- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02177214
Magnetisk resonansbilleddannelse af mesh-position efter ventral brokreparation
Prospektiv undersøgelse for at visualisere Dynamesh ® IPOM synligt mesh med MR efter laparoskopisk intraperitoneal ventral brokreparation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Reparationen af ventrale brok går altid sammen med en diskussion om placering af det optimale net, den optimale maskeposition og den optimale fikseringsmetode af nettet mod bugvæggen. Der findes en masse masker af forskellige materialer, i forskellige størrelser og med forskellige egenskaber.
Penetrerende fikseringsmetoder af nettet har en stærk positionering som resultat, men ofte på bekostning af øget akut postoperativ smerte. Mindre eller ikke-permanent (absorberbar) fiksering kan mindske smerter, men bør ikke risikere, at en mindre stabil meshfiksering fortsætter med tilbagevenden på grund af mesh-forskydning af mesh-krympning.
Det er faktisk kendt, at størstedelen af implanterede masker krymper i en grad, som kan være til ulempe for patienten. Dette er allerede blevet påvist i adskillige dyreforsøg, men klinisk information om krympning af maskenettet er sjælden og hovedsagelig et resultat af revideret kirurgi.
Alle almindelige masker til reparation af abdominale brokdefekter, baseret på polymert tekstil, er usynlige for konventionelle billeddannelsesteknikker, inklusive "magnetisk resonansbilleddannelse" (MRI). IPOM mesh visible (Dynamesh®), udviklet ved en unik metode, indeholder en mængde jernpartikler, vævet i nettets almindelige struktur, som muliggør en billeddannelse i MRI.
Denne undersøgelse har til formål at visualisere det implanterede mesh in vivo ved MR. Endvidere ønsker vi i samarbejde med Dynamesh at undersøge den optimale koncentration af jernpartikler, hvilket resulterer i optimal MR.
FORMÅL Formålet med undersøgelsen er visualisering af nettet og bestemmelse af maskeoverfladen observeret ved MR 3 uger og 13 måneder efter reparation af ventral brok med mesh synlig IPOM (Dynamesh®). Vi ønsker at bevise, at med denne type mesh er det muligt at visualisere mesh-positionen in vivo på en sikker måde. Dette giver langsigtede fordele ved tidligt at genkende mulige gentagelser forårsaget af forskydning eller krympning af nettet og at give tidlig behandling.
HERNIA REPARATION
- Introduktion af det synlige mesh IPOM (Dynamesh®) via laparoskopi og positionering mod bugvæggen med et minimum overlap med brokdefekten på mindst 5 cm i alle retninger.
- Nettet vil blive fastgjort med absorberbare hæfteklammer, Secure Traps (Ethicon, Johnson & Johnson), i en dobbelt kronekonfiguration. Hæfterne er cirka 1,5 til 2 cm i afstand fra hinanden.
- Alle patienter modtager en standardiseret smertebehandlingsprotokol. Analgetika vil blive kontrolleret. Visuel analog skala (VAS) for smerte vil blive målt 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer postoperativt og hver 12. time derefter indtil udskrivning af patienten.
- Smertestillende medicin efter udskrivelse vil blive overvåget og kontrolleret med patienten ved hver konsultation.
Klinisk opfølgning: kliniske opfølgningsevalueringer af patienter efter 1 og 13 måneder.
MR-måling: postoperative scanninger og MR-analyse efter 1 og 13 måneder.
DATABESKYTTELSE OG PATIENTENS PRIVATLIV Alle oplysninger om denne undersøgelse vil blive indsamlet i EuraHS-registret. Dataene vil blive indtastet i EuraHS platformen med et kodet nummer, IMAP001, IMAP002, ...
LANGSIGTET RESULTAT Evnen til at visualisere positionen af det intra-abdominale kirurgiske net på bugvæggen på en sikker måde ville være et stort skridt i abdominal kirurgi. Det ville give kirurgen mulighed for hurtigt at identificere en eventuel løsning eller flytning eller krympning af protesen og dermed forebygge tilbagefald og andre langvarige komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk reparation af ventral brok
Ekskluderingskriterier:
- -
- Laterale brok (L1-L4), subxyphoidale brok (M1) eller suprapubicale brok (M5).
- Nødoperation (fængslet brok)
- Ren-kontaminerede eller kontaminerede procedurer
- ASA-score> 4
- Graviditet
- Intet patientinformeret samtykke
- Forventet levetid på mindre end 2 år
- Kontraindikationer for MR-undersøgelse, pr.
- Implanterede elektroniske enheder såsom en pacemaker, neuro-stimulator, cochlear implantat.
- Ikke MRI-kompatible ventiler.
- Metalfremmedlegemer (afhængigt af placeringen i forhold til den region, der skal undersøges).
- Store tatoveringer. Bemærk: Som standard skal patienten udfylde et spørgeskema før starten af undersøgelsen. Dette vil blive fulgt med radiologisygeplejersken efter MR.
- Klaustrofobi, åndenød, tremor.
- I tvivlstilfælde vil en internationalt accepteret liste over varer blive tjekket på hjemmesiden www.mrisafety.com.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ventral brok
Voksne patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk reparation af ventral brok, med inklusion af primære og incisionale brok.
Visualisering af maskeoverfladen observeret med MR-scanning 3 uger og 13 måneder efter reparation af ventral brok med en synlig IPOM-protese (Dynamesh®)
|
Visualisering af maskeoverfladen observeret med MR-scanning 3 uger og 13 måneder efter reparation af ventral brok med en synlig IPOM-protese (Dynamesh®)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visualisering
Tidsramme: 3 uger
|
Tydelig visualisering af MR IPOM-protesen 3 uger postoperativt
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mesh overflade
Tidsramme: 13 måneder
|
Beregning af maskeoverflade i sammenligning og % forskel; visualisering af IPOM-protese 13 måneder postoperativt med MR.
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Muysoms, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muysoms FE, Novik B, Kyle-Leinhase I, Berrevoet F. Mesh fixation alternatives in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:125-32.
- Muysoms F, Beckers R, Kyle-Leinhase I. Prospective cohort study on mesh shrinkage measured with MRI after laparoscopic ventral hernia repair with an intraperitoneal iron oxide-loaded PVDF mesh. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2822-2830. doi: 10.1007/s00464-017-5987-x. Epub 2017 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMAP STUDY
- EuraHS (Registry Identifier: EuraHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR-scanning
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
Stanford UniversityAfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurerForenede Stater
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige