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Magnetresonanztomographie der Netzposition nach ventraler Hernienreparatur

23. November 2016 aktualisiert von: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Prospektive Studie zur Visualisierung des sichtbaren Dynamesh ® IPOM-Netzes mit MRT nach laparoskopischer intraperitonealer ventraler Hernienreparatur.

Zweck der Studie ist die Visualisierung des Netzes und die Bestimmung der durch MRT beobachteten Netzoberfläche 3 Wochen und 13 Monate nach ventraler Hernienreparatur mit netzsichtbarem IPOM (Dynamesh®). Wir wollen beweisen, dass es mit dieser Art von Mesh möglich ist, die Mesh-Position in vivo auf sichere Weise zu visualisieren. Dies bietet einen langfristigen Vorteil, um ein mögliches Rezidiv durch Verschiebung oder Schrumpfung des Netzes frühzeitig zu erkennen und frühzeitig zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG:

Die Versorgung von Bauchwandbrüchen geht immer mit einer Diskussion über die Platzierung des optimalen Netzes, die optimale Netzposition und die optimale Fixierungsmethode des Netzes an der Bauchdecke einher. Es gibt viele Gewebe aus verschiedenen Materialien, in verschiedenen Größen und mit unterschiedlichen Eigenschaften.

Durchdringende Fixationsmethoden des Netzes haben eine starke Positionierung zur Folge, jedoch oft auf Kosten erhöhter akuter postoperativer Schmerzen. Weniger oder nicht permanente (resorbierbare) Fixierung kann Schmerzen lindern, sollte aber nicht eine weniger stabile Netzfixierung riskieren, die mit Rezidiven aufgrund von Netzverschiebungen oder Netzschrumpfung fortbesteht.

Es ist zwar bekannt, dass die meisten implantierten Netze in einem für den Patienten nachteiligen Ausmaß schrumpfen. Dies wurde bereits in mehreren Tierstudien nachgewiesen, aber klinische Informationen über die Netzschrumpfung sind selten und meist das Ergebnis einer revidierten Operation.

Alle gewöhnlichen Netze zur Reparatur von Bauchbruchdefekten auf der Basis von Polymertextilien sind für herkömmliche Bildgebungsverfahren, einschließlich "Magnetresonanztomographie" (MRI), unsichtbar. Das durch ein einzigartiges Verfahren entwickelte IPOM-Netz sichtbar (Dynamesh®) enthält eine Menge an Eisenpartikeln, die in die gewöhnliche Struktur des Netzes eingewebt sind, was eine Bildgebung im MRT ermöglicht.

Diese Studie zielt darauf ab, das implantierte Netz in vivo durch MRT zu visualisieren. Darüber hinaus wollen wir in Zusammenarbeit mit Dynamesh die optimale Konzentration von Eisenpartikeln untersuchen, die zu einer optimalen MRT führt.

ZWECK Zweck der Studie ist die Visualisierung des Netzes und die Bestimmung der durch MRT beobachteten Netzoberfläche 3 Wochen und 13 Monate nach ventraler Hernienreparatur mit netzsichtbarem IPOM (Dynamesh®). Wir wollen beweisen, dass es mit dieser Art von Mesh möglich ist, die Mesh-Position in vivo auf sichere Weise zu visualisieren. Dies bietet einen langfristigen Vorteil, um ein mögliches Rezidiv durch Verschiebung oder Schrumpfung des Netzes frühzeitig zu erkennen und frühzeitig zu behandeln.

Hernia-Reparatur

  • Laparoskopisches Einbringen des sichtbaren Netz-IPOM (Dynamesh®) und Anlegen an der Bauchdecke mit einer minimalen Überlappung mit dem Herniendefekt von mindestens 5 cm in alle Richtungen.
  • Das Netz wird mit resorbierbaren Klammern, Secure Traps (Ethicon, Johnson & Johnson), in einer Doppelkronenkonfiguration fixiert. Die Heftklammern sind etwa 1,5 bis 2 cm voneinander entfernt.
  • Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Schmerzbehandlungsprotokoll. Verwendete Analgetika werden überprüft. Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wird 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation und danach alle 12 Stunden bis zur Entlassung des Patienten gemessen.
  • Die Schmerzmedikation nach der Entlassung wird überwacht und bei jeder Konsultation mit dem Patienten überprüft.

Klinische Nachsorge: Klinische Nachsorgeuntersuchungen der Patienten nach 1 und 13 Monaten.

MRT-Messung: postoperative Scans und MRT-Analyse nach 1 und 13 Monaten.

DATENSCHUTZ UND PRIVATSPHÄRE DES PATIENTEN Alle Informationen zu dieser Studie werden im EuraHS-Register gesammelt. Die Daten werden mit einer verschlüsselten Nummer, IMAP001, IMAP002, ... in die EuraHS-Plattform eingegeben.

LANGFRISTIGE ERGEBNISSE Die Möglichkeit, die Position des intraabdominalen Operationsnetzes auf der Bauchdecke sicher zu visualisieren, wäre ein großer Schritt in der Bauchdeckenchirurgie. Es würde dem Operateur die Möglichkeit geben, eine mögliche Lockerung bzw. Bewegung oder Schrumpfung der Prothese schnell zu erkennen und so einem Wiederauftreten und anderen Langzeitkomplikationen vorzubeugen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die für eine elektive laparoskopische Reparatur einer ventralen Hernie vorgesehen sind, mit Einbeziehung von primären und Narbenhernien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive laparoskopische Reparatur einer ventralen Hernie vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • -
  • Seitliche Hernien (L1-L4), subxyphoidale Hernien (M1) oder suprapubicale Hernien (M5).
  • Notfalloperation (inkarzerierter Leistenbruch)
  • Sauber-kontaminierte oder kontaminierte Verfahren
  • ASA-Score > 4
  • Schwangerschaft
  • Keine Einverständniserklärung des Patienten
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchung, Stand:
  • Implantierte elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate.
  • Nicht MRT-kompatible Ventile.
  • Metallische Fremdkörper (je nach Ort bezogen auf die zu untersuchende Region).
  • Große Tätowierungen. Hinweis: Standardmäßig muss der Patient vor Beginn der Studie einen Fragebogen ausfüllen. Darauf folgt die Radiologieschwester nach der MRT.
  • Klaustrophobie, Atemnot, Zittern.
  • Im Zweifelsfall wird eine international anerkannte Artikelliste auf der Website www.mrisafety.com geprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ventrale Hernie
Erwachsene Patienten, die für eine elektive laparoskopische Reparatur einer ventralen Hernie vorgesehen sind, mit Einbeziehung von primären und Narbenhernien. Visualisierung der Netzoberfläche, die mit einem MRT-Scan 3 Wochen und 13 Monate nach der Reparatur einer ventralen Hernie mit einer sichtbaren IPOM-Prothese (Dynamesh®) beobachtet wurde
Visualisierung der Netzoberfläche, die mit einem MRT-Scan 3 Wochen und 13 Monate nach der Reparatur einer ventralen Hernie mit einer sichtbaren IPOM-Prothese (Dynamesh®) beobachtet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung
Zeitfenster: 3 Wochen
Deutliche Visualisierung der MRT-IPOM-Prothese 3 Wochen postoperativ
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mesh-Oberfläche
Zeitfenster: 13 Monate
Berechnung der Maschenfläche im Vergleich und % Differenz; Visualisierung der IPOM-Prothese 13 Monate postoperativ mit MRT.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Muysoms, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMAP STUDY
  • EuraHS (Registrierungskennung: EuraHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT-Untersuchung

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