- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02177188
HEAVy HAT – Terveet vapaaehtoiset Heart to Arm Time. Hemorrhage Simulation Protocol in Healthy Volunteers (HEAvyHAT)
HEAVy HAT – Terveet vapaaehtoiset Heart to Arm Time. Hemorrhage Simulation Protocol in Healthy Volunteers.
Sairaalaa edeltävissä tilanteissa hypovoleemisen sokkidiagnoosi perustuu Advanced Trauma Life Support (ATLS) -sokkiluokitukseen. Yleisimmin käytetyt kliiniset oireet ovat syke (HR), valtimoverenpaine (BP), hengitystiheys, neurologinen tila, diureesi, ihon väri ja lämpötila. Jotkut näistä oireista, kuten hypotensio ja takykardia, eivät kuitenkaan ole spesifisiä ja herkkiä, eivätkä ne ilmene riittävän aikaisin. Jopa varhaisessa esikuormituksen alenemisessa verenpaine voi pysyä vakiona kompensaatiomekanismien, kuten vasokonstriktion ja positiivisen kronotropismin, vuoksi. Takykardia esiintyy aikaisemmin, mutta sen spesifisyys ja herkkyys on heikko. 25 287 traumapotilaan retrospektiivinen analyysi osoitti, että 489 potilaasta, joilla systolinen verenpaine oli < 90 mmHg, vain 65 %:lla oli takykardiaa (HR > 90 mmHg), kun taas 39 %:lla potilaista, joiden systolinen verenpaine oli > 120 mmHg, oli takykardia, joka todennäköisesti johtui muista syistä. sykettä vaikuttavat ärsykkeet, kuten kipu, pelko, verenkiertohormonit ja endogeeniset enkefaliinit. Siksi voisi olla erittäin hyödyllistä saada indeksi, joka tunnistaa alkuperäisen tilavuuden vaihtelun, kun fysiologiset säätelymekanismit ylläpitävät edelleen tehokkaasti normaalia verenpainetta.
Pulssin kulkuaika (PTT) on ejektiota edeltävän ajanjakson (PEP; aika kammion depolarisaation alkamisen ja kammion ejektion alkamisen) ja verisuonten kulkuajan (VTT; aika, joka kuluu pulssiaallon etenemiseen aorttasta) summa. venttiili ääreisvaltimoihin). PEP- ja VTT-vaihtelut riippuvat esikuormituksen vaihtelusta, ja PTT kasvaa PEP:n myötä osoittaen lineaarista korrelaatiota (R2 = 0,96). Chan et ai. suoritti 11 tervettä vapaaehtoista head-up-kallistustestin ja osoitti, että PEP lisääntyi ja VTT pieneni kallistuskulmien kasvaessa 0°:sta 80°:een, mikä vastaa kevyttä ja kohtalaista verenvuotoa. He havaitsivat myös varhaista sympaattista aktivaatiota, joka ilmaistaan sekä RR-välin (RR) että VTT:n pienenemisenä ja vaimentaa PTT:n nousua, koska PTT:hen vaikuttavat sekä jatkuva PEP:n nousu että progressiivinen VTT:n lasku hypovolemian aikana.
Tässä tutkijat kuvaavat uutta indeksiä, nimeltään indexed Heart to Arm Time (iHAT). iHAT on mPTT/RR-suhde, jossa mPTT on modifioitu PTT, mitattuna kammioiden depolarisaation alkamisesta (EKG-jäljen R-aalto) fotopletysmografisen pulssioksimetrian (PPG) aaltomuodon systoliseen huippuun. mPTT indeksoidaan EKG:ssä RR-väliin, jotta voidaan estää sympaattinen aktivaatio, joka vaimentaa PEP:n nousua ja tehostaisi VTT:n vähenemistä positiivisen inotropismin ja perifeerisen vasokonstriktion avulla. Siksi iHAT lisääntyy verenvuodon aikana esikuormituksen vähenemisen ja siitä johtuvan PEP:n nousun ja RR-välin pienenemisen vuoksi. iHAT ilmaistaan aikaprosenttina lyöntivälistä (RR), joka kuluu PPG-aaltomuodolle kulkeakseen ääreisvaltimoihin. Tässä tutkimuksessa iHAT on laskettu lyöntien ja lyöntien välisten mPTT/RR-suhteiden keskiarvona yli 30 sydämenlyönnissä (vastaten vähintään kahta hengityssykliä) spontaanin hengityksen vaikutuksen minimoimiseksi esikuormitukseen ja siten PEP:hen ja PTT.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan iHAT:ia hypovolemiaa simuloivassa mallissa käyttämällä Lower Body Negative Pressure (LBNP) -kammiota. LBNP-kammio simuloi verenvuotoa kohdistamalla alipainetta alaraajoihin, mikä antaa tarkan mallin hypovolemiasta. LBNP-kammiota on käytetty useita vuosia tutkimustarkoituksiin, ja vuonna 2001 Convertino ehdotti, että se on hyödyllinen laite vakaviin verenvuotoon liittyvien hemodynaamisten vasteiden testaamiseen. Itse asiassa indusoitu voleminen sekvestraatio on tehokas tekniikka ihmisten fysiologisen käyttäytymisen tutkimiseksi.
Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida iHAT:n käyttöä hypovolemian ennustajana. Toissijainen päätetapahtuma oli verrata iHAT-indeksin spesifisyyttä ja herkkyyttä yleisesti käytettyihin indekseihin (BP, HR). Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan sydämen ulostulon (CO) transthoracic echocardiography (TTE) -arvioinnin toteutettavuutta verenvuotomallissa ja arvioimaan CO-muutoksia suhteessa mitattuihin hemodynaamisiin muuttujiin.
CO:n TTE-arviointi on ei-invasiivinen ja verrattavissa lämpölaimennukseen, ja sitä voidaan käyttää hätätilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 tervettä vapaaehtoista, jotka eivät ole juoneet kahvia tai muita aineita, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen hermostoon.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta,
- raskaus,
- oletus lääkkeistä ja minkä tahansa sairauden olemassaolo,
- kaikkien autonomiseen hermostoon vaikuttavien lääkkeiden/aineiden nauttiminen edellisen 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenvuodon simulointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
iHAT-validointi verenvuodon ennustajana simuloidussa ja kontrolloidussa verenvuotomallissa (Lower Body Negative Pressure Chamber, LBNP)
Aikaikkuna: Progressiivista alavartalon negatiivista painetta (LBNP) käytettiin 5 minuutin vaiheissa, kunnes uhkaava kardiovaskulaarinen romahdus alkoi.
|
Progressiivista alavartalon negatiivista painetta (LBNP) käytettiin 5 minuutin vaiheissa, kunnes uhkaava kardiovaskulaarinen romahdus alkoi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CO:n muutos lähtötasosta mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE) verenvuotomallin aikana
Aikaikkuna: Progressiivista alavartalon negatiivista painetta (LBNP) käytettiin 5 minuutin vaiheissa, kunnes uhkaava kardiovaskulaarinen romahdus alkoi.
|
Progressiivista alavartalon negatiivista painetta (LBNP) käytettiin 5 minuutin vaiheissa, kunnes uhkaava kardiovaskulaarinen romahdus alkoi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Change in pulse transit time and pre-ejection period during head-up tilt-induced progressive central hypovolaemia. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):283-93. doi: 10.1007/s10877-007-9086-8. Epub 2007 Aug 16.
- Esch BT, Scott JM, Warburton DE. Construction of a lower body negative pressure chamber. Adv Physiol Educ. 2007 Mar;31(1):76-81. doi: 10.1152/advan.00009.2006.
- Convertino VA. Lower body negative pressure as a tool for research in aerospace physiology and military medicine. J Gravit Physiol. 2001 Dec;8(2):1-14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHAT2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .