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HEAVy HAT-HEALthy ボランティアの心と腕の時間。健康なボランティアにおける出血シミュレーションプロトコル (HEAvyHAT)

2014年6月26日 更新者:University of Milano Bicocca

HEAVy HAT-HEALthy ボランティアの心と腕の時間。健康なボランティアにおける出血シミュレーションプロトコル。

病院前の設定では、血液量減少性ショック診断は、Advanced Trauma Life Support (ATLS) ショック分類に基づいて行われます。 最も頻繁に使用される臨床兆候は、心拍数 (HR)、動脈血圧 (BP)、呼吸数、神経学的状態、利尿、皮膚の色、体温です。 ただし、低血圧や頻脈など、これらの兆候の一部は特異性や感度が低く、十分な早期に発生しません。 早期に前負荷を軽減しても、血管収縮や正の変時作用などの代償機構により、血圧は一定に保たれます。 頻脈は早期に発生しますが、特異性と感度が低くなります。 25,287人の外傷患者を遡及的に分析したところ、収縮期血圧が90mmHg未満の患者489人のうち、頻脈(HR>90bpm)を患っていたのはわずか65%であり、収縮期血圧>120mmHgの患者の39%はおそらく他の疾患が原因で頻脈であったことが示された。痛み、恐怖、循環ホルモン、内因性エンケファリンなど、心拍数に影響を与える刺激。 したがって、生理学的調節機構が効果的に正常な血圧を維持している場合、初期の体積変動を特定する指標があれば非常に役立つ可能性があります。

脈波通過時間(PTT)は、駆出前期間(PEP、心室脱分極の開始と心室駆出の間の時間間隔)と血管通過時間(VTT、脈波が大動脈から伝わるのにかかる時間)の合計です。弁から末梢動脈へ)。 PEP と VTT の変動は予荷重の変動に依存し、PTT は PEP とともに増加し、線形相関を示します (R2 = 0.96)。 チャンら。は、11人の健康なボランティアにヘッドアップ傾斜テストを実施し、軽度から中程度の出血に相当する0°から80°まで傾斜角度を増加させるとPEPが増加し、VTTが減少することを実証しました。 また、PTTは血液量減少中に起こる継続的なPEP増加と進行性VTT減少の両方の影響を受けるため、RR間隔(RR)とVTTの両方の減少によって表される早期の交感神経活性化がPTT増加を抑制することも観察されました。

ここで研究者らは、Indexed Heart to Arm Time (iHAT) と呼ばれる新しい指標について説明しています。 iHAT は mPTT/RR 比であり、mPTT は修正 PTT であり、心室脱分極の開始 (ECG トレースの「R」波) から光電脈波パルスオキシメトリー (PPG) 波形の収縮期ピークまで測定されます。 mPTTは、正の変力作用と末梢血管収縮によって、それぞれPEPの増加を抑制し、VTTの減少を促進する交感神経の活性化に対抗するために、ECG上のRR間隔に指標付けされます。 したがって、出血中は前負荷の減少により iHAT が増加し、その結果 PEP が増加し、RR 間隔が減少します。 iHAT は、PPG 波形が末梢動脈に到達するのにかかる心拍間隔 (RR) の時間パーセンテージとして表されます。 この研究では、前負荷に対する自発呼吸の影響を最小限に抑えるために、iHAT は 30 心拍(少なくとも 2 つの呼吸サイクルに相当)にわたる心拍ごとの mPTT/RR 比の平均として計算され、したがって PEP とPTT。

本研究では、研究者らは下半身陰圧 (LBNP) チャンバーを使用して血液量減少のシミュレーション モデルで iHAT を評価することを目的としました。 LBNP チャンバーは、下肢に陰圧を適用することで出血をシミュレートし、血液量減少の正確なモデルを提供します。 LBNP チャンバーは研究目的で長年使用されてきましたが、2001 年に Convertino は、これが重度の出血に関連した血行動態反応をテストするのに有用な装置であると示唆しました。 実際、誘導された血液隔離は、人間の生理学的行動を研究するための効率的な技術です。

主要評価項目は、血液量減少の予測因子としての iHAT の使用を評価することでした。 二次エンドポイントは、iHAT インデックスの特異性と感度を一般的に使用されるインデックス (BP、HR) と比較することでした。 さらに、研究者らは、出血モデルにおける心拍出量(CO)の経胸壁心エコー検査(TTE)評価の実現可能性を評価し、測定された血行動態変数に関するCOの変化を評価することを目的としました。

CO の TTE 評価は非侵襲的で熱希釈に匹敵し、緊急時に使用できる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コーヒーや自律神経系に作用する可能性のあるその他の物質を摂取していない健康なボランティア 30 名。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳、
  • 妊娠、
  • 何らかの薬物や病気の存在を想定し、
  • 過去 24 時間以内の自律神経系に作用する薬物/物質の摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:出血シミュレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シミュレーションおよび制御された出血モデルにおける出血予測因子としての iHAT の検証 (下半身陰圧室、LBNP)
時間枠:差し迫った心血管虚脱が始まるまで、進行性下半身陰圧 (LBNP) を 5 分間の段階で適用しました。
差し迫った心血管虚脱が始まるまで、進行性下半身陰圧 (LBNP) を 5 分間の段階で適用しました。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血モデル中に経胸壁心エコー検査 (TTE) によって評価された CO のベースラインからの変化
時間枠:差し迫った心血管虚脱が始まるまで、進行性下半身陰圧 (LBNP) を 5 分間の段階で適用しました。
差し迫った心血管虚脱が始まるまで、進行性下半身陰圧 (LBNP) を 5 分間の段階で適用しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月26日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHAT2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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