Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressonância Magnética da Posição da Malha Após Correção de Hérnia Ventral

23 de novembro de 2016 atualizado por: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Estudo prospectivo para visualizar a malha visível Dynamesh ® IPOM com ressonância magnética após correção de hérnia ventral intraperitoneal laparoscópica.

O objetivo do estudo é a visualização da tela e a determinação da superfície da tela observada por ressonância magnética em 3 semanas e 13 meses após o reparo da hérnia ventral com tela visível IPOM (Dynamesh®). Queremos provar que com este tipo de malha é possível visualizar a posição da malha in vivo de forma segura. Isso fornece benefício a longo prazo para reconhecer precocemente a possível recorrência causada pelo deslocamento ou encolhimento da tela e para fornecer tratamento precoce.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO:

O reparo de hérnias ventrais sempre vem acompanhado de uma discussão sobre a colocação da tela ideal, a posição ideal da tela e o método ideal de fixação da tela contra a parede abdominal. Existem muitas malhas disponíveis de diferentes materiais, em diferentes tamanhos e com diferentes propriedades.

Os métodos penetrantes de fixação da tela têm como resultado um forte posicionamento, mas muitas vezes à custa de aumento da dor aguda pós-operatória. A fixação menor ou não permanente (absorvível) pode diminuir a dor, mas não deve arriscar uma fixação menos estável da tela contínua com recorrência devido ao deslocamento ou encolhimento da tela.

É de fato conhecido que a maioria das telas implantadas encolhem até certo ponto, o que pode ser uma desvantagem para o paciente. Isso já foi demonstrado em vários estudos com animais, mas as informações clínicas sobre o encolhimento da tela são raras e resultam principalmente de cirurgias revisadas.

Todas as telas comuns para reparo de defeitos de hérnia abdominal, baseadas em tecido polimérico, são invisíveis às técnicas de imagem convencionais, inclusive "ressonância magnética" (MRI). A malha visível do IPOM (Dynamesh®), desenvolvida por um método único, contém uma quantidade de partículas de ferro, tecidas na estrutura ordinária da malha, que permite uma imagem na ressonância magnética.

Este estudo visa visualizar a tela implantada in vivo por ressonância magnética. Além disso, em cooperação com Dynamesh, queremos investigar a concentração ideal de partículas de ferro resultando em ressonância magnética ideal.

OBJETIVO O objetivo do estudo é a visualização da tela e a determinação da superfície da tela observada por ressonância magnética em 3 semanas e 13 meses após o reparo da hérnia ventral com tela visível IPOM (Dynamesh®). Queremos provar que com este tipo de malha é possível visualizar a posição da malha in vivo de forma segura. Isso fornece benefício a longo prazo para reconhecer precocemente a possível recorrência causada pelo deslocamento ou encolhimento da tela e para fornecer tratamento precoce.

REPARAÇÃO DE HÉRNIA

  • Introdução da malha visível IPOM (Dynamesh®) via laparoscopia e posicionamento contra a parede abdominal com uma sobreposição mínima com o defeito herniário de pelo menos 5 cm em todas as direções.
  • A tela será fixada com grampos absorvíveis, Secure Traps (Ethicon, Johnson & Johnson), em configuração de coroa dupla. Os grampos ficam a aproximadamente 1,5 a 2 cm de distância um do outro.
  • Todos os pacientes recebem um protocolo padronizado de tratamento da dor. Os analgésicos usados ​​serão verificados. A escala analógica visual (VAS) para dor será medida às 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas após a cirurgia e a cada 12 horas até a alta do paciente.
  • A medicação para dor após a alta será monitorada e verificada com o paciente em cada consulta.

Acompanhamento clínico: avaliações de acompanhamento clínico de pacientes em 1 e 13 meses.

Medição de ressonância magnética: varreduras pós-operatórias e análise de ressonância magnética em 1 e 13 meses.

PROTEÇÃO DE DADOS E PRIVACIDADE DO PACIENTE Todas as informações sobre este estudo serão coletadas no registro EuraHS. Os dados serão inseridos na plataforma EuraHS com um número codificado, IMAP001, IMAP002, ...

RESULTADO A LONGO PRAZO A capacidade de visualizar a posição da malha cirúrgica intra-abdominal na parede abdominal de maneira segura seria um grande passo na cirurgia da parede abdominal. Isso daria ao cirurgião a oportunidade de identificar rapidamente um possível afrouxamento, movimento ou encolhimento da prótese e, assim, prevenir a recorrência e outras complicações a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos agendados para reparo laparoscópico eletivo de hérnia ventral, com inclusão de hérnia primária e incisional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para reparo laparoscópico eletivo de hérnia ventral

Critério de exclusão:

  • -
  • Hérnias laterais (L1-L4), hérnias subxifoidais (M1) ou hérnias suprapúbicas (M5).
  • Cirurgia de emergência (hérnia encarcerada)
  • Procedimentos limpos-contaminados ou contaminados
  • Pontuação ASA > 4
  • Gravidez
  • Sem consentimento informado do paciente
  • Expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Contra-indicações para exame de ressonância magnética, a partir de:
  • Dispositivos eletrônicos implantados, como marca-passo, neuroestimulador, implante coclear.
  • Válvulas não compatíveis com MRI.
  • Corpos estranhos metálicos (dependendo da localização em relação à região a ser investigada).
  • Grandes tatuagens. Observação: Por padrão, o paciente deve preencher um questionário antes do início do estudo. Isso será seguido pela enfermeira de radiologia após a ressonância magnética.
  • Claustrofobia, falta de ar, tremor.
  • Em caso de dúvida, uma lista de itens aceitos internacionalmente será verificada no site www.mrisafety.com.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hérnia ventral
Pacientes adultos agendados para reparo laparoscópico eletivo de hérnia ventral, com inclusão de hérnia primária e incisional. Visualização da superfície da malha observada com ressonância magnética em 3 semanas e 13 meses após o reparo da hérnia ventral com uma prótese IPOM visível (Dynamesh®)
Visualização da superfície da malha observada com ressonância magnética em 3 semanas e 13 meses após o reparo da hérnia ventral com uma prótese IPOM visível (Dynamesh®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização
Prazo: 3 semanas
Visualização clara da prótese MRI IPOM 3 semanas após a cirurgia
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
superfície de malha
Prazo: 13 meses
Cálculo da superfície da malha em comparação e diferença percentual; visualização da prótese IPOM aos 13 meses de pós-operatório com ressonância magnética.
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Muysoms, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IMAP STUDY
  • EuraHS (Identificador de registro: EuraHS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever