- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02177188
HEAVy HAT-HEalthy Voluntários Heart to Arm Time. Protocolo de Simulação de Hemorragia em Voluntários Saudáveis (HEAvyHAT)
HEAVy HAT-HEalthy Voluntários Heart to Arm Time. Protocolo de Simulação de Hemorragia em Voluntários Saudáveis.
Em ambientes pré-hospitalares, o diagnóstico de choque hipovolêmico é baseado na classificação de choque ATLS (Advanced Trauma Life Support). Os sinais clínicos mais utilizados são frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), frequência respiratória, estado neurológico, diurese, cor da pele e temperatura. No entanto, alguns desses sinais, como hipotensão e taquicardia, carecem de especificidade e sensibilidade e não ocorrem precocemente. Mesmo com a redução precoce da pré-carga, a pressão arterial pode permanecer constante devido a mecanismos compensatórios, como vasoconstrição e cronotropismo positivo. A taquicardia ocorre mais cedo, mas tem especificidade e sensibilidade pobres. Uma análise retrospectiva de 25.287 pacientes traumatizados mostrou que entre 489 pacientes com PA sistólica < 90 mmHg, apenas 65% apresentavam taquicardia (FC > 90 bpm), enquanto 39% dos pacientes com PA sistólica > 120 mmHg eram taquicárdicos, provavelmente decorrente de outras estímulos que influenciam a frequência cardíaca, como dor, medo, hormônios circulantes e encefalinas endógenas. Portanto, pode ser muito útil ter um índice que identifique a variação inicial do volume, quando os mecanismos reguladores fisiológicos ainda estão efetivamente mantendo a PA normal.
O tempo de trânsito de pulso (PTT) é a soma do período de pré-ejeção (PEP; o intervalo de tempo entre o início da despolarização ventricular e a ejeção ventricular) e o tempo de trânsito vascular (VTT; o tempo que leva para a onda de pulso viajar da aorta válvula para artérias periféricas). As variações de PEP e VTT dependem da variação da pré-carga, e o PTT aumenta com o PEP, mostrando uma correlação linear (R2 = 0,96). Chan et ai. submeteram 11 voluntários saudáveis ao teste de inclinação de cabeça para cima e demonstraram que o PEP aumentou e o VTT diminuiu para aumentar os ângulos de inclinação de 0° a 80°, correspondendo a sangramento leve a moderado. Eles também observaram ativação simpática precoce, expressa por diminuições tanto do intervalo RR (RR) quanto do VTT, amortecendo o aumento do PTT, uma vez que o PTT é influenciado tanto pelo aumento contínuo do PEP quanto pela diminuição progressiva do VTT ocorrendo durante a hipovolemia.
Aqui, os investigadores descrevem um novo índice, chamado tempo indexado do coração ao braço (iHAT). iHAT é a relação mPTT/RR, onde mPTT é um PTT modificado, medido desde o início da despolarização ventricular (a onda 'R' do traçado de ECG) até o pico sistólico da forma de onda da oximetria de pulso fotopletismográfica (PPG). O mPTT é indexado ao intervalo RR no ECG para neutralizar a ativação simpática que diminuiria o aumento da PEP e aumentaria a redução do VTT, por meio de inotropismo positivo e vasoconstrição periférica, respectivamente. O iHAT, portanto, aumenta durante a hemorragia devido à redução da pré-carga e consequente aumento da PEP e diminuição do intervalo RR. O iHAT é expresso como a porcentagem de tempo do intervalo entre batimentos (RR) que a forma de onda PPG leva para se deslocar até as artérias periféricas. Neste estudo, o iHAT foi calculado como a média das relações mPTT/RR batimento a batimento em 30 batimentos cardíacos (correspondendo a pelo menos 2 ciclos respiratórios) para minimizar o efeito da respiração espontânea na pré-carga e, portanto, na PEP e PTT.
No presente estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar o iHAT em um modelo de simulação de hipovolemia usando uma câmara de pressão negativa do corpo inferior (LBNP). A câmara LBNP simula hemorragia aplicando pressão negativa nos membros inferiores, fornecendo assim um modelo preciso de hipovolemia. A câmara LBNP tem sido usada há muitos anos para fins de pesquisa e, em 2001, Convertino sugeriu que é um dispositivo útil para testar respostas hemodinâmicas relacionadas a hemorragias graves. De fato, o sequestro volêmico induzido é uma técnica eficiente para estudar comportamentos fisiológicos em humanos.
O endpoint primário foi avaliar o uso do iHAT como preditor de hipovolemia. O endpoint secundário foi comparar a especificidade e sensibilidade do índice iHAT em comparação com os índices comumente usados (BP, HR). Além disso, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a viabilidade da avaliação do débito cardíaco (CO) por ecocardiografia transtorácica (ETT) em um modelo hemorrágico e avaliar as alterações do CO em relação às variáveis hemodinâmicas medidas.
A avaliação de CO por ETT é não invasiva e comparável à termodiluição, e de possível uso em um ambiente de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 voluntários saudáveis sem ingestão de café ou qualquer outra substância com possível ação sobre o sistema nervoso autônomo.
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos,
- gravidez,
- suposição de quaisquer drogas e existência de qualquer doença,
- ingestão de qualquer droga/substância com ação no sistema nervoso autônomo nas últimas 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simulação de hemorragia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Validação do iHAT como preditor de sangramento em um modelo de hemorragia simulada e controlada (câmara de pressão negativa do corpo inferior, LBNP)
Prazo: A pressão negativa progressiva da parte inferior do corpo (LBNP) foi aplicada em estágios de 5 minutos até o início do colapso cardiovascular iminente.
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A pressão negativa progressiva da parte inferior do corpo (LBNP) foi aplicada em estágios de 5 minutos até o início do colapso cardiovascular iminente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base em CO avaliada por ecocardiografia transtorácica (ETT) durante um modelo hemorrágico
Prazo: A pressão negativa progressiva da parte inferior do corpo (LBNP) foi aplicada em estágios de 5 minutos até o início do colapso cardiovascular iminente.
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A pressão negativa progressiva da parte inferior do corpo (LBNP) foi aplicada em estágios de 5 minutos até o início do colapso cardiovascular iminente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Change in pulse transit time and pre-ejection period during head-up tilt-induced progressive central hypovolaemia. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):283-93. doi: 10.1007/s10877-007-9086-8. Epub 2007 Aug 16.
- Esch BT, Scott JM, Warburton DE. Construction of a lower body negative pressure chamber. Adv Physiol Educ. 2007 Mar;31(1):76-81. doi: 10.1152/advan.00009.2006.
- Convertino VA. Lower body negative pressure as a tool for research in aerospace physiology and military medicine. J Gravit Physiol. 2001 Dec;8(2):1-14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHAT2012
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