Douleur chronique, inflammation et infection après une arthroplastie
Analyse biochimique étendue et diagnostic bactériologique chez les patients présentant des remplacements articulaires lâches, des douleurs chroniques et des infections.
La chirurgie de révision après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou est un problème permanent en raison du nombre croissant de chirurgies primaires. Les patients consultent des médecins en raison de la douleur. La cause se partage entre déchaussement, infection ou douleur chronique. Certains sont opérés sur la suspicion d'une infection chronique. Cependant, les examens microbiologiques postopératoires ne sont pas toujours corrélés à la suspicion et l'opération peut avoir été superflue.
L'objectif est d'utiliser un algorithme de diagnostic très avancé basé sur des techniques de diagnostic de pointe afin d'améliorer la base du diagnostic préopératoire. Grâce à cette approche, le traitement peut être administré en fonction du problème causal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet est d'améliorer le diagnostic préopératoire des infections et des douleurs persistantes chez les patients présentant des problèmes liés à la prothèse. L'infection de la prothèse est de nature chronique. Des recherches récentes ont montré qu'une explication importante à cela est la formation de « communautés bactériennes » encapsulées à la surface de la prothèse, où les bactéries sont bien protégées contre les traitements antibiotiques. La chirurgie est donc nécessaire pour ce groupe de patients. Mais il est important de rendre le diagnostic plus précis qu'il ne l'est actuellement aujourd'hui. En revanche, les patients souffrant de douleurs persistantes, mais sans indication d'infection ou de descellement prothétique, sont mieux servis en évitant la chirurgie et en recevant à la place un traitement dirigé contre la douleur chronique. Sur la base des recherches sur la douleur menées à l'Université d'Aalborg, une compréhension de la douleur chronique et des principes de traitement qui seraient bénéfiques pour ce groupe de patients a été développée.
Les enquêteurs souhaitent :
- décrivent l'évolution postopératoire des marqueurs sérologiques spécifiques des prothèses totales de hanche (PTH) primaires et secondaires et des prothèses totales de genou (PTG).
- décrire la diversité bactériologique par la révision de THA et TKA à l'aide de techniques de culture et d'analyses biologiques moléculaires complètes d'hybridation in situ par fluorescence (FISH), de clonage et de phylogénie, d'amplification en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) et de profilage de l'expression génique.
- décrire la douleur et la sensibilisation avec une nouvelle technologie de diagnostic chez les patients présentant un relâchement de la tige, souffrant d'infection et de douleur.
- s'appliquent à un nouvel algorithme de diagnostic pour le diagnostic de l'infection et de la douleur après PTH et PTG, qui comprend l'évaluation de la douleur, la radiographie diagnostique, la scintigraphie osseuse, la TEP, la biopsie percutanée, les paramètres sérologiques spécifiques et l'analyse de biologie moléculaire.
- décrivent l'effet de l'algorithme diagnostique, comparé à une cohorte descriptive rétrospective de patients ayant subi une reprise de PTH ou de PTG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie primaire de remplacement total de l'articulation de la hanche sans ciment
- Patients subissant une chirurgie primaire hybride de remplacement total de l'articulation de la hanche
- Patients subissant une arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Incapacité de parler ou de lire le danois
- Grossesse ou allaitement
- Maladie bilatérale
- Cancer
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
40 patients (uTHA)
Patients subissant une chirurgie primaire d'arthroplastie totale de la hanche sans ciment.
|
4 échantillons de sang de 10 ml.
|
|
40 patients (PTHh)
40 patients subissant une chirurgie hybride primaire de remplacement total de la hanche.
|
4 échantillons de sang de 10 ml.
|
|
40 patients (PTG)
40 patients subissant une arthroplastie totale du genou.
|
4 échantillons de sang de 10 ml.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen des paramètres des tests sanguins
Délai: 4 années
|
La mesure des résultats est un composite. Afin de prédire le risque de développer une infection grave, nous voulons :
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recueillir des données systématiques
Délai: 4 années
|
La mesure des résultats est un composite.
Nous voulons collecter de manière systématique des données systématiques en vue d'identifier les paramètres sanguins spécifiques qui peuvent le mieux prédire le risque que le patient développe une infection grave.
De plus, nous voulons collecter des données systématiques en vue d'optimiser l'algorithme de diagnostic.
|
4 années
|
|
Générer une base de connaissances
Délai: 4 années
|
La mesure des résultats est un composite.
Nous voulons générer une base de connaissances pour un traitement antibiotique optimal, une gestion optimale de la douleur, un traitement optimal des infections et des douleurs causées par les PTH et PTG.
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20110022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .