- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02177188
HEAVy HAT-HEAlthy Volunteers Heart to Arm Time. Protocole de simulation d'hémorragie chez des volontaires sains (HEAvyHAT)
HEAVy HAT-HEAlthy Volunteers Heart to Arm Time. Protocole de simulation d'hémorragie chez des volontaires sains.
En milieu préhospitalier, le diagnostic de choc hypovolémique est basé sur la classification de choc ATLS (Advanced Trauma Life Support). Les signes cliniques les plus souvent utilisés sont la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle (TA), la fréquence respiratoire, l'état neurologique, la diurèse, la couleur et la température de la peau. Cependant, certains de ces signes, comme l'hypotension et la tachycardie, manquent de spécificité et de sensibilité et ne surviennent pas assez tôt. Même avec une réduction précoce de la précharge, la pression artérielle peut rester constante en raison de mécanismes compensatoires, tels que la vasoconstriction et le chronotropisme positif. La tachycardie survient plus tôt, mais a une faible spécificité et sensibilité. Une analyse rétrospective de 25 287 patients traumatisés a montré que parmi 489 patients présentant une TA systolique < 90 mmHg, seuls 65 % avaient une tachycardie (FC > 90 bpm), tandis que 39 % des patients avec une TA systolique > 120 mmHg étaient tachycardiques, résultant probablement d'autres stimuli influençant la fréquence cardiaque, tels que la douleur, la peur, les hormones circulantes et les enképhalines endogènes. Par conséquent, il pourrait être très utile de disposer d'un indice qui identifie la variation de volume initiale, lorsque les mécanismes de régulation physiologiques maintiennent encore efficacement la TA normale.
Le temps de transit du pouls (PTT) est la somme de la période de pré-éjection (PEP ; l'intervalle de temps entre le début de la dépolarisation ventriculaire et l'éjection ventriculaire) et du temps de transit vasculaire (VTT ; le temps nécessaire à l'onde de pouls pour se déplacer de l'aorte valve aux artères périphériques). Les variations de PEP et de VTT dépendent de la variation de la précharge, et le PTT augmente avec le PEP, montrant une corrélation linéaire (R2 = 0,96). Chan et al. ont soumis 11 volontaires sains au test d'inclinaison tête haute et ont démontré que la PEP augmentait et que le VTT diminuait pour l'augmentation des angles d'inclinaison de 0° à 80°, correspondant à un saignement léger à modéré. Ils ont également observé une activation sympathique précoce, exprimée par des diminutions de l'intervalle RR (RR) et du VTT, atténuant l'augmentation du PTT, puisque le PTT est influencé à la fois par l'augmentation continue du PEP et la diminution progressive du VTT survenant pendant l'hypovolémie.
Ici, les enquêteurs décrivent un nouvel indice, appelé Indexed Heart to Arm Time (iHAT). iHAT est le rapport mPTT/RR, où mPTT est un PTT modifié, mesuré depuis le début de la dépolarisation ventriculaire (l'onde « R » du tracé ECG) jusqu'au pic systolique de la forme d'onde de l'oxymétrie de pouls photopléthysmographique (PPG). Le mPTT est indexé sur l'intervalle RR sur l'ECG pour contrecarrer l'activation sympathique qui atténuerait l'augmentation de la PEP et améliorerait la réduction du VTT, au moyen d'un inotropisme positif et d'une vasoconstriction périphérique, respectivement. L'iHAT augmente donc pendant l'hémorragie en raison de la réduction de la précharge et de l'augmentation conséquente de la PEP et de la diminution de l'intervalle RR. iHAT est exprimé comme le pourcentage de temps de l'intervalle entre battements (RR) nécessaire à la forme d'onde PPG pour se déplacer vers les artères périphériques. Dans cette étude, l'iHAT a été calculée comme la moyenne des rapports battement à battement mPTT/RR sur 30 battements cardiaques (correspondant à au moins 2 cycles respiratoires) afin de minimiser l'effet de la respiration spontanée sur la précharge, et donc sur la PEP et PTT.
Dans la présente étude, les chercheurs visaient à évaluer l'iHAT dans un modèle de simulation d'hypovolémie en utilisant une chambre à pression négative du bas du corps (LBNP). La chambre LBNP simule l'hémorragie en appliquant une pression négative sur les membres inférieurs, donnant ainsi un modèle précis d'hypovolémie. La chambre LBNP est utilisée depuis de nombreuses années à des fins de recherche et, en 2001, Convertino a suggéré qu'il s'agissait d'un appareil utile pour tester les réponses hémodynamiques liées aux hémorragies graves. En fait, la séquestration volémique induite est une technique efficace pour étudier les comportements physiologiques chez l'homme.
Le critère d'évaluation principal était d'évaluer l'utilisation de l'iHAT comme facteur prédictif d'hypovolémie. Le critère secondaire était de comparer la spécificité et la sensibilité de l'index iHAT par rapport aux index couramment utilisés (TA, FC). De plus, les chercheurs visaient à évaluer la faisabilité de l'évaluation par échocardiographie transthoracique (TTE) du débit cardiaque (CO) dans un modèle hémorragique et à évaluer les changements de CO par rapport aux variables hémodynamiques mesurées.
L'évaluation TTE du CO est non invasive et comparable à la thermodilution, et peut être utilisée en situation d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30 volontaires sains sans aucune hypothèse de café ou de toute autre substance ayant une action possible sur le système nerveux autonome.
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans,
- grossesse,
- prise en charge de tout médicament et existence de toute maladie,
- prise de tout médicament/substance ayant une action sur le système nerveux autonome au cours des 24 heures précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Simulation d'hémorragie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Validation iHAT en tant que prédicteur de saignement dans un modèle d'hémorragie simulée et contrôlée (Lower Body Negative Pressure chamber, LBNP)
Délai: Une pression négative progressive du bas du corps (LBNP) a été appliquée par étapes de 5 minutes jusqu'à l'apparition d'un collapsus cardiovasculaire imminent.
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Une pression négative progressive du bas du corps (LBNP) a été appliquée par étapes de 5 minutes jusqu'à l'apparition d'un collapsus cardiovasculaire imminent.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du CO évalué par échocardiographie transthoracique (TTE) au cours d'un modèle hémorragique
Délai: Une pression négative progressive du bas du corps (LBNP) a été appliquée par étapes de 5 minutes jusqu'à l'apparition d'un collapsus cardiovasculaire imminent.
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Une pression négative progressive du bas du corps (LBNP) a été appliquée par étapes de 5 minutes jusqu'à l'apparition d'un collapsus cardiovasculaire imminent.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Change in pulse transit time and pre-ejection period during head-up tilt-induced progressive central hypovolaemia. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):283-93. doi: 10.1007/s10877-007-9086-8. Epub 2007 Aug 16.
- Esch BT, Scott JM, Warburton DE. Construction of a lower body negative pressure chamber. Adv Physiol Educ. 2007 Mar;31(1):76-81. doi: 10.1152/advan.00009.2006.
- Convertino VA. Lower body negative pressure as a tool for research in aerospace physiology and military medicine. J Gravit Physiol. 2001 Dec;8(2):1-14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHAT2012
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