Chronische pijn, ontsteking en infectie na gewrichtsvervanging
Uitgebreide biochemische analyse en bacteriologische diagnose bij patiënten met losse gewrichtsvervangingen, chronische pijn en infectie.
Revisiechirurgie na een totale heup- of knieprothese is een voortdurend probleem vanwege een toenemend aantal primaire operaties. Patiënten zoeken artsen vanwege pijn. De oorzaak is verdeeld tussen loskomen, infectie of chronische pijn. Sommigen worden geopereerd op verdenking van een chronische infectie. Postoperatief microbiologisch onderzoek komt echter niet altijd overeen met het vermoeden en de operatie kan overbodig zijn geweest.
Het doel is om een zeer geavanceerd diagnostisch algoritme te gebruiken op basis van state of the art diagnostische technieken om de basis van preoperatieve diagnose te verbeteren. Door deze benadering kan behandeling worden gegeven volgens het oorzakelijke probleem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project is het verbeteren van de preoperatieve diagnostiek van infecties en aanhoudende pijn bij patiënten met prothesegerelateerde problemen. Prothese-infectie is van chronische aard. Recent onderzoek heeft aangetoond dat een belangrijke verklaring hiervoor de vorming van ingekapselde 'bacteriële gemeenschappen' op het oppervlak van de prothese is, waar bacteriën goed beschermd zijn tegen behandeling met antibiotica. Chirurgie is daarom noodzakelijk voor deze patiëntengroep. Maar het is belangrijk om de diagnose nauwkeuriger te maken dan nu het geval is. Daarentegen zijn patiënten met aanhoudende pijn, maar zonder indicatie van infectie of losraken van de prothese, het best gediend door een operatie te vermijden en in plaats daarvan een behandeling te krijgen die gericht is tegen de chronische pijnaandoening. Op basis van het pijnonderzoek dat is uitgevoerd aan de Universiteit van Aalborg, is inzicht in chronische pijn en behandelingsprincipes ontwikkeld die gunstig zouden zijn voor deze patiëntengroep.
De onderzoekers willen:
- het postoperatieve beloop beschrijven van specifieke serologische markers voor primaire en secundaire totale heupartroplastiek (THA) en totale knieartroplastiek (TKA).
- de bacteriologische diversiteit beschrijven door revisie van THA en TKA met behulp van kweektechnieken en moleculair biologische analyse uitgebreide fluorescentie in-situ hybridisatie (FISH), klonen en fylogenie, kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) en genexpressieprofilering.
- beschrijven pijn en sensibilisatie met nieuwe diagnostische technologie bij patiënten met loszittende steel, die lijden aan infectie en pijn.
- toepassing op een nieuw diagnostisch algoritme voor de diagnose van infectie en pijn na THP en TKP, waaronder pijnbeoordeling, diagnostische röntgenfoto's, botscintigrafie, PET-scan, percutane biopsie, specifieke serologische parameters en moleculair biologische analyse.
- beschrijf het effect van het diagnostisch algoritme, vergeleken met een beschrijvend retrospectief cohort van patiënten die een revisie van THA of TKP hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire ongecementeerde totale heupgewrichtsvervangende operatie ondergaan
- Patiënten die een primaire hybride totale heupgewrichtvervangende operatie ondergaan
- Patiënten die een totale kniegewrichtvervangende operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om Deens te spreken of te lezen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bilaterale ziekte
- Kanker
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
40 patiënten (uTHA)
Patiënten die een primaire ongecementeerde totale heupartroplastiek ondergaan.
|
4 x 10 ml bloedmonsters.
|
|
40 patiënten (hTHA)
40 patiënten die een primaire hybride totale heupvervangende operatie ondergingen.
|
4 x 10 ml bloedmonsters.
|
|
40 patiënten (TKP)
40 patiënten die een totale knievervangende operatie ondergingen.
|
4 x 10 ml bloedmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek van bloedtestparameters
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De uitkomstmaat is een composiet. Om het risico op het ontwikkelen van een ernstige infectie te voorspellen, willen we:
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel systematische gegevens
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De uitkomstmaat is een composiet.
We willen systematisch verzamelen, systematisch gegevens verzamelen om te identificeren welke specifieke bloedparameters het beste het risico kunnen voorspellen dat de patiënt een ernstige infectie krijgt.
Verder willen we systematische data verzamelen om het diagnostisch algoritme te optimaliseren.
|
4 jaar
|
|
Genereer een kennisbank
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De uitkomstmaat is een composiet.
We willen een kennisbasis genereren voor optimale antibioticabehandeling, optimale pijnbestrijding, optimale behandeling van infectie en pijn veroorzaakt door THA en TKP.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20110022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .