Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk smärta, inflammation och infektion efter ledbyte

9 april 2015 uppdaterad av: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Utökad biokemisk analys och bakteriologisk diagnos hos patienter med lösa ledersättningar, kronisk smärta och infektion.

Revisionskirurgi efter total höft- eller knäprotesplastik är ett pågående problem på grund av ett ökande antal primära operationer. Patienter söker läkare på grund av smärta. Orsaken är uppdelad mellan lossning, infektion eller kronisk smärta. En del opereras vid misstanke om en kronisk infektion. Postoperativ mikrobiologisk testning korrelerar dock inte alltid med misstanken och operationen kan ha varit överflödig.

Målet är att använda en mycket avancerad diagnostisk algoritm baserad på den senaste diagnostiska tekniken för att förbättra grunden för preoperativ diagnos. Genom detta tillvägagångssätt kan behandling ges enligt orsaksproblemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med projektet är att förbättra den preoperativa diagnostiken av infektioner och ihållande smärta hos patienter med protesrelaterade problem. Protesinfektion är av kronisk natur. Ny forskning har visat att en viktig förklaring till detta är bildandet av inkapslade "bakteriesamhällen" på protesens yta, där bakterier är väl skyddade mot antibiotikabehandling. Kirurgi är därför nödvändig för denna patientgrupp. Men det är viktigt att göra diagnosen mer exakt än den är idag. Däremot är patienter med ihållande smärta, men ingen indikation på infektion eller proteslossning, bäst betjänta av att undvika operation, och istället få en behandling som är riktad mot det kroniska smärttillståndet. Baserat på smärtforskningen som genomförts vid Aalborg Universitet har en förståelse för kronisk smärta och behandlingsprinciper som skulle vara till nytta för denna patientgrupp utvecklats.

Utredarna vill:

  1. beskriva det postoperativa förloppet av specifika serologiska markörer för primär och sekundär total höftprotes (THA) och total knäledsprotes (TKA).
  2. beskriva den bakteriologiska mångfalden genom revision av THA och TKA med hjälp av odlingstekniker och molekylärbiologisk analys omfattande fluorescens in-situ hybridisering (FISH), kloning och fylogeni, kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) och genuttrycksprofilering.
  3. beskriva smärta och sensibilisering med ny diagnostisk teknik hos patienter med stamlossning, infektionslidande och smärta.
  4. gälla en ny diagnostisk algoritm för diagnos av infektion och smärta efter THA och TKA, som inkluderar smärtbedömning, diagnostisk röntgen, benscintigrafi, PET-skanning, perkutan biopsi, specifika serologiska parametrar och molekylärbiologisk analys.
  5. beskriva effekten av den diagnostiska algoritmen, jämfört med en deskriptiv retrospektiv kohort av patienter som genomgått revision av THA eller TKA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsmottagning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär ocementerad total höftledsprotesoperation
  • Patienter som genomgår primär hybridoperation för total höftledsprotes
  • Patienter som genomgår total knäledsprotesoperation

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Oförmåga att tala eller läsa danska
  • Graviditet eller amning
  • Bilateral sjukdom
  • Cancer
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
40 patienter (uTHA)
Patienter som genomgår primär ocementerad total höftprotesoperation.
4 x 10 ml blodprover.
40 patienter (hTHA)
40 patienter som genomgår primär hybrid total höftprotesoperation.
4 x 10 ml blodprover.
40 patienter (TKA)
40 patienter genomgår en total knäprotesoperation.
4 x 10 ml blodprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av blodprovsparametrar
Tidsram: 4 år

Resultatmåttet är ett sammansatt.

För att förutsäga risken att utveckla en allvarlig infektion vill vi:

  • utveckla serumkoncentrationsmarkörer
  • beskriva bakteriologisk mångfald
  • utföra kvalitativ bedömning av smärta och sensibilisering
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla in systematisk data
Tidsram: 4 år
Resultatmåttet är ett sammansatt. Vi vill samla in systematiskt samla in systematiska data i syfte att identifiera vilka specifika blodparametrar som bäst kan förutsäga risken att patienten utvecklar en allvarlig infektion. Vidare vill vi samla in systematisk data i syfte att optimera den diagnostiska algoritmen.
4 år
Skapa en kunskapsbas
Tidsram: 4 år
Resultatmåttet är ett sammansatt. Vi vill skapa en kunskapsbas för optimal antibiotikabehandling, optimal smärthantering, optimal behandling av infektion och smärta orsakad av THA och TKA.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledprotes

Kliniska prövningar på Blodprover

3
Prenumerera