Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEAVy HAT-SUNDE frivillige hjerte-til-våben-tid. Blødningssimuleringsprotokol hos raske frivillige (HEAvyHAT)

26. juni 2014 opdateret af: University of Milano Bicocca

HEAVy HAT-SUNDE frivillige hjerte-til-våben-tid. Blødningssimuleringsprotokol hos raske frivillige.

I præhospitale omgivelser er hypovolæmisk shock-diagnose baseret på Advanced Trauma Life Support (ATLS) shockklassificering. De oftest anvendte kliniske tegn er hjertefrekvens (HR), arterielt blodtryk (BP), respirationsfrekvens, neurologisk status, diurese, hudfarve og temperatur. Nogle af disse tegn, såsom hypotension og takykardi, mangler dog specificitet og følsomhed og optræder ikke tidligt nok. Selv med en tidlig forbelastningsreduktion kan blodtrykket forblive konstant på grund af kompenserende mekanismer, såsom vasokonstriktion og positiv kronotropisme. Takykardi opstår tidligere, men har dårlig specificitet og følsomhed. En retrospektiv analyse af 25.287 traumepatienter viste, at blandt 489 patienter med systolisk BP < 90 mmHg havde kun 65 % takykardi (HR > 90 bpm), mens 39 % af patienterne med systolisk BP > 120 mmHg var takykardiske, sandsynligvis som følge af andre stimuli, der påvirker hjertefrekvensen, såsom smerte, frygt, cirkulerende hormoner og endogene enkephaliner. Derfor kunne det være meget nyttigt at have et indeks, der identificerer initial volumenvariation, når fysiologiske reguleringsmekanismer stadig effektivt opretholder normalt BP.

Puls transittid (PTT) er summen af ​​præ-ejektionsperiode (PEP; tidsintervallet mellem begyndelsen af ​​ventrikulær depolarisering og ventrikulær ejektion) og vaskulær transittid (VTT; den tid det tager for pulsbølgen at bevæge sig fra aorta) ventil til perifere arterier). PEP og VTT variationer afhænger af preload variation, og PTT stiger med PEP, hvilket viser en lineær korrelation (R2 = 0,96). Chan et al. udsatte 11 raske frivillige for head-up tilt-testen og viste, at PEP steg og VTT faldt for stigende hældningsvinkler fra 0° til 80°, svarende til let-moderat blødning. De observerede også tidlig sympatisk aktivering, udtrykt ved fald i både RR-interval (RR) og VTT, hvilket dæmper PTT-stigningen, da PTT er påvirket af både kontinuerlig PEP-stigning og progressiv VTT-reduktion, der forekommer under hypovolæmi.

Her beskriver efterforskerne et nyt indeks, kaldet indekseret Heart to Arm Time (iHAT). iHAT er mPTT/RR-forholdet, hvor mPTT er en modificeret PTT, målt fra begyndelsen af ​​ventrikulær depolarisering ('R'-bølgen af ​​EKG-sporet) til den systoliske top af den fotoplethysmografiske pulsoxymetri (PPG) bølgeform. mPTT indekseres til RR-interval på EKG for at modvirke sympatisk aktivering, der ville dæmpe PEP-stigning og øge VTT-reduktion ved hjælp af henholdsvis positiv inotropisme og perifer vasokonstriktion. iHAT stiger derfor under blødning på grund af preload-reduktion og den deraf følgende PEP-stigning og RR-interval-reduktion. iHAT udtrykkes som den tidsprocent af interbeat-intervallet (RR), det tager til PPG-bølgeformen at rejse til perifere arterier. I denne undersøgelse er iHAT blevet beregnet som gennemsnittet af slag-til-slag mPTT/RR-forhold over 30 hjerteslag (svarende til mindst 2 vejrtrækningscyklusser) for at minimere effekten af ​​spontan vejrtrækning på preload og dermed på PEP og PTT.

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere iHAT i en simulerende model for hypovolæmi ved at bruge et Lower Body Negative Pressure (LBNP) kammer. LBNP-kammeret simulerer blødning ved at påføre underekstremiteterne undertryk, hvilket giver en nøjagtig model af hypovolæmi. LBNP-kammeret har været brugt i mange år til forskningsformål, og i 2001 foreslog Convertino, at det er en nyttig enhed til at teste svære blødningsrelaterede hæmodynamiske reaktioner. Faktisk er den inducerede volemiske sekvestration en effektiv teknik til at studere fysiologisk adfærd hos mennesker.

Det primære endepunkt var at evaluere brugen af ​​iHAT som en prædiktor for hypovolæmi. Det sekundære endepunkt var at sammenligne specificiteten og sensitiviteten af ​​iHAT-indekset sammenlignet med almindeligt anvendte indekser (BP, HR). Endvidere havde efterforskerne til formål at vurdere gennemførligheden af ​​transthorax ekkokardiografi (TTE) evaluering af hjerteoutput (CO) i en hæmoragisk model og at evaluere CO-ændringer med hensyn til målte hæmodynamiske variable.

TTE-evaluering af CO er ikke-invasiv og sammenlignelig med termofortynding og mulig brug i nødsituationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 raske frivillige uden antagelse om kaffe eller andre stoffer med mulig virkning på det autonome nervesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år,
  • graviditet,
  • antagelse af medicin og eksistens af enhver sygdom,
  • indtagelse af ethvert lægemiddel/stof med virkning på det autonome nervesystem i løbet af de foregående 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blødningssimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
iHAT-validering som en blødningsprædiktor i en simuleret og kontrolleret blødningsmodel (Lower Body Negative Pressure Chamber, LBNP)
Tidsramme: Progressivt underkropsundertryk (LBNP) blev påført i 5-minutters trin indtil begyndelsen af ​​forestående kardiovaskulær kollaps.
Progressivt underkropsundertryk (LBNP) blev påført i 5-minutters trin indtil begyndelsen af ​​forestående kardiovaskulær kollaps.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i CO evalueret ved transthoracic ekkokardiografi (TTE) under en hæmoragisk model
Tidsramme: Progressivt underkropsundertryk (LBNP) blev påført i 5-minutters trin indtil begyndelsen af ​​forestående kardiovaskulær kollaps.
Progressivt underkropsundertryk (LBNP) blev påført i 5-minutters trin indtil begyndelsen af ​​forestående kardiovaskulær kollaps.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHAT2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Abonner