- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02177214
Magneettiresonanssikuvaus verkon sijainnista vatsatyrän korjauksen jälkeen
Tuleva tutkimus Dynamesh ® IPOM:n näkyvän verkon visualisoimiseksi magneettikuvauksella laparoskooppisen intraperitoneaalisen vatsatyräkorjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Vatsatyrän korjaukseen liittyy aina keskustelu optimaalisen verkon asettamisesta, verkon optimaalisesta asennosta ja verkon optimaalisesta kiinnitysmenetelmästä vatsan seinämään. Verkkoja on saatavilla paljon eri materiaaleista, eri kokoisina ja erilaisilla ominaisuuksilla.
Verkon läpitunkevilla kiinnitysmenetelmillä on seurauksena vahva asento, mutta usein lisääntyneen akuutin postoperatiivisen kivun kustannuksella. Vähemmän tai ei-pysyvä (absorboituva) kiinnitys voi vähentää kipua, mutta se ei saisi vaarantaa, että verkkokiinnitys jatkuu vähemmän vakaana ja uusiutuu verkon kutistumisen vuoksi.
On todellakin tunnettua, että suurin osa istutetuista verkoista kutistuu jossain määrin, mikä voi olla haitaksi potilaalle. Tämä on jo osoitettu useissa eläintutkimuksissa, mutta kliininen tieto verkon kutistumisesta on harvinaista ja johtuu useimmiten tarkistetusta leikkauksesta.
Kaikki tavalliset vatsan tyrävaurioiden korjaamiseen tarkoitetut verkot, jotka perustuvat polymeeritekstiiliin, ovat näkymättömiä tavanomaisille kuvantamistekniikoille, mukaan lukien "magneettiresonanssikuvaus" (MRI). Ainutlaatuisella menetelmällä kehitetty IPOM-verkko näkyvä (Dynamesh®) sisältää tietyn määrän rautahiukkasia, jotka on kudottu verkon tavalliseen rakenteeseen, mikä mahdollistaa kuvantamisen magneettikuvauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on visualisoida istutettu verkko in vivo MRI:llä. Lisäksi haluamme yhteistyössä Dynameshin kanssa tutkia rautahiukkasten optimaalista pitoisuutta, mikä johtaa optimaaliseen magneettikuvaukseen.
TARKOITUS Tutkimuksen tarkoitus on silmän visualisointi ja verkkopinnan määritys magneettikuvauksella 3 viikkoa ja 13 kuukautta vatsatyrän korjauksen jälkeen silmän näkyvällä IPOM:lla (Dynamesh®). Haluamme todistaa, että tämän tyyppisellä verkolla on mahdollista visualisoida verkon sijainti in vivo turvallisesti. Tämä tarjoaa pitkän aikavälin hyödyn verkon siirtymisen tai kutistumisen aiheuttaman mahdollisen uusiutumisen varhaisessa tunnistamisessa ja varhaisen hoidon tarjoamisessa.
HERNIAN KORJAUS
- Näkyvän verkon IPOM (Dynamesh®) käyttöönotto laparoskopialla ja asettaminen vatsan seinämää vasten siten, että vähintään 5 cm päällekkäisyys tyrävaurion kanssa on kaikkiin suuntiin.
- Verkko kiinnitetään imeytyvillä niiteillä, Secure Trapsilla (Ethicon, Johnson & Johnson), kaksoiskruunukokoonpanossa. Niitit ovat noin 1,5–2 cm:n etäisyydellä toisistaan.
- Kaikki potilaat saavat standardoidun kivunhoitoprotokollan. Käytetyt kipulääkkeet tarkistetaan. Visual analoginen asteikko (VAS) kivulle mitataan 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 12 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu.
- Kotiutuksen jälkeistä kipulääkettä seurataan ja tarkistetaan potilaan kanssa jokaisella konsultaatiolla.
Kliininen seuranta: potilaiden kliiniset seuranta-arvioinnit 1 ja 13 kuukauden kohdalla.
MRI-mittaus: leikkauksen jälkeiset skannaukset ja MRI-analyysi 1 ja 13 kuukauden kohdalla.
POTILAAN TIETOSUOJA JA YKSITYISYYDEN SUOJA Kaikki tiedot tästä tutkimuksesta kerätään EuraHS-rekisteriin. Tiedot syötetään EuraHS-alustalle koodatulla numerolla, IMAP001, IMAP002, ...
PITKÄAIKAISET TULOKSET Kyky visualisoida vatsansisäisen leikkausverkon sijainti vatsan seinämässä turvallisesti olisi valtava askel vatsaleikkauksessa. Se antaisi kirurgille mahdollisuuden nopeasti tunnistaa proteesin mahdollinen löystyminen tai liikkuminen tai kutistuminen ja siten ehkäistä uusiutumista ja muita pitkäaikaisia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on suunniteltu vatsantyrän laparoskooppinen korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- -
- Sivutyrät (L1-L4), subxyphoidale hernias (M1) tai suprapubicale tyrät (M5).
- Hätäleikkaus (vankityrä)
- Puhdista saastuneet tai saastuneet menettelyt
- ASA-pisteet > 4
- Raskaus
- Ei potilaalle ilmoitettua suostumusta
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet alkaen:
- Istutetut elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistin, neurostimulaattori, sisäkorvaistute.
- Ei MRI-yhteensopivia venttiilejä.
- Metalliset vieraat kappaleet (riippuen sijainnista suhteessa tutkittavaan alueeseen).
- Suuret tatuoinnit. Huomautus: Oletuksena potilaan on täytettävä kyselylomake ennen tutkimuksen aloittamista. Tätä seurataan radiologian sairaanhoitajan kanssa magneettikuvauksen jälkeen.
- Klaustrofobia, hengenahdistus, vapina.
- Epävarmassa tapauksessa kansainvälisesti hyväksytty luettelo tuotteista tarkistetaan verkkosivustolta www.mrisafety.com.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vatsan tyrä
Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen vatsantyrän korjaus, mukaan lukien primaariset ja viiltotyrät.
MRI-skannauksella havaittu verkkopinnan visualisointi 3 viikkoa ja 13 kuukautta vatsatyrän korjauksen jälkeen näkyvällä IPOM-proteesilla (Dynamesh®)
|
MRI-skannauksella havaittu verkkopinnan visualisointi 3 viikkoa ja 13 kuukautta vatsatyrän korjauksen jälkeen näkyvällä IPOM-proteesilla (Dynamesh®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visualisointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Selkeä visualisointi MRI IPOM -proteesista 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkopinta
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Verkkopinnan laskeminen vertailussa ja eron prosenteissa; IPOM-proteesin visualisointi 13 kuukauden kuluttua leikkauksesta MRI:llä.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Muysoms, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muysoms FE, Novik B, Kyle-Leinhase I, Berrevoet F. Mesh fixation alternatives in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:125-32.
- Muysoms F, Beckers R, Kyle-Leinhase I. Prospective cohort study on mesh shrinkage measured with MRI after laparoscopic ventral hernia repair with an intraperitoneal iron oxide-loaded PVDF mesh. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2822-2830. doi: 10.1007/s00464-017-5987-x. Epub 2017 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMAP STUDY
- EuraHS (Rekisterin tunniste: EuraHS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .