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HEAVy HAT-HEalthy Voluntários Heart to Arm Time. Protocolo de Simulação de Hemorragia em Voluntários Saudáveis (HEAvyHAT)

26 de junho de 2014 atualizado por: University of Milano Bicocca

HEAVy HAT-HEalthy Voluntários Heart to Arm Time. Protocolo de Simulação de Hemorragia em Voluntários Saudáveis.

Em ambientes pré-hospitalares, o diagnóstico de choque hipovolêmico é baseado na classificação de choque ATLS (Advanced Trauma Life Support). Os sinais clínicos mais utilizados são frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), frequência respiratória, estado neurológico, diurese, cor da pele e temperatura. No entanto, alguns desses sinais, como hipotensão e taquicardia, carecem de especificidade e sensibilidade e não ocorrem precocemente. Mesmo com a redução precoce da pré-carga, a pressão arterial pode permanecer constante devido a mecanismos compensatórios, como vasoconstrição e cronotropismo positivo. A taquicardia ocorre mais cedo, mas tem especificidade e sensibilidade pobres. Uma análise retrospectiva de 25.287 pacientes traumatizados mostrou que entre 489 pacientes com PA sistólica < 90 mmHg, apenas 65% apresentavam taquicardia (FC > 90 bpm), enquanto 39% dos pacientes com PA sistólica > 120 mmHg eram taquicárdicos, provavelmente decorrente de outras estímulos que influenciam a frequência cardíaca, como dor, medo, hormônios circulantes e encefalinas endógenas. Portanto, pode ser muito útil ter um índice que identifique a variação inicial do volume, quando os mecanismos reguladores fisiológicos ainda estão efetivamente mantendo a PA normal.

O tempo de trânsito de pulso (PTT) é a soma do período de pré-ejeção (PEP; o intervalo de tempo entre o início da despolarização ventricular e a ejeção ventricular) e o tempo de trânsito vascular (VTT; o tempo que leva para a onda de pulso viajar da aorta válvula para artérias periféricas). As variações de PEP e VTT dependem da variação da pré-carga, e o PTT aumenta com o PEP, mostrando uma correlação linear (R2 = 0,96). Chan et ai. submeteram 11 voluntários saudáveis ​​ao teste de inclinação de cabeça para cima e demonstraram que o PEP aumentou e o VTT diminuiu para aumentar os ângulos de inclinação de 0° a 80°, correspondendo a sangramento leve a moderado. Eles também observaram ativação simpática precoce, expressa por diminuições tanto do intervalo RR (RR) quanto do VTT, amortecendo o aumento do PTT, uma vez que o PTT é influenciado tanto pelo aumento contínuo do PEP quanto pela diminuição progressiva do VTT ocorrendo durante a hipovolemia.

Aqui, os investigadores descrevem um novo índice, chamado tempo indexado do coração ao braço (iHAT). iHAT é a relação mPTT/RR, onde mPTT é um PTT modificado, medido desde o início da despolarização ventricular (a onda 'R' do traçado de ECG) até o pico sistólico da forma de onda da oximetria de pulso fotopletismográfica (PPG). O mPTT é indexado ao intervalo RR no ECG para neutralizar a ativação simpática que diminuiria o aumento da PEP e aumentaria a redução do VTT, por meio de inotropismo positivo e vasoconstrição periférica, respectivamente. O iHAT, portanto, aumenta durante a hemorragia devido à redução da pré-carga e consequente aumento da PEP e diminuição do intervalo RR. O iHAT é expresso como a porcentagem de tempo do intervalo entre batimentos (RR) que a forma de onda PPG leva para se deslocar até as artérias periféricas. Neste estudo, o iHAT foi calculado como a média das relações mPTT/RR batimento a batimento em 30 batimentos cardíacos (correspondendo a pelo menos 2 ciclos respiratórios) para minimizar o efeito da respiração espontânea na pré-carga e, portanto, na PEP e PTT.

No presente estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar o iHAT em um modelo de simulação de hipovolemia usando uma câmara de pressão negativa do corpo inferior (LBNP). A câmara LBNP simula hemorragia aplicando pressão negativa nos membros inferiores, fornecendo assim um modelo preciso de hipovolemia. A câmara LBNP tem sido usada há muitos anos para fins de pesquisa e, em 2001, Convertino sugeriu que é um dispositivo útil para testar respostas hemodinâmicas relacionadas a hemorragias graves. De fato, o sequestro volêmico induzido é uma técnica eficiente para estudar comportamentos fisiológicos em humanos.

O endpoint primário foi avaliar o uso do iHAT como preditor de hipovolemia. O endpoint secundário foi comparar a especificidade e sensibilidade do índice iHAT em comparação com os índices comumente usados ​​(BP, HR). Além disso, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a viabilidade da avaliação do débito cardíaco (CO) por ecocardiografia transtorácica (ETT) em um modelo hemorrágico e avaliar as alterações do CO em relação às variáveis ​​hemodinâmicas medidas.

A avaliação de CO por ETT é não invasiva e comparável à termodiluição, e de possível uso em um ambiente de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 voluntários saudáveis ​​sem ingestão de café ou qualquer outra substância com possível ação sobre o sistema nervoso autônomo.

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos,
  • gravidez,
  • suposição de quaisquer drogas e existência de qualquer doença,
  • ingestão de qualquer droga/substância com ação no sistema nervoso autônomo nas últimas 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simulação de hemorragia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Validação do iHAT como preditor de sangramento em um modelo de hemorragia simulada e controlada (câmara de pressão negativa do corpo inferior, LBNP)
Prazo: A pressão negativa progressiva da parte inferior do corpo (LBNP) foi aplicada em estágios de 5 minutos até o início do colapso cardiovascular iminente.
A pressão negativa progressiva da parte inferior do corpo (LBNP) foi aplicada em estágios de 5 minutos até o início do colapso cardiovascular iminente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em CO avaliada por ecocardiografia transtorácica (ETT) durante um modelo hemorrágico
Prazo: A pressão negativa progressiva da parte inferior do corpo (LBNP) foi aplicada em estágios de 5 minutos até o início do colapso cardiovascular iminente.
A pressão negativa progressiva da parte inferior do corpo (LBNP) foi aplicada em estágios de 5 minutos até o início do colapso cardiovascular iminente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHAT2012

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