- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02177188
HEAVy HAT-HEAlthy Volunteers Heart to Arm Time. Protocolo de Simulación de Hemorragia en Voluntarios Sanos (HEAvyHAT)
HEAVy HAT-HEAlthy Volunteers Heart to Arm Time. Protocolo de Simulación de Hemorragia en Voluntarios Sanos.
En entornos prehospitalarios, el diagnóstico de choque hipovolémico se basa en la clasificación de choque de soporte vital avanzado para traumatismos (ATLS). Los signos clínicos más utilizados son la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA), la frecuencia respiratoria, el estado neurológico, la diuresis, el color de la piel y la temperatura. Sin embargo, algunos de estos signos, como la hipotensión y la taquicardia, carecen de especificidad y sensibilidad y no se presentan lo suficientemente temprano. Incluso con una reducción temprana de la precarga, la presión arterial puede permanecer constante debido a mecanismos compensatorios, como la vasoconstricción y el cronotropismo positivo. La taquicardia ocurre antes, pero tiene poca especificidad y sensibilidad. Un análisis retrospectivo de 25 287 pacientes traumatizados mostró que entre 489 pacientes que presentaban PA sistólica < 90 mmHg, solo el 65 % tenía taquicardia (FC > 90 lpm), mientras que el 39 % de los pacientes con PA sistólica > 120 mmHg tenían taquicardia, probablemente como resultado de otros estímulos que influyen en la frecuencia cardíaca, como el dolor, el miedo, las hormonas circulantes y las encefalinas endógenas. Por lo tanto, podría ser muy útil tener un índice que identifique la variación del volumen inicial, cuando los mecanismos de regulación fisiológica todavía mantienen efectivamente la PA normal.
El tiempo de tránsito del pulso (PTT) es la suma del período previo a la eyección (PEP; el intervalo de tiempo entre el inicio de la despolarización ventricular y la eyección ventricular) y el tiempo de tránsito vascular (VTT; el tiempo que tarda la onda del pulso en viajar desde la aorta válvula a las arterias periféricas). Las variaciones de PEP y VTT dependen de la variación de la precarga, y el PTT aumenta con la PEP, mostrando una correlación lineal (R2 = 0,96). Chan et al. sometieron a 11 voluntarios sanos a la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba y demostraron que la PEP aumentaba y el VTT disminuía al aumentar los ángulos de inclinación de 0° a 80°, lo que corresponde a un sangrado leve-moderado. También observaron una activación simpática temprana, expresada por disminuciones tanto del intervalo RR (RR) como del VTT, amortiguando el aumento del PTT, ya que el PTT está influenciado tanto por el aumento continuo de la PEP como por la disminución progresiva del VTT que ocurre durante la hipovolemia.
Aquí los investigadores describen un nuevo índice, llamado Heart to Arm Time indexado (iHAT). iHAT es la relación mPTT/RR, donde mPTT es un PTT modificado, medido desde el inicio de la despolarización ventricular (la onda 'R' del trazo de ECG) hasta el pico sistólico de la forma de onda de oximetría de pulso fotopletismográfico (PPG). mPTT está indexado al intervalo RR en el ECG para contrarrestar la activación simpática que amortiguaría el aumento de PEP y mejoraría la reducción de VTT, por medio del inotropismo positivo y la vasoconstricción periférica, respectivamente. Por lo tanto, el iHAT aumenta durante la hemorragia debido a la reducción de la precarga y el consiguiente aumento de la PEP y la disminución del intervalo RR. iHAT se expresa como el porcentaje de tiempo del intervalo entre latidos (RR) que tarda la forma de onda PPG en viajar a las arterias periféricas. En este estudio, el iHAT se calculó como el promedio de las relaciones latido a latido mPTT/RR durante 30 latidos cardíacos (correspondientes a al menos 2 ciclos respiratorios) para minimizar el efecto de la respiración espontánea en la precarga y, por lo tanto, en la PEP y PTT.
En el presente estudio, los investigadores intentaron evaluar iHAT en un modelo de simulación de hipovolemia mediante el uso de una cámara de presión negativa en la parte inferior del cuerpo (LBNP). La cámara LBNP simula una hemorragia aplicando presión negativa a las extremidades inferiores, lo que proporciona un modelo preciso de hipovolemia. La cámara LBNP se ha utilizado durante muchos años con fines de investigación y, en 2001, Convertino sugirió que es un dispositivo útil para evaluar las respuestas hemodinámicas relacionadas con hemorragias graves. De hecho, el secuestro volémico inducido es una técnica eficiente para estudiar comportamientos fisiológicos en humanos.
El criterio principal de valoración fue evaluar el uso del iHAT como predictor de hipovolemia. El criterio de valoración secundario fue comparar la especificidad y la sensibilidad del índice iHAT con los índices comúnmente utilizados (PA, FC). Además, los investigadores intentaron evaluar la viabilidad de la evaluación del gasto cardíaco (GC) mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) en un modelo hemorrágico y evaluar los cambios de GC con respecto a las variables hemodinámicas medidas.
La evaluación de CO por TTE no es invasiva y es comparable a la termodilución, y es de posible uso en un entorno de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 voluntarios sanos sin ingesta de café o cualquier otra sustancia con posible acción sobre el sistema nervioso autónomo.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años,
- el embarazo,
- supuesto de cualquier droga y existencia de cualquier enfermedad,
- ingesta de cualquier fármaco/sustancia con acción sobre el sistema nervioso autónomo durante las 24 horas previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simulación de hemorragia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validación de iHAT como predictor de sangrado en un modelo de hemorragia simulada y controlada (cámara de presión negativa del cuerpo inferior, LBNP)
Periodo de tiempo: Se aplicó presión negativa progresiva en la parte inferior del cuerpo (LBNP) en etapas de 5 min hasta el inicio del colapso cardiovascular inminente.
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Se aplicó presión negativa progresiva en la parte inferior del cuerpo (LBNP) en etapas de 5 min hasta el inicio del colapso cardiovascular inminente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en CO evaluado por ecocardiografía transtorácica (TTE) durante un modelo hemorrágico
Periodo de tiempo: Se aplicó presión negativa progresiva en la parte inferior del cuerpo (LBNP) en etapas de 5 min hasta el inicio del colapso cardiovascular inminente.
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Se aplicó presión negativa progresiva en la parte inferior del cuerpo (LBNP) en etapas de 5 min hasta el inicio del colapso cardiovascular inminente.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Change in pulse transit time and pre-ejection period during head-up tilt-induced progressive central hypovolaemia. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):283-93. doi: 10.1007/s10877-007-9086-8. Epub 2007 Aug 16.
- Esch BT, Scott JM, Warburton DE. Construction of a lower body negative pressure chamber. Adv Physiol Educ. 2007 Mar;31(1):76-81. doi: 10.1152/advan.00009.2006.
- Convertino VA. Lower body negative pressure as a tool for research in aerospace physiology and military medicine. J Gravit Physiol. 2001 Dec;8(2):1-14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HHAT2012
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