- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02177188
CAPPELLO PESANTE-Volontari Sani Tempo da Cuore a Braccio. Protocollo di simulazione dell'emorragia in volontari sani (HEAvyHAT)
CAPPELLO PESANTE-Volontari Sani Tempo da Cuore a Braccio. Protocollo di simulazione dell'emorragia in volontari sani.
In ambito preospedaliero, la diagnosi di shock ipovolemico si basa sulla classificazione dello shock ATLS (Advanced Trauma Life Support). I segni clinici più frequentemente utilizzati sono la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa (BP), la frequenza respiratoria, lo stato neurologico, la diuresi, il colore della pelle e la temperatura. Tuttavia, alcuni di questi segni, come l'ipotensione e la tachicardia, mancano di specificità e sensibilità e non si manifestano abbastanza precocemente. Anche con una precoce riduzione del precarico, la pressione arteriosa può rimanere costante grazie a meccanismi compensatori, come la vasocostrizione e il cronotropismo positivo. La tachicardia si verifica prima, ma ha scarsa specificità e sensibilità. Un'analisi retrospettiva di 25.287 pazienti traumatizzati ha mostrato che tra 489 pazienti con pressione sistolica < 90 mmHg, solo il 65% aveva tachicardia (FC > 90 bpm), mentre il 39% dei pazienti con pressione sistolica > 120 mmHg era tachicardico, probabilmente derivante da altri stimoli che influenzano la frequenza cardiaca, come dolore, paura, ormoni circolanti ed encefaline endogene. Pertanto, potrebbe essere molto utile disporre di un indice che identifichi la variazione di volume iniziale, quando i meccanismi regolatori fisiologici stanno ancora mantenendo efficacemente la pressione arteriosa normale.
Il tempo di transito del polso (PTT) è la somma del periodo di pre-eiezione (PEP; l'intervallo di tempo tra l'inizio della depolarizzazione ventricolare e l'eiezione ventricolare) e il tempo di transito vascolare (VTT; il tempo impiegato dall'onda del polso per viaggiare dall'aorta valvola alle arterie periferiche). Le variazioni di PEP e VTT dipendono dalla variazione del precarico e il PTT aumenta con PEP, mostrando una correlazione lineare (R2 = 0,96). Chan et al. ha sottoposto 11 volontari sani all'head-up tilt test e ha dimostrato che la PEP aumentava e la VTT diminuiva per l'aumento degli angoli di inclinazione da 0° a 80°, corrispondenti a sanguinamento lieve-moderato. Hanno anche osservato un'attivazione simpatica precoce, espressa dalla diminuzione sia dell'intervallo RR (RR) che del VTT, attenuando l'aumento del PTT, poiché il PTT è influenzato sia dall'aumento continuo della PEP che dalla progressiva diminuzione del VTT che si verificano durante l'ipovolemia.
Qui gli investigatori descrivono un nuovo indice, chiamato Heart to Arm Time indicizzato (iHAT). iHAT è il rapporto mPTT/RR, dove mPTT è un PTT modificato, misurato dall'inizio della depolarizzazione ventricolare (l'onda "R" del tracciato ECG) al picco sistolico della forma d'onda della pulsossimetria fotopletismografica (PPG). mPTT è indicizzato all'intervallo RR sull'ECG per contrastare l'attivazione simpatica che smorzerebbe l'aumento della PEP e migliorerebbe la riduzione della VTT, rispettivamente mediante inotropismo positivo e vasocostrizione periferica. iHAT quindi aumenta durante l'emorragia a causa della riduzione del precarico e del conseguente aumento della PEP e della diminuzione dell'intervallo RR. iHAT è espresso come la percentuale di tempo dell'intervallo interbeat (RR) necessario alla forma d'onda PPG per viaggiare verso le arterie periferiche. In questo studio iHAT è stato calcolato come media dei rapporti mPTT/RR battito-battito su 30 battiti cardiaci (corrispondenti ad almeno 2 cicli respiratori) al fine di minimizzare l'effetto della respirazione spontanea sul precarico, e quindi sulla PEP e PTT.
Nel presente studio, i ricercatori miravano a valutare iHAT in un modello simulante di ipovolemia utilizzando una camera a pressione negativa del corpo inferiore (LBNP). La camera LBNP simula l'emorragia applicando una pressione negativa agli arti inferiori, fornendo così un modello accurato di ipovolemia. La camera LBNP è stata utilizzata per molti anni per scopi di ricerca e nel 2001 Convertino ha suggerito che è un dispositivo utile per testare le risposte emodinamiche correlate a gravi emorragie. Infatti, il sequestro volemico indotto è una tecnica efficiente per studiare i comportamenti fisiologici nell'uomo.
L'endpoint primario era valutare l'uso dell'iHAT come predittore di ipovolemia. L'endpoint secondario era confrontare la specificità e la sensibilità dell'indice iHAT rispetto agli indici comunemente usati (BP, HR). Inoltre, i ricercatori miravano a valutare la fattibilità della valutazione dell'ecocardiografia transtoracica (TTE) della gittata cardiaca (CO) in un modello emorragico e a valutare le variazioni di CO rispetto alle variabili emodinamiche misurate.
La valutazione TTE del CO non è invasiva e paragonabile alla termodiluizione e al possibile utilizzo in un contesto di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 volontari sani senza assunzione di caffè o di qualsiasi altra sostanza con possibile azione sul sistema nervoso autonomo.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni,
- gravidanza,
- assunzione di farmaci ed esistenza di qualsiasi malattia,
- assunzione di qualsiasi farmaco/sostanza con azione sul sistema nervoso autonomo nelle 24 ore precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Simulazione di emorragia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Convalida iHAT come predittore di sanguinamento in un modello di emorragia simulata e controllata (camera a pressione negativa del corpo inferiore, LBNP)
Lasso di tempo: La pressione negativa progressiva della parte inferiore del corpo (LBNP) è stata applicata in fasi di 5 minuti fino all'inizio dell'imminente collasso cardiovascolare.
|
La pressione negativa progressiva della parte inferiore del corpo (LBNP) è stata applicata in fasi di 5 minuti fino all'inizio dell'imminente collasso cardiovascolare.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale della CO valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) durante un modello emorragico
Lasso di tempo: La pressione negativa progressiva della parte inferiore del corpo (LBNP) è stata applicata in fasi di 5 minuti fino all'inizio dell'imminente collasso cardiovascolare.
|
La pressione negativa progressiva della parte inferiore del corpo (LBNP) è stata applicata in fasi di 5 minuti fino all'inizio dell'imminente collasso cardiovascolare.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Change in pulse transit time and pre-ejection period during head-up tilt-induced progressive central hypovolaemia. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):283-93. doi: 10.1007/s10877-007-9086-8. Epub 2007 Aug 16.
- Esch BT, Scott JM, Warburton DE. Construction of a lower body negative pressure chamber. Adv Physiol Educ. 2007 Mar;31(1):76-81. doi: 10.1152/advan.00009.2006.
- Convertino VA. Lower body negative pressure as a tool for research in aerospace physiology and military medicine. J Gravit Physiol. 2001 Dec;8(2):1-14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHAT2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
-
Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
-
Assiut UniversitySconosciuto