- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02177097
Dor Crônica, Inflamação e Infecção Após Substituição da Articulação
Análise Bioquímica Estendida e Diagnóstico Bacteriológico em Pacientes com Substituições Articulares Frouxas, Dor Crônica e Infecção.
A cirurgia de revisão após artroplastia total de quadril ou joelho é um problema contínuo devido a um número crescente de cirurgias primárias. Os pacientes procuram os médicos devido à dor. A causa se divide entre soltura, infecção ou dor crônica. Alguns são operados por suspeita de infecção crônica. No entanto, os testes microbiológicos pós-operatórios nem sempre se correlacionam com a suspeita e a operação pode ter sido supérflua.
O objetivo é empregar um algoritmo de diagnóstico altamente avançado baseado em técnicas de diagnóstico de última geração, a fim de melhorar a base do diagnóstico pré-operatório. Através desta abordagem, o tratamento pode ser dado de acordo com o problema causal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é melhorar o diagnóstico pré-operatório de infecções e dor persistente em pacientes com problemas relacionados à prótese. A infecção da prótese é de natureza crônica. Pesquisas recentes mostraram que uma explicação importante para isso é a formação de 'comunidades bacterianas' encapsuladas na superfície da prótese, onde as bactérias estão bem protegidas contra o tratamento com antibióticos. A cirurgia é, portanto, necessária para este grupo de pacientes. Mas é importante tornar o diagnóstico mais preciso do que é atualmente. Em contraste, os pacientes com dor persistente, mas sem indicação de infecção ou afrouxamento protético, são melhor atendidos evitando a cirurgia e, em vez disso, recebendo um tratamento direcionado contra a condição de dor crônica. Com base na pesquisa sobre dor realizada na Universidade de Aalborg, foi desenvolvida uma compreensão da dor crônica e dos princípios de tratamento que seriam benéficos para esse grupo de pacientes.
Os investigadores querem:
- descrevem o curso pós-operatório de marcadores sorológicos específicos para artroplastia total de quadril (ATQ) primária e secundária e artroplastia total de joelho (ATJ).
- descrever a diversidade bacteriológica por meio da revisão de ATQ e ATJ usando técnicas de cultivo e análise biológica molecular, hibridização in-situ de fluorescência abrangente (FISH), clonagem e filogenia, reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) e perfil de expressão gênica.
- descrevem a dor e a sensibilização com a nova tecnologia diagnóstica em pacientes com soltura da haste, com infecção e dor.
- aplicam-se a um novo algoritmo de diagnóstico para o diagnóstico de infecção e dor após ATQ e ATJ, que inclui avaliação da dor, radiografia diagnóstica, cintilografia óssea, PET scan, biópsia percutânea, parâmetros sorológicos específicos e análise biológica molecular.
- descrevem o efeito do algoritmo de diagnóstico, em comparação com uma coorte retrospectiva descritiva de pacientes submetidos à revisão de ATQ ou ATJ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia primária de substituição total da articulação do quadril não cimentada
- Pacientes submetidos à cirurgia de substituição total da articulação do quadril híbrida primária
- Pacientes submetidos à cirurgia de substituição total da articulação do joelho
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Incapacidade de falar ou ler dinamarquês
- Gravidez ou lactação
- doença bilateral
- Câncer
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
40 pacientes (uTHA)
Pacientes submetidos à cirurgia primária de artroplastia total do quadril não cimentada.
|
4 x 10 ml de amostras de sangue.
|
40 pacientes (hTHA)
40 pacientes submetidos à cirurgia híbrida primária de artroplastia total do quadril.
|
4 x 10 ml de amostras de sangue.
|
40 pacientes (ATJ)
40 pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
|
4 x 10 ml de amostras de sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exame dos parâmetros do exame de sangue
Prazo: 4 anos
|
A medida de resultado é um composto. Para prever o risco de desenvolver uma infecção grave, queremos:
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coletar dados sistemáticos
Prazo: 4 anos
|
A medida de resultado é um composto.
Queremos coletar dados sistemáticos com o objetivo de identificar quais parâmetros sanguíneos específicos podem prever melhor o risco de o paciente desenvolver uma infecção grave.
Além disso, queremos coletar dados sistemáticos com o objetivo de otimizar o algoritmo de diagnóstico.
|
4 anos
|
Gere uma base de conhecimento
Prazo: 4 anos
|
A medida de resultado é um composto.
Queremos gerar uma base de conhecimento para tratamento antibiótico ideal, controle ideal da dor, tratamento ideal de infecção e dor causada por ATQ e ATJ.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20110022
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