgické resekce.

VII. Stanovit míru snížení obrazem definovaných rizikových faktorů (IDRF) u L2 tumorů po pozorování nebo chemoterapii.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 léčebných skupin.

SKUPINA A: Pacienti podstupují klinické pozorování po dobu 96 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění.

SKUPINA B: Pacienti podstupují klinické pozorování po dobu 3 let bez progrese onemocnění. Po progresi onemocnění pacienti podstoupí chirurgický zákrok nebo dostanou chemoterapii první linie zahrnující karboplatinu intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 1 (kurzy 1, 2, 4, 6 a 7), etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 ( cykly 1, 3, 4, 5 a 7), cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1 (kurzy 2, 3, 5, 6 a 8) a doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 15 minut v den 1 (kurzy 2, 4 , 6 a 8). Léčba chemoterapií se opakuje každých 21 dní ve 2-8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Jakmile je dosaženo částečné odpovědi (PR) nebo lepší, pacienti podstupují klinické pozorování po dobu 3 let.

SKUPINA C: Pacienti s vysokým rizikem zhoršení a špatným výsledkem okamžitě dostávají chemoterapii první linie jako ve skupině B. Všichni ostatní pacienti podstupují klinické pozorování po dobu 3 let bez progrese onemocnění. Po progresi onemocnění dostávají pacienti chemoterapii první linie jako ve skupině B. Jakmile je dosaženo PR nebo lepší, pacienti podstupují klinické pozorování po dobu 3 let.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každoročně po dobu až 10 let od zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

621

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být:

    • < 12 měsíců (< 365 dnů) ve věku při diagnóze INRG stadia L1; nebo
    • < 18 měsíců (< 547 dní) ve věku při diagnóze INRG stadia L2 nebo neuroblastomu/ganglioneuroblastomu stadia Ms
  • U všech nově diagnostikovaných pacientů je vyžadována registrace na ANBL00B1 nebo APEC14B1
  • Pacienti musí mít nově diagnostikovaný neamplifikovaný neuroblastom odvozený od homologního (MYCN) virového onkogenu neuroblastomu v-myc (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] morfologie 9500/3) nebo MYCN neamplifikovaného ganglioneuroblastomu ověřeného histologií

  • Pacienti musí splňovat specifikovaná kritéria pro jednu z níže definovaných léčebných skupin; genomové vlastnosti zahrnují amplifikace genu MYCN, segmentální chromozomové aberace (somatická ztráta počtu kopií na 1p, 3p, 4p nebo 11q nebo nárůst počtu somatických kopií na 1q, 2p nebo 17q) a index deoxyribonukleové kyseliny (DNA)

    • "Příznivé" genomové rysy jsou definovány jedním nebo více celochromozomovými přírůstky nebo hyperdiploidním nádorem (DNA index > 1) v nepřítomnosti segmentálních chromozomových aberací, jak je definováno výše
    • „Nepříznivé“ genomické rysy jsou definovány přítomností jakékoli segmentální chromozomové aberace (somatická ztráta počtu kopií v 1p, 3p, 4p nebo 11q nebo nárůst počtu somatických kopií v 1q, 2p nebo 17q) nebo diploidní tumor (index DNA = 1 ); to zahrnuje kopírově neutrální ztrátu heterozygotnosti (LOH)
    • Do této studie jsou vhodní pouze pacienti s neamplifikovanými nádory MYCN

  • Skupina A: pacienti ve věku < 12 měsíců (< 365 dnů) s nově diagnostikovaným neuroblastomem/ganglioneuroblastomem INRG stadia L1, kteří splňují následující kritéria:

    • Největší průměr tumoru < 5 cm nadledvinového nebo neadrenálního původu
    • Pacienti s neadrenálními primárními onemocněními jsou způsobilí, ale musí mít pozitivní vychytávání na metajodbenzylguanidinovém (MIBG) skenu nebo zvýšené metabolity katecholaminů (moč nebo sérum), aby podpořili diagnózu neuroblastomu
    • Žádná předchozí resekce tumoru nebo biopsie

  • Skupina A bude pro statistické účely dále rozdělena na dvě podskupiny, které se vzájemně vylučují

    • Skupina A1:

      • > 6 měsíců a < 12 měsíců s primárním tumorem nadledvin < 5 cm v největším průměru NEBO
      • Pacienti mladší než 6 měsíců s primárním nádorem nadledvin > 3,1 a < 5 cm v největším průměru NEBO
      • < 12 měsíců věku s neadrenální primární lokalizací < 5 cm v největším průměru
    • Skupina A2: =< 6 měsíců věku s primární lokalizací nadledvin a nádorem =< 3,1 cm v největším průměru.

  • Skupina B: pacienti ve věku < 18 měsíců (< 547 dní) s nově diagnostikovaným neuroblastomem/ganglioneuroblastomem INRG stadia L2, kteří splňují následující kritéria:

    • Žádné život ohrožující příznaky nebo žádné hrozící neurologické nebo jiné orgánové funkce (např. epidurální nebo intraspinální nádory se stávajícím nebo hrozícím neurologickým poškozením, periorbitální nebo kalvariální léze se stávajícím nebo hrozícím poškozením hlavových nervů, anatomické nebo mechanické zhoršení funkce kritických orgánů nádorem [syndrom abdominálního kompartmentu, obstrukce moči atd.]); Hornerův syndrom není považován za neurologický kompromis
    • Žádná předchozí resekce tumoru, POUZE biopsie tumoru
    • Pouze pacienti s příznivou histologií a příznivými genomickými rysy zůstanou ve studii jako součást skupiny B; instituce bude informována o histologických a genomických výsledcích do 3 týdnů od předložení vzorku na ANBL00B1 nebo APEC14B1
  • Skupina C: pacienti ve věku < 18 měsíců (< 547 dní) s nově diagnostikovaným neuroblastomem/ganglioneuroblastomem ve stadiu INRG Ms
  • Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie, s výjimkou dexametazonu, který je povolen
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s MYCN amplifikovanými nádory nejsou způsobilí
  • Pacienti skupiny B a C, kteří se nezaregistrují na ANBL1232 do 4 týdnů od definitivního diagnostického postupu
  • Pacienti skupiny A a C, u kterých se nevyžaduje biopsie nádoru, kteří se nezaregistrují na ANBL1232 do 4 týdnů od potvrzující zobrazovací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (klinické pozorování)
Pacienti podstupují klinické pozorování po dobu 96 týdnů bez progrese onemocnění. Pacienti také během studie podstupují CT, MRI a/nebo ultrazvuk.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Jiný: Klinické pozorování
Podstoupit klinické pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Postup: Ultrazvuk
Podstoupit ultrazvuk
Experimentální: Skupina B (klinické pozorování, chemoterapie první linie)
Pacienti podstupují klinické pozorování po dobu 3 let bez progrese onemocnění. Po progresi onemocnění pacienti podstoupí chirurgický zákrok nebo dostávají chemoterapii první linie zahrnující karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 (kury 1, 2, 4, 6 a 7), etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 (kury 1, 3, 4, 5 a 7), cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1 (kurzy 2, 3, 5, 6 a 8) a doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 15 minut v den 1 (kurzy 2, 4, 6 a 8). Léčba chemoterapií se opakuje každých 21 dní ve 2-8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Jakmile je dosaženo PR nebo lepší, pacienti podstupují klinické pozorování po dobu 3 let. Pacienti také podstupují CT, MRI a/nebo ultrazvuk v průběhu studie a podstupují aspiraci kostní dřeně, biopsii kostní dřeně a biopsii nádoru při screeningu a době progrese.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Jiný: Klinické pozorování
Podstoupit klinické pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Ultrazvuk
Podstoupit ultrazvuk
Experimentální: Skupina C (klinické pozorování, chemoterapie první linie)
Pacienti s vysokým rizikem zhoršení a špatným výsledkem okamžitě dostávají chemoterapii první linie jako ve skupině B. Všichni ostatní pacienti podstupují klinické pozorování po dobu 3 let bez progrese onemocnění. Po progresi onemocnění dostávají pacienti chemoterapii první linie jako ve skupině B. Jakmile je dosaženo PR nebo lepší, pacienti podstupují klinické pozorování po dobu 3 let. Pacienti také podstupují CT, MRI a/nebo ultrazvuk v průběhu studie a podstupují aspiraci kostní dřeně, biopsii kostní dřeně a biopsii nádoru při screeningu a době progrese.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Jiný: Klinické pozorování
Podstoupit klinické pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Ultrazvuk
Podstoupit ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) (Strata 1-4)
Časové okno: Od data zápisu do úmrtí nebo posledního kontaktu, hodnoceno do 3 let
K odhadu 3letého celkového přežití pro každou vrstvu bude použita Kaplan-Meierova metoda. OS se měří od okamžiku zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zápisu do úmrtí nebo posledního kontaktu, hodnoceno do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do intervence nebo progrese nádoru
Časové okno: Do 3 let
Bude posouzeno deskriptivní analýzou pro kohortu pacientů s lokalizovanými nádory, které po počátečním období pozorování progredují.
Do 3 let
Typ požadovaného zásahu
Časové okno: Do 3 let
Bude posouzeno deskriptivní analýzou pro kohortu pacientů s lokalizovanými nádory, které po počátečním období pozorování progredují.
Do 3 let
Místo progrese
Časové okno: Do 3 let
Bude posouzeno deskriptivní analýzou pro kohortu pacientů s lokalizovanými nádory, které po počátečním období pozorování progredují.
Do 3 let
Farmakokinetický (PK) profil karboplatiny a etoposidu u pacientů ve stádiu onemocnění Ms, včetně maximální koncentrace, plochy pod křivkou, clearance, distribučního objemu, poločasu a průměrné doby zdržení
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin ve dnech 1 a 2 buď 1. nebo 7. kurzu
Variační koeficient bude vypočítán pro kvantifikaci stupně variability etoposidu a karboplatiny PK mezi jednotlivými pacienty a mezi jednotlivými pacienty. Vztah mezi charakteristikami pacienta bude posouzen graficky exploračním způsobem a pomocí regresních modelů a bude-li to vhodné, bude použit Spearmanův koeficient pořadové korelace. Budou zkoumány korelace mezi PK parametry a skóre symptomů a jaterní a renální dysfunkcí. Budou prozkoumány modely logistické regrese upravující kovariáty na úrovni pacienta.
Před dávkou, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin ve dnech 1 a 2 buď 1. nebo 7. kurzu
Genomický profil nádorů
Časové okno: Až do doby biopsie nebo chirurgické resekce
Bude hodnoceno stanovením přítomnosti nebo nepřítomnosti každé segmentální aberace (segmentová ztráta v 1p, 3p, 4p nebo 11q nebo segmentální zisk v 1p, 2p nebo 17q), a to jak při počáteční biopsii, tak v době následné biopsie nebo chirurgického zákroku resekce a korelaci s charakteristikami pacienta pomocí testu chí-kvadrát a s výsledkem pomocí log-rank testu. V případech se vzorky z diagnózy a v době následné biopsie/resekce budou profily porovnány se zaměřením na změny ve vzoru počtu kopií.
Až do doby biopsie nebo chirurgické resekce
Histologie nádorových vzorků
Časové okno: Až do doby biopsie nebo chirurgické resekce
Bude posouzeno deskriptivní analýzou histologie nádorových vzorků získaných v době následné biopsie nebo chirurgické resekce.
Až do doby biopsie nebo chirurgické resekce
Míra záchrany (celkové přežití [OS]) pacientů s relapsem nádoru nebo progresí onemocnění
Časové okno: Od data zařazení do studie do smrti nebo do posledního kontaktu, pokud je pacient naživu, hodnoceno do 3 let
Bude hodnoceno výpočtem celkového přežití pro kohortu pacientů s relapsem nádoru nebo progresí onemocnění.
Od data zařazení do studie do smrti nebo do posledního kontaktu, pokud je pacient naživu, hodnoceno do 3 let
Míra procedurálních komplikací
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Bude hodnoceno stanovením míry komplikací pro každý typ výkonu (počáteční biopsie a resekce [peroperační a pooperační]) a korelací výskytu chirurgických komplikací se stupněm chirurgické resekce pomocí Wilcoxon rank-sum testu (pro zohlednění objednávky kategorie chirurgické resekce).
Až 60 dní po operaci
Míra snížení rizikových faktorů definovaných obrazem (IDRF) u L2 nádorů
Časové okno: Do 3 let
Bude hodnoceno výpočtem podílu pacientů s L2 nádory, u kterých je každý konkrétní IDRF a jakýkoli IDRF přítomen při diagnóze a poté chybí po pozorování nebo chemoterapii. Kromě toho bude použit McNemarův test pro párová pozorování, aby se určilo, zda existuje rozdíl v podílu každého IDRF a jakéhokoli IDRF přítomných před a po pozorování nebo chemoterapii.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly J Meany, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANBL1232 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00677 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-00462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit