Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse af mesh-position efter ventral brokreparation

23. november 2016 opdateret af: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Prospektiv undersøgelse for at visualisere Dynamesh ® IPOM synligt mesh med MR efter laparoskopisk intraperitoneal ventral brokreparation.

Formålet med undersøgelsen er visualisering af nettet og bestemmelse af maskeoverfladen observeret ved MR 3 uger og 13 måneder efter reparation af ventral brok med mesh synlig IPOM (Dynamesh®). Vi ønsker at bevise, at med denne type mesh er det muligt at visualisere mesh-positionen in vivo på en sikker måde. Dette giver langsigtede fordele ved tidligt at genkende mulige gentagelser forårsaget af forskydning eller krympning af nettet og at give tidlig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION:

Reparationen af ​​ventrale brok går altid sammen med en diskussion om placering af det optimale net, den optimale maskeposition og den optimale fikseringsmetode af nettet mod bugvæggen. Der findes en masse masker af forskellige materialer, i forskellige størrelser og med forskellige egenskaber.

Penetrerende fikseringsmetoder af nettet har en stærk positionering som resultat, men ofte på bekostning af øget akut postoperativ smerte. Mindre eller ikke-permanent (absorberbar) fiksering kan mindske smerter, men bør ikke risikere, at en mindre stabil meshfiksering fortsætter med tilbagevenden på grund af mesh-forskydning af mesh-krympning.

Det er faktisk kendt, at størstedelen af ​​implanterede masker krymper i en grad, som kan være til ulempe for patienten. Dette er allerede blevet påvist i adskillige dyreforsøg, men klinisk information om krympning af maskenettet er sjælden og hovedsagelig et resultat af revideret kirurgi.

Alle almindelige masker til reparation af abdominale brokdefekter, baseret på polymert tekstil, er usynlige for konventionelle billeddannelsesteknikker, inklusive "magnetisk resonansbilleddannelse" (MRI). IPOM mesh visible (Dynamesh®), udviklet ved en unik metode, indeholder en mængde jernpartikler, vævet i nettets almindelige struktur, som muliggør en billeddannelse i MRI.

Denne undersøgelse har til formål at visualisere det implanterede mesh in vivo ved MR. Endvidere ønsker vi i samarbejde med Dynamesh at undersøge den optimale koncentration af jernpartikler, hvilket resulterer i optimal MR.

FORMÅL Formålet med undersøgelsen er visualisering af nettet og bestemmelse af maskeoverfladen observeret ved MR 3 uger og 13 måneder efter reparation af ventral brok med mesh synlig IPOM (Dynamesh®). Vi ønsker at bevise, at med denne type mesh er det muligt at visualisere mesh-positionen in vivo på en sikker måde. Dette giver langsigtede fordele ved tidligt at genkende mulige gentagelser forårsaget af forskydning eller krympning af nettet og at give tidlig behandling.

HERNIA REPARATION

  • Introduktion af det synlige mesh IPOM (Dynamesh®) via laparoskopi og positionering mod bugvæggen med et minimum overlap med brokdefekten på mindst 5 cm i alle retninger.
  • Nettet vil blive fastgjort med absorberbare hæfteklammer, Secure Traps (Ethicon, Johnson & Johnson), i en dobbelt kronekonfiguration. Hæfterne er cirka 1,5 til 2 cm i afstand fra hinanden.
  • Alle patienter modtager en standardiseret smertebehandlingsprotokol. Analgetika vil blive kontrolleret. Visuel analog skala (VAS) for smerte vil blive målt 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer postoperativt og hver 12. time derefter indtil udskrivning af patienten.
  • Smertestillende medicin efter udskrivelse vil blive overvåget og kontrolleret med patienten ved hver konsultation.

Klinisk opfølgning: kliniske opfølgningsevalueringer af patienter efter 1 og 13 måneder.

MR-måling: postoperative scanninger og MR-analyse efter 1 og 13 måneder.

DATABESKYTTELSE OG PATIENTENS PRIVATLIV Alle oplysninger om denne undersøgelse vil blive indsamlet i EuraHS-registret. Dataene vil blive indtastet i EuraHS platformen med et kodet nummer, IMAP001, IMAP002, ...

LANGSIGTET RESULTAT Evnen til at visualisere positionen af ​​det intra-abdominale kirurgiske net på bugvæggen på en sikker måde ville være et stort skridt i abdominal kirurgi. Det ville give kirurgen mulighed for hurtigt at identificere en eventuel løsning eller flytning eller krympning af protesen og dermed forebygge tilbagefald og andre langvarige komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk reparation af ventral brok, med inklusion af primære og incisionale brok.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk reparation af ventral brok

Ekskluderingskriterier:

  • -
  • Laterale brok (L1-L4), subxyphoidale brok (M1) eller suprapubicale brok (M5).
  • Nødoperation (fængslet brok)
  • Ren-kontaminerede eller kontaminerede procedurer
  • ASA-score> 4
  • Graviditet
  • Intet patientinformeret samtykke
  • Forventet levetid på mindre end 2 år
  • Kontraindikationer for MR-undersøgelse, pr.
  • Implanterede elektroniske enheder såsom en pacemaker, neuro-stimulator, cochlear implantat.
  • Ikke MRI-kompatible ventiler.
  • Metalfremmedlegemer (afhængigt af placeringen i forhold til den region, der skal undersøges).
  • Store tatoveringer. Bemærk: Som standard skal patienten udfylde et spørgeskema før starten af ​​undersøgelsen. Dette vil blive fulgt med radiologisygeplejersken efter MR.
  • Klaustrofobi, åndenød, tremor.
  • I tvivlstilfælde vil en internationalt accepteret liste over varer blive tjekket på hjemmesiden www.mrisafety.com.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ventral brok
Voksne patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk reparation af ventral brok, med inklusion af primære og incisionale brok. Visualisering af maskeoverfladen observeret med MR-scanning 3 uger og 13 måneder efter reparation af ventral brok med en synlig IPOM-protese (Dynamesh®)
Visualisering af maskeoverfladen observeret med MR-scanning 3 uger og 13 måneder efter reparation af ventral brok med en synlig IPOM-protese (Dynamesh®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering
Tidsramme: 3 uger
Tydelig visualisering af MR IPOM-protesen 3 uger postoperativt
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mesh overflade
Tidsramme: 13 måneder
Beregning af maskeoverflade i sammenligning og % forskel; visualisering af IPOM-protese 13 måneder postoperativt med MR.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Muysoms, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMAP STUDY
  • EuraHS (Registry Identifier: EuraHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanning

3
Abonner