Przewlekły ból, stan zapalny i infekcja po wymianie stawu
Rozszerzona analiza biochemiczna i diagnostyka bakteriologiczna u pacjentów z luźnymi endoprotezami stawów, przewlekłym bólem i infekcją.
Chirurgia rewizyjna po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego jest problemem ciągłym ze względu na rosnącą liczbę operacji pierwotnych. Pacjenci zgłaszają się do lekarza z powodu bólu. Przyczynę dzieli się na obluzowanie, infekcję lub przewlekły ból. Niektóre są operowane z podejrzeniem przewlekłej infekcji. Jednak pooperacyjne badania mikrobiologiczne nie zawsze korelują z podejrzeniem i operacja mogła być zbędna.
Celem jest zastosowanie wysoce zaawansowanego algorytmu diagnostycznego opartego na najnowocześniejszych technikach diagnostycznych w celu poprawy podstaw diagnostyki przedoperacyjnej. Dzięki takiemu podejściu leczenie można zastosować zgodnie z problemem przyczynowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest poprawa przedoperacyjnej diagnostyki zakażeń i uporczywego bólu u pacjentów z problemami związanymi z protezami. Infekcja protezy ma charakter przewlekły. Niedawne badania wykazały, że jednym z ważnych wyjaśnień tego zjawiska jest tworzenie się zamkniętych „zbiorowisk bakteryjnych” na powierzchni protezy, gdzie bakterie są dobrze chronione przed leczeniem antybiotykami. W związku z tym ta grupa pacjentów wymaga leczenia chirurgicznego. Ale ważne jest, aby diagnoza była dokładniejsza niż obecnie. W przeciwieństwie do tego, pacjenci z uporczywym bólem, ale bez oznak infekcji lub obluzowania protezy, najlepiej unikają operacji i zamiast tego otrzymują leczenie ukierunkowane na przewlekły stan bólowy. Na podstawie badań nad bólem przeprowadzonych na Uniwersytecie w Aalborg opracowano zrozumienie bólu przewlekłego i zasad leczenia, które byłyby korzystne dla tej grupy pacjentów.
Śledczy chcą:
- opisują przebieg pooperacyjny swoistych markerów serologicznych dla pierwotnej i wtórnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) i całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
- opisują różnorodność bakteriologiczną poprzez rewizję THA i TKA przy użyciu technik hodowli i analizy biologii molekularnej, kompleksowej fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), klonowania i filogenezy, ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) i profilowania ekspresji genów.
- opisać ból i sensytyzację za pomocą nowej technologii diagnostycznej u pacjentów z obluzowaniem pnia, cierpiących na infekcje i ból.
- zastosować nowy algorytm diagnostyczny do diagnostyki infekcji i bólu po THA i TKA, który obejmuje ocenę bólu, diagnostyczne zdjęcie rentgenowskie, scyntygrafię kości, badanie PET, biopsję przezskórną, specyficzne parametry serologiczne i analizę biologii molekularnej.
- opisują efekt algorytmu diagnostycznego w porównaniu z opisową retrospektywną kohortą pacjentów, którzy przeszli rewizję THA lub TKA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
- Pacjenci poddawani pierwotnej hybrydowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
- Pacjenci poddawani operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Niemożność mówienia lub czytania po duńsku
- Ciąża lub laktacja
- Choroba obustronna
- Rak
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
40 pacjentów (uTHA)
Pacjenci poddawani pierwotnej bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
4 x 10 ml próbki krwi.
|
|
40 pacjentów (hTHA)
40 pacjentów poddawanych pierwotnej hybrydowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
4 x 10 ml próbki krwi.
|
|
40 pacjentów (TKA)
40 pacjentów poddanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
|
4 x 10 ml próbki krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie parametrów badania krwi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara wyniku jest złożona. Aby przewidzieć ryzyko rozwoju poważnej infekcji, chcemy:
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieraj systematyczne dane
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara wyniku jest złożona.
Chcemy systematycznie gromadzić systematyczne dane w celu określenia, które konkretne parametry krwi mogą najlepiej przewidzieć ryzyko rozwinięcia się u pacjenta poważnej infekcji.
Ponadto chcemy zbierać systematyczne dane w celu optymalizacji algorytmu diagnostycznego.
|
4 lata
|
|
Wygeneruj bazę wiedzy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara wyniku jest złożona.
Chcemy stworzyć bazę wiedzy dla optymalnego leczenia antybiotykami, optymalnego leczenia bólu, optymalnego leczenia infekcji i bólu spowodowanego przez THA i TKA.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20110022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .