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HEAVy HAT-HEAlthy 志愿者用心武装时间。健康志愿者的出血模拟方案 (HEAvyHAT)

2014年6月26日 更新者:University of Milano Bicocca

HEAVy HAT-HEAlthy 志愿者用心武装时间。健康志愿者的出血模拟方案。

在院前环境中,低血容量性休克诊断基于高级创伤生命支持 (ATLS) 休克分类。 最常用的临床体征是心率 (HR)、动脉血压 (BP)、呼吸频率、神经系统状态、利尿、肤色和体温。 然而,其中一些体征,如低血压和心动过速,缺乏特异性和敏感性,并且不会及早发生。 即使早期降低前负荷,由于血管收缩和正性变时性等代偿机制,血压仍可保持恒定。 心动过速发生较早,但特异性和敏感性较差。 对 25,287 名创伤患者的回顾性分析表明,在 489 名收缩压 < 90 mmHg 的患者中,只有 65% 有心动过速 (HR > 90 bpm),而收缩压 > 120 mmHg 的患者中有 39% 是心动过速,可能是其他原因引起的影响心率的刺激,例如疼痛、恐惧、循环激素和内源性脑啡肽。 因此,当生理调节机制仍有效维持正常血压时,拥有一个识别初始体积变化的指标可能非常有用。

脉搏传输时间 (PTT) 是射血前期(PEP;心室去极化开始和心室射血之间的时间间隔)和血管传输时间(VTT;脉搏波从主动脉传播所需的时间)的总和外周动脉瓣膜)。 PEP 和 VTT 的变化取决于预载变化,PTT 随 PEP 的增加而增加,呈线性相关 (R2 = 0.96)。 陈等。对 11 名健康志愿者进行了抬头倾斜测试,结果表明,随着倾斜角度从 0° 增加到 80°,PEP 增加,VTT 减少,对应于轻度-中度出血。 他们还观察到早期交感神经激活,表现为 RR 间期 (RR) 和 VTT 的减少,抑制了 PTT 的增加,因为 PTT 受到持续 PEP 增加和低血容量期间发生的进行性 VTT 减少的影响。

在这里,研究人员描述了一个新指数,称为索引心脏到手臂时间 (iHAT)。 iHAT 是 mPTT/RR 比率,其中 mPTT 是修改后的 PTT,从心室去极化开始(ECG 轨迹的“R”波)到光电容积脉搏波血氧饱和度 (PPG) 波形的收缩峰进行测量。 mPTT 与 ECG 上的 RR 间隔相关联,以分别通过正性肌力作用和外周血管收缩来抵消会抑制 PEP 增加和增强 VTT 减少的交感神经激活。 因此,由于前负荷减少以及随之而来的 PEP 增加和 RR 间期减少,iHAT 在出血期间增加。 iHAT 表示为 PPG 波形传播到外周动脉所需的心搏间隔 (RR) 的时间百分比。 在这项研究中,iHAT 被计算为超过 30 次心跳(对应于至少 2 个呼吸周期)的每次心跳 mPTT/RR 比率的平均值,以最大限度地减少自主呼吸对前负荷的影响,从而最大限度地减少 PEP 和一键通。

在本研究中,研究人员旨在通过使用下半身负压 (LBNP) 室评估低血容量模拟模型中的 iHAT。 LBNP 室通过对下肢施加负压来模拟出血,从而给出低血容量的准确模型。 LBNP 室多年来一直用于研究目的,2001 年,Convertino 建议它是测试严重出血相关血液动力学反应的有用设备。 事实上,诱导体积封存是研究人类生理行为的有效技术。

主要终点是评估使用 iHAT 作为低血容量的预测指标。 次要终点是比较 iHAT 指数与常用指数(BP、HR)相比的特异性和敏感性。 此外,研究人员旨在评估经胸超声心动图 (TTE) 评估出血模型中心输出量 (CO) 的可行性,并评估 CO 随测量的血流动力学变量的变化。

CO 的 TTE 评估是非侵入性的,可与热稀释法相媲美,并且可能在紧急情况下使用。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 30 名健康志愿者,未饮用咖啡或任何其他可能对自主神经系统产生作用的物质。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁,
  • 怀孕,
  • 任何药物的假设和任何疾病的存在,
  • 在过去 24 小时内摄入任何对自主神经系统有作用的药物/物质。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:出血模拟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
iHAT 验证作为模拟和受控出血模型(下半身负压室,LBNP)中的出血预测因子
大体时间:在 5 分钟阶段应用渐进式下半身负压 (LBNP),直到即将发生心血管衰竭。
在 5 分钟阶段应用渐进式下半身负压 (LBNP),直到即将发生心血管衰竭。

次要结果测量

结果测量
大体时间
在出血模型中通过经胸超声心动图 (TTE) 评估的 CO 相对于基线的变化
大体时间:在 5 分钟阶段应用渐进式下半身负压 (LBNP),直到即将发生心血管衰竭。
在 5 分钟阶段应用渐进式下半身负压 (LBNP),直到即将发生心血管衰竭。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月26日

首次发布 (估计)

2014年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月26日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HHAT2012

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