- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02177188
HEAVy HAT – EGÉSZSÉGES önkéntesek, szívből fegyverezzük az időt. Vérzésszimulációs protokoll egészséges önkéntesekben (HEAvyHAT)
HEAVy HAT – EGÉSZSÉGES önkéntesek, szívből fegyverezzük az időt. Vérzésszimulációs protokoll egészséges önkéntesekben.
A prehospitális körülmények között a hipovolémiás sokk diagnózisa az Advanced Trauma Life Support (ATLS) sokkosztályozáson alapul. A leggyakrabban használt klinikai tünetek a pulzusszám (HR), az artériás vérnyomás (BP), a légzésszám, a neurológiai állapot, a diurézis, a bőrszín és a hőmérséklet. Azonban néhány ilyen jel, mint például a hipotenzió és a tachycardia, nem specifikus és nem érzékeny, és nem jelentkezik elég korán. Még korai előterhelés-csökkentés esetén is a vérnyomás állandó maradhat olyan kompenzációs mechanizmusok miatt, mint például az érszűkület és a pozitív kronotropizmus. A tachycardia korábban jelentkezik, de gyenge a specifitása és érzékenysége. A 25 287 traumás beteg retrospektív elemzése azt mutatta, hogy a 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású 489 beteg közül csak 65%-ban volt tachycardia (HR > 90 Bpm), míg a 120 Hgmm feletti szisztolés vérnyomású betegek 39%-a volt tachycardiás, valószínűleg egyéb okok miatt. pulzusszámot befolyásoló ingerek, például fájdalom, félelem, keringő hormonok és endogén enkefalinok. Ezért nagyon hasznos lehet egy index, amely azonosítja a kezdeti térfogatváltozást, amikor a fiziológiai szabályozó mechanizmusok még hatékonyan tartják fenn a normál vérnyomást.
Az impulzus áthaladási ideje (PTT) a kilökődés előtti periódus (PEP; a kamrai depolarizáció kezdete és a kamrai ejekció között eltelt idő) és a vaszkuláris tranzitidő (VTT; az az idő, amely alatt a pulzushullám az aortából távozik) összege szelep a perifériás artériákba). A PEP és a VTT eltérései az előterhelés változásától függenek, a PTT pedig növekszik a PEP-vel, ami lineáris korrelációt mutat (R2 = 0,96). Chan és mtsai. 11 egészséges önkéntest vetettek alá a head-up billentési tesztnek, és kimutatták, hogy a PEP nőtt és a VTT csökkent a dőlésszög 0°-ról 80°-ra történő növelésével, ami enyhe-közepes vérzésnek felel meg. Korai szimpatikus aktivációt is megfigyeltek, amely mind az RR-intervallum (RR), mind a VTT csökkenésével fejeződik ki, csökkentve a PTT növekedését, mivel a PTT-t mind a folyamatos PEP-növekedés, mind a hypovolaemia során fellépő progresszív VTT csökkenés befolyásolja.
Itt a nyomozók egy új indexet írnak le, az úgynevezett indexed Heart to Arm Time (iHAT). Az iHAT az mPTT/RR arány, ahol az mPTT egy módosított PTT, amelyet a kamrai depolarizáció (az EKG-nyom „R” hulláma) kezdetétől a fotopletizmográfiás pulzoximetriás (PPG) hullámforma szisztolés csúcsáig mérnek. Az mPTT-t az EKG-n az RR-intervallumhoz indexelték, hogy ellensúlyozzák a szimpatikus aktiválást, amely tompítja a PEP növekedését és fokozza a VTT csökkenését pozitív inotropizmus és perifériás érszűkület révén. Az iHAT ezért növekszik a vérzés során az előterhelés csökkenése és az ebből következő PEP növekedés és RR intervallum csökkenés miatt. Az iHAT-ot az interbeat intervallum (RR) százalékában fejezzük ki, amely alatt a PPG hullámforma eljut a perifériás artériákhoz. Ebben a tanulmányban az iHAT-ot a ütés/ütés közötti mPTT/RR arányok átlagaként számították ki 30 szívverésnél (ami legalább 2 légzési ciklusnak felel meg), hogy minimalizálja a spontán légzés hatását az előterhelésre, így a PEP-re és PTT.
A jelen tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy az iHAT-t a hypovolaemia szimuláló modelljében értékeljék, alsótesti negatív nyomású (LBNP) kamra használatával. Az LBNP kamra a vérzést szimulálja azáltal, hogy negatív nyomást fejt ki az alsó végtagokra, így pontos modellt ad a hipovolémiáról. Az LBNP kamrát évek óta használják kutatási célokra, és 2001-ben Convertino azt javasolta, hogy hasznos eszköz a súlyos vérzésekkel kapcsolatos hemodinamikai válaszok tesztelésére. Valójában az indukált volémiás megkötés hatékony technika az emberek élettani viselkedésének tanulmányozására.
Az elsődleges végpont az iHAT hipovolémia előrejelzőjeként való alkalmazásának értékelése volt. A másodlagos végpont az iHAT index specificitásának és érzékenységének összehasonlítása volt az általánosan használt indexekkel (BP, HR). Ezenkívül a kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék a szívteljesítmény (CO) transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) értékelésének megvalósíthatóságát egy vérzéses modellben, valamint a CO-változások értékelését a mért hemodinamikai változók tekintetében.
A CO TTE-értékelése nem invazív, és összehasonlítható a termodilúcióval, és vészhelyzetben is használható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 egészséges önkéntes, akik nem fogyasztanak kávét vagy bármilyen más, az autonóm idegrendszerre esetlegesen káros anyagot.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor,
- terhesség,
- bármilyen gyógyszer feltételezése és bármely betegség fennállása,
- a vegetatív idegrendszerre ható bármely gyógyszer/anyag bevitele az elmúlt 24 órában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vérzés szimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
iHAT validálás vérzés-előrejelzőként szimulált és kontrollált vérzési modellben (Lower Body Negative Pressure Chamber, LBNP)
Időkeret: A progresszív alsó test negatív nyomását (LBNP) 5 perces szakaszokban alkalmazták a közelgő kardiovaszkuláris összeomlás kezdetéig.
|
A progresszív alsó test negatív nyomását (LBNP) 5 perces szakaszokban alkalmazták a közelgő kardiovaszkuláris összeomlás kezdetéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Transthoracalis echokardiográfiával (TTE) értékelt CO kiindulási értékhez viszonyított változása egy vérzéses modell során
Időkeret: A progresszív alsó test negatív nyomását (LBNP) 5 perces szakaszokban alkalmazták a közelgő kardiovaszkuláris összeomlás kezdetéig.
|
A progresszív alsó test negatív nyomását (LBNP) 5 perces szakaszokban alkalmazták a közelgő kardiovaszkuláris összeomlás kezdetéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Change in pulse transit time and pre-ejection period during head-up tilt-induced progressive central hypovolaemia. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):283-93. doi: 10.1007/s10877-007-9086-8. Epub 2007 Aug 16.
- Esch BT, Scott JM, Warburton DE. Construction of a lower body negative pressure chamber. Adv Physiol Educ. 2007 Mar;31(1):76-81. doi: 10.1152/advan.00009.2006.
- Convertino VA. Lower body negative pressure as a tool for research in aerospace physiology and military medicine. J Gravit Physiol. 2001 Dec;8(2):1-14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHAT2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .