Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest, zánět a infekce po kloubní náhradě

9. dubna 2015 aktualizováno: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Rozšířená biochemická analýza a bakteriologická diagnostika u pacientů s uvolněnými kloubními náhradami, chronickou bolestí a infekcí.

Revizní operace po totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu je neustálým problémem vzhledem k rostoucímu počtu primárních operací. Pacienti vyhledávají lékaře kvůli bolesti. Příčina se dělí na uvolnění, infekci nebo chronickou bolest. Někteří jsou operováni pro podezření na chronickou infekci. Pooperační mikrobiologické vyšetření však ne vždy koreluje s podezřením a operace mohla být nadbytečná.

Cílem je použití vysoce pokročilého diagnostického algoritmu založeného na nejmodernějších diagnostických technikách s cílem zlepšit základ předoperační diagnostiky. Prostřednictvím tohoto přístupu lze léčit podle kauzálního problému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je zlepšit předoperační diagnostiku infekcí a přetrvávající bolesti u pacientů s problémy souvisejícími s protézou. Infekce protézy je chronické povahy. Nedávný výzkum ukázal, že jedním z důležitých vysvětlení je tvorba zapouzdřených „bakteriálních komunit“ na povrchu protézy, kde jsou bakterie dobře chráněny před léčbou antibiotiky. Chirurgický zákrok je proto u této skupiny pacientů nezbytný. Je však důležité, aby byla diagnóza přesnější než dnes. Naproti tomu pacientům s přetrvávající bolestí, ale bez známek infekce nebo uvolnění protézy, nejlépe poslouží vyhnout se chirurgickému zákroku a místo toho dostanou léčbu, která je zaměřena proti stavu chronické bolesti. Na základě výzkumu bolesti provedeného na univerzitě v Aalborgu bylo vyvinuto pochopení chronické bolesti a principů léčby, které by byly pro tuto skupinu pacientů přínosné.

Vyšetřovatelé chtějí:

  1. popisují pooperační průběh specifických sérologických markerů pro primární a sekundární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) a totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).
  2. popsat bakteriologickou diverzitu prostřednictvím revize THA a TKA pomocí kultivačních technik a molekulárně biologické analýzy, komplexní fluorescenční in-situ hybridizace (FISH), klonování a fylogeneze, kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) a profilování genové exprese.
  3. popisují bolest a senzibilizaci pomocí nové diagnostické technologie u pacientů s uvolněním dříku, trpících infekcí a bolestí.
  4. aplikovat na nový diagnostický algoritmus pro diagnostiku infekce a bolesti po THA a TKA, který zahrnuje hodnocení bolesti, diagnostický rentgen, kostní scintigrafii, PET sken, perkutánní biopsii, specifické sérologické parametry a molekulárně biologickou analýzu.
  5. popisují účinek diagnostického algoritmu ve srovnání s popisnou retrospektivní kohortou pacientů, kteří podstoupili revizi THA nebo TKA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární operaci totální necementované náhrady kyčelního kloubu
  • Pacienti podstupující primární hybridní operaci totální náhrady kyčelního kloubu
  • Pacienti podstupující operaci totální náhrady kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Neschopnost mluvit nebo číst dánsky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Oboustranné onemocnění
  • Rakovina
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
40 pacientů (uTHA)
Pacienti podstupující primární operaci necementované totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Biologický: Vzorky krve
Vzorky krve 4 x 10 ml.
40 pacientů (hTHA)
40 pacientů podstupujících primární hybridní operaci totální náhrady kyčelního kloubu.
Biologický: Vzorky krve
Vzorky krve 4 x 10 ml.
40 pacientů (TKA)
40 pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Biologický: Vzorky krve
Vzorky krve 4 x 10 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření parametrů krevního testu
Časové okno: 4 roky

Měřítko výsledku je složené.

Abychom předpověděli riziko rozvoje závažné infekce, chceme:

  • vyvinout markery sérové ​​koncentrace
  • popisují bakteriologickou diverzitu
  • provést kvalitativní hodnocení bolesti a senzibilizace
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte systematická data
Časové okno: 4 roky
Měřítko výsledku je složené. Chceme shromažďovat systematický sběr systematických dat s cílem identifikovat, které konkrétní krevní parametry mohou nejlépe predikovat riziko, že se u pacienta rozvine závažná infekce. Dále chceme sbírat systematická data za účelem optimalizace diagnostického algoritmu.
4 roky
Vytvořte znalostní základnu
Časové okno: 4 roky
Měřítko výsledku je složené. Chceme vytvořit znalostní základnu pro optimální antibiotickou léčbu, optimální management bolesti, optimální léčbu infekce a bolesti způsobené THA a TKA.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Spolupracovníci

University of Aarhus
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20110022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kloubní protéza

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit