- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02177188
HEAVy HAT-HEAlthy Vrijwilligers Heart to Arm Time. Bloedsimulatieprotocol bij gezonde vrijwilligers (HEAvyHAT)
HEAVy HAT-HEAlthy Vrijwilligers Heart to Arm Time. Bloedsimulatieprotocol bij gezonde vrijwilligers.
In preklinische omgevingen is de diagnose van hypovolemische shock gebaseerd op de schokclassificatie Advanced Trauma Life Support (ATLS). De meest gebruikte klinische symptomen zijn hartslag (HR), arteriële bloeddruk (BP), ademhalingsfrequentie, neurologische status, diurese, huidskleur en temperatuur. Sommige van deze symptomen, zoals hypotensie en tachycardie, missen echter specificiteit en gevoeligheid en treden niet vroeg genoeg op. Zelfs met een vroege verlaging van de preload kan de bloeddruk constant blijven als gevolg van compensatiemechanismen, zoals vasoconstrictie en positief chronotropisme. Tachycardie treedt eerder op, maar heeft een slechte specificiteit en gevoeligheid. Een retrospectieve analyse van 25.287 traumapatiënten toonde aan dat van de 489 patiënten die zich presenteerden met systolische bloeddruk < 90 mmHg, slechts 65% tachycardie (HR > 90 bpm) had, terwijl 39% van de patiënten met systolische bloeddruk > 120 mmHg tachycardie had, waarschijnlijk als gevolg van andere prikkels die de hartslag beïnvloeden, zoals pijn, angst, circulerende hormonen en endogene enkefalines. Daarom zou het erg nuttig kunnen zijn om een index te hebben die de initiële volumevariatie identificeert, wanneer fysiologische regulatiemechanismen nog steeds effectief de normale bloeddruk handhaven.
Pulspassagetijd (PTT) is de som van pre-ejectieperiode (PEP; het tijdsinterval tussen het begin van ventriculaire depolarisatie en ventriculaire ejectie) en vasculaire transittijd (VTT; de tijd die de pulsgolf nodig heeft om zich vanuit de aorta te verplaatsen). klep naar perifere arteriën). PEP- en VTT-variaties zijn afhankelijk van preload-variatie, en PTT neemt toe met PEP, wat een lineaire correlatie laat zien (R2 = 0,96). Chan et al. onderwierp 11 gezonde vrijwilligers aan de head-up tilt-test en toonde aan dat PEP toenam en VTT afnam bij toenemende kantelhoeken van 0° tot 80°, overeenkomend met licht-matige bloeding. Ze observeerden ook vroege sympathische activering, uitgedrukt door verlagingen van zowel het RR-interval (RR) als de VTT, waardoor de PTT-toename werd gedempt, aangezien PTT wordt beïnvloed door zowel continue PEP-toename als progressieve VTT-afname die optreden tijdens hypovolemie.
Hier beschrijven de onderzoekers een nieuwe index, genaamd geïndexeerde Heart to Arm Time (iHAT). iHAT is de mPTT/RR-verhouding, waarbij mPTT een gemodificeerde PTT is, gemeten vanaf het begin van ventriculaire depolarisatie (de 'R'-golf van het ECG-spoor) tot de systolische piek van de fotoplethysmografische pulsoxymetriegolfvorm (PPG). mPTT wordt geïndexeerd aan het RR-interval op ECG om sympathische activering tegen te gaan die de PEP-toename zou dempen en de VTT-reductie zou versterken, door middel van respectievelijk positief inotropisme en perifere vasoconstrictie. iHAT neemt daarom toe tijdens bloeding vanwege vermindering van de preload en de daaruit voortvloeiende PEP-toename en afname van het RR-interval. iHAT wordt uitgedrukt als het tijdspercentage van het interbeatinterval (RR) dat de PPG-golfvorm nodig heeft om naar de perifere slagaders te gaan. In deze studie is iHAT berekend als het gemiddelde van slag-tot-slag mPTT/RR-ratio's over 30 hartslagen (overeenkomend met ten minste 2 ademhalingscycli) om het effect van spontane ademhaling op preload, en dus op PEP en PTT.
In de huidige studie probeerden de onderzoekers iHAT te evalueren in een simulatiemodel van hypovolemie door een Lower Body Negative Pressure (LBNP) -kamer te gebruiken. LBNP-kamer simuleert bloeding door negatieve druk uit te oefenen op de onderste ledematen, waardoor een nauwkeurig model van hypovolemie wordt verkregen. De LBNP-kamer wordt al vele jaren gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en in 2001 suggereerde Convertino dat het een nuttig apparaat is om ernstige bloedingsgerelateerde hemodynamische reacties te testen. In feite is de geïnduceerde volemische sekwestratie een efficiënte techniek om fysiologisch gedrag bij mensen te bestuderen.
Het primaire eindpunt was het evalueren van het gebruik van de iHAT als voorspeller van hypovolemie. Het secundaire eindpunt was het vergelijken van de specificiteit en gevoeligheid van de iHAT-index in vergelijking met algemeen gebruikte indexen (BP, HR). Bovendien wilden de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van transthoracale echocardiografie (TTE) evaluatie van cardiale output (CO) in een hemorragisch model en CO-veranderingen evalueren met betrekking tot gemeten hemodynamische variabelen.
TTE-evaluatie van CO is niet-invasief en vergelijkbaar met thermodilutie, en kan mogelijk worden gebruikt in een noodsituatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 gezonde vrijwilligers zonder koffie of een andere stof met mogelijke werking op het autonome zenuwstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar,
- zwangerschap,
- aanname van medicijnen en het bestaan van een ziekte,
- inname van een geneesmiddel/stof met werking op het autonome zenuwstelsel gedurende de afgelopen 24 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloeding simulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
iHAT-validatie als bloedingsvoorspeller in een gesimuleerd en gecontroleerd bloedingsmodel (Lower Body Negative Pressure chamber, LBNP)
Tijdsspanne: Progressieve negatieve druk in het onderlichaam (LBNP) werd toegepast in fasen van 5 minuten tot het begin van een naderende cardiovasculaire collaps.
|
Progressieve negatieve druk in het onderlichaam (LBNP) werd toegepast in fasen van 5 minuten tot het begin van een naderende cardiovasculaire collaps.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CO geëvalueerd door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) tijdens een hemorragisch model
Tijdsspanne: Progressieve negatieve druk in het onderlichaam (LBNP) werd toegepast in fasen van 5 minuten tot het begin van een naderende cardiovasculaire collaps.
|
Progressieve negatieve druk in het onderlichaam (LBNP) werd toegepast in fasen van 5 minuten tot het begin van een naderende cardiovasculaire collaps.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Change in pulse transit time and pre-ejection period during head-up tilt-induced progressive central hypovolaemia. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):283-93. doi: 10.1007/s10877-007-9086-8. Epub 2007 Aug 16.
- Esch BT, Scott JM, Warburton DE. Construction of a lower body negative pressure chamber. Adv Physiol Educ. 2007 Mar;31(1):76-81. doi: 10.1152/advan.00009.2006.
- Convertino VA. Lower body negative pressure as a tool for research in aerospace physiology and military medicine. J Gravit Physiol. 2001 Dec;8(2):1-14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHAT2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .