- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02177188
HEAVy HAT-SUNNE frivillige hjerte til arm tid. Blødningssimuleringsprotokoll hos friske frivillige (HEAvyHAT)
HEAVy HAT-SUNNE frivillige hjerte til arm tid. Blødningssimuleringsprotokoll hos friske frivillige.
I prehospitale omgivelser er diagnose av hypovolemisk sjokk basert på sjokkklassifiseringen Advanced Trauma Life Support (ATLS). De mest brukte kliniske tegnene er hjertefrekvens (HR), arterielt blodtrykk (BP), respirasjonsfrekvens, nevrologisk status, diurese, hudfarge og temperatur. Noen av disse tegnene, som hypotensjon og takykardi, mangler imidlertid spesifisitet og sensitivitet og oppstår ikke tidlig nok. Selv med en tidlig forbelastningsreduksjon kan blodtrykket holde seg konstant på grunn av kompenserende mekanismer, som vasokonstriksjon og positiv kronotropisme. Takykardi oppstår tidligere, men har dårlig spesifisitet og sensitivitet. En retrospektiv analyse av 25 287 traumepasienter viste at blant 489 pasienter med systolisk BP < 90 mmHg, hadde bare 65 % takykardi (HR > 90 bpm), mens 39 % av pasientene med systolisk BP > 120 mmHg var takykardiske, sannsynligvis som følge av andre stimuli som påvirker hjertefrekvensen, som smerte, frykt, sirkulerende hormoner og endogene enkefaliner. Derfor kan det være veldig nyttig å ha en indeks som identifiserer initial volumvariasjon, når fysiologiske reguleringsmekanismer fortsatt effektivt opprettholder normal BP.
Pulspassasjetid (PTT) er summen av pre-ejeksjonsperiode (PEP; tidsintervallet mellom utbruddet av ventrikulær depolarisering og ventrikulær ejeksjon) og vaskulær transittid (VTT; tiden det tar for pulsbølgen å bevege seg fra aorta) ventil til perifere arterier). PEP- og VTT-variasjoner avhenger av preload-variasjon, og PTT øker med PEP, og viser en lineær korrelasjon (R2 = 0,96). Chan et al. utsatt 11 friske frivillige for head-up tilt-testen, og demonstrerte at PEP økte og VTT redusert for økende tilt-vinkler fra 0° til 80°, tilsvarende lett-moderat blødning. De observerte også tidlig sympatisk aktivering, uttrykt ved reduksjoner av både RR-intervall (RR) og VTT, som demper PTT-økningen, siden PTT påvirkes av både kontinuerlig PEP-økning og progressiv VTT-reduksjon som oppstår under hypovolemi.
Her beskriver etterforskerne en ny indeks, kalt indeksert Heart to Arm Time (iHAT). iHAT er mPTT/RR-forholdet, der mPTT er en modifisert PTT, målt fra begynnelsen av ventrikulær depolarisering ('R'-bølgen til EKG-sporet) til den systoliske toppen av den fotopletysmografiske pulsoksymetri (PPG)-bølgeformen. mPTT er indeksert til RR-intervall på EKG for å motvirke sympatisk aktivering som vil dempe PEP-økning og forbedre VTT-reduksjon, ved hjelp av henholdsvis positiv inotropisme og perifer vasokonstriksjon. iHAT øker derfor under blødning på grunn av preload-reduksjon og den påfølgende PEP-økningen og RR-intervallreduksjonen. iHAT uttrykkes som tidsprosenten av interbeat-intervallet (RR) det tar til PPG-bølgeformen for å reise til perifere arterier. I denne studien har iHAT blitt beregnet som gjennomsnittet av slag-til-slag mPTT/RR-forhold over 30 hjerteslag (tilsvarer minst 2 pustesykluser) for å minimere effekten av spontan pust på forhåndsbelastning, og dermed på PEP og PTT.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere iHAT i en simulerende modell av hypovolemi ved å bruke et Lower Body Negative Pressure (LBNP) kammer. LBNP-kammer simulerer blødning ved å påføre undertrykk på underekstremitetene, og gir dermed en nøyaktig modell av hypovolemi. LBNP-kammeret har blitt brukt i mange år til forskningsformål, og i 2001 foreslo Convertino at det er en nyttig enhet for å teste alvorlige blødningsrelaterte hemodynamiske responser. Faktisk er den induserte volemiske sekvestreringen en effektiv teknikk for å studere fysiologisk atferd hos mennesker.
Det primære endepunktet var å evaluere bruken av iHAT som en prediktor for hypovolemi. Det sekundære endepunktet var å sammenligne spesifisiteten og sensitiviteten til iHAT-indeksen sammenlignet med vanlig brukte indekser (BP, HR). Videre hadde etterforskerne som mål å vurdere gjennomførbarheten av transthoracic ekkokardiografi (TTE) evaluering av hjerteutgang (CO) i en hemorragisk modell og å evaluere CO-endringer med hensyn til målte hemodynamiske variabler.
TTE-evaluering av CO er ikke-invasiv og kan sammenlignes med termofortynning, og mulig bruk i nødsituasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 friske frivillige uten antakelse om kaffe eller andre stoffer med mulig virkning på det autonome nervesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år,
- svangerskap,
- antakelse om medikamenter og eksistens av enhver sykdom,
- inntak av ethvert medikament/stoff med virkning på det autonome nervesystemet i løpet av de foregående 24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blødningssimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
iHAT-validering som en blødningsprediktor i en simulert og kontrollert blødningsmodell (Lower Body Negative Pressure Chamber, LBNP)
Tidsramme: Progressivt underkroppsundertrykk (LBNP) ble påført i 5-minutters stadier til begynnelsen av forestående kardiovaskulær kollaps.
|
Progressivt underkroppsundertrykk (LBNP) ble påført i 5-minutters stadier til begynnelsen av forestående kardiovaskulær kollaps.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i CO evaluert ved transthoracic ekkokardiografi (TTE) under en hemorragisk modell
Tidsramme: Progressivt underkroppsundertrykk (LBNP) ble påført i 5-minutters stadier til begynnelsen av forestående kardiovaskulær kollaps.
|
Progressivt underkroppsundertrykk (LBNP) ble påført i 5-minutters stadier til begynnelsen av forestående kardiovaskulær kollaps.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Change in pulse transit time and pre-ejection period during head-up tilt-induced progressive central hypovolaemia. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):283-93. doi: 10.1007/s10877-007-9086-8. Epub 2007 Aug 16.
- Esch BT, Scott JM, Warburton DE. Construction of a lower body negative pressure chamber. Adv Physiol Educ. 2007 Mar;31(1):76-81. doi: 10.1152/advan.00009.2006.
- Convertino VA. Lower body negative pressure as a tool for research in aerospace physiology and military medicine. J Gravit Physiol. 2001 Dec;8(2):1-14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHAT2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .