- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02177188
TĚŽKÝ KLOBOUK-ZDRAVÍ Dobrovolníci Čas od srdce. Protokol simulace krvácení u zdravých dobrovolníků (HEAvyHAT)
TĚŽKÝ KLOBOUK-ZDRAVÍ Dobrovolníci Čas od srdce. Protokol simulace krvácení u zdravých dobrovolníků.
V přednemocničním prostředí je diagnostika hypovolemického šoku založena na klasifikaci šoku Advanced Trauma Life Support (ATLS). Nejčastěji používané klinické příznaky jsou srdeční frekvence (HR), arteriální krevní tlak (BP), dechová frekvence, neurologický stav, diuréza, barva kůže a teplota. Některé z těchto příznaků, jako je hypotenze a tachykardie, však postrádají specificitu a citlivost a nevyskytují se dostatečně brzy. I při časném snížení preloadu může krevní tlak zůstat konstantní díky kompenzačním mechanismům, jako je vazokonstrikce a pozitivní chronotropismus. Tachykardie se vyskytuje dříve, ale má špatnou specificitu a citlivost. Retrospektivní analýza 25 287 pacientů po traumatu ukázala, že ze 489 pacientů se systolickým TK < 90 mmHg mělo pouze 65 % tachykardii (HR > 90 bpm), zatímco 39 % pacientů se systolickým TK > 120 mmHg mělo tachykardii, pravděpodobně v důsledku jiných stimuly ovlivňující srdeční frekvenci, jako je bolest, strach, cirkulující hormony a endogenní enkefaliny. Proto by mohlo být velmi užitečné mít index, který identifikuje počáteční objemovou variaci, když fyziologické regulační mechanismy stále účinně udržují normální TK.
Doba průchodu pulsu (PTT) je součet preejekční periody (PEP; časový interval mezi začátkem komorové depolarizace a ventrikulární ejekce) a vaskulárního tranzitního času (VTT; doba potřebná k tomu, aby se pulsová vlna dostala z aorty). chlopně do periferních tepen). Variace PEP a VTT závisí na variaci před zatížením a PTT se zvyšuje s PEP, což ukazuje lineární korelaci (R2 = 0,96). Chan a kol. podrobili 11 zdravých dobrovolníků testu náklonu hlavou nahoru a prokázali, že se PEP zvýšila a VTT se snížila při zvýšení úhlů náklonu z 0° na 80°, což odpovídá mírnému až středně těžkému krvácení. Pozorovali také časnou aktivaci sympatiku, vyjádřenou snížením intervalu RR (RR) i VTT, tlumící zvýšení PTT, protože PTT je ovlivněno jak kontinuálním zvýšením PEP, tak progresivním poklesem VTT, ke kterému dochází během hypovolémie.
Zde vyšetřovatelé popisují nový index, nazvaný indexovaný Heart to Arm Time (iHAT). iHAT je poměr mPTT/RR, kde mPTT je modifikovaný PTT, měřený od začátku komorové depolarizace (vlna 'R' křivky EKG) po systolický vrchol křivky fotopletysmografické pulzní oxymetrie (PPG). mPTT je indexován na RR interval na EKG, aby působil proti aktivaci sympatiku, která by tlumila zvýšení PEP a zesilovala snížení VTT, pomocí pozitivního inotropismu a periferní vazokonstrikce, v daném pořadí. iHAT se proto zvyšuje během krvácení z důvodu snížení preloadu a následného zvýšení PEP a snížení intervalu RR. iHAT je vyjádřena jako procento času mezidobého intervalu (RR), který je zapotřebí, aby křivka PPG prošla periferními tepnami. V této studii byl iHAT vypočítán jako průměr poměrů mPTT/RR mezi údery a údery během 30 srdečních úderů (odpovídajících alespoň 2 dechovým cyklům), aby se minimalizoval účinek spontánního dýchání na předpětí, a tím na PEP a PTT.
V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení iHAT v simulačním modelu hypovolemie pomocí komory s negativním tlakem dolního těla (LBNP). Komora LBNP simuluje krvácení aplikací podtlaku na dolní končetiny, čímž poskytuje přesný model hypovolemie. Komora LBNP byla používána po mnoho let pro výzkumné účely a v roce 2001 Convertino navrhl, že je to užitečné zařízení pro testování závažných hemodynamických reakcí souvisejících s krvácením. Ve skutečnosti je indukovaná volemická sekvestrace účinná technika pro studium fyziologického chování u lidí.
Primárním cílem bylo vyhodnotit použití iHAT jako prediktoru hypovolémie. Sekundárním cílem bylo porovnání specificity a senzitivity indexu iHAT ve srovnání s běžně používanými indexy (BP, HR). Dále se výzkumníci zaměřili na posouzení proveditelnosti hodnocení srdečního výdeje (CO) transtorakální echokardiografií (TTE) v hemoragickém modelu a na vyhodnocení změn CO s ohledem na naměřené hemodynamické proměnné.
Vyhodnocení TTE CO je neinvazivní a srovnatelné s termodilucí a je možné jej použít v nouzovém prostředí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 zdravých dobrovolníků bez konzumace kávy nebo jiné látky s možným působením na autonomní nervový systém.
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let,
- těhotenství,
- převzetí jakýchkoli léků a existence jakékoli nemoci,
- příjem jakéhokoli léku/látky s účinkem na autonomní nervový systém během předchozích 24 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simulace krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Validace iHAT jako prediktor krvácení v simulovaném a kontrolovaném modelu krvácení (dolní tělesná negativní tlaková komora, LBNP)
Časové okno: Progresivní dolní tělesný negativní tlak (LBNP) byl aplikován v 5minutových fázích až do nástupu hrozícího kardiovaskulárního kolapsu.
|
Progresivní dolní tělesný negativní tlak (LBNP) byl aplikován v 5minutových fázích až do nástupu hrozícího kardiovaskulárního kolapsu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna CO oproti výchozí hodnotě hodnocená transtorakální echokardiografií (TTE) během hemoragického modelu
Časové okno: Progresivní dolní tělesný negativní tlak (LBNP) byl aplikován v 5minutových fázích až do nástupu hrozícího kardiovaskulárního kolapsu.
|
Progresivní dolní tělesný negativní tlak (LBNP) byl aplikován v 5minutových fázích až do nástupu hrozícího kardiovaskulárního kolapsu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Change in pulse transit time and pre-ejection period during head-up tilt-induced progressive central hypovolaemia. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):283-93. doi: 10.1007/s10877-007-9086-8. Epub 2007 Aug 16.
- Esch BT, Scott JM, Warburton DE. Construction of a lower body negative pressure chamber. Adv Physiol Educ. 2007 Mar;31(1):76-81. doi: 10.1152/advan.00009.2006.
- Convertino VA. Lower body negative pressure as a tool for research in aerospace physiology and military medicine. J Gravit Physiol. 2001 Dec;8(2):1-14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHAT2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy