- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02177188
HEAVy HAT-FRISKA volontärer Heart to Arm Time. Blödningssimuleringsprotokoll hos friska frivilliga (HEAvyHAT)
HEAVy HAT-FRISKA volontärer Heart to Arm Time. Blödningssimuleringsprotokoll hos friska frivilliga.
I prehospitala miljöer baseras diagnosen hypovolemisk chock på klassificeringen Advanced Trauma Life Support (ATLS) chockklassificering. De mest använda kliniska tecknen är hjärtfrekvens (HR), arteriellt blodtryck (BP), andningsfrekvens, neurologisk status, diures, hudfärg och temperatur. Vissa av dessa tecken, såsom hypotoni och takykardi, saknar dock specificitet och känslighet och uppträder inte tillräckligt tidigt. Även med en tidig förbelastningsreduktion kan blodtrycket förbli konstant på grund av kompensatoriska mekanismer, såsom vasokonstriktion och positiv kronotropism. Takykardi inträffar tidigare, men har dålig specificitet och känslighet. En retrospektiv analys av 25 287 traumapatienter visade att bland 489 patienter med systoliskt blodtryck < 90 mmHg, hade endast 65 % takykardi (HR > 90 slag per minut), medan 39 % av patienterna med systoliskt tryck > 120 mmHg var takykardi, troligen till följd av andra stimuli som påverkar hjärtfrekvensen, såsom smärta, rädsla, cirkulerande hormoner och endogena enkefaliner. Därför kan det vara mycket användbart att ha ett index som identifierar initial volymvariation, när fysiologiska regleringsmekanismer fortfarande effektivt upprätthåller normalt blodtryck.
Pulstransittid (PTT) är summan av pre-ejektionsperioden (PEP; tidsintervallet mellan början av ventrikulär depolarisation och ventrikulär ejektion) och vaskulär transittid (VTT; tiden det tar för pulsvågen att färdas från aortan) klaff till perifera artärer). PEP- och VTT-variationer beror på förbelastningsvariationer, och PTT ökar med PEP, vilket visar en linjär korrelation (R2 = 0,96). Chan et al. utsatte 11 friska frivilliga för head-up-lutningstestet och visade att PEP ökade och VTT minskade för ökande tiltvinklar från 0° till 80°, vilket motsvarar lätt måttlig blödning. De observerade också tidig sympatisk aktivering, uttryckt genom minskningar av både RR-intervall (RR) och VTT, vilket dämpar PTT-ökningen, eftersom PTT påverkas av både kontinuerlig PEP-ökning och progressiv VTT-minskning som inträffar under hypovolemi.
Här beskriver utredarna ett nytt index, kallat indexerad Heart to Arm Time (iHAT). iHAT är mPTT/RR-förhållandet, där mPTT är en modifierad PTT, mätt från början av ventrikulär depolarisering ('R'-vågen i EKG-spåret) till den systoliska toppen av den fotopletysmografiska pulsoximetrivågformen (PPG). mPTT indexeras till RR-intervall på EKG för att motverka sympatisk aktivering som skulle dämpa PEP-ökning och förstärka VTT-reduktion, med hjälp av positiv inotropism respektive perifer vasokonstriktion. iHAT ökar därför under blödning på grund av förbelastningsreduktion och den efterföljande PEP-ökningen och RR-intervallet minskar. iHAT uttrycks som den procentuella tiden av interbeat-intervallet (RR) det tar till PPG-vågformen för att resa till perifera artärer. I denna studie har iHAT beräknats som genomsnittet av mPTT/RR-förhållande mellan slag och slag över 30 hjärtslag (motsvarande minst 2 andningscykler) för att minimera effekten av spontan andning på preload, och därmed på PEP och PTT.
I den aktuella studien syftade utredarna till att utvärdera iHAT i en simulerande modell av hypovolemi genom att använda en lägre kroppsnegativt tryck (LBNP)-kammare. LBNP-kammaren simulerar blödning genom att applicera negativt tryck på de nedre extremiteterna, vilket ger en exakt modell av hypovolemi. LBNP-kammaren har använts i många år för forskningsändamål, och 2001 föreslog Convertino att det är en användbar anordning för att testa svåra blödningsrelaterade hemodynamiska svar. Faktum är att den inducerade volemiska sekvestreringen är en effektiv teknik för att studera fysiologiska beteenden hos människor.
Det primära effektmåttet var att utvärdera användningen av iHAT som en prediktor för hypovolemi. Den sekundära slutpunkten var att jämföra specificiteten och känsligheten för iHAT-index jämfört med vanliga index (BP, HR). Vidare syftade utredarna till att utvärdera genomförbarheten av transthorax ekokardiografi (TTE) utvärdering av hjärtminutvolym (CO) i en hemorragisk modell och att utvärdera CO-förändringar med avseende på uppmätta hemodynamiska variabler.
TTE-utvärdering av CO är icke-invasiv och jämförbar med termodilution och möjlig användning i en nödsituation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 friska frivilliga utan antagande om kaffe eller någon annan substans med möjlig påverkan på det autonoma nervsystemet.
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år,
- graviditet,
- antagande om droger och förekomst av någon sjukdom,
- intag av något läkemedel/ämne med verkan på det autonoma nervsystemet under de föregående 24 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blödningssimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
iHAT-validering som en blödningsprediktor i en simulerad och kontrollerad blödningsmodell (Lower Body Negative Pressure Chamber, LBNP)
Tidsram: Progressivt underkroppsundertryck (LBNP) applicerades i 5-minuterssteg tills början av förestående kardiovaskulär kollaps.
|
Progressivt underkroppsundertryck (LBNP) applicerades i 5-minuterssteg tills början av förestående kardiovaskulär kollaps.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i CO utvärderad med transthoracic ekokardiografi (TTE) under en hemorragisk modell
Tidsram: Progressivt underkroppsundertryck (LBNP) applicerades i 5-minuterssteg tills början av förestående kardiovaskulär kollaps.
|
Progressivt underkroppsundertryck (LBNP) applicerades i 5-minuterssteg tills början av förestående kardiovaskulär kollaps.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Change in pulse transit time and pre-ejection period during head-up tilt-induced progressive central hypovolaemia. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):283-93. doi: 10.1007/s10877-007-9086-8. Epub 2007 Aug 16.
- Esch BT, Scott JM, Warburton DE. Construction of a lower body negative pressure chamber. Adv Physiol Educ. 2007 Mar;31(1):76-81. doi: 10.1152/advan.00009.2006.
- Convertino VA. Lower body negative pressure as a tool for research in aerospace physiology and military medicine. J Gravit Physiol. 2001 Dec;8(2):1-14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHAT2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna