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CAPPELLO PESANTE-Volontari Sani Tempo da Cuore a Braccio. Protocollo di simulazione dell'emorragia in volontari sani (HEAvyHAT)

26 giugno 2014 aggiornato da: University of Milano Bicocca

CAPPELLO PESANTE-Volontari Sani Tempo da Cuore a Braccio. Protocollo di simulazione dell'emorragia in volontari sani.

In ambito preospedaliero, la diagnosi di shock ipovolemico si basa sulla classificazione dello shock ATLS (Advanced Trauma Life Support). I segni clinici più frequentemente utilizzati sono la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa (BP), la frequenza respiratoria, lo stato neurologico, la diuresi, il colore della pelle e la temperatura. Tuttavia, alcuni di questi segni, come l'ipotensione e la tachicardia, mancano di specificità e sensibilità e non si manifestano abbastanza precocemente. Anche con una precoce riduzione del precarico, la pressione arteriosa può rimanere costante grazie a meccanismi compensatori, come la vasocostrizione e il cronotropismo positivo. La tachicardia si verifica prima, ma ha scarsa specificità e sensibilità. Un'analisi retrospettiva di 25.287 pazienti traumatizzati ha mostrato che tra 489 pazienti con pressione sistolica < 90 mmHg, solo il 65% aveva tachicardia (FC > 90 bpm), mentre il 39% dei pazienti con pressione sistolica > 120 mmHg era tachicardico, probabilmente derivante da altri stimoli che influenzano la frequenza cardiaca, come dolore, paura, ormoni circolanti ed encefaline endogene. Pertanto, potrebbe essere molto utile disporre di un indice che identifichi la variazione di volume iniziale, quando i meccanismi regolatori fisiologici stanno ancora mantenendo efficacemente la pressione arteriosa normale.

Il tempo di transito del polso (PTT) è la somma del periodo di pre-eiezione (PEP; l'intervallo di tempo tra l'inizio della depolarizzazione ventricolare e l'eiezione ventricolare) e il tempo di transito vascolare (VTT; il tempo impiegato dall'onda del polso per viaggiare dall'aorta valvola alle arterie periferiche). Le variazioni di PEP e VTT dipendono dalla variazione del precarico e il PTT aumenta con PEP, mostrando una correlazione lineare (R2 = 0,96). Chan et al. ha sottoposto 11 volontari sani all'head-up tilt test e ha dimostrato che la PEP aumentava e la VTT diminuiva per l'aumento degli angoli di inclinazione da 0° a 80°, corrispondenti a sanguinamento lieve-moderato. Hanno anche osservato un'attivazione simpatica precoce, espressa dalla diminuzione sia dell'intervallo RR (RR) che del VTT, attenuando l'aumento del PTT, poiché il PTT è influenzato sia dall'aumento continuo della PEP che dalla progressiva diminuzione del VTT che si verificano durante l'ipovolemia.

Qui gli investigatori descrivono un nuovo indice, chiamato Heart to Arm Time indicizzato (iHAT). iHAT è il rapporto mPTT/RR, dove mPTT è un PTT modificato, misurato dall'inizio della depolarizzazione ventricolare (l'onda "R" del tracciato ECG) al picco sistolico della forma d'onda della pulsossimetria fotopletismografica (PPG). mPTT è indicizzato all'intervallo RR sull'ECG per contrastare l'attivazione simpatica che smorzerebbe l'aumento della PEP e migliorerebbe la riduzione della VTT, rispettivamente mediante inotropismo positivo e vasocostrizione periferica. iHAT quindi aumenta durante l'emorragia a causa della riduzione del precarico e del conseguente aumento della PEP e della diminuzione dell'intervallo RR. iHAT è espresso come la percentuale di tempo dell'intervallo interbeat (RR) necessario alla forma d'onda PPG per viaggiare verso le arterie periferiche. In questo studio iHAT è stato calcolato come media dei rapporti mPTT/RR battito-battito su 30 battiti cardiaci (corrispondenti ad almeno 2 cicli respiratori) al fine di minimizzare l'effetto della respirazione spontanea sul precarico, e quindi sulla PEP e PTT.

Nel presente studio, i ricercatori miravano a valutare iHAT in un modello simulante di ipovolemia utilizzando una camera a pressione negativa del corpo inferiore (LBNP). La camera LBNP simula l'emorragia applicando una pressione negativa agli arti inferiori, fornendo così un modello accurato di ipovolemia. La camera LBNP è stata utilizzata per molti anni per scopi di ricerca e nel 2001 Convertino ha suggerito che è un dispositivo utile per testare le risposte emodinamiche correlate a gravi emorragie. Infatti, il sequestro volemico indotto è una tecnica efficiente per studiare i comportamenti fisiologici nell'uomo.

L'endpoint primario era valutare l'uso dell'iHAT come predittore di ipovolemia. L'endpoint secondario era confrontare la specificità e la sensibilità dell'indice iHAT rispetto agli indici comunemente usati (BP, HR). Inoltre, i ricercatori miravano a valutare la fattibilità della valutazione dell'ecocardiografia transtoracica (TTE) della gittata cardiaca (CO) in un modello emorragico e a valutare le variazioni di CO rispetto alle variabili emodinamiche misurate.

La valutazione TTE del CO non è invasiva e paragonabile alla termodiluizione e al possibile utilizzo in un contesto di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 volontari sani senza assunzione di caffè o di qualsiasi altra sostanza con possibile azione sul sistema nervoso autonomo.

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni,
  • gravidanza,
  • assunzione di farmaci ed esistenza di qualsiasi malattia,
  • assunzione di qualsiasi farmaco/sostanza con azione sul sistema nervoso autonomo nelle 24 ore precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simulazione di emorragia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalida iHAT come predittore di sanguinamento in un modello di emorragia simulata e controllata (camera a pressione negativa del corpo inferiore, LBNP)
Lasso di tempo: La pressione negativa progressiva della parte inferiore del corpo (LBNP) è stata applicata in fasi di 5 minuti fino all'inizio dell'imminente collasso cardiovascolare.
La pressione negativa progressiva della parte inferiore del corpo (LBNP) è stata applicata in fasi di 5 minuti fino all'inizio dell'imminente collasso cardiovascolare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della CO valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) durante un modello emorragico
Lasso di tempo: La pressione negativa progressiva della parte inferiore del corpo (LBNP) è stata applicata in fasi di 5 minuti fino all'inizio dell'imminente collasso cardiovascolare.
La pressione negativa progressiva della parte inferiore del corpo (LBNP) è stata applicata in fasi di 5 minuti fino all'inizio dell'imminente collasso cardiovascolare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHAT2012

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Prove cliniche su Shock

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