- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02177188
HEAVy HAT-SUNDE frivillige hjerte-til-våben-tid. Blødningssimuleringsprotokol hos raske frivillige (HEAvyHAT)
HEAVy HAT-SUNDE frivillige hjerte-til-våben-tid. Blødningssimuleringsprotokol hos raske frivillige.
I præhospitale omgivelser er hypovolæmisk shock-diagnose baseret på Advanced Trauma Life Support (ATLS) shockklassificering. De oftest anvendte kliniske tegn er hjertefrekvens (HR), arterielt blodtryk (BP), respirationsfrekvens, neurologisk status, diurese, hudfarve og temperatur. Nogle af disse tegn, såsom hypotension og takykardi, mangler dog specificitet og følsomhed og optræder ikke tidligt nok. Selv med en tidlig forbelastningsreduktion kan blodtrykket forblive konstant på grund af kompenserende mekanismer, såsom vasokonstriktion og positiv kronotropisme. Takykardi opstår tidligere, men har dårlig specificitet og følsomhed. En retrospektiv analyse af 25.287 traumepatienter viste, at blandt 489 patienter med systolisk BP < 90 mmHg havde kun 65 % takykardi (HR > 90 bpm), mens 39 % af patienterne med systolisk BP > 120 mmHg var takykardiske, sandsynligvis som følge af andre stimuli, der påvirker hjertefrekvensen, såsom smerte, frygt, cirkulerende hormoner og endogene enkephaliner. Derfor kunne det være meget nyttigt at have et indeks, der identificerer initial volumenvariation, når fysiologiske reguleringsmekanismer stadig effektivt opretholder normalt BP.
Puls transittid (PTT) er summen af præ-ejektionsperiode (PEP; tidsintervallet mellem begyndelsen af ventrikulær depolarisering og ventrikulær ejektion) og vaskulær transittid (VTT; den tid det tager for pulsbølgen at bevæge sig fra aorta) ventil til perifere arterier). PEP og VTT variationer afhænger af preload variation, og PTT stiger med PEP, hvilket viser en lineær korrelation (R2 = 0,96). Chan et al. udsatte 11 raske frivillige for head-up tilt-testen og viste, at PEP steg og VTT faldt for stigende hældningsvinkler fra 0° til 80°, svarende til let-moderat blødning. De observerede også tidlig sympatisk aktivering, udtrykt ved fald i både RR-interval (RR) og VTT, hvilket dæmper PTT-stigningen, da PTT er påvirket af både kontinuerlig PEP-stigning og progressiv VTT-reduktion, der forekommer under hypovolæmi.
Her beskriver efterforskerne et nyt indeks, kaldet indekseret Heart to Arm Time (iHAT). iHAT er mPTT/RR-forholdet, hvor mPTT er en modificeret PTT, målt fra begyndelsen af ventrikulær depolarisering ('R'-bølgen af EKG-sporet) til den systoliske top af den fotoplethysmografiske pulsoxymetri (PPG) bølgeform. mPTT indekseres til RR-interval på EKG for at modvirke sympatisk aktivering, der ville dæmpe PEP-stigning og øge VTT-reduktion ved hjælp af henholdsvis positiv inotropisme og perifer vasokonstriktion. iHAT stiger derfor under blødning på grund af preload-reduktion og den deraf følgende PEP-stigning og RR-interval-reduktion. iHAT udtrykkes som den tidsprocent af interbeat-intervallet (RR), det tager til PPG-bølgeformen at rejse til perifere arterier. I denne undersøgelse er iHAT blevet beregnet som gennemsnittet af slag-til-slag mPTT/RR-forhold over 30 hjerteslag (svarende til mindst 2 vejrtrækningscyklusser) for at minimere effekten af spontan vejrtrækning på preload og dermed på PEP og PTT.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere iHAT i en simulerende model for hypovolæmi ved at bruge et Lower Body Negative Pressure (LBNP) kammer. LBNP-kammeret simulerer blødning ved at påføre underekstremiteterne undertryk, hvilket giver en nøjagtig model af hypovolæmi. LBNP-kammeret har været brugt i mange år til forskningsformål, og i 2001 foreslog Convertino, at det er en nyttig enhed til at teste svære blødningsrelaterede hæmodynamiske reaktioner. Faktisk er den inducerede volemiske sekvestration en effektiv teknik til at studere fysiologisk adfærd hos mennesker.
Det primære endepunkt var at evaluere brugen af iHAT som en prædiktor for hypovolæmi. Det sekundære endepunkt var at sammenligne specificiteten og sensitiviteten af iHAT-indekset sammenlignet med almindeligt anvendte indekser (BP, HR). Endvidere havde efterforskerne til formål at vurdere gennemførligheden af transthorax ekkokardiografi (TTE) evaluering af hjerteoutput (CO) i en hæmoragisk model og at evaluere CO-ændringer med hensyn til målte hæmodynamiske variable.
TTE-evaluering af CO er ikke-invasiv og sammenlignelig med termofortynding og mulig brug i nødsituationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 raske frivillige uden antagelse om kaffe eller andre stoffer med mulig virkning på det autonome nervesystem.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år,
- graviditet,
- antagelse af medicin og eksistens af enhver sygdom,
- indtagelse af ethvert lægemiddel/stof med virkning på det autonome nervesystem i løbet af de foregående 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blødningssimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
iHAT-validering som en blødningsprædiktor i en simuleret og kontrolleret blødningsmodel (Lower Body Negative Pressure Chamber, LBNP)
Tidsramme: Progressivt underkropsundertryk (LBNP) blev påført i 5-minutters trin indtil begyndelsen af forestående kardiovaskulær kollaps.
|
Progressivt underkropsundertryk (LBNP) blev påført i 5-minutters trin indtil begyndelsen af forestående kardiovaskulær kollaps.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i CO evalueret ved transthoracic ekkokardiografi (TTE) under en hæmoragisk model
Tidsramme: Progressivt underkropsundertryk (LBNP) blev påført i 5-minutters trin indtil begyndelsen af forestående kardiovaskulær kollaps.
|
Progressivt underkropsundertryk (LBNP) blev påført i 5-minutters trin indtil begyndelsen af forestående kardiovaskulær kollaps.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Change in pulse transit time and pre-ejection period during head-up tilt-induced progressive central hypovolaemia. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):283-93. doi: 10.1007/s10877-007-9086-8. Epub 2007 Aug 16.
- Esch BT, Scott JM, Warburton DE. Construction of a lower body negative pressure chamber. Adv Physiol Educ. 2007 Mar;31(1):76-81. doi: 10.1152/advan.00009.2006.
- Convertino VA. Lower body negative pressure as a tool for research in aerospace physiology and military medicine. J Gravit Physiol. 2001 Dec;8(2):1-14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHAT2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina