- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02177214
Mágneses rezonancia képalkotás a háló helyzetéről a ventrális hernia javítása után
Leendő tanulmány a Dynamesh ® IPOM látható háló MRI-vel történő megjelenítésére laparoszkópos intraperitoneális ventrális sérvjavítás után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
A hassérv javítása mindig együtt jár az optimális háló elhelyezésének, az optimális hálópozíciónak és a háló hasfalhoz való optimális rögzítési módjának megbeszélésével. Nagyon sok különböző anyagból, különböző méretben és különböző tulajdonságokkal rendelkező háló kapható.
A háló áthatoló rögzítési módszerei erős pozicionálást eredményeznek, de gyakran megnövekedett akut posztoperatív fájdalom árán. A kevésbé vagy nem tartós (felszívódó) rögzítés csökkentheti a fájdalmat, de nem kockáztathatja, hogy a háló zsugorodása miatti háló eltolódása miatt ismétlődően kevésbé stabil hálórögzítés folytatódik.
Valóban ismert, hogy a beültetett hálók többsége bizonyos mértékig zsugorodik, ami hátrányos lehet a páciens számára. Ezt már több állatkísérletben is kimutatták, de a háló zsugorodásáról szóló klinikai információ ritka, és többnyire felülvizsgált műtét eredménye.
A hasi sérv hibák javítására szolgáló, polimer textil alapú hálók nem láthatók a hagyományos képalkotó technikák számára, beleértve a "mágneses rezonancia képalkotást" (MRI). Az egyedülálló módszerrel kifejlesztett IPOM mesh látható (Dynamesh®) olyan mennyiségű vasrészecskét tartalmaz, amely a háló szokásos szerkezetébe szőtt, ami lehetővé teszi az MRI képalkotást.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a beültetett hálót in vivo MRI-vel vizualizálják. Továbbá a Dynamesh-szel együttműködve meg akarjuk vizsgálni a vasrészecske optimális koncentrációját, ami optimális MRI-t eredményez.
CÉL A vizsgálat célja a háló vizualizálása és a háló felületének meghatározása MRI-vel 3 héttel és 13 hónappal a hasi sérv hálóval látható IPOM-mal (Dynamesh®) végzett javítása után. Szeretnénk bebizonyítani, hogy ezzel a hálótípussal lehetséges a háló helyzetének in vivo biztonságos megjelenítése. Ez hosszú távú előnyöket biztosít a háló elmozdulása vagy zsugorodása által okozott lehetséges kiújulás korai felismeréséhez és a korai kezeléshez.
SÉRJAVÍTÁS
- A látható háló IPOM (Dynamesh®) behelyezése laparoszkópiával, és a hasfalhoz való pozicionálása a sérvhibával minden irányban legalább 5 cm-es átfedéssel.
- A hálót felszívódó kapcsok, Secure Traps (Ethicon, Johnson & Johnson) rögzítik, dupla korona konfigurációban. A kapcsok körülbelül 1,5-2 cm távolságra vannak egymástól.
- Minden beteg standardizált fájdalomkezelési protokollt kap. Az alkalmazott fájdalomcsillapítókat ellenőrizni fogják. A fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) mérik a műtét utáni 4., 8., 12., 16., 20. és 24. órában, majd ezt követően 12 óránként a beteg elbocsátásáig.
- Az elbocsátás utáni fájdalomcsillapítást minden konzultáció alkalmával a pácienssel együtt ellenőrizzük és ellenőrizzük.
Klinikai követés: a betegek klinikai követése 1 és 13 hónapos korban.
MRI mérés: posztoperatív vizsgálatok és MRI elemzés 1 és 13 hónapos korban.
A BETEG ADATVÉDELME ÉS ADATVÉDELME A vizsgálattal kapcsolatos összes információt az EuraHS nyilvántartásban gyűjtjük össze. Az adatok az EuraHS platformra egy kódolt számmal, IMAP001, IMAP002, ...
HOSSZÚ TÁVÚ EREDMÉNY Az intraabdominalis műtéti háló hasfalon való biztonságos megjelenítésének képessége óriási lépés lenne a hasfali műtétben. Lehetőséget adna a sebésznek arra, hogy gyorsan azonosítsa a protézis esetleges kilazulását, elmozdulását, zsugorodását, és ezzel megelőzze a kiújulást és egyéb hosszú távú szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a ventrális hernia elektív laparoszkópos javítására tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- -
- Lateralis herniák (L1-L4), subxyphoidale herniák (M1) vagy suprapubicale herniák (M5).
- Sürgősségi műtét (bebörtönzött sérv)
- Szennyezett vagy szennyezett eljárások tisztítása
- ASA pontszám > 4
- Terhesség
- Nincs beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, az alábbiak szerint:
- Beültetett elektronikus eszközök, például pacemaker, neurostimulátor, cochleáris implantátum.
- Nem MRI-kompatibilis szelepek.
- Fém idegen testek (a vizsgálandó régióhoz viszonyított helytől függően).
- Nagy tetoválások. Megjegyzés: Alapértelmezés szerint a páciensnek ki kell töltenie egy kérdőívet a vizsgálat megkezdése előtt. Ezt követi a radiológiai nővér az MRI után.
- Klausztrofóbia, légszomj, remegés.
- Kétség esetén a termékek nemzetközileg elfogadott listáját ellenőrizzük a www.mrisafety.com weboldalon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ventrális sérv
Felnőtt betegek, akiket a ventrális sérv elektív laparoszkópos javítására terveztek, primer és incisionalis sérvekkel.
Az MRI-vizsgálattal megfigyelt hálófelület vizualizálása 3 héttel és 13 hónappal a ventrális sérv javítása után látható IPOM protézissel (Dynamesh®)
|
Az MRI-vizsgálattal megfigyelt hálófelület vizualizálása 3 héttel és 13 hónappal a ventrális sérv javítása után látható IPOM protézissel (Dynamesh®)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megjelenítés
Időkeret: 3 hét
|
Az MRI IPOM protézis tiszta vizualizációja 3 héttel a műtét után
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hálós felület
Időkeret: 13 hónap
|
Hálófelület számítása összehasonlításban és %-os eltérésben; IPOM protézis vizualizálása 13 hónappal a műtét után MRI-vel.
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip Muysoms, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Muysoms FE, Novik B, Kyle-Leinhase I, Berrevoet F. Mesh fixation alternatives in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:125-32.
- Muysoms F, Beckers R, Kyle-Leinhase I. Prospective cohort study on mesh shrinkage measured with MRI after laparoscopic ventral hernia repair with an intraperitoneal iron oxide-loaded PVDF mesh. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2822-2830. doi: 10.1007/s00464-017-5987-x. Epub 2017 Dec 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMAP STUDY
- EuraHS (Registry Identifier: EuraHS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásFordított vállprotézisFranciaország
-
Jeffrey A. Lieberman, MDMegszűnt
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)MegszűntSkizofréniaEgyesült Államok
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Megszűnt
-
Federico II UniversityBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Mieloproliferatív neoplazma | Prefibrotikus/korai primer myelofibrosisOlaszország
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
Massachusetts General HospitalToborzásMellrák | Kemo-agy | Csökkent KognícióEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezve
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for Probe...ToborzásProsztata rák | Prosztata adenokarcinóma | Prosztata neoplazmaKanada
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaToborzás