Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEAVy HAT-HEAlthy Vrijwilligers Heart to Arm Time. Bloedsimulatieprotocol bij gezonde vrijwilligers (HEAvyHAT)

26 juni 2014 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

HEAVy HAT-HEAlthy Vrijwilligers Heart to Arm Time. Bloedsimulatieprotocol bij gezonde vrijwilligers.

In preklinische omgevingen is de diagnose van hypovolemische shock gebaseerd op de schokclassificatie Advanced Trauma Life Support (ATLS). De meest gebruikte klinische symptomen zijn hartslag (HR), arteriële bloeddruk (BP), ademhalingsfrequentie, neurologische status, diurese, huidskleur en temperatuur. Sommige van deze symptomen, zoals hypotensie en tachycardie, missen echter specificiteit en gevoeligheid en treden niet vroeg genoeg op. Zelfs met een vroege verlaging van de preload kan de bloeddruk constant blijven als gevolg van compensatiemechanismen, zoals vasoconstrictie en positief chronotropisme. Tachycardie treedt eerder op, maar heeft een slechte specificiteit en gevoeligheid. Een retrospectieve analyse van 25.287 traumapatiënten toonde aan dat van de 489 patiënten die zich presenteerden met systolische bloeddruk < 90 mmHg, slechts 65% tachycardie (HR > 90 bpm) had, terwijl 39% van de patiënten met systolische bloeddruk > 120 mmHg tachycardie had, waarschijnlijk als gevolg van andere prikkels die de hartslag beïnvloeden, zoals pijn, angst, circulerende hormonen en endogene enkefalines. Daarom zou het erg nuttig kunnen zijn om een ​​index te hebben die de initiële volumevariatie identificeert, wanneer fysiologische regulatiemechanismen nog steeds effectief de normale bloeddruk handhaven.

Pulspassagetijd (PTT) is de som van pre-ejectieperiode (PEP; het tijdsinterval tussen het begin van ventriculaire depolarisatie en ventriculaire ejectie) en vasculaire transittijd (VTT; de tijd die de pulsgolf nodig heeft om zich vanuit de aorta te verplaatsen). klep naar perifere arteriën). PEP- en VTT-variaties zijn afhankelijk van preload-variatie, en PTT neemt toe met PEP, wat een lineaire correlatie laat zien (R2 = 0,96). Chan et al. onderwierp 11 gezonde vrijwilligers aan de head-up tilt-test en toonde aan dat PEP toenam en VTT afnam bij toenemende kantelhoeken van 0° tot 80°, overeenkomend met licht-matige bloeding. Ze observeerden ook vroege sympathische activering, uitgedrukt door verlagingen van zowel het RR-interval (RR) als de VTT, waardoor de PTT-toename werd gedempt, aangezien PTT wordt beïnvloed door zowel continue PEP-toename als progressieve VTT-afname die optreden tijdens hypovolemie.

Hier beschrijven de onderzoekers een nieuwe index, genaamd geïndexeerde Heart to Arm Time (iHAT). iHAT is de mPTT/RR-verhouding, waarbij mPTT een gemodificeerde PTT is, gemeten vanaf het begin van ventriculaire depolarisatie (de 'R'-golf van het ECG-spoor) tot de systolische piek van de fotoplethysmografische pulsoxymetriegolfvorm (PPG). mPTT wordt geïndexeerd aan het RR-interval op ECG om sympathische activering tegen te gaan die de PEP-toename zou dempen en de VTT-reductie zou versterken, door middel van respectievelijk positief inotropisme en perifere vasoconstrictie. iHAT neemt daarom toe tijdens bloeding vanwege vermindering van de preload en de daaruit voortvloeiende PEP-toename en afname van het RR-interval. iHAT wordt uitgedrukt als het tijdspercentage van het interbeatinterval (RR) dat de PPG-golfvorm nodig heeft om naar de perifere slagaders te gaan. In deze studie is iHAT berekend als het gemiddelde van slag-tot-slag mPTT/RR-ratio's over 30 hartslagen (overeenkomend met ten minste 2 ademhalingscycli) om het effect van spontane ademhaling op preload, en dus op PEP en PTT.

In de huidige studie probeerden de onderzoekers iHAT te evalueren in een simulatiemodel van hypovolemie door een Lower Body Negative Pressure (LBNP) -kamer te gebruiken. LBNP-kamer simuleert bloeding door negatieve druk uit te oefenen op de onderste ledematen, waardoor een nauwkeurig model van hypovolemie wordt verkregen. De LBNP-kamer wordt al vele jaren gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en in 2001 suggereerde Convertino dat het een nuttig apparaat is om ernstige bloedingsgerelateerde hemodynamische reacties te testen. In feite is de geïnduceerde volemische sekwestratie een efficiënte techniek om fysiologisch gedrag bij mensen te bestuderen.

Het primaire eindpunt was het evalueren van het gebruik van de iHAT als voorspeller van hypovolemie. Het secundaire eindpunt was het vergelijken van de specificiteit en gevoeligheid van de iHAT-index in vergelijking met algemeen gebruikte indexen (BP, HR). Bovendien wilden de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van transthoracale echocardiografie (TTE) evaluatie van cardiale output (CO) in een hemorragisch model en CO-veranderingen evalueren met betrekking tot gemeten hemodynamische variabelen.

TTE-evaluatie van CO is niet-invasief en vergelijkbaar met thermodilutie, en kan mogelijk worden gebruikt in een noodsituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 gezonde vrijwilligers zonder koffie of een andere stof met mogelijke werking op het autonome zenuwstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar,
  • zwangerschap,
  • aanname van medicijnen en het bestaan ​​van een ziekte,
  • inname van een geneesmiddel/stof met werking op het autonome zenuwstelsel gedurende de afgelopen 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloeding simulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
iHAT-validatie als bloedingsvoorspeller in een gesimuleerd en gecontroleerd bloedingsmodel (Lower Body Negative Pressure chamber, LBNP)
Tijdsspanne: Progressieve negatieve druk in het onderlichaam (LBNP) werd toegepast in fasen van 5 minuten tot het begin van een naderende cardiovasculaire collaps.
Progressieve negatieve druk in het onderlichaam (LBNP) werd toegepast in fasen van 5 minuten tot het begin van een naderende cardiovasculaire collaps.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CO geëvalueerd door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) tijdens een hemorragisch model
Tijdsspanne: Progressieve negatieve druk in het onderlichaam (LBNP) werd toegepast in fasen van 5 minuten tot het begin van een naderende cardiovasculaire collaps.
Progressieve negatieve druk in het onderlichaam (LBNP) werd toegepast in fasen van 5 minuten tot het begin van een naderende cardiovasculaire collaps.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHAT2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren