関節置換術後の慢性的な痛み、炎症、感染症
関節置換術、慢性疼痛および感染症の患者における拡張生化学分析および細菌診断。
初回手術の数が増加しているため、股関節全置換術または膝関節全置換術後の再置換術が現在も問題となっています。 患者は痛みを理由に医師を求めます。 原因は、緩み、感染、慢性痛に分けられます。 慢性感染症の疑いで手術を受ける人もいる。 しかし、術後の微生物学的検査は必ずしも疑いと相関するとは限らず、手術は不必要であった可能性があります。
その目的は、術前診断の基礎を改善するために、最先端の診断技術に基づいた高度な診断アルゴリズムを採用することです。 このアプローチにより、原因となる問題に応じて治療を行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、プロテーゼ関連の問題を抱える患者の感染症や持続的な痛みの術前診断を改善することです。 プロテーゼの感染は慢性的なものです。 最近の研究では、これについての重要な説明の 1 つは、プロテーゼの表面にカプセル化された「細菌コミュニティ」が形成され、細菌が抗生物質による治療から十分に保護されていることが示されています。 したがって、この患者グループには手術が必要です。 しかし、診断を現在よりも正確にすることが重要です。 対照的に、持続的な痛みがあるが、感染症やプロテーゼの緩みの兆候がない患者の場合は、手術を避け、代わりに慢性的な痛みの状態に向けた治療を受けることが最善の治療法となります。 オールボー大学で実施された疼痛研究に基づいて、慢性疼痛の理解と、この患者グループにとって有益となる治療原則が開発されました。
調査員は次のことを望んでいます。
- は、一次および二次全股関節形成術 (THA) および全膝関節形成術 (TKA) の特定の血清学的マーカーの術後の経過を説明しています。
- 培養技術と分子生物学的分析による包括的な蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH)、クローニングと系統発生、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR)、および遺伝子発現プロファイリングを使用して、THA と TKA の改訂を通じて細菌の多様性を説明しています。
- は、ステムが緩み、感染症と痛みに苦しむ患者における新しい診断技術を使用した痛みと感作について説明しています。
- THAおよびTKA後の感染症と疼痛を診断するための新しい診断アルゴリズムに適用されます。これには、疼痛評価、診断用X線、骨シンチグラフィー、PETスキャン、経皮生検、特定の血清学的パラメータおよび分子生物学的分析が含まれます。
- THAまたはTKAの修正を受けた患者の記述的遡及コホートと比較して、診断アルゴリズムの効果を説明しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 一次非セメント式股関節全置換術を受ける患者
- 一次ハイブリッド全股関節置換術を受ける患者
- 膝関節全置換術を受ける患者さん
除外基準:
- 18歳未満の患者
- デンマーク語を話すことも読むこともできない
- 妊娠中または授乳中
- 両側性疾患
- 癌
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者数 40 人（uTHA）
一次アンセメント式股関節全置換術を受ける患者。
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4 x 10 ml 血液サンプル。
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患者40名（hTHA）
40人の患者が一次ハイブリッド全人工股関節置換術を受ける。
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4 x 10 ml 血液サンプル。
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患者40名（TKA）
40人の患者が膝関節全置換術を受けている。
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4 x 10 ml 血液サンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査パラメータの検査
時間枠：4年
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結果の尺度は複合的なものです。 重篤な感染症を発症するリスクを予測するには、次のことを行います。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体系的なデータを収集する
時間枠：4年
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結果の尺度は複合的なものです。
私たちは、患者が重篤な感染症を発症するリスクを最もよく予測できる特定の血液パラメータを特定することを目的として、体系的なデータを収集したいと考えています。
さらに、診断アルゴリズムの最適化に向けて体系的なデータを収集したいと考えています。
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4年
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ナレッジベースを生成する
時間枠：4年
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結果の尺度は複合的なものです。
私たちは、最適な抗生物質治療、最適な疼痛管理、THA や TKA によって引き起こされる感染症や疼痛の最適な治療のための知識ベースを生成したいと考えています。
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sten Rasmussen, M.D.、Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。