- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02177214
Magnetresonanztomographie der Netzposition nach ventraler Hernienreparatur
Prospektive Studie zur Visualisierung des sichtbaren Dynamesh ® IPOM-Netzes mit MRT nach laparoskopischer intraperitonealer ventraler Hernienreparatur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG:
Die Versorgung von Bauchwandbrüchen geht immer mit einer Diskussion über die Platzierung des optimalen Netzes, die optimale Netzposition und die optimale Fixierungsmethode des Netzes an der Bauchdecke einher. Es gibt viele Gewebe aus verschiedenen Materialien, in verschiedenen Größen und mit unterschiedlichen Eigenschaften.
Durchdringende Fixationsmethoden des Netzes haben eine starke Positionierung zur Folge, jedoch oft auf Kosten erhöhter akuter postoperativer Schmerzen. Weniger oder nicht permanente (resorbierbare) Fixierung kann Schmerzen lindern, sollte aber nicht eine weniger stabile Netzfixierung riskieren, die mit Rezidiven aufgrund von Netzverschiebungen oder Netzschrumpfung fortbesteht.
Es ist zwar bekannt, dass die meisten implantierten Netze in einem für den Patienten nachteiligen Ausmaß schrumpfen. Dies wurde bereits in mehreren Tierstudien nachgewiesen, aber klinische Informationen über die Netzschrumpfung sind selten und meist das Ergebnis einer revidierten Operation.
Alle gewöhnlichen Netze zur Reparatur von Bauchbruchdefekten auf der Basis von Polymertextilien sind für herkömmliche Bildgebungsverfahren, einschließlich "Magnetresonanztomographie" (MRI), unsichtbar. Das durch ein einzigartiges Verfahren entwickelte IPOM-Netz sichtbar (Dynamesh®) enthält eine Menge an Eisenpartikeln, die in die gewöhnliche Struktur des Netzes eingewebt sind, was eine Bildgebung im MRT ermöglicht.
Diese Studie zielt darauf ab, das implantierte Netz in vivo durch MRT zu visualisieren. Darüber hinaus wollen wir in Zusammenarbeit mit Dynamesh die optimale Konzentration von Eisenpartikeln untersuchen, die zu einer optimalen MRT führt.
ZWECK Zweck der Studie ist die Visualisierung des Netzes und die Bestimmung der durch MRT beobachteten Netzoberfläche 3 Wochen und 13 Monate nach ventraler Hernienreparatur mit netzsichtbarem IPOM (Dynamesh®). Wir wollen beweisen, dass es mit dieser Art von Mesh möglich ist, die Mesh-Position in vivo auf sichere Weise zu visualisieren. Dies bietet einen langfristigen Vorteil, um ein mögliches Rezidiv durch Verschiebung oder Schrumpfung des Netzes frühzeitig zu erkennen und frühzeitig zu behandeln.
Hernia-Reparatur
- Laparoskopisches Einbringen des sichtbaren Netz-IPOM (Dynamesh®) und Anlegen an der Bauchdecke mit einer minimalen Überlappung mit dem Herniendefekt von mindestens 5 cm in alle Richtungen.
- Das Netz wird mit resorbierbaren Klammern, Secure Traps (Ethicon, Johnson & Johnson), in einer Doppelkronenkonfiguration fixiert. Die Heftklammern sind etwa 1,5 bis 2 cm voneinander entfernt.
- Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Schmerzbehandlungsprotokoll. Verwendete Analgetika werden überprüft. Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wird 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation und danach alle 12 Stunden bis zur Entlassung des Patienten gemessen.
- Die Schmerzmedikation nach der Entlassung wird überwacht und bei jeder Konsultation mit dem Patienten überprüft.
Klinische Nachsorge: Klinische Nachsorgeuntersuchungen der Patienten nach 1 und 13 Monaten.
MRT-Messung: postoperative Scans und MRT-Analyse nach 1 und 13 Monaten.
DATENSCHUTZ UND PRIVATSPHÄRE DES PATIENTEN Alle Informationen zu dieser Studie werden im EuraHS-Register gesammelt. Die Daten werden mit einer verschlüsselten Nummer, IMAP001, IMAP002, ... in die EuraHS-Plattform eingegeben.
LANGFRISTIGE ERGEBNISSE Die Möglichkeit, die Position des intraabdominalen Operationsnetzes auf der Bauchdecke sicher zu visualisieren, wäre ein großer Schritt in der Bauchdeckenchirurgie. Es würde dem Operateur die Möglichkeit geben, eine mögliche Lockerung bzw. Bewegung oder Schrumpfung der Prothese schnell zu erkennen und so einem Wiederauftreten und anderen Langzeitkomplikationen vorzubeugen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive laparoskopische Reparatur einer ventralen Hernie vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- -
- Seitliche Hernien (L1-L4), subxyphoidale Hernien (M1) oder suprapubicale Hernien (M5).
- Notfalloperation (inkarzerierter Leistenbruch)
- Sauber-kontaminierte oder kontaminierte Verfahren
- ASA-Score > 4
- Schwangerschaft
- Keine Einverständniserklärung des Patienten
- Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchung, Stand:
- Implantierte elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate.
- Nicht MRT-kompatible Ventile.
- Metallische Fremdkörper (je nach Ort bezogen auf die zu untersuchende Region).
- Große Tätowierungen. Hinweis: Standardmäßig muss der Patient vor Beginn der Studie einen Fragebogen ausfüllen. Darauf folgt die Radiologieschwester nach der MRT.
- Klaustrophobie, Atemnot, Zittern.
- Im Zweifelsfall wird eine international anerkannte Artikelliste auf der Website www.mrisafety.com geprüft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ventrale Hernie
Erwachsene Patienten, die für eine elektive laparoskopische Reparatur einer ventralen Hernie vorgesehen sind, mit Einbeziehung von primären und Narbenhernien.
Visualisierung der Netzoberfläche, die mit einem MRT-Scan 3 Wochen und 13 Monate nach der Reparatur einer ventralen Hernie mit einer sichtbaren IPOM-Prothese (Dynamesh®) beobachtet wurde
|
Visualisierung der Netzoberfläche, die mit einem MRT-Scan 3 Wochen und 13 Monate nach der Reparatur einer ventralen Hernie mit einer sichtbaren IPOM-Prothese (Dynamesh®) beobachtet wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visualisierung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Deutliche Visualisierung der MRT-IPOM-Prothese 3 Wochen postoperativ
|
3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mesh-Oberfläche
Zeitfenster: 13 Monate
|
Berechnung der Maschenfläche im Vergleich und % Differenz; Visualisierung der IPOM-Prothese 13 Monate postoperativ mit MRT.
|
13 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Filip Muysoms, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muysoms FE, Novik B, Kyle-Leinhase I, Berrevoet F. Mesh fixation alternatives in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:125-32.
- Muysoms F, Beckers R, Kyle-Leinhase I. Prospective cohort study on mesh shrinkage measured with MRI after laparoscopic ventral hernia repair with an intraperitoneal iron oxide-loaded PVDF mesh. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2822-2830. doi: 10.1007/s00464-017-5987-x. Epub 2017 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMAP STUDY
- EuraHS (Registrierungskennung: EuraHS)
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