- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02177188
HEAVy HAT-HEAlthy Freiwillige von Herz zu Arm. Blutungssimulationsprotokoll bei gesunden Freiwilligen (HEAvyHAT)
HEAVy HAT-HEAlthy Freiwillige von Herz zu Arm. Blutungssimulationsprotokoll bei gesunden Freiwilligen.
Im präklinischen Bereich basiert die Diagnose eines hypovolämischen Schocks auf der Schockklassifizierung des Advanced Trauma Life Support (ATLS). Die am häufigsten verwendeten klinischen Anzeichen sind Herzfrequenz (HF), arterieller Blutdruck (BP), Atemfrequenz, neurologischer Status, Diurese, Hautfarbe und Temperatur. Allerdings mangelt es einigen dieser Anzeichen, wie beispielsweise Hypotonie und Tachykardie, an Spezifität und Sensitivität und sie treten nicht früh genug auf. Selbst bei einer frühen Vorlastreduzierung kann der Blutdruck aufgrund von Kompensationsmechanismen wie Vasokonstriktion und positivem Chronotropismus konstant bleiben. Tachykardie tritt früher auf, weist jedoch eine geringe Spezifität und Sensitivität auf. Eine retrospektive Analyse von 25.287 Traumapatienten ergab, dass von den 489 Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg nur 65 % eine Tachykardie (Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute) hatten, während 39 % der Patienten mit einem systolischen Blutdruck > 120 mmHg eine Tachykardie hatten, die wahrscheinlich auf andere Ursachen zurückzuführen war Reize, die die Herzfrequenz beeinflussen, wie Schmerzen, Angst, zirkulierende Hormone und endogene Enkephaline. Daher könnte es sehr nützlich sein, über einen Index zu verfügen, der die anfängliche Volumenschwankung identifiziert, wenn physiologische Regulierungsmechanismen noch effektiv den normalen Blutdruck aufrechterhalten.
Die Pulslaufzeit (PTT) ist die Summe der Präejektionsperiode (PEP; das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen der ventrikulären Depolarisation und der ventrikulären Ejektion) und der Gefäßtransitzeit (VTT; die Zeit, die die Pulswelle benötigt, um sich von der Aorta zu bewegen). Ventil zu peripheren Arterien). PEP- und VTT-Variationen hängen von der Vorlastvariation ab, und PTT steigt mit PEP, was eine lineare Korrelation zeigt (R2 = 0,96). Chan et al. unterzog 11 gesunde Freiwillige dem Head-Up-Tilt-Test und zeigte, dass der PEP zunahm und der VTT abnahm, wenn der Neigungswinkel von 0° auf 80° anstieg, was einer leichten bis mäßigen Blutung entspricht. Sie beobachteten auch eine frühe sympathische Aktivierung, die sich in einer Abnahme sowohl des RR-Intervalls (RR) als auch der VTT äußerte und den PTT-Anstieg dämpfte, da die PTT sowohl durch einen kontinuierlichen PEP-Anstieg als auch durch einen progressiven VTT-Abfall während einer Hypovolämie beeinflusst wird.
Hier beschreiben die Forscher einen neuen Index namens indexed Heart to Arm Time (iHAT). iHAT ist das mPTT/RR-Verhältnis, wobei mPTT eine modifizierte PTT ist, gemessen vom Beginn der ventrikulären Depolarisation (die „R“-Welle der EKG-Kurve) bis zum systolischen Höhepunkt der photoplethysmographischen Pulsoxymetrie (PPG)-Wellenform. mPTT ist an das RR-Intervall im EKG gekoppelt, um einer sympathischen Aktivierung entgegenzuwirken, die den PEP-Anstieg dämpfen und die VTT-Reduktion verstärken würde, und zwar durch positiven Inotropismus bzw. periphere Vasokonstriktion. Daher erhöht sich iHAT während der Blutung aufgrund der Verringerung der Vorlast und der daraus resultierenden Erhöhung des PEP und der Verringerung des RR-Intervalls. iHAT wird als der Zeitprozentsatz des Interbeat-Intervalls (RR) ausgedrückt, den die PPG-Wellenform benötigt, um zu den peripheren Arterien zu gelangen. In dieser Studie wurde iHAT als Durchschnitt der mPTT/RR-Verhältnisse von Schlag zu Schlag über 30 Herzschläge (entsprechend mindestens 2 Atemzyklen) berechnet, um die Auswirkung der Spontanatmung auf die Vorlast und damit auf PEP und zu minimieren PTT.
In der vorliegenden Studie wollten die Forscher iHAT in einem Simulationsmodell der Hypovolämie unter Verwendung einer Unterdruckkammer (Lower Body Negative Pressure, LBNP) evaluieren. Die LBNP-Kammer simuliert eine Blutung, indem sie Unterdruck auf die unteren Gliedmaßen ausübt, und liefert so ein genaues Modell der Hypovolämie. Die LBNP-Kammer wird seit vielen Jahren zu Forschungszwecken verwendet, und im Jahr 2001 schlug Convertino vor, dass sie ein nützliches Gerät sei, um schwere hämodynamische Reaktionen im Zusammenhang mit Blutungen zu testen. Tatsächlich ist die induzierte volämische Sequestrierung eine effiziente Technik zur Untersuchung physiologischer Verhaltensweisen beim Menschen.
Der primäre Endpunkt bestand darin, die Verwendung des iHAT als Prädiktor für Hypovolämie zu bewerten. Der sekundäre Endpunkt bestand darin, die Spezifität und Sensitivität des iHAT-Index im Vergleich zu häufig verwendeten Indizes (BP, HR) zu vergleichen. Darüber hinaus wollten die Forscher die Machbarkeit einer transthorakalen Echokardiographie (TTE)-Bewertung des Herzzeitvolumens (CO) in einem hämorrhagischen Modell bewerten und CO-Änderungen in Bezug auf gemessene hämodynamische Variablen bewerten.
Die TTE-Bewertung von CO ist nicht invasiv und vergleichbar mit der Thermodilution und kann in einer Notfallsituation eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 gesunde Freiwillige ohne Einnahme von Kaffee oder einer anderen Substanz mit möglicher Wirkung auf das autonome Nervensystem.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre,
- Schwangerschaft,
- Einnahme von Medikamenten und Vorliegen einer Krankheit,
- Einnahme von Medikamenten/Substanzen mit Wirkung auf das autonome Nervensystem während der letzten 24 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blutungssimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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iHAT-Validierung als Blutungsprädiktor in einem simulierten und kontrollierten Blutungsmodell (Lower Body Negative Pressure Chamber, LBNP)
Zeitfenster: Progressiver Unterdruck im Unterkörper (LBNP) wurde in 5-Minuten-Schritten angelegt, bis der drohende Herz-Kreislauf-Kollaps einsetzte.
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Progressiver Unterdruck im Unterkörper (LBNP) wurde in 5-Minuten-Schritten angelegt, bis der drohende Herz-Kreislauf-Kollaps einsetzte.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des CO gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE) während eines hämorrhagischen Modells
Zeitfenster: Progressiver Unterdruck im Unterkörper (LBNP) wurde in 5-Minuten-Schritten angelegt, bis der drohende Herz-Kreislauf-Kollaps einsetzte.
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Progressiver Unterdruck im Unterkörper (LBNP) wurde in 5-Minuten-Schritten angelegt, bis der drohende Herz-Kreislauf-Kollaps einsetzte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Change in pulse transit time and pre-ejection period during head-up tilt-induced progressive central hypovolaemia. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):283-93. doi: 10.1007/s10877-007-9086-8. Epub 2007 Aug 16.
- Esch BT, Scott JM, Warburton DE. Construction of a lower body negative pressure chamber. Adv Physiol Educ. 2007 Mar;31(1):76-81. doi: 10.1152/advan.00009.2006.
- Convertino VA. Lower body negative pressure as a tool for research in aerospace physiology and military medicine. J Gravit Physiol. 2001 Dec;8(2):1-14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHAT2012
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