Kronisk smerte, betennelse og infeksjon etter leddutskifting
Utvidet biokjemisk analyse og bakteriologisk diagnose hos pasienter med løse leddutskiftninger, kroniske smerter og infeksjoner.
Revisjonskirurgi etter total hofte- eller kneprotese er et pågående problem på grunn av et økende antall primære operasjoner. Pasienter oppsøker lege på grunn av smerte. Årsaken er delt mellom løsning, infeksjon eller kronisk smerte. Noen blir operert ved mistanke om en kronisk infeksjon. Postoperativ mikrobiologisk testing korrelerer imidlertid ikke alltid med mistanken og operasjonen kan ha vært overflødig.
Målet er å bruke en svært avansert diagnostisk algoritme basert på moderne diagnostiske teknikker for å forbedre grunnlaget for preoperativ diagnose. Gjennom denne tilnærmingen kan behandling gis i henhold til årsaksproblemet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med prosjektet er å forbedre preoperativ diagnostisering av infeksjoner og vedvarende smerter hos pasienter med proteserelaterte problemer. Proteseinfeksjon er av kronisk natur. Nyere forskning har vist at en viktig forklaring på dette er dannelsen av innkapslede 'bakteriesamfunn' på overflaten av protesen, hvor bakterier er godt beskyttet mot antibiotikabehandling. Kirurgi er derfor nødvendig for denne pasientgruppen. Men det er viktig å gjøre diagnosen mer nøyaktig enn den er i dag. Derimot er pasienter med vedvarende smerter, men ingen indikasjon på infeksjon eller proteseløsning, best tjent med å unngå operasjon, og i stedet få en behandling som er rettet mot den kroniske smertetilstanden. Basert på smerteforskningen utført ved Aalborg Universitet, er det utviklet en forståelse av kroniske smerter og behandlingsprinsipper som vil være fordelaktige for denne pasientgruppen.
Etterforskerne ønsker å:
- beskrive det postoperative forløpet av spesifikke serologiske markører for primær og sekundær total hofteprotese (THA) og total kneprotese (TKA).
- beskrive det bakteriologiske mangfoldet gjennom revisjon av THA og TKA ved bruk av dyrkingsteknikker og molekylærbiologisk analyse omfattende fluorescens in-situ hybridisering (FISH), kloning og fylogeni, kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) og genekspresjonsprofilering.
- beskrive smerte og sensibilisering med ny diagnostisk teknologi hos pasienter med løsnede stammer, lider av infeksjon og smerte.
- gjelde for en ny diagnostisk algoritme for diagnostisering av infeksjon og smerte etter THA og TKA, som inkluderer smertevurdering, diagnostisk røntgen, beinscintigrafi, PET-skanning, perkutan biopsi, spesifikke serologiske parametere og molekylærbiologisk analyse.
- beskrive effekten av den diagnostiske algoritmen, sammenlignet med en beskrivende retrospektiv kohort av pasienter som har gjennomgått revisjon av THA eller TKA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær usementert total hofte-leddprotesekirurgi
- Pasienter som gjennomgår primær hybrid total hofte-leddprotesekirurgi
- Pasienter som gjennomgår total kne-leddprotesekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Manglende evne til å snakke eller lese dansk
- Graviditet eller amming
- Bilateral sykdom
- Kreft
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
40 pasienter (uTHA)
Pasienter som gjennomgår primær usementert total hofteproteseoperasjon.
|
4 x 10 ml blodprøver.
|
|
40 pasienter (hTHA)
40 pasienter som gjennomgår primær hybrid total hofteproteseoperasjon.
|
4 x 10 ml blodprøver.
|
|
40 pasienter (TKA)
40 pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon.
|
4 x 10 ml blodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av blodprøveparametre
Tidsramme: 4 år
|
Resultatmålet er et sammensatt. For å forutsi risikoen for å utvikle en alvorlig infeksjon ønsker vi å:
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle inn systematiske data
Tidsramme: 4 år
|
Resultatmålet er et sammensatt.
Vi ønsker å samle systematisk inn systematiske data med tanke på å identifisere hvilke spesifikke blodparametre som best kan forutsi risikoen for at pasienten utvikler en alvorlig infeksjon.
Videre ønsker vi å samle inn systematiske data med tanke på å optimalisere diagnosealgoritmen.
|
4 år
|
|
Generer en kunnskapsbase
Tidsramme: 4 år
|
Resultatmålet er et sammensatt.
Vi ønsker å generere et kunnskapsgrunnlag for optimal antibiotikabehandling, optimal smertebehandling, optimal behandling av infeksjon og smerter forårsaket av THA og TKA.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20110022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .