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腹側ヘルニア修復後のメッシュ位置の磁気共鳴画像

2016年11月23日 更新者:Filip Muysoms、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

腹腔鏡腹腔内腹腔ヘルニア修復後に MRI で Dynamesh® IPOM 可視メッシュを可視化するための前向き研究。

この研究の目的は、メッシュの視覚化と、メッシュ可視 IPOM (Dynamesh®) を使用した腹側ヘルニア修復の 3 週間後および 13 か月後に MRI によって観察されたメッシュ表面の決定です。 このタイプのメッシュを使用すると、安全な方法で生体内のメッシュ位置を視覚化できることを証明したいと考えています。 これにより、メッシュの移動または縮小による再発の可能性を早期に認識し、早期治療を提供するという長期的な利点が得られます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

前書き:

腹側ヘルニアの修復には常に、最適なメッシュの配置、最適なメッシュの位置、および腹壁に対するメッシュの最適な固定方法に関する議論が伴います。 さまざまな素材、さまざまなサイズ、さまざまな特性のメッシュが多数用意されています。

メッシュの貫通固定方法は、結果として強力なポジショニングを実現しますが、多くの場合、術後の急性疼痛が増加します。 より少ないまたは非永続的な(吸収性)固定は痛みを軽減する可能性がありますが、メッシュ収縮のメッシュシフトによる再発で進行中の安定性の低いメッシュ固定のリスクを冒すべきではありません.

移植されたメッシュの大部分がある程度収縮することは実際に知られており、これは患者にとって不利である可能性があります。 これはすでにいくつかの動物研究で実証されていますが、メッシュの収縮に関する臨床情報はまれであり、ほとんどが再手術の結果です.

腹部ヘルニアの欠陥を修復するための通常のメッシュはすべて、ポリマー繊維に基づいており、「磁気共鳴画像法」(MRI)を含む従来の画像技術では見えません。 独自の方法で開発された IPOM メッシュ ビジブル (Dynamesh®) には、通常のメッシュ構造に織り込まれた一定量の鉄粒子が含まれており、MRI での画像化が可能です。

この研究は、MRI によって生体内に埋め込まれたメッシュを可視化することを目的としています。 さらに、Dynamesh と協力して、最適な MRI をもたらす鉄粒子の最適濃度を調査したいと考えています。

目的 この研究の目的は、メッシュの可視化と、メッシュ可視 IPOM (Dynamesh®) を使用した腹側ヘルニア修復の 3 週間後および 13 か月後に MRI によって観察されたメッシュ表面の決定です。 このタイプのメッシュを使用すると、安全な方法で生体内のメッシュ位置を視覚化できることを証明したいと考えています。 これにより、メッシュの移動または縮小による再発の可能性を早期に認識し、早期治療を提供するという長期的な利点が得られます。

ヘルニア修復

  • 腹腔鏡検査による可視メッシュ IPOM (Dynamesh®) の導入と、すべての方向で少なくとも 5 cm のヘルニア欠損との最小限のオーバーラップで腹壁に配置します。
  • メッシュは吸収性ステープル、セキュア トラップ (Ethicon、Johnson & Johnson) でダブル クラウン構成で固定されます。 ステープルは互いに約1.5〜2cm離れています。
  • すべての患者は、標準化された疼痛治療プロトコルを受けます。 使用される鎮痛剤がチェックされます。 痛みのビジュアルアナログスケール(VAS)は、手術後4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、および24時間で測定され、その後は患者が退院するまで12時間ごとに測定されます。
  • 退院後の鎮痛薬は、診察のたびにモニターされ、患者と一緒に確認されます。

臨床フォローアップ:1か月および13か月での患者の臨床フォローアップ評価。

MRI 測定: 術後スキャンと 1 ヶ月と 13 ヶ月での MRI 分析。

患者のデータ保護とプライバシー この研究に関するすべての情報は、EuraHS レジストリに収集されます。 データは、コード化された番号 IMAP001、IMAP002、... で EuraHS プラットフォームに入力されます。

長期的成果 腹壁上の腹腔内手術用メッシュの位置を安全な方法で視覚化する機能は、腹壁手術における大きな一歩となるでしょう。 これにより、外科医はプロテーゼの緩み、移動、または収縮の可能性を迅速に特定し、再発やその他の長期的な合併症を防ぐことができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-腹側ヘルニアの選択的腹腔鏡下修復が予定されている成人患者。一次および切開ヘルニアを含む。

説明

包含基準:

  • -腹側ヘルニアの選択的腹腔鏡下修復が予定されている患者

除外基準:

  • -
  • 外側ヘルニア (L1-L4)、剣状突起下ヘルニア (M1) または恥骨上ヘルニア (M5)。
  • 緊急手術(嵌頓ヘルニア)
  • クリーン汚染または汚染された手順
  • ASA スコア > 4
  • 妊娠
  • 患者のインフォームドコンセントなし
  • 2年未満の平均余命
  • 以下の時点での MRI 検査の禁忌:
  • ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳などの埋め込み型電子機器。
  • MRI対応バルブではありません。
  • 金属異物 (調査する領域に対する位置によって異なります)。
  • 大きな入れ墨。 注: デフォルトでは、患者は調査開始前にアンケートに回答する必要があります。 これは、放射線科看護師のポスト MRI に続きます。
  • 閉所恐怖症、息切れ、振戦。
  • 国際的に受け入れられている項目のリストは、ウェブサイト www.mrisafety.com でチェックされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹ヘルニア
-腹側ヘルニアの選択的腹腔鏡下修復が予定されている成人患者。一次および切開ヘルニアを含む。 目に見える IPOM プロテーゼ (Dynamesh®) による腹側ヘルニア修復後 3 週間と 13 ヶ月の MRI スキャンで観察されたメッシュ表面の可視化
目に見える IPOM プロテーゼ (Dynamesh®) による腹側ヘルニア修復後 3 週間と 13 ヶ月の MRI スキャンで観察されたメッシュ表面の可視化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚化
時間枠:3週間
術後 3 週間の MRI IPOM プロテーゼの明確な可視化
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッシュ サーフェス
時間枠:13月
メッシュ表面の比較と% 差の計算; MRI による術後 13 か月の IPOM プロテーゼの可視化。
13月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Filip Muysoms, MD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMAP STUDY
  • EuraHS (レジストリ識別子:EuraHS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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