Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая боль, воспаление и инфекция после замены сустава

9 апреля 2015 г. обновлено: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Расширенный биохимический анализ и бактериологическая диагностика у пациентов со свободным суставом, хронической болью и инфекцией.

Ревизионная хирургия после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава является актуальной проблемой из-за увеличения количества первичных операций. Пациенты обращаются к врачам из-за болей. Причина делится на расшатывание, инфекцию или хроническую боль. Некоторых оперируют по подозрению на хроническую инфекцию. Однако послеоперационное микробиологическое исследование не всегда коррелирует с подозрением, и операция могла быть излишней.

Цель состоит в том, чтобы использовать передовой диагностический алгоритм, основанный на современных диагностических методах, чтобы улучшить основу предоперационной диагностики. Благодаря этому подходу лечение может быть назначено в соответствии с причинной проблемой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель проекта — улучшить предоперационную диагностику инфекций и стойкой боли у пациентов с проблемами, связанными с протезами. Протезная инфекция носит хронический характер. Недавние исследования показали, что одним из важных объяснений этого является образование инкапсулированных «бактериальных сообществ» на поверхности протеза, где бактерии хорошо защищены от лечения антибиотиками. Поэтому хирургическое вмешательство необходимо для этой группы пациентов. Но важно сделать диагностику более точной, чем сейчас. Напротив, пациентам с постоянной болью, но без признаков инфекции или расшатывания протеза, лучше всего избегать хирургического вмешательства и вместо этого получать лечение, направленное против состояния хронической боли. На основе исследования боли, проведенного в Ольборгском университете, было разработано понимание хронической боли и принципов лечения, которые были бы полезны для этой группы пациентов.

Следователи хотят:

  1. описать послеоперационное течение специфических серологических маркеров для первичного и вторичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) и тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA).
  2. описать бактериологическое разнообразие путем пересмотра THA и TKA с использованием методов культивирования и молекулярно-биологического анализа, комплексной флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), клонирования и филогенеза, количественной полимеразной цепной реакции (qPCR) и профилирования экспрессии генов.
  3. описать боль и сенсибилизацию с помощью новой диагностической технологии у пациентов с расшатыванием ножки, страдающих инфекцией и болью.
  4. применить к новому диагностическому алгоритму для диагностики инфекции и боли после ТЭБ и ТЭК, который включает оценку боли, диагностическую рентгенографию, сцинтиграфию костей, ПЭТ-сканирование, чрескожную биопсию, специфические серологические параметры и молекулярно-биологический анализ.
  5. описывают эффект диагностического алгоритма по сравнению с описательной ретроспективной когортой пациентов, перенесших ревизию ТЭЛА или ТЭК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичную бесцементную тотальную замену тазобедренного сустава
  • Пациенты, перенесшие первичную гибридную операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
  • Пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Неспособность говорить или читать по-датски
  • Беременность или лактация
  • Двустороннее заболевание
  • Рак
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
40 пациентов (uTHA)
Пациенты, перенесшие первичное бесцементное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Биологический: Образцы крови
4 образца крови по 10 мл.
40 пациентов (hTHA)
40 пациентов, перенесших первичную гибридную операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Биологический: Образцы крови
4 образца крови по 10 мл.
40 пациентов (ТКА)
40 пациентов перенесли операцию тотального эндопротезирования коленного сустава.
Биологический: Образцы крови
4 образца крови по 10 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование показателей анализа крови
Временное ограничение: 4 года

Мера результата является составной.

Чтобы предсказать риск развития серьезной инфекции, мы хотим:

  • разработать маркеры концентрации в сыворотке
  • описать бактериологическое разнообразие
  • провести качественную оценку боли и сенсибилизации
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собирать систематические данные
Временное ограничение: 4 года
Мера результата является составной. Мы хотим систематически собирать систематические данные, чтобы определить, какие конкретные параметры крови могут лучше всего предсказать риск развития серьезной инфекции у пациента. Кроме того, мы хотим собирать систематические данные с целью оптимизации диагностического алгоритма.
4 года
Создайте базу знаний
Временное ограничение: 4 года
Мера результата является составной. Мы хотим создать базу знаний для оптимального лечения антибиотиками, оптимального обезболивания, оптимального лечения инфекций и боли, вызванных THA и TKA.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Соавторы

University of Aarhus
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20110022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться