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HEAVy HAT-HEAlthy Freiwillige von Herz zu Arm. Blutungssimulationsprotokoll bei gesunden Freiwilligen (HEAvyHAT)

26. Juni 2014 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

HEAVy HAT-HEAlthy Freiwillige von Herz zu Arm. Blutungssimulationsprotokoll bei gesunden Freiwilligen.

Im präklinischen Bereich basiert die Diagnose eines hypovolämischen Schocks auf der Schockklassifizierung des Advanced Trauma Life Support (ATLS). Die am häufigsten verwendeten klinischen Anzeichen sind Herzfrequenz (HF), arterieller Blutdruck (BP), Atemfrequenz, neurologischer Status, Diurese, Hautfarbe und Temperatur. Allerdings mangelt es einigen dieser Anzeichen, wie beispielsweise Hypotonie und Tachykardie, an Spezifität und Sensitivität und sie treten nicht früh genug auf. Selbst bei einer frühen Vorlastreduzierung kann der Blutdruck aufgrund von Kompensationsmechanismen wie Vasokonstriktion und positivem Chronotropismus konstant bleiben. Tachykardie tritt früher auf, weist jedoch eine geringe Spezifität und Sensitivität auf. Eine retrospektive Analyse von 25.287 Traumapatienten ergab, dass von den 489 Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg nur 65 % eine Tachykardie (Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute) hatten, während 39 % der Patienten mit einem systolischen Blutdruck > 120 mmHg eine Tachykardie hatten, die wahrscheinlich auf andere Ursachen zurückzuführen war Reize, die die Herzfrequenz beeinflussen, wie Schmerzen, Angst, zirkulierende Hormone und endogene Enkephaline. Daher könnte es sehr nützlich sein, über einen Index zu verfügen, der die anfängliche Volumenschwankung identifiziert, wenn physiologische Regulierungsmechanismen noch effektiv den normalen Blutdruck aufrechterhalten.

Die Pulslaufzeit (PTT) ist die Summe der Präejektionsperiode (PEP; das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen der ventrikulären Depolarisation und der ventrikulären Ejektion) und der Gefäßtransitzeit (VTT; die Zeit, die die Pulswelle benötigt, um sich von der Aorta zu bewegen). Ventil zu peripheren Arterien). PEP- und VTT-Variationen hängen von der Vorlastvariation ab, und PTT steigt mit PEP, was eine lineare Korrelation zeigt (R2 = 0,96). Chan et al. unterzog 11 gesunde Freiwillige dem Head-Up-Tilt-Test und zeigte, dass der PEP zunahm und der VTT abnahm, wenn der Neigungswinkel von 0° auf 80° anstieg, was einer leichten bis mäßigen Blutung entspricht. Sie beobachteten auch eine frühe sympathische Aktivierung, die sich in einer Abnahme sowohl des RR-Intervalls (RR) als auch der VTT äußerte und den PTT-Anstieg dämpfte, da die PTT sowohl durch einen kontinuierlichen PEP-Anstieg als auch durch einen progressiven VTT-Abfall während einer Hypovolämie beeinflusst wird.

Hier beschreiben die Forscher einen neuen Index namens indexed Heart to Arm Time (iHAT). iHAT ist das mPTT/RR-Verhältnis, wobei mPTT eine modifizierte PTT ist, gemessen vom Beginn der ventrikulären Depolarisation (die „R“-Welle der EKG-Kurve) bis zum systolischen Höhepunkt der photoplethysmographischen Pulsoxymetrie (PPG)-Wellenform. mPTT ist an das RR-Intervall im EKG gekoppelt, um einer sympathischen Aktivierung entgegenzuwirken, die den PEP-Anstieg dämpfen und die VTT-Reduktion verstärken würde, und zwar durch positiven Inotropismus bzw. periphere Vasokonstriktion. Daher erhöht sich iHAT während der Blutung aufgrund der Verringerung der Vorlast und der daraus resultierenden Erhöhung des PEP und der Verringerung des RR-Intervalls. iHAT wird als der Zeitprozentsatz des Interbeat-Intervalls (RR) ausgedrückt, den die PPG-Wellenform benötigt, um zu den peripheren Arterien zu gelangen. In dieser Studie wurde iHAT als Durchschnitt der mPTT/RR-Verhältnisse von Schlag zu Schlag über 30 Herzschläge (entsprechend mindestens 2 Atemzyklen) berechnet, um die Auswirkung der Spontanatmung auf die Vorlast und damit auf PEP und zu minimieren PTT.

In der vorliegenden Studie wollten die Forscher iHAT in einem Simulationsmodell der Hypovolämie unter Verwendung einer Unterdruckkammer (Lower Body Negative Pressure, LBNP) evaluieren. Die LBNP-Kammer simuliert eine Blutung, indem sie Unterdruck auf die unteren Gliedmaßen ausübt, und liefert so ein genaues Modell der Hypovolämie. Die LBNP-Kammer wird seit vielen Jahren zu Forschungszwecken verwendet, und im Jahr 2001 schlug Convertino vor, dass sie ein nützliches Gerät sei, um schwere hämodynamische Reaktionen im Zusammenhang mit Blutungen zu testen. Tatsächlich ist die induzierte volämische Sequestrierung eine effiziente Technik zur Untersuchung physiologischer Verhaltensweisen beim Menschen.

Der primäre Endpunkt bestand darin, die Verwendung des iHAT als Prädiktor für Hypovolämie zu bewerten. Der sekundäre Endpunkt bestand darin, die Spezifität und Sensitivität des iHAT-Index im Vergleich zu häufig verwendeten Indizes (BP, HR) zu vergleichen. Darüber hinaus wollten die Forscher die Machbarkeit einer transthorakalen Echokardiographie (TTE)-Bewertung des Herzzeitvolumens (CO) in einem hämorrhagischen Modell bewerten und CO-Änderungen in Bezug auf gemessene hämodynamische Variablen bewerten.

Die TTE-Bewertung von CO ist nicht invasiv und vergleichbar mit der Thermodilution und kann in einer Notfallsituation eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 gesunde Freiwillige ohne Einnahme von Kaffee oder einer anderen Substanz mit möglicher Wirkung auf das autonome Nervensystem.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre,
  • Schwangerschaft,
  • Einnahme von Medikamenten und Vorliegen einer Krankheit,
  • Einnahme von Medikamenten/Substanzen mit Wirkung auf das autonome Nervensystem während der letzten 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutungssimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
iHAT-Validierung als Blutungsprädiktor in einem simulierten und kontrollierten Blutungsmodell (Lower Body Negative Pressure Chamber, LBNP)
Zeitfenster: Progressiver Unterdruck im Unterkörper (LBNP) wurde in 5-Minuten-Schritten angelegt, bis der drohende Herz-Kreislauf-Kollaps einsetzte.
Progressiver Unterdruck im Unterkörper (LBNP) wurde in 5-Minuten-Schritten angelegt, bis der drohende Herz-Kreislauf-Kollaps einsetzte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des CO gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE) während eines hämorrhagischen Modells
Zeitfenster: Progressiver Unterdruck im Unterkörper (LBNP) wurde in 5-Minuten-Schritten angelegt, bis der drohende Herz-Kreislauf-Kollaps einsetzte.
Progressiver Unterdruck im Unterkörper (LBNP) wurde in 5-Minuten-Schritten angelegt, bis der drohende Herz-Kreislauf-Kollaps einsetzte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHAT2012

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