Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HEAVy HAT – EGÉSZSÉGES önkéntesek, szívből fegyverezzük az időt. Vérzésszimulációs protokoll egészséges önkéntesekben (HEAvyHAT)

2014. június 26. frissítette: University of Milano Bicocca

HEAVy HAT – EGÉSZSÉGES önkéntesek, szívből fegyverezzük az időt. Vérzésszimulációs protokoll egészséges önkéntesekben.

A prehospitális körülmények között a hipovolémiás sokk diagnózisa az Advanced Trauma Life Support (ATLS) sokkosztályozáson alapul. A leggyakrabban használt klinikai tünetek a pulzusszám (HR), az artériás vérnyomás (BP), a légzésszám, a neurológiai állapot, a diurézis, a bőrszín és a hőmérséklet. Azonban néhány ilyen jel, mint például a hipotenzió és a tachycardia, nem specifikus és nem érzékeny, és nem jelentkezik elég korán. Még korai előterhelés-csökkentés esetén is a vérnyomás állandó maradhat olyan kompenzációs mechanizmusok miatt, mint például az érszűkület és a pozitív kronotropizmus. A tachycardia korábban jelentkezik, de gyenge a specifitása és érzékenysége. A 25 287 traumás beteg retrospektív elemzése azt mutatta, hogy a 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású 489 beteg közül csak 65%-ban volt tachycardia (HR > 90 Bpm), míg a 120 Hgmm feletti szisztolés vérnyomású betegek 39%-a volt tachycardiás, valószínűleg egyéb okok miatt. pulzusszámot befolyásoló ingerek, például fájdalom, félelem, keringő hormonok és endogén enkefalinok. Ezért nagyon hasznos lehet egy index, amely azonosítja a kezdeti térfogatváltozást, amikor a fiziológiai szabályozó mechanizmusok még hatékonyan tartják fenn a normál vérnyomást.

Az impulzus áthaladási ideje (PTT) a kilökődés előtti periódus (PEP; a kamrai depolarizáció kezdete és a kamrai ejekció között eltelt idő) és a vaszkuláris tranzitidő (VTT; az az idő, amely alatt a pulzushullám az aortából távozik) összege szelep a perifériás artériákba). A PEP és a VTT eltérései az előterhelés változásától függenek, a PTT pedig növekszik a PEP-vel, ami lineáris korrelációt mutat (R2 = 0,96). Chan és mtsai. 11 egészséges önkéntest vetettek alá a head-up billentési tesztnek, és kimutatták, hogy a PEP nőtt és a VTT csökkent a dőlésszög 0°-ról 80°-ra történő növelésével, ami enyhe-közepes vérzésnek felel meg. Korai szimpatikus aktivációt is megfigyeltek, amely mind az RR-intervallum (RR), mind a VTT csökkenésével fejeződik ki, csökkentve a PTT növekedését, mivel a PTT-t mind a folyamatos PEP-növekedés, mind a hypovolaemia során fellépő progresszív VTT csökkenés befolyásolja.

Itt a nyomozók egy új indexet írnak le, az úgynevezett indexed Heart to Arm Time (iHAT). Az iHAT az mPTT/RR arány, ahol az mPTT egy módosított PTT, amelyet a kamrai depolarizáció (az EKG-nyom „R” hulláma) kezdetétől a fotopletizmográfiás pulzoximetriás (PPG) hullámforma szisztolés csúcsáig mérnek. Az mPTT-t az EKG-n az RR-intervallumhoz indexelték, hogy ellensúlyozzák a szimpatikus aktiválást, amely tompítja a PEP növekedését és fokozza a VTT csökkenését pozitív inotropizmus és perifériás érszűkület révén. Az iHAT ezért növekszik a vérzés során az előterhelés csökkenése és az ebből következő PEP növekedés és RR intervallum csökkenés miatt. Az iHAT-ot az interbeat intervallum (RR) százalékában fejezzük ki, amely alatt a PPG hullámforma eljut a perifériás artériákhoz. Ebben a tanulmányban az iHAT-ot a ütés/ütés közötti mPTT/RR arányok átlagaként számították ki 30 szívverésnél (ami legalább 2 légzési ciklusnak felel meg), hogy minimalizálja a spontán légzés hatását az előterhelésre, így a PEP-re és PTT.

A jelen tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy az iHAT-t a hypovolaemia szimuláló modelljében értékeljék, alsótesti negatív nyomású (LBNP) kamra használatával. Az LBNP kamra a vérzést szimulálja azáltal, hogy negatív nyomást fejt ki az alsó végtagokra, így pontos modellt ad a hipovolémiáról. Az LBNP kamrát évek óta használják kutatási célokra, és 2001-ben Convertino azt javasolta, hogy hasznos eszköz a súlyos vérzésekkel kapcsolatos hemodinamikai válaszok tesztelésére. Valójában az indukált volémiás megkötés hatékony technika az emberek élettani viselkedésének tanulmányozására.

Az elsődleges végpont az iHAT hipovolémia előrejelzőjeként való alkalmazásának értékelése volt. A másodlagos végpont az iHAT index specificitásának és érzékenységének összehasonlítása volt az általánosan használt indexekkel (BP, HR). Ezenkívül a kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék a szívteljesítmény (CO) transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) értékelésének megvalósíthatóságát egy vérzéses modellben, valamint a CO-változások értékelését a mért hemodinamikai változók tekintetében.

A CO TTE-értékelése nem invazív, és összehasonlítható a termodilúcióval, és vészhelyzetben is használható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 egészséges önkéntes, akik nem fogyasztanak kávét vagy bármilyen más, az autonóm idegrendszerre esetlegesen káros anyagot.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor,
  • terhesség,
  • bármilyen gyógyszer feltételezése és bármely betegség fennállása,
  • a vegetatív idegrendszerre ható bármely gyógyszer/anyag bevitele az elmúlt 24 órában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérzés szimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
iHAT validálás vérzés-előrejelzőként szimulált és kontrollált vérzési modellben (Lower Body Negative Pressure Chamber, LBNP)
Időkeret: A progresszív alsó test negatív nyomását (LBNP) 5 perces szakaszokban alkalmazták a közelgő kardiovaszkuláris összeomlás kezdetéig.
A progresszív alsó test negatív nyomását (LBNP) 5 perces szakaszokban alkalmazták a közelgő kardiovaszkuláris összeomlás kezdetéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Transthoracalis echokardiográfiával (TTE) értékelt CO kiindulási értékhez viszonyított változása egy vérzéses modell során
Időkeret: A progresszív alsó test negatív nyomását (LBNP) 5 perces szakaszokban alkalmazták a közelgő kardiovaszkuláris összeomlás kezdetéig.
A progresszív alsó test negatív nyomását (LBNP) 5 perces szakaszokban alkalmazták a közelgő kardiovaszkuláris összeomlás kezdetéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHAT2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel