Krónikus fájdalom, gyulladás és fertőzés ízületi csere után
Kibővített biokémiai elemzés és bakteriológiai diagnosztika laza ízületi pótlással, krónikus fájdalommal és fertőzéssel küzdő betegeknél.
A teljes csípő- vagy térdízületi műtét utáni revíziós műtét az egyre növekvő számú elsődleges műtét miatt folyamatos probléma. A betegek fájdalom miatt fordulnak orvoshoz. Az ok megoszlik lazulás, fertőzés vagy krónikus fájdalom között. Vannak, akiket krónikus fertőzés gyanúja miatt operálnak. A posztoperatív mikrobiológiai vizsgálat azonban nem mindig korrelál a gyanúval, és a műtét felesleges is lehetett.
A cél a korszerű diagnosztikai technikákon alapuló, rendkívül fejlett diagnosztikai algoritmus alkalmazása a preoperatív diagnózis alapjainak javítása érdekében. Ezzel a megközelítéssel a kezelés az oki probléma függvényében adható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja a fertőzések és a tartós fájdalom preoperatív diagnózisának javítása protézisproblémákkal küzdő betegeknél. A protézis fertőzés krónikus jellegű. A legújabb kutatások kimutatták, hogy ennek egyik fontos magyarázata a kapszulázott „baktériumközösségek” kialakulása a protézis felületén, ahol a baktériumok jól védettek az antibiotikumos kezeléssel szemben. Ezért ebben a betegcsoportban műtétre van szükség. De fontos, hogy a jelenleginél pontosabb diagnózist tegyünk. Ezzel szemben azoknak a betegeknek, akiknél tartós fájdalom jelentkezik, de nem jelez fertőzést vagy a protézis kilazulását, a legjobb, ha elkerülik a műtétet, és helyette olyan kezelést kapnak, amely a krónikus fájdalommal szembeni állapotra irányul. Az Aalborgi Egyetemen végzett fájdalomkutatás alapján kialakult a krónikus fájdalom megértése és a kezelési elvek, amelyek előnyösek lennének ebben a betegcsoportban.
A nyomozók a következőket kívánják:
- írja le a primer és másodlagos teljes csípőízületi műtét (THA) és teljes térdízületi arthroplastia (TKA) specifikus szerológiai markereinek posztoperatív lefolyását.
- leírja a bakteriológiai sokféleséget a THA és a TKA felülvizsgálatán keresztül, tenyésztési technikák és molekuláris biológiai elemzések, átfogó fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH), klónozás és filogenetika, kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) és génexpressziós profilok segítségével.
- Ismertesse meg a fájdalmat és a szenzibilizációt új diagnosztikai technológiával olyan betegeknél, akik szárlazulnak, fertőzésben és fájdalomban szenvednek.
- új diagnosztikai algoritmus alkalmazása a THA-t és a TKA-t követő fertőzések és fájdalom diagnosztizálására, amely magában foglalja a fájdalomértékelést, a diagnosztikai röntgenfelvételt, a csontszcintigráfiát, a PET-vizsgálatot, a perkután biopsziát, a specifikus szerológiai paramétereket és a molekuláris biológiai elemzést.
- írja le a diagnosztikai algoritmus hatását, összehasonlítva a THA vagy TKA felülvizsgálatán átesett betegek leíró retrospektív kohorszával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges, nem cementált teljes csípőízületi műtéten átesett betegek
- Elsődleges hibrid teljes csípőízületi műtéten áteső betegek
- Teljes térdízületi műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Képtelenség dánul beszélni vagy olvasni
- Terhesség vagy szoptatás
- Kétoldalú betegség
- Rák
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
40 beteg (uTHA)
Elsődleges, cement nélküli teljes csípőízületi műtéten átesett betegek.
|
4 x 10 ml vérminta.
|
|
40 beteg (hTHA)
40 elsődleges hibrid teljes csípőprotézis műtéten esett át.
|
4 x 10 ml vérminta.
|
|
40 beteg (TKA)
40 beteg teljes térdprotézis műtéten esett át.
|
4 x 10 ml vérminta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérvizsgálati paraméterek vizsgálata
Időkeret: 4 év
|
Az eredménymutató egy összetett. A súlyos fertőzés kialakulásának kockázatának előrejelzése érdekében a következőket szeretnénk:
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtse szisztematikus adatokat
Időkeret: 4 év
|
Az eredménymutató egy összetett.
Szisztematikus szisztematikus adatokat szeretnénk gyűjteni annak érdekében, hogy meghatározzuk, mely vérparaméterek alapján lehet a legjobban előre jelezni a beteg súlyos fertőzésének kockázatát.
Ezenkívül szisztematikus adatokat szeretnénk gyűjteni a diagnosztikai algoritmus optimalizálása érdekében.
|
4 év
|
|
Tudásbázis létrehozása
Időkeret: 4 év
|
Az eredménymutató egy összetett.
Tudásbázist szeretnénk létrehozni az optimális antibiotikus kezeléshez, az optimális fájdalomkezeléshez, a fertőzések és a THA és TKA okozta fájdalom optimális kezeléséhez.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20110022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .