- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02177097
Kronisk smärta, inflammation och infektion efter ledbyte
Utökad biokemisk analys och bakteriologisk diagnos hos patienter med lösa ledersättningar, kronisk smärta och infektion.
Revisionskirurgi efter total höft- eller knäprotesplastik är ett pågående problem på grund av ett ökande antal primära operationer. Patienter söker läkare på grund av smärta. Orsaken är uppdelad mellan lossning, infektion eller kronisk smärta. En del opereras vid misstanke om en kronisk infektion. Postoperativ mikrobiologisk testning korrelerar dock inte alltid med misstanken och operationen kan ha varit överflödig.
Målet är att använda en mycket avancerad diagnostisk algoritm baserad på den senaste diagnostiska tekniken för att förbättra grunden för preoperativ diagnos. Genom detta tillvägagångssätt kan behandling ges enligt orsaksproblemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med projektet är att förbättra den preoperativa diagnostiken av infektioner och ihållande smärta hos patienter med protesrelaterade problem. Protesinfektion är av kronisk natur. Ny forskning har visat att en viktig förklaring till detta är bildandet av inkapslade "bakteriesamhällen" på protesens yta, där bakterier är väl skyddade mot antibiotikabehandling. Kirurgi är därför nödvändig för denna patientgrupp. Men det är viktigt att göra diagnosen mer exakt än den är idag. Däremot är patienter med ihållande smärta, men ingen indikation på infektion eller proteslossning, bäst betjänta av att undvika operation, och istället få en behandling som är riktad mot det kroniska smärttillståndet. Baserat på smärtforskningen som genomförts vid Aalborg Universitet har en förståelse för kronisk smärta och behandlingsprinciper som skulle vara till nytta för denna patientgrupp utvecklats.
Utredarna vill:
- beskriva det postoperativa förloppet av specifika serologiska markörer för primär och sekundär total höftprotes (THA) och total knäledsprotes (TKA).
- beskriva den bakteriologiska mångfalden genom revision av THA och TKA med hjälp av odlingstekniker och molekylärbiologisk analys omfattande fluorescens in-situ hybridisering (FISH), kloning och fylogeni, kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) och genuttrycksprofilering.
- beskriva smärta och sensibilisering med ny diagnostisk teknik hos patienter med stamlossning, infektionslidande och smärta.
- gälla en ny diagnostisk algoritm för diagnos av infektion och smärta efter THA och TKA, som inkluderar smärtbedömning, diagnostisk röntgen, benscintigrafi, PET-skanning, perkutan biopsi, specifika serologiska parametrar och molekylärbiologisk analys.
- beskriva effekten av den diagnostiska algoritmen, jämfört med en deskriptiv retrospektiv kohort av patienter som genomgått revision av THA eller TKA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primär ocementerad total höftledsprotesoperation
- Patienter som genomgår primär hybridoperation för total höftledsprotes
- Patienter som genomgår total knäledsprotesoperation
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Oförmåga att tala eller läsa danska
- Graviditet eller amning
- Bilateral sjukdom
- Cancer
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
40 patienter (uTHA)
Patienter som genomgår primär ocementerad total höftprotesoperation.
|
4 x 10 ml blodprover.
|
40 patienter (hTHA)
40 patienter som genomgår primär hybrid total höftprotesoperation.
|
4 x 10 ml blodprover.
|
40 patienter (TKA)
40 patienter genomgår en total knäprotesoperation.
|
4 x 10 ml blodprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökning av blodprovsparametrar
Tidsram: 4 år
|
Resultatmåttet är ett sammansatt. För att förutsäga risken att utveckla en allvarlig infektion vill vi:
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samla in systematisk data
Tidsram: 4 år
|
Resultatmåttet är ett sammansatt.
Vi vill samla in systematiskt samla in systematiska data i syfte att identifiera vilka specifika blodparametrar som bäst kan förutsäga risken att patienten utvecklar en allvarlig infektion.
Vidare vill vi samla in systematisk data i syfte att optimera den diagnostiska algoritmen.
|
4 år
|
Skapa en kunskapsbas
Tidsram: 4 år
|
Resultatmåttet är ett sammansatt.
Vi vill skapa en kunskapsbas för optimal antibiotikabehandling, optimal smärthantering, optimal behandling av infektion och smärta orsakad av THA och TKA.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20110022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ledprotes
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAvslutadRevision, JointFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutadTemporomandibular Joint Disc DisplacementEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadTemporomandibular Joint Disc Displacement | Främre skivförskjutningBrasilien
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudanKetorolac | Joint FusionFörenta staterna
-
Waldfriede HospitalRekryteringArtros Metacarpophalangeal joint | Reumatoid artrit Metacarpophalangeal jointTyskland
-
Surgalign Spine TechnologiesOkändSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Zyga Technology, Inc.AvslutadSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Blodprover
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
Mayo ClinicAvslutad