Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEAVy HAT-FRISKA volontärer Heart to Arm Time. Blödningssimuleringsprotokoll hos friska frivilliga (HEAvyHAT)

26 juni 2014 uppdaterad av: University of Milano Bicocca

HEAVy HAT-FRISKA volontärer Heart to Arm Time. Blödningssimuleringsprotokoll hos friska frivilliga.

I prehospitala miljöer baseras diagnosen hypovolemisk chock på klassificeringen Advanced Trauma Life Support (ATLS) chockklassificering. De mest använda kliniska tecknen är hjärtfrekvens (HR), arteriellt blodtryck (BP), andningsfrekvens, neurologisk status, diures, hudfärg och temperatur. Vissa av dessa tecken, såsom hypotoni och takykardi, saknar dock specificitet och känslighet och uppträder inte tillräckligt tidigt. Även med en tidig förbelastningsreduktion kan blodtrycket förbli konstant på grund av kompensatoriska mekanismer, såsom vasokonstriktion och positiv kronotropism. Takykardi inträffar tidigare, men har dålig specificitet och känslighet. En retrospektiv analys av 25 287 traumapatienter visade att bland 489 patienter med systoliskt blodtryck < 90 mmHg, hade endast 65 % takykardi (HR > 90 slag per minut), medan 39 % av patienterna med systoliskt tryck > 120 mmHg var takykardi, troligen till följd av andra stimuli som påverkar hjärtfrekvensen, såsom smärta, rädsla, cirkulerande hormoner och endogena enkefaliner. Därför kan det vara mycket användbart att ha ett index som identifierar initial volymvariation, när fysiologiska regleringsmekanismer fortfarande effektivt upprätthåller normalt blodtryck.

Pulstransittid (PTT) är summan av pre-ejektionsperioden (PEP; tidsintervallet mellan början av ventrikulär depolarisation och ventrikulär ejektion) och vaskulär transittid (VTT; tiden det tar för pulsvågen att färdas från aortan) klaff till perifera artärer). PEP- och VTT-variationer beror på förbelastningsvariationer, och PTT ökar med PEP, vilket visar en linjär korrelation (R2 = 0,96). Chan et al. utsatte 11 friska frivilliga för head-up-lutningstestet och visade att PEP ökade och VTT minskade för ökande tiltvinklar från 0° till 80°, vilket motsvarar lätt måttlig blödning. De observerade också tidig sympatisk aktivering, uttryckt genom minskningar av både RR-intervall (RR) och VTT, vilket dämpar PTT-ökningen, eftersom PTT påverkas av både kontinuerlig PEP-ökning och progressiv VTT-minskning som inträffar under hypovolemi.

Här beskriver utredarna ett nytt index, kallat indexerad Heart to Arm Time (iHAT). iHAT är mPTT/RR-förhållandet, där mPTT är en modifierad PTT, mätt från början av ventrikulär depolarisering ('R'-vågen i EKG-spåret) till den systoliska toppen av den fotopletysmografiska pulsoximetrivågformen (PPG). mPTT indexeras till RR-intervall på EKG för att motverka sympatisk aktivering som skulle dämpa PEP-ökning och förstärka VTT-reduktion, med hjälp av positiv inotropism respektive perifer vasokonstriktion. iHAT ökar därför under blödning på grund av förbelastningsreduktion och den efterföljande PEP-ökningen och RR-intervallet minskar. iHAT uttrycks som den procentuella tiden av interbeat-intervallet (RR) det tar till PPG-vågformen för att resa till perifera artärer. I denna studie har iHAT beräknats som genomsnittet av mPTT/RR-förhållande mellan slag och slag över 30 hjärtslag (motsvarande minst 2 andningscykler) för att minimera effekten av spontan andning på preload, och därmed på PEP och PTT.

I den aktuella studien syftade utredarna till att utvärdera iHAT i en simulerande modell av hypovolemi genom att använda en lägre kroppsnegativt tryck (LBNP)-kammare. LBNP-kammaren simulerar blödning genom att applicera negativt tryck på de nedre extremiteterna, vilket ger en exakt modell av hypovolemi. LBNP-kammaren har använts i många år för forskningsändamål, och 2001 föreslog Convertino att det är en användbar anordning för att testa svåra blödningsrelaterade hemodynamiska svar. Faktum är att den inducerade volemiska sekvestreringen är en effektiv teknik för att studera fysiologiska beteenden hos människor.

Det primära effektmåttet var att utvärdera användningen av iHAT som en prediktor för hypovolemi. Den sekundära slutpunkten var att jämföra specificiteten och känsligheten för iHAT-index jämfört med vanliga index (BP, HR). Vidare syftade utredarna till att utvärdera genomförbarheten av transthorax ekokardiografi (TTE) utvärdering av hjärtminutvolym (CO) i en hemorragisk modell och att utvärdera CO-förändringar med avseende på uppmätta hemodynamiska variabler.

TTE-utvärdering av CO är icke-invasiv och jämförbar med termodilution och möjlig användning i en nödsituation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 30 friska frivilliga utan antagande om kaffe eller någon annan substans med möjlig påverkan på det autonoma nervsystemet.

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år,
  • graviditet,
  • antagande om droger och förekomst av någon sjukdom,
  • intag av något läkemedel/ämne med verkan på det autonoma nervsystemet under de föregående 24 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blödningssimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
iHAT-validering som en blödningsprediktor i en simulerad och kontrollerad blödningsmodell (Lower Body Negative Pressure Chamber, LBNP)
Tidsram: Progressivt underkroppsundertryck (LBNP) applicerades i 5-minuterssteg tills början av förestående kardiovaskulär kollaps.
Progressivt underkroppsundertryck (LBNP) applicerades i 5-minuterssteg tills början av förestående kardiovaskulär kollaps.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i CO utvärderad med transthoracic ekokardiografi (TTE) under en hemorragisk modell
Tidsram: Progressivt underkroppsundertryck (LBNP) applicerades i 5-minuterssteg tills början av förestående kardiovaskulär kollaps.
Progressivt underkroppsundertryck (LBNP) applicerades i 5-minuterssteg tills början av förestående kardiovaskulär kollaps.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHAT2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock

3
Prenumerera