- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02177214
Ressonância Magnética da Posição da Malha Após Correção de Hérnia Ventral
Estudo prospectivo para visualizar a malha visível Dynamesh ® IPOM com ressonância magnética após correção de hérnia ventral intraperitoneal laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
O reparo de hérnias ventrais sempre vem acompanhado de uma discussão sobre a colocação da tela ideal, a posição ideal da tela e o método ideal de fixação da tela contra a parede abdominal. Existem muitas malhas disponíveis de diferentes materiais, em diferentes tamanhos e com diferentes propriedades.
Os métodos penetrantes de fixação da tela têm como resultado um forte posicionamento, mas muitas vezes à custa de aumento da dor aguda pós-operatória. A fixação menor ou não permanente (absorvível) pode diminuir a dor, mas não deve arriscar uma fixação menos estável da tela contínua com recorrência devido ao deslocamento ou encolhimento da tela.
É de fato conhecido que a maioria das telas implantadas encolhem até certo ponto, o que pode ser uma desvantagem para o paciente. Isso já foi demonstrado em vários estudos com animais, mas as informações clínicas sobre o encolhimento da tela são raras e resultam principalmente de cirurgias revisadas.
Todas as telas comuns para reparo de defeitos de hérnia abdominal, baseadas em tecido polimérico, são invisíveis às técnicas de imagem convencionais, inclusive "ressonância magnética" (MRI). A malha visível do IPOM (Dynamesh®), desenvolvida por um método único, contém uma quantidade de partículas de ferro, tecidas na estrutura ordinária da malha, que permite uma imagem na ressonância magnética.
Este estudo visa visualizar a tela implantada in vivo por ressonância magnética. Além disso, em cooperação com Dynamesh, queremos investigar a concentração ideal de partículas de ferro resultando em ressonância magnética ideal.
OBJETIVO O objetivo do estudo é a visualização da tela e a determinação da superfície da tela observada por ressonância magnética em 3 semanas e 13 meses após o reparo da hérnia ventral com tela visível IPOM (Dynamesh®). Queremos provar que com este tipo de malha é possível visualizar a posição da malha in vivo de forma segura. Isso fornece benefício a longo prazo para reconhecer precocemente a possível recorrência causada pelo deslocamento ou encolhimento da tela e para fornecer tratamento precoce.
REPARAÇÃO DE HÉRNIA
- Introdução da malha visível IPOM (Dynamesh®) via laparoscopia e posicionamento contra a parede abdominal com uma sobreposição mínima com o defeito herniário de pelo menos 5 cm em todas as direções.
- A tela será fixada com grampos absorvíveis, Secure Traps (Ethicon, Johnson & Johnson), em configuração de coroa dupla. Os grampos ficam a aproximadamente 1,5 a 2 cm de distância um do outro.
- Todos os pacientes recebem um protocolo padronizado de tratamento da dor. Os analgésicos usados serão verificados. A escala analógica visual (VAS) para dor será medida às 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas após a cirurgia e a cada 12 horas até a alta do paciente.
- A medicação para dor após a alta será monitorada e verificada com o paciente em cada consulta.
Acompanhamento clínico: avaliações de acompanhamento clínico de pacientes em 1 e 13 meses.
Medição de ressonância magnética: varreduras pós-operatórias e análise de ressonância magnética em 1 e 13 meses.
PROTEÇÃO DE DADOS E PRIVACIDADE DO PACIENTE Todas as informações sobre este estudo serão coletadas no registro EuraHS. Os dados serão inseridos na plataforma EuraHS com um número codificado, IMAP001, IMAP002, ...
RESULTADO A LONGO PRAZO A capacidade de visualizar a posição da malha cirúrgica intra-abdominal na parede abdominal de maneira segura seria um grande passo na cirurgia da parede abdominal. Isso daria ao cirurgião a oportunidade de identificar rapidamente um possível afrouxamento, movimento ou encolhimento da prótese e, assim, prevenir a recorrência e outras complicações a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para reparo laparoscópico eletivo de hérnia ventral
Critério de exclusão:
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- Hérnias laterais (L1-L4), hérnias subxifoidais (M1) ou hérnias suprapúbicas (M5).
- Cirurgia de emergência (hérnia encarcerada)
- Procedimentos limpos-contaminados ou contaminados
- Pontuação ASA > 4
- Gravidez
- Sem consentimento informado do paciente
- Expectativa de vida inferior a 2 anos
- Contra-indicações para exame de ressonância magnética, a partir de:
- Dispositivos eletrônicos implantados, como marca-passo, neuroestimulador, implante coclear.
- Válvulas não compatíveis com MRI.
- Corpos estranhos metálicos (dependendo da localização em relação à região a ser investigada).
- Grandes tatuagens. Observação: Por padrão, o paciente deve preencher um questionário antes do início do estudo. Isso será seguido pela enfermeira de radiologia após a ressonância magnética.
- Claustrofobia, falta de ar, tremor.
- Em caso de dúvida, uma lista de itens aceitos internacionalmente será verificada no site www.mrisafety.com.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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hérnia ventral
Pacientes adultos agendados para reparo laparoscópico eletivo de hérnia ventral, com inclusão de hérnia primária e incisional.
Visualização da superfície da malha observada com ressonância magnética em 3 semanas e 13 meses após o reparo da hérnia ventral com uma prótese IPOM visível (Dynamesh®)
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Visualização da superfície da malha observada com ressonância magnética em 3 semanas e 13 meses após o reparo da hérnia ventral com uma prótese IPOM visível (Dynamesh®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visualização
Prazo: 3 semanas
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Visualização clara da prótese MRI IPOM 3 semanas após a cirurgia
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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superfície de malha
Prazo: 13 meses
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Cálculo da superfície da malha em comparação e diferença percentual; visualização da prótese IPOM aos 13 meses de pós-operatório com ressonância magnética.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Muysoms, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muysoms FE, Novik B, Kyle-Leinhase I, Berrevoet F. Mesh fixation alternatives in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:125-32.
- Muysoms F, Beckers R, Kyle-Leinhase I. Prospective cohort study on mesh shrinkage measured with MRI after laparoscopic ventral hernia repair with an intraperitoneal iron oxide-loaded PVDF mesh. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2822-2830. doi: 10.1007/s00464-017-5987-x. Epub 2017 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMAP STUDY
- EuraHS (Identificador de registro: EuraHS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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