Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TĚŽKÝ KLOBOUK-ZDRAVÍ Dobrovolníci Čas od srdce. Protokol simulace krvácení u zdravých dobrovolníků (HEAvyHAT)

26. června 2014 aktualizováno: University of Milano Bicocca

TĚŽKÝ KLOBOUK-ZDRAVÍ Dobrovolníci Čas od srdce. Protokol simulace krvácení u zdravých dobrovolníků.

V přednemocničním prostředí je diagnostika hypovolemického šoku založena na klasifikaci šoku Advanced Trauma Life Support (ATLS). Nejčastěji používané klinické příznaky jsou srdeční frekvence (HR), arteriální krevní tlak (BP), dechová frekvence, neurologický stav, diuréza, barva kůže a teplota. Některé z těchto příznaků, jako je hypotenze a tachykardie, však postrádají specificitu a citlivost a nevyskytují se dostatečně brzy. I při časném snížení preloadu může krevní tlak zůstat konstantní díky kompenzačním mechanismům, jako je vazokonstrikce a pozitivní chronotropismus. Tachykardie se vyskytuje dříve, ale má špatnou specificitu a citlivost. Retrospektivní analýza 25 287 pacientů po traumatu ukázala, že ze 489 pacientů se systolickým TK < 90 mmHg mělo pouze 65 % tachykardii (HR > 90 bpm), zatímco 39 % pacientů se systolickým TK > 120 mmHg mělo tachykardii, pravděpodobně v důsledku jiných stimuly ovlivňující srdeční frekvenci, jako je bolest, strach, cirkulující hormony a endogenní enkefaliny. Proto by mohlo být velmi užitečné mít index, který identifikuje počáteční objemovou variaci, když fyziologické regulační mechanismy stále účinně udržují normální TK.

Doba průchodu pulsu (PTT) je součet preejekční periody (PEP; časový interval mezi začátkem komorové depolarizace a ventrikulární ejekce) a vaskulárního tranzitního času (VTT; doba potřebná k tomu, aby se pulsová vlna dostala z aorty). chlopně do periferních tepen). Variace PEP a VTT závisí na variaci před zatížením a PTT se zvyšuje s PEP, což ukazuje lineární korelaci (R2 = 0,96). Chan a kol. podrobili 11 zdravých dobrovolníků testu náklonu hlavou nahoru a prokázali, že se PEP zvýšila a VTT se snížila při zvýšení úhlů náklonu z 0° na 80°, což odpovídá mírnému až středně těžkému krvácení. Pozorovali také časnou aktivaci sympatiku, vyjádřenou snížením intervalu RR (RR) i VTT, tlumící zvýšení PTT, protože PTT je ovlivněno jak kontinuálním zvýšením PEP, tak progresivním poklesem VTT, ke kterému dochází během hypovolémie.

Zde vyšetřovatelé popisují nový index, nazvaný indexovaný Heart to Arm Time (iHAT). iHAT je poměr mPTT/RR, kde mPTT je modifikovaný PTT, měřený od začátku komorové depolarizace (vlna 'R' křivky EKG) po systolický vrchol křivky fotopletysmografické pulzní oxymetrie (PPG). mPTT je indexován na RR interval na EKG, aby působil proti aktivaci sympatiku, která by tlumila zvýšení PEP a zesilovala snížení VTT, pomocí pozitivního inotropismu a periferní vazokonstrikce, v daném pořadí. iHAT se proto zvyšuje během krvácení z důvodu snížení preloadu a následného zvýšení PEP a snížení intervalu RR. iHAT je vyjádřena jako procento času mezidobého intervalu (RR), který je zapotřebí, aby křivka PPG prošla periferními tepnami. V této studii byl iHAT vypočítán jako průměr poměrů mPTT/RR mezi údery a údery během 30 srdečních úderů (odpovídajících alespoň 2 dechovým cyklům), aby se minimalizoval účinek spontánního dýchání na předpětí, a tím na PEP a PTT.

V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení iHAT v simulačním modelu hypovolemie pomocí komory s negativním tlakem dolního těla (LBNP). Komora LBNP simuluje krvácení aplikací podtlaku na dolní končetiny, čímž poskytuje přesný model hypovolemie. Komora LBNP byla používána po mnoho let pro výzkumné účely a v roce 2001 Convertino navrhl, že je to užitečné zařízení pro testování závažných hemodynamických reakcí souvisejících s krvácením. Ve skutečnosti je indukovaná volemická sekvestrace účinná technika pro studium fyziologického chování u lidí.

Primárním cílem bylo vyhodnotit použití iHAT jako prediktoru hypovolémie. Sekundárním cílem bylo porovnání specificity a senzitivity indexu iHAT ve srovnání s běžně používanými indexy (BP, HR). Dále se výzkumníci zaměřili na posouzení proveditelnosti hodnocení srdečního výdeje (CO) transtorakální echokardiografií (TTE) v hemoragickém modelu a na vyhodnocení změn CO s ohledem na naměřené hemodynamické proměnné.

Vyhodnocení TTE CO je neinvazivní a srovnatelné s termodilucí a je možné jej použít v nouzovém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 zdravých dobrovolníků bez konzumace kávy nebo jiné látky s možným působením na autonomní nervový systém.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let,
  • těhotenství,
  • převzetí jakýchkoli léků a existence jakékoli nemoci,
  • příjem jakéhokoli léku/látky s účinkem na autonomní nervový systém během předchozích 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simulace krvácení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Validace iHAT jako prediktor krvácení v simulovaném a kontrolovaném modelu krvácení (dolní tělesná negativní tlaková komora, LBNP)
Časové okno: Progresivní dolní tělesný negativní tlak (LBNP) byl aplikován v 5minutových fázích až do nástupu hrozícího kardiovaskulárního kolapsu.
Progresivní dolní tělesný negativní tlak (LBNP) byl aplikován v 5minutových fázích až do nástupu hrozícího kardiovaskulárního kolapsu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna CO oproti výchozí hodnotě hodnocená transtorakální echokardiografií (TTE) během hemoragického modelu
Časové okno: Progresivní dolní tělesný negativní tlak (LBNP) byl aplikován v 5minutových fázích až do nástupu hrozícího kardiovaskulárního kolapsu.
Progresivní dolní tělesný negativní tlak (LBNP) byl aplikován v 5minutových fázích až do nástupu hrozícího kardiovaskulárního kolapsu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHAT2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Předplatit