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关节置换后的慢性疼痛、炎症和感染

2015年4月9日 更新者:Northern Orthopaedic Division, Denmark

松动关节置换、慢性疼痛和感染患者的扩展生化分析和细菌学诊断。

由于初次手术的数量不断增加,全髋关节或膝关节置换术后的翻修手术是一个持续存在的问题。 患者因疼痛而寻求医生。 原因分为松动、感染或慢性疼痛。 有些人因怀疑患有慢性感染而接受手术。 然而,术后微生物学检测并不总是与怀疑相关,手术可能是多余的。

目的是采用基于最先进诊断技术的高度先进的诊断算法,以改善术前诊断的基础。 通过这种方法可以根据病因进行治疗。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该项目的目的是改进对存在假体相关问题的患者的感染和持续性疼痛的术前诊断。 假体感染是慢性的。 最近的研究表明,对此的一个重要解释是在假体表面形成了封装的“细菌群落”,细菌在其中得到了很好的保护,免受抗生素治疗。 因此,对于这类患者群体来说,手术是必要的。 但重要的是要使诊断比现在更准确。 相反,患有持续性疼痛但没有感染或假体松动迹象的患者最好避免手术,而是接受针对慢性疼痛状况的治疗。 基于在奥尔堡大学进行的疼痛研究,对慢性疼痛的理解和有益于该患者群体的治疗原则已经形成。

调查人员想要:

  1. 描述初次和二次全髋关节置换术 (THA) 和全膝关节置换术 (TKA) 的特定血清学标志物的术后过程。
  2. 通过使用培养技术和分子生物学分析综合荧光原位杂交 (FISH)、克隆和系统发育、定量聚合酶链反应 (qPCR) 和基因表达谱分析对 THA 和 TKA 进行修订来描述细菌学多样性。
  3. 用新的诊断技术描述了茎松动、感染和疼痛患者的疼痛和致敏。
  4. 适用于 THA 和 TKA 后感染和疼痛诊断的新诊断算法,包括疼痛评估、诊断 X 射线、骨闪烁显像、PET 扫描、经皮活检、特定血清学参数和分子生物学分析。
  5. 描述诊断算法的效果,并与接受过 THA 或 TKA 翻修的患者的描述性回顾性队列进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

初级保健诊所。

描述

纳入标准:

  • 接受初次非骨水泥全髋关节置换手术的患者
  • 接受初次混合全髋关节置换手术的患者
  • 接受全膝关节置换手术的患者

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 无法说或读丹麦语
  • 怀孕或哺乳
  • 双侧疾病
  • 癌症
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
40 名患者 (uTHA)
接受初次非骨水泥全髋关节置换术的患者。
4 x 10 毫升血液样本。
40 名患者 (hTHA)
40 例患者接受初次混合全髋关节置换手术。
4 x 10 毫升血液样本。
40 名患者(全膝关节置换术)
40 名接受全膝关节置换手术的患者。
4 x 10 毫升血液样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检查验血参数
大体时间:4年

结果测量是复合的。

为了预测发生严重感染的风险,我们希望:

  • 开发血清浓度标志物
  • 描述细菌多样性
  • 对疼痛和致敏进行定性评估
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集系统数据
大体时间:4年
结果测量是复合的。 我们希望系统地收集系统数据,以确定哪些特定血液参数最能预测患者发生严重感染的风险。 此外,我们希望收集系统数据以优化诊断算法。
4年
生成知识库
大体时间:4年
结果测量是复合的。 我们希望为最佳抗生素治疗、最佳疼痛管理、最佳感染治疗和 THA 和 TKA 引起的疼痛建立知识库。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sten Rasmussen, M.D.、Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月26日

首次发布 (估计)

2014年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月9日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • N-20110022

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