- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02177188
HEAVy HAT-HEAlthy Volunteers Heart to Arm Time. Протокол имитации кровотечения у здоровых добровольцев (HEAvyHAT)
HEAVy HAT-HEAlthy Volunteers Heart to Arm Time. Протокол имитации кровотечения у здоровых добровольцев.
На догоспитальном этапе диагностика гиповолемического шока основывается на классификации шока Advanced Trauma Life Support (ATLS). Наиболее часто используемыми клиническими признаками являются частота сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), частота дыхания, неврологический статус, диурез, цвет кожи и температура. Однако некоторые из этих признаков, такие как артериальная гипотензия и тахикардия, не обладают специфичностью и чувствительностью и проявляются недостаточно рано. Даже при раннем снижении преднагрузки АД может оставаться постоянным за счет компенсаторных механизмов, таких как вазоконстрикция и положительный хронотропизм. Тахикардия возникает раньше, но имеет низкую специфичность и чувствительность. Ретроспективный анализ 25 287 пациентов с травмами показал, что среди 489 пациентов с систолическим АД < 90 мм рт. стимулы, влияющие на частоту сердечных сокращений, такие как боль, страх, циркулирующие гормоны и эндогенные энкефалины. Таким образом, может быть очень полезно иметь индекс, определяющий исходное изменение объема, когда физиологические механизмы регуляции все еще эффективно поддерживают нормальное АД.
Время прохождения импульса (PTT) представляет собой сумму периода перед выбросом (PEP; интервал времени между началом желудочковой деполяризации и желудочковым выбросом) и времени прохождения по сосудам (VTT; время, необходимое пульсовой волне для прохождения от аорты). клапана к периферическим артериям). Изменения PEP и VTT зависят от изменения преднагрузки, а PTT увеличивается с PEP, демонстрируя линейную корреляцию (R2 = 0,96). Чан и др. подвергли 11 здоровых добровольцев тесту с наклоном головы вверх и продемонстрировали, что PEP увеличивалась, а VTT уменьшалась при увеличении угла наклона от 0 ° до 80 °, что соответствует легкому или умеренному кровотечению. Они также наблюдали раннюю активацию симпатической нервной системы, выражающуюся в уменьшении интервала RR (RR) и ВТТ, демпфирующего увеличение ПТВ, поскольку на ПТВ влияет как постоянное увеличение ПКП, так и прогрессирующее снижение ВТТ, происходящее во время гиповолемии.
Здесь исследователи описывают новый индекс, называемый индексированным временем от сердца до готовности (iHAT). iHAT — это отношение mPTT/RR, где mPTT — это модифицированное PTT, измеряемое от начала желудочковой деполяризации (зубец «R» на ЭКГ) до систолического пика формы волны фотоплетизмографической пульсовой оксиметрии (PPG). mPTT индексируется по интервалу RR на ЭКГ, чтобы противодействовать симпатической активации, которая ослабляет увеличение PEP и усиливает снижение VTT посредством положительного инотропизма и периферической вазоконстрикции, соответственно. Поэтому iHAT увеличивается во время кровотечения из-за уменьшения преднагрузки и последующего увеличения PEP и уменьшения интервала RR. iHAT выражается как процент времени от интервала между сокращениями (RR), который требуется для прохождения сигнала PPG к периферическим артериям. В этом исследовании iHAT рассчитывался как среднее отношение mPTT/RR между ударами в течение 30 сердечных сокращений (соответствующих как минимум 2 дыхательным циклам), чтобы минимизировать влияние спонтанного дыхания на преднагрузку и, следовательно, на PEP и ПТТ.
В настоящем исследовании исследователи стремились оценить iHAT в моделирующей модели гиповолемии с использованием камеры с отрицательным давлением в нижней части тела (LBNP). Камера LBNP имитирует кровотечение путем приложения отрицательного давления к нижним конечностям, что дает точную модель гиповолемии. Камера LBNP использовалась в течение многих лет в исследовательских целях, и в 2001 году Convertino предположил, что это полезное устройство для проверки гемодинамических реакций, связанных с тяжелым кровотечением. Фактически, индуцированная волемическая секвестрация является эффективным методом изучения физиологического поведения человека.
Первичной конечной точкой была оценка использования iHAT в качестве предиктора гиповолемии. Вторичной конечной точкой было сравнение специфичности и чувствительности индекса iHAT по сравнению с обычно используемыми индексами (АД, ЧСС). Кроме того, исследователи стремились оценить возможность трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) для оценки сердечного выброса (СВ) в геморрагической модели и оценить изменения СВ по отношению к измеренным гемодинамическим переменным.
TTE-оценка CO неинвазивна и сравнима с термодилюцией и может использоваться в неотложных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 30 здоровых добровольцев без предположения о кофе или любом другом веществе с возможным действием на вегетативную нервную систему.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет,
- беременность,
- предположение о каких-либо лекарствах и наличии какого-либо заболевания,
- прием любого препарата/вещества, воздействующего на вегетативную нервную систему, в течение предыдущих 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моделирование кровотечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверка iHAT в качестве предиктора кровотечения в смоделированной и контролируемой модели кровотечения (камера отрицательного давления в нижней части тела, LBNP)
Временное ограничение: Прогрессирующее отрицательное давление в нижней части тела (LBNP) применяли поэтапно по 5 минут до наступления угрожающего сердечно-сосудистого коллапса.
|
Прогрессирующее отрицательное давление в нижней части тела (LBNP) применяли поэтапно по 5 минут до наступления угрожающего сердечно-сосудистого коллапса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение CO по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) во время геморрагической модели
Временное ограничение: Прогрессирующее отрицательное давление в нижней части тела (LBNP) применяли поэтапно по 5 минут до наступления угрожающего сердечно-сосудистого коллапса.
|
Прогрессирующее отрицательное давление в нижней части тела (LBNP) применяли поэтапно по 5 минут до наступления угрожающего сердечно-сосудистого коллапса.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Change in pulse transit time and pre-ejection period during head-up tilt-induced progressive central hypovolaemia. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):283-93. doi: 10.1007/s10877-007-9086-8. Epub 2007 Aug 16.
- Esch BT, Scott JM, Warburton DE. Construction of a lower body negative pressure chamber. Adv Physiol Educ. 2007 Mar;31(1):76-81. doi: 10.1152/advan.00009.2006.
- Convertino VA. Lower body negative pressure as a tool for research in aerospace physiology and military medicine. J Gravit Physiol. 2001 Dec;8(2):1-14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHAT2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .