Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás a háló helyzetéről a ventrális hernia javítása után

2016. november 23. frissítette: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Leendő tanulmány a Dynamesh ® IPOM látható háló MRI-vel történő megjelenítésére laparoszkópos intraperitoneális ventrális sérvjavítás után.

A vizsgálat célja a háló vizualizálása és az MRI-vel megfigyelt hálófelület meghatározása 3 héttel és 13 hónappal a hasi sérv hálóval látható IPOM-mal (Dynamesh®) végzett javítása után. Szeretnénk bebizonyítani, hogy ezzel a hálótípussal lehetséges a háló helyzetének in vivo biztonságos megjelenítése. Ez hosszú távú előnyöket biztosít a háló elmozdulása vagy zsugorodása által okozott lehetséges kiújulás korai felismeréséhez és a korai kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS:

A hassérv javítása mindig együtt jár az optimális háló elhelyezésének, az optimális hálópozíciónak és a háló hasfalhoz való optimális rögzítési módjának megbeszélésével. Nagyon sok különböző anyagból, különböző méretben és különböző tulajdonságokkal rendelkező háló kapható.

A háló áthatoló rögzítési módszerei erős pozicionálást eredményeznek, de gyakran megnövekedett akut posztoperatív fájdalom árán. A kevésbé vagy nem tartós (felszívódó) rögzítés csökkentheti a fájdalmat, de nem kockáztathatja, hogy a háló zsugorodása miatti háló eltolódása miatt ismétlődően kevésbé stabil hálórögzítés folytatódik.

Valóban ismert, hogy a beültetett hálók többsége bizonyos mértékig zsugorodik, ami hátrányos lehet a páciens számára. Ezt már több állatkísérletben is kimutatták, de a háló zsugorodásáról szóló klinikai információ ritka, és többnyire felülvizsgált műtét eredménye.

A hasi sérv hibák javítására szolgáló, polimer textil alapú hálók nem láthatók a hagyományos képalkotó technikák számára, beleértve a "mágneses rezonancia képalkotást" (MRI). Az egyedülálló módszerrel kifejlesztett IPOM mesh látható (Dynamesh®) olyan mennyiségű vasrészecskét tartalmaz, amely a háló szokásos szerkezetébe szőtt, ami lehetővé teszi az MRI képalkotást.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a beültetett hálót in vivo MRI-vel vizualizálják. Továbbá a Dynamesh-szel együttműködve meg akarjuk vizsgálni a vasrészecske optimális koncentrációját, ami optimális MRI-t eredményez.

CÉL A vizsgálat célja a háló vizualizálása és a háló felületének meghatározása MRI-vel 3 héttel és 13 hónappal a hasi sérv hálóval látható IPOM-mal (Dynamesh®) végzett javítása után. Szeretnénk bebizonyítani, hogy ezzel a hálótípussal lehetséges a háló helyzetének in vivo biztonságos megjelenítése. Ez hosszú távú előnyöket biztosít a háló elmozdulása vagy zsugorodása által okozott lehetséges kiújulás korai felismeréséhez és a korai kezeléshez.

SÉRJAVÍTÁS

  • A látható háló IPOM (Dynamesh®) behelyezése laparoszkópiával, és a hasfalhoz való pozicionálása a sérvhibával minden irányban legalább 5 cm-es átfedéssel.
  • A hálót felszívódó kapcsok, Secure Traps (Ethicon, Johnson & Johnson) rögzítik, dupla korona konfigurációban. A kapcsok körülbelül 1,5-2 cm távolságra vannak egymástól.
  • Minden beteg standardizált fájdalomkezelési protokollt kap. Az alkalmazott fájdalomcsillapítókat ellenőrizni fogják. A fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) mérik a műtét utáni 4., 8., 12., 16., 20. és 24. órában, majd ezt követően 12 óránként a beteg elbocsátásáig.
  • Az elbocsátás utáni fájdalomcsillapítást minden konzultáció alkalmával a pácienssel együtt ellenőrizzük és ellenőrizzük.

Klinikai követés: a betegek klinikai követése 1 és 13 hónapos korban.

MRI mérés: posztoperatív vizsgálatok és MRI elemzés 1 és 13 hónapos korban.

A BETEG ADATVÉDELME ÉS ADATVÉDELME A vizsgálattal kapcsolatos összes információt az EuraHS nyilvántartásban gyűjtjük össze. Az adatok az EuraHS platformra egy kódolt számmal, IMAP001, IMAP002, ...

HOSSZÚ TÁVÚ EREDMÉNY Az intraabdominalis műtéti háló hasfalon való biztonságos megjelenítésének képessége óriási lépés lenne a hasfali műtétben. Lehetőséget adna a sebésznek arra, hogy gyorsan azonosítsa a protézis esetleges kilazulását, elmozdulását, zsugorodását, és ezzel megelőzze a kiújulást és egyéb hosszú távú szövődményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ghent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiket a ventrális sérv elektív laparoszkópos javítására terveztek, primer és incisionalis sérvekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a ventrális hernia elektív laparoszkópos javítására tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • -
  • Lateralis herniák (L1-L4), subxyphoidale herniák (M1) vagy suprapubicale herniák (M5).
  • Sürgősségi műtét (bebörtönzött sérv)
  • Szennyezett vagy szennyezett eljárások tisztítása
  • ASA pontszám > 4
  • Terhesség
  • Nincs beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  • Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, az alábbiak szerint:
  • Beültetett elektronikus eszközök, például pacemaker, neurostimulátor, cochleáris implantátum.
  • Nem MRI-kompatibilis szelepek.
  • Fém idegen testek (a vizsgálandó régióhoz viszonyított helytől függően).
  • Nagy tetoválások. Megjegyzés: Alapértelmezés szerint a páciensnek ki kell töltenie egy kérdőívet a vizsgálat megkezdése előtt. Ezt követi a radiológiai nővér az MRI után.
  • Klausztrofóbia, légszomj, remegés.
  • Kétség esetén a termékek nemzetközileg elfogadott listáját ellenőrizzük a www.mrisafety.com weboldalon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ventrális sérv
Felnőtt betegek, akiket a ventrális sérv elektív laparoszkópos javítására terveztek, primer és incisionalis sérvekkel. Az MRI-vizsgálattal megfigyelt hálófelület vizualizálása 3 héttel és 13 hónappal a ventrális sérv javítása után látható IPOM protézissel (Dynamesh®)
Az MRI-vizsgálattal megfigyelt hálófelület vizualizálása 3 héttel és 13 hónappal a ventrális sérv javítása után látható IPOM protézissel (Dynamesh®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megjelenítés
Időkeret: 3 hét
Az MRI IPOM protézis tiszta vizualizációja 3 héttel a műtét után
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hálós felület
Időkeret: 13 hónap
Hálófelület számítása összehasonlításban és %-os eltérésben; IPOM protézis vizualizálása 13 hónappal a műtét után MRI-vel.
13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filip Muysoms, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMAP STUDY
  • EuraHS (Registry Identifier: EuraHS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat

3
Iratkozz fel