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Dor Crônica, Inflamação e Infecção Após Substituição da Articulação

9 de abril de 2015 atualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Análise Bioquímica Estendida e Diagnóstico Bacteriológico em Pacientes com Substituições Articulares Frouxas, Dor Crônica e Infecção.

A cirurgia de revisão após artroplastia total de quadril ou joelho é um problema contínuo devido a um número crescente de cirurgias primárias. Os pacientes procuram os médicos devido à dor. A causa se divide entre soltura, infecção ou dor crônica. Alguns são operados por suspeita de infecção crônica. No entanto, os testes microbiológicos pós-operatórios nem sempre se correlacionam com a suspeita e a operação pode ter sido supérflua.

O objetivo é empregar um algoritmo de diagnóstico altamente avançado baseado em técnicas de diagnóstico de última geração, a fim de melhorar a base do diagnóstico pré-operatório. Através desta abordagem, o tratamento pode ser dado de acordo com o problema causal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto é melhorar o diagnóstico pré-operatório de infecções e dor persistente em pacientes com problemas relacionados à prótese. A infecção da prótese é de natureza crônica. Pesquisas recentes mostraram que uma explicação importante para isso é a formação de 'comunidades bacterianas' encapsuladas na superfície da prótese, onde as bactérias estão bem protegidas contra o tratamento com antibióticos. A cirurgia é, portanto, necessária para este grupo de pacientes. Mas é importante tornar o diagnóstico mais preciso do que é atualmente. Em contraste, os pacientes com dor persistente, mas sem indicação de infecção ou afrouxamento protético, são melhor atendidos evitando a cirurgia e, em vez disso, recebendo um tratamento direcionado contra a condição de dor crônica. Com base na pesquisa sobre dor realizada na Universidade de Aalborg, foi desenvolvida uma compreensão da dor crônica e dos princípios de tratamento que seriam benéficos para esse grupo de pacientes.

Os investigadores querem:

  1. descrevem o curso pós-operatório de marcadores sorológicos específicos para artroplastia total de quadril (ATQ) primária e secundária e artroplastia total de joelho (ATJ).
  2. descrever a diversidade bacteriológica por meio da revisão de ATQ e ATJ usando técnicas de cultivo e análise biológica molecular, hibridização in-situ de fluorescência abrangente (FISH), clonagem e filogenia, reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) e perfil de expressão gênica.
  3. descrevem a dor e a sensibilização com a nova tecnologia diagnóstica em pacientes com soltura da haste, com infecção e dor.
  4. aplicam-se a um novo algoritmo de diagnóstico para o diagnóstico de infecção e dor após ATQ e ATJ, que inclui avaliação da dor, radiografia diagnóstica, cintilografia óssea, PET scan, biópsia percutânea, parâmetros sorológicos específicos e análise biológica molecular.
  5. descrevem o efeito do algoritmo de diagnóstico, em comparação com uma coorte retrospectiva descritiva de pacientes submetidos à revisão de ATQ ou ATJ.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de atenção primária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia primária de substituição total da articulação do quadril não cimentada
  • Pacientes submetidos à cirurgia de substituição total da articulação do quadril híbrida primária
  • Pacientes submetidos à cirurgia de substituição total da articulação do joelho

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Incapacidade de falar ou ler dinamarquês
  • Gravidez ou lactação
  • doença bilateral
  • Câncer
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
40 pacientes (uTHA)
Pacientes submetidos à cirurgia primária de artroplastia total do quadril não cimentada.
4 x 10 ml de amostras de sangue.
40 pacientes (hTHA)
40 pacientes submetidos à cirurgia híbrida primária de artroplastia total do quadril.
4 x 10 ml de amostras de sangue.
40 pacientes (ATJ)
40 pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
4 x 10 ml de amostras de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame dos parâmetros do exame de sangue
Prazo: 4 anos

A medida de resultado é um composto.

Para prever o risco de desenvolver uma infecção grave, queremos:

  • desenvolver marcadores de concentração sérica
  • descrever a diversidade bacteriológica
  • realizar avaliação qualitativa da dor e sensibilização
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar dados sistemáticos
Prazo: 4 anos
A medida de resultado é um composto. Queremos coletar dados sistemáticos com o objetivo de identificar quais parâmetros sanguíneos específicos podem prever melhor o risco de o paciente desenvolver uma infecção grave. Além disso, queremos coletar dados sistemáticos com o objetivo de otimizar o algoritmo de diagnóstico.
4 anos
Gere uma base de conhecimento
Prazo: 4 anos
A medida de resultado é um composto. Queremos gerar uma base de conhecimento para tratamento antibiótico ideal, controle ideal da dor, tratamento ideal de infecção e dor causada por ATQ e ATJ.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-20110022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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