腹疝修补术后网片位置的磁共振成像
腹腔镜腹膜内腹疝修补术后使用 MRI 可视化 Dynamesh ® IPOM 可见网的前瞻性研究。
研究概览
详细说明
介绍:
腹疝的修复总是伴随着关于放置最佳补片、最佳补片位置以及补片对腹壁的最佳固定方法的讨论。 有许多不同材料、不同尺寸和不同特性的网格可用。
结果,网状物的穿透固定方法具有牢固的定位,但通常以增加急性术后疼痛为代价。 较少或非永久性(可吸收)固定可能会减轻疼痛,但不应冒因网状收缩的网状移位而导致复发的网状物固定不稳定的风险。
众所周知,大多数植入的网状物确实会收缩到一定程度,这可能对患者不利。 这已经在几项动物研究中得到证实,但关于网状收缩的临床信息很少见,而且主要是修正手术的结果。
所有用于修复腹部疝气缺损的普通网状物,基于聚合物纺织品,对传统成像技术都是不可见的,包括“磁共振成像”(MRI)。 IPOM 网格可见 (Dynamesh®),通过独特的方法开发,包含一定量的铁颗粒,编织在网格的普通结构中,允许在 MRI 中成像。
本研究旨在通过 MRI 可视化体内植入的网状物。 此外,与 Dynamesh 合作,我们希望研究铁粒子的最佳浓度,从而实现最佳 MRI。
目的 本研究的目的是在使用网状可见 IPOM (Dynamesh®) 进行腹疝修复后 3 周和 13 个月通过 MRI 观察网状物的可视化和确定网状物表面。 我们想证明,使用这种类型的网格可以安全地在体内可视化网格位置。 这提供了长期益处,可以及早发现由网状物移动或收缩引起的可能复发并提供早期治疗。
疝修补术
- 通过腹腔镜引入可见网状 IPOM (Dynamesh®) 并靠在腹壁上,在所有方向上与疝气缺损的最小重叠至少 5 厘米。
- 网状物将用双冠配置的可吸收钉书钉 Secure Traps(Ethicon、Johnson & Johnson)固定。 订书钉彼此之间的距离约为 1.5 至 2 厘米。
- 所有患者均接受标准化的疼痛治疗方案。 将检查使用的止痛药。 将在术后 4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、20 小时和 24 小时以及此后每 12 小时测量一次疼痛视觉模拟量表 (VAS),直至患者出院。
- 出院后的止痛药将在每次咨询时与患者一起监测和检查。
临床随访:患者在 1 个月和 13 个月时的临床随访评估。
MRI 测量:术后 1 个月和 13 个月的扫描和 MRI 分析。
患者的数据保护和隐私 有关本研究的所有信息都将收集在 EuraHS 注册表中。 数据将以编码编号 IMAP001, IMAP002, ... 输入到 EuraHS 平台。
长期结果 以安全的方式可视化腹腔内手术网在腹壁上的位置的能力将是腹壁手术的一大进步。 这将使外科医生有机会快速识别假体可能的松动、移动或收缩,从而防止复发和其他长期并发症。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 计划进行择期腹腔镜腹疝修补术的患者
排除标准:
- -
- 侧疝 (L1-L4)、剑突下疝 (M1) 或耻骨上疝 (M5)。
- 急诊手术(嵌顿疝)
- 清洁污染或污染程序
- ASA评分> 4
- 怀孕
- 没有患者知情同意
- 预期寿命不到2年
- MRI 检查的禁忌症,截至:
- 植入式电子设备,例如起搏器、神经刺激器、人工耳蜗。
- 不兼容 MRI 的阀门。
- 金属异物(视位置相对区域而定)。
- 大纹身。 注意:默认情况下,患者必须在研究开始前完成问卷调查。 随后将由放射科护士进行 MRI 后检查。
- 幽闭恐惧症,呼吸急促,震颤。
- 有疑问的是,将在网站 www.mrisafety.com 上检查国际公认的物品清单。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
腹疝
计划进行选择性腹腔镜腹疝修补术的成年患者,包括原发性和切口疝。
在使用可见的 IPOM 假体 (Dynamesh®) 修复腹疝后 3 周和 13 个月时,通过 MRI 扫描观察到的网状表面可视化
|
在使用可见的 IPOM 假体 (Dynamesh®) 修复腹疝后 3 周和 13 个月时,通过 MRI 扫描观察到的网状表面可视化
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可视化
大体时间:3周
|
术后 3 周 MRI IPOM 假体清晰可见
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
网格面
大体时间:13个月
|
计算网格表面比较和%差异;术后 13 个月时使用 MRI 观察 IPOM 假体。
|
13个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Filip Muysoms, MD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
出版物和有用的链接
一般刊物
- Muysoms FE, Novik B, Kyle-Leinhase I, Berrevoet F. Mesh fixation alternatives in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:125-32.
- Muysoms F, Beckers R, Kyle-Leinhase I. Prospective cohort study on mesh shrinkage measured with MRI after laparoscopic ventral hernia repair with an intraperitoneal iron oxide-loaded PVDF mesh. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2822-2830. doi: 10.1007/s00464-017-5987-x. Epub 2017 Dec 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.