Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaus verkon sijainnista vatsatyrän korjauksen jälkeen

keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Tuleva tutkimus Dynamesh ® IPOM:n näkyvän verkon visualisoimiseksi magneettikuvauksella laparoskooppisen intraperitoneaalisen vatsatyräkorjauksen jälkeen.

Tutkimuksen tarkoituksena on silmän visualisointi ja verkkopinnan määritys magneettikuvauksella 3 viikkoa ja 13 kuukautta vatsatyrän korjauksen jälkeen silmän näkyvällä IPOM:lla (Dynamesh®). Haluamme todistaa, että tämän tyyppisellä verkolla on mahdollista visualisoida verkon sijainti in vivo turvallisesti. Tämä tarjoaa pitkän aikavälin hyödyn verkon siirtymisen tai kutistumisen aiheuttaman mahdollisen uusiutumisen varhaisessa tunnistamisessa ja varhaisen hoidon tarjoamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO:

Vatsatyrän korjaukseen liittyy aina keskustelu optimaalisen verkon asettamisesta, verkon optimaalisesta asennosta ja verkon optimaalisesta kiinnitysmenetelmästä vatsan seinämään. Verkkoja on saatavilla paljon eri materiaaleista, eri kokoisina ja erilaisilla ominaisuuksilla.

Verkon läpitunkevilla kiinnitysmenetelmillä on seurauksena vahva asento, mutta usein lisääntyneen akuutin postoperatiivisen kivun kustannuksella. Vähemmän tai ei-pysyvä (absorboituva) kiinnitys voi vähentää kipua, mutta se ei saisi vaarantaa, että verkkokiinnitys jatkuu vähemmän vakaana ja uusiutuu verkon kutistumisen vuoksi.

On todellakin tunnettua, että suurin osa istutetuista verkoista kutistuu jossain määrin, mikä voi olla haitaksi potilaalle. Tämä on jo osoitettu useissa eläintutkimuksissa, mutta kliininen tieto verkon kutistumisesta on harvinaista ja johtuu useimmiten tarkistetusta leikkauksesta.

Kaikki tavalliset vatsan tyrävaurioiden korjaamiseen tarkoitetut verkot, jotka perustuvat polymeeritekstiiliin, ovat näkymättömiä tavanomaisille kuvantamistekniikoille, mukaan lukien "magneettiresonanssikuvaus" (MRI). Ainutlaatuisella menetelmällä kehitetty IPOM-verkko näkyvä (Dynamesh®) sisältää tietyn määrän rautahiukkasia, jotka on kudottu verkon tavalliseen rakenteeseen, mikä mahdollistaa kuvantamisen magneettikuvauksessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on visualisoida istutettu verkko in vivo MRI:llä. Lisäksi haluamme yhteistyössä Dynameshin kanssa tutkia rautahiukkasten optimaalista pitoisuutta, mikä johtaa optimaaliseen magneettikuvaukseen.

TARKOITUS Tutkimuksen tarkoitus on silmän visualisointi ja verkkopinnan määritys magneettikuvauksella 3 viikkoa ja 13 kuukautta vatsatyrän korjauksen jälkeen silmän näkyvällä IPOM:lla (Dynamesh®). Haluamme todistaa, että tämän tyyppisellä verkolla on mahdollista visualisoida verkon sijainti in vivo turvallisesti. Tämä tarjoaa pitkän aikavälin hyödyn verkon siirtymisen tai kutistumisen aiheuttaman mahdollisen uusiutumisen varhaisessa tunnistamisessa ja varhaisen hoidon tarjoamisessa.

HERNIAN KORJAUS

  • Näkyvän verkon IPOM (Dynamesh®) käyttöönotto laparoskopialla ja asettaminen vatsan seinämää vasten siten, että vähintään 5 cm päällekkäisyys tyrävaurion kanssa on kaikkiin suuntiin.
  • Verkko kiinnitetään imeytyvillä niiteillä, Secure Trapsilla (Ethicon, Johnson & Johnson), kaksoiskruunukokoonpanossa. Niitit ovat noin 1,5–2 cm:n etäisyydellä toisistaan.
  • Kaikki potilaat saavat standardoidun kivunhoitoprotokollan. Käytetyt kipulääkkeet tarkistetaan. Visual analoginen asteikko (VAS) kivulle mitataan 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 12 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu.
  • Kotiutuksen jälkeistä kipulääkettä seurataan ja tarkistetaan potilaan kanssa jokaisella konsultaatiolla.

Kliininen seuranta: potilaiden kliiniset seuranta-arvioinnit 1 ja 13 kuukauden kohdalla.

MRI-mittaus: leikkauksen jälkeiset skannaukset ja MRI-analyysi 1 ja 13 kuukauden kohdalla.

POTILAAN TIETOSUOJA JA YKSITYISYYDEN SUOJA Kaikki tiedot tästä tutkimuksesta kerätään EuraHS-rekisteriin. Tiedot syötetään EuraHS-alustalle koodatulla numerolla, IMAP001, IMAP002, ...

PITKÄAIKAISET TULOKSET Kyky visualisoida vatsansisäisen leikkausverkon sijainti vatsan seinämässä turvallisesti olisi valtava askel vatsaleikkauksessa. Se antaisi kirurgille mahdollisuuden nopeasti tunnistaa proteesin mahdollinen löystyminen tai liikkuminen tai kutistuminen ja siten ehkäistä uusiutumista ja muita pitkäaikaisia ​​komplikaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen vatsantyrän korjaus, mukaan lukien primaariset ja viiltotyrät.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joille on suunniteltu vatsantyrän laparoskooppinen korjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • -
  • Sivutyrät (L1-L4), subxyphoidale hernias (M1) tai suprapubicale tyrät (M5).
  • Hätäleikkaus (vankityrä)
  • Puhdista saastuneet tai saastuneet menettelyt
  • ASA-pisteet > 4
  • Raskaus
  • Ei potilaalle ilmoitettua suostumusta
  • Elinajanodote alle 2 vuotta
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet alkaen:
  • Istutetut elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistin, neurostimulaattori, sisäkorvaistute.
  • Ei MRI-yhteensopivia venttiilejä.
  • Metalliset vieraat kappaleet (riippuen sijainnista suhteessa tutkittavaan alueeseen).
  • Suuret tatuoinnit. Huomautus: Oletuksena potilaan on täytettävä kyselylomake ennen tutkimuksen aloittamista. Tätä seurataan radiologian sairaanhoitajan kanssa magneettikuvauksen jälkeen.
  • Klaustrofobia, hengenahdistus, vapina.
  • Epävarmassa tapauksessa kansainvälisesti hyväksytty luettelo tuotteista tarkistetaan verkkosivustolta www.mrisafety.com.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vatsan tyrä
Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen vatsantyrän korjaus, mukaan lukien primaariset ja viiltotyrät. MRI-skannauksella havaittu verkkopinnan visualisointi 3 viikkoa ja 13 kuukautta vatsatyrän korjauksen jälkeen näkyvällä IPOM-proteesilla (Dynamesh®)
MRI-skannauksella havaittu verkkopinnan visualisointi 3 viikkoa ja 13 kuukautta vatsatyrän korjauksen jälkeen näkyvällä IPOM-proteesilla (Dynamesh®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visualisointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Selkeä visualisointi MRI IPOM -proteesista 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verkkopinta
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Verkkopinnan laskeminen vertailussa ja eron prosenteissa; IPOM-proteesin visualisointi 13 kuukauden kuluttua leikkauksesta MRI:llä.
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip Muysoms, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMAP STUDY
  • EuraHS (Rekisterin tunniste: EuraHS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa