- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02177188
HEAVY HAT-Healthy Wolontariusze Serce do ramienia Czas. Protokół symulacji krwotoku u zdrowych ochotników (HEAvyHAT)
HEAVY HAT-Healthy Wolontariusze Serce do ramienia Czas. Protokół symulacji krwotoku u zdrowych ochotników.
W warunkach przedszpitalnych diagnoza wstrząsu hipowolemicznego opiera się na klasyfikacji wstrząsów Advanced Trauma Life Support (ATLS). Najczęściej stosowanymi objawami klinicznymi są tętno (HR), ciśnienie tętnicze krwi (BP), częstość oddechów, stan neurologiczny, diureza, kolor skóry i temperatura. Jednak niektóre z tych objawów, takie jak niedociśnienie i tachykardia, są niespecyficzne i wrażliwe oraz nie pojawiają się wystarczająco wcześnie. Nawet przy wczesnej redukcji obciążenia wstępnego ciśnienie krwi może pozostać stałe dzięki mechanizmom kompensacyjnym, takim jak zwężenie naczyń i dodatni chronotropizm. Tachykardia występuje wcześniej, ale ma słabą specyficzność i czułość. Retrospektywna analiza 25 287 pacjentów urazowych wykazała, że spośród 489 pacjentów zgłaszających się ze skurczowym BP < 90 mm Hg, tylko 65% miało tachykardię (HR > 90 uderzeń na minutę), podczas gdy 39% pacjentów ze skurczowym BP > 120 mm Hg miało tachykardię, prawdopodobnie wynikającą z innych bodźce wpływające na tętno, takie jak ból, strach, krążące hormony i endogenne enkefaliny. Dlatego bardzo przydatne może być posiadanie wskaźnika, który identyfikuje początkową zmianę objętości, gdy fizjologiczne mechanizmy regulacyjne nadal skutecznie utrzymują prawidłowe BP.
Czas przejścia tętna (PTT) to suma okresu przedwyrzutowego (PEP; odstęp czasu między początkiem depolaryzacji komory a wyrzutem komory) i czasu przejścia naczyniowego (VTT; czas potrzebny fali tętna na przemieszczenie się z aorty zastawki do tętnic obwodowych). Zmiany PEP i VTT zależą od zmian obciążenia wstępnego, a PTT wzrasta wraz z PEP, wykazując korelację liniową (R2 = 0,96). Chan i in. poddali 11 zdrowych ochotników testowi przechylania głowy i wykazali, że PEP wzrasta, a VTT zmniejsza się przy zwiększaniu kąta nachylenia od 0° do 80°, co odpowiada lekkiemu i umiarkowanemu krwawieniu. Zaobserwowali również wczesną aktywację współczulną, wyrażającą się zmniejszeniem zarówno odstępu RR (RR), jak i VTT, tłumiąc wzrost PTT, ponieważ na PTT wpływa zarówno ciągły wzrost PEP, jak i postępujący spadek VTT występujący podczas hipowolemii.
Tutaj badacze opisują nowy wskaźnik, zwany indeksowanym czasem od serca do ramienia (iHAT). iHAT to stosunek mPTT/RR, gdzie mPTT to zmodyfikowane PTT, mierzone od początku depolaryzacji komór (fala „R” zapisu EKG) do szczytu skurczowego fali fotopletyzmograficznej pulsoksymetrii (PPG). mPTT jest indeksowane do odstępu RR w EKG, aby przeciwdziałać aktywacji współczulnej, która tłumiłaby wzrost PEP i zwiększała redukcję VTT, odpowiednio za pomocą dodatniego inotropizmu i zwężenia naczyń obwodowych. Dlatego iHAT wzrasta podczas krwotoku z powodu zmniejszenia obciążenia wstępnego i wynikającego z tego wzrostu PEP i zmniejszenia odstępu RR. iHAT jest wyrażony jako procent czasu odstępu międzyuderzeniowego (RR), który jest potrzebny do przemieszczenia fali PPG do tętnic obwodowych. W tym badaniu iHAT został obliczony jako średnia wskaźników mPTT/RR między uderzeniami w ciągu 30 uderzeń serca (co odpowiada co najmniej 2 cyklom oddychania) w celu zminimalizowania wpływu oddychania spontanicznego na obciążenie wstępne, a tym samym na PEP i PTT.
W niniejszym badaniu badacze mieli na celu ocenę iHAT w symulującym modelu hipowolemii przy użyciu komory podciśnieniowej dolnej części ciała (LBNP). Komora LBNP symuluje krwotok poprzez zastosowanie podciśnienia do kończyn dolnych, dając w ten sposób dokładny model hipowolemii. Komora LBNP jest używana od wielu lat do celów badawczych, a w 2001 roku Convertino zasugerował, że jest to przydatne urządzenie do testowania ciężkich odpowiedzi hemodynamicznych związanych z krwotokami. W rzeczywistości indukowana sekwestracja wolemiczna jest skuteczną techniką badania zachowań fizjologicznych u ludzi.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena wykorzystania iHAT jako predyktora hipowolemii. Drugorzędowym punktem końcowym było porównanie swoistości i czułości wskaźnika iHAT z powszechnie stosowanymi wskaźnikami (BP, HR). Ponadto badacze mieli na celu ocenę wykonalności echokardiografii przezklatkowej (TTE) oceny rzutu serca (CO) w modelu krwotocznym oraz ocenę zmian CO w odniesieniu do mierzonych zmiennych hemodynamicznych.
Ocena TTE CO jest nieinwazyjna i porównywalna z termodylucją oraz możliwa do zastosowania w sytuacjach awaryjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30 zdrowych ochotników, którzy nie przyjmowali kawy ani żadnych innych substancji o możliwym działaniu na autonomiczny układ nerwowy.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat,
- ciąża,
- założenie jakichkolwiek leków i istnienie jakiejkolwiek choroby,
- przyjęcie jakiegokolwiek leku/substancji działającej na autonomiczny układ nerwowy w ciągu ostatnich 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symulacja krwotoku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Walidacja iHAT jako predyktora krwawienia w symulowanym i kontrolowanym modelu krwotoku (komora ujemnego ciśnienia ciała w dolnej części ciała, LBNP)
Ramy czasowe: Postępujące ujemne ciśnienie w dolnej części ciała (LBNP) stosowano w 5-minutowych etapach, aż do początku zbliżającej się zapaści sercowo-naczyniowej.
|
Postępujące ujemne ciśnienie w dolnej części ciała (LBNP) stosowano w 5-minutowych etapach, aż do początku zbliżającej się zapaści sercowo-naczyniowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana CO w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) podczas modelu krwotocznego
Ramy czasowe: Postępujące ujemne ciśnienie w dolnej części ciała (LBNP) stosowano w 5-minutowych etapach, aż do początku zbliżającej się zapaści sercowo-naczyniowej.
|
Postępujące ujemne ciśnienie w dolnej części ciała (LBNP) stosowano w 5-minutowych etapach, aż do początku zbliżającej się zapaści sercowo-naczyniowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Change in pulse transit time and pre-ejection period during head-up tilt-induced progressive central hypovolaemia. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):283-93. doi: 10.1007/s10877-007-9086-8. Epub 2007 Aug 16.
- Esch BT, Scott JM, Warburton DE. Construction of a lower body negative pressure chamber. Adv Physiol Educ. 2007 Mar;31(1):76-81. doi: 10.1152/advan.00009.2006.
- Convertino VA. Lower body negative pressure as a tool for research in aerospace physiology and military medicine. J Gravit Physiol. 2001 Dec;8(2):1-14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHAT2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .